Traum

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Traum Retard (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Traum Retard é um analgésico¹ que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central². Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas³ específicas da medula espinhal⁴ e cérebro⁵.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Traum Retard

• se você é alérgico ao tramadol ou a qualquer componente do medicamento
• em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos⁶ ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• se você também está tomando inibidores da MAO⁷ (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Traum Retard;
• se você é epilético e suas crises de convulsão⁸ não estão controladas adequadamente por tratamento;
• como um substituto na abstinência de narcóticos.

Gravidez⁹
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muita pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez⁹. Portanto, você não deve usar Traum Retard se estiver grávida.
O uso crônico¹⁰ durante a gravidez⁹ pode levar à síndrome¹¹ de abstinência nos recém-nascidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções
Converse com o seu médico antes de tomar Traum Retard:

• se você pensa que é viciado em outros analgésicos⁶ (opioides);
• se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
• se você está em estado de choque¹² (suor frio pode ser um sinal¹³ disto);
• se você sofre de aumento da pressão no cérebro⁵ (possivelmente após um dano na cabeça¹⁴ ou doença cerebral);
• se você tiver dificuldade para respirar;
• se você tiver uma tendência à epilepsia¹⁵ ou convulsões, porque o risco de uma convulsão⁸ pode aumentar;
• se você sofre de uma doença do fígado¹⁶ ou rim¹⁷.

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).
Por favor, notar que Traum Retard pode levar à dependência física e psicológica. Quando Traum Retard é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Traum Retard deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Traum Retard ou se já ocorreram com você no passado.

Outros medicamentos e Traum Retard
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.
Traum Retard não deve ser tomado junto com inibidores da MAO⁷ (certos medicamentos para o tratamento da depressão).
O efeito analgésico¹ de Traum Retard pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

• carbamazepina (para convulsões epilépticas);
• ondansetrona (prevenir náusea¹⁸).

Seu médico dirá se você pode tomar Traum Retard e qual a dose. O risco de efeitos colaterais¹⁹ aumenta:

• se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos⁶ tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Traum Retard. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico;
• se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão⁸, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão⁸ pode aumentar se você tomar Traum Retard ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Traum Retard é adequado para você;
• se você estiver tomando certos antidepressivos. Traum Retard pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas²⁰ tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos²¹ que controlam o movimento dos olhos²², agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C;
• se você estiver tomando anticoagulantes²³ cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue²⁴), por exemplo, varfarina, junto com Traum Retard. O efeito destes medicamentos na coagulação²⁵ do sangue²⁴ pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Traum Retard com comida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com Traum Retard, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Traum Retard.

Gravidez⁹, amamentação²⁶ e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muita pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez⁹. Portanto, você não deve usar Traum Retard se estiver grávida.
O uso crônico¹⁰ durante a gravidez⁹ pode levar à síndrome¹¹ de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação²⁶. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação²⁶.
Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção e uso de máquinas
Traum Retard pode causar sonolência, tontura²⁷ e visão²⁸ borrada e, portanto, pode prejudicar suas reações.
Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde²⁹.

Distúrbios de respiração associados ao sono
Traum Retard contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia³⁰ central do sono (rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia³¹ relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue²⁴).
O risco de ocorrer apneia³⁰ central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia³⁰ central do sono.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Traum Retard é um comprimido revestido circular, biconvexo, branco, sem sulco. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor.
Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.
O tempo total de liberação do princípio ativo é de aproximadamente 12 horas.

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade
Um comprimido de Traum Retard 100 mg duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia), preferivelmente de manhã e à noite.
Seu médico pode prescrever uma dose diferente, mais apropriada de Traum Retard, se necessário.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de cloridrato de tramadol por dia).

Crianças
Traum Retard não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática³² ou renal³³ grave/pacientes em diálise³⁴
Pacientes com insuficiência hepática³² e/ou renal³³ não devem tomar Traum Retard. Se no seu caso a insuficiência³⁵ é leve ou moderada, seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Quando e como você deve tomar Traum Retard?
Os comprimidos de liberação prolongada de Traum Retard são para uso oral.
Sempre engula os comprimidos de liberação prolongada de Traum Retard inteiros, não divididos ou mastigados, com líquido suficiente, preferivelmente de manhã e à noite.
Você pode tomar os comprimidos de estômago³⁶ vazio ou com refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Por quanto tempo você deve tomar Traum Retard?
Você não deve tomar Traum Retard por mais tempo que o necessário.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Traum Retard e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de Traum Retard é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Traum Retard
Se você interromper ou terminar o tratamento com Traum Retard muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Traum Retard é parado.
Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam comprimidos de liberação prolongada de Traum Retard por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente de tomá-los. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago³⁶ ou intestino. Muitas poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações³⁷, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência³⁸, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas²⁰ do sistema nervoso central² não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Traum Retard, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar os comprimidos é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais¹⁹, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis

Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas²⁰ de uma reação alérgica³⁹ tais como rosto, língua⁴⁰ ou garganta⁴¹ inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária⁴² junto com dificuldades para respirar.

Os efeitos colaterais¹⁹ mais comuns durante o tratamento com Traum Retard são náusea¹⁸ e tontura²⁷, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Transtornos do sistema imunológico⁴³
Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço⁴⁴ da pele⁴⁵) e choque¹² (falha súbita da circulação⁴⁶) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração⁴⁷ e circulação⁴⁶ sanguínea
Incomum: efeitos no coração⁴⁷ e circulação⁴⁶ sanguínea (palpitação⁴⁸, batimento acelerado do coração⁴⁷, sentimento de desmaio ou colapso⁴⁹). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.
Rara: batimento cardíaco lento

Investigações
Rara: aumento na pressão sanguínea

Transtornos do sistema nervoso⁵⁰
Muito comum: tontura²⁷
Comum: dor de cabeça¹⁴, sonolência
Rara: sensações anormais (por exemplo, coceira, formigamento, dormência³⁸), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope⁵¹) e transtornos da fala.
Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão⁸.

Transtornos do metabolismo⁵² e nutrição⁵³
Rara: alterações no apetite

Transtornos psiquiátricos
Rara: alucinação⁵⁴, estado confusional, transtornos do sono, delírio⁵⁵, ansiedade e pesadelos
Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Traum Retard. Sua intensidade e natureza pode variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva⁵⁶ e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).
Pode ocorrer dependência da droga.

Transtornos do olho⁵⁷
Rara: visão²⁸ borrada, constrição⁵⁸ da pupila (miose⁵⁹) e dilatação excessiva das pupilas (midríase⁶⁰).

Transtornos respiratórios
Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia⁶¹)
Piora da asma⁶² foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol. Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.

Transtornos do estômago³⁶ e intestino
Muito comum: náusea¹⁸
Comum: constipação⁶³, boca⁶⁴ seca e vômito⁶⁵
Incomum: urgência⁶⁶ para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago³⁶ (por exemplo, sentimento de pressão no estômago³⁶, distensão abdominal) e diarreia⁶⁷.

Transtornos da pele⁴⁵
Comum: sudorese⁶⁸ (hiperidrose⁶⁹)
Incomum: reações da pele⁴⁵ (por exemplo coceira, erupção⁷⁰ da pele⁴⁵)

Transtornos musculares
Rara: músculos²¹ fracos

Transtornos hepáticos e biliares
Muito rara: enzima⁷¹ hepática⁷² aumentada

Transtornos urinários
Rara: passagem da urina⁷³ com dificuldade ou dor e passagem de menos urina⁷³ que o normal (disúria⁷⁴).

Transtornos gerais
Comum: fadiga⁷⁵

Se Traum Retard for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo.
Quando o tratamento é parado abruptamente sinais⁷⁶ de síndrome¹¹ de abstinência podem aparecer.
Se você tiver qualquer efeito colateral⁷⁷ converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais¹⁹ não listados nesta bula.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?