Sonoripan (Bula do profissional de saúde)
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sonoripan®
Valeriana officinalis L.
Comprimidos 50 mg
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L.
Nomenclatura popular: Valeriana
Família: Valerianaceae
Parte da planta utilizada: Raízes
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 30 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Sonoripan® contém:
extrato seco de Valeriana officinalis L. (padronizado em 0,4 mg (0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico) |
50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, macrogol, dióxido de silício, estearato de magnésio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, simeticona, amidoglicolato de sódio, álcool polivinílico, talco, lecitina de soja, goma xantana, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Sonoripan® é usado como sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999).
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A melhora na qualidade do sono foi demonstrada num estudo randomizado3, controlado por placebo4, multicêntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600 mg de um extrato etanólico a 70% da raiz de V. officinalis L. padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61) ou placebo4 (n = 60) uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam dois questionários sobre a qualidade do sono, um que media a depressão/escala do humor e outro com avaliação clínica global. 66% dos pacientes que utilizaram a V. Officinalis L. tiveram um efeito terapêutico bom ou muito bom ao final do tratamento, comparado a 29% igualmente positivos do placebo4 (PDR, 2000).
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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- VORBACH, EU, GORTELMEYER, R, BRUNING, J. Therapie von insomnien: wirksamkeit und verträglichkeit eines baldrianpräparats. Psychopharmakotherapie, v. 3, p. 109-15, 1996.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Em experimentos em animais, foi observada uma ação depressora central, sedativa, ansiolítica, espasmolítica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos é reduzir o tempo de indução do sono.
Os ácidos valerênicos in vitro mostraram uma diminuição na degradação do Ácido Gama Aminobutírico (GABA5).
Experimentos em animais demonstraram um aumento do GABA5 na fenda sináptica via inibição da recaptação e aumento na secreção do neurotransmissor, podendo ser esse um dos efeitos responsáveis pela atividade sedativa.
Outro mecanismo que pode contribuir para esta atividade é a presença de altos níveis de glutamina no extrato, a qual tem a capacidade de cruzar a barreira hematoencefálica, sendo captada pelo terminal nervoso e convertida a GABA5 (PDR, 2000).
Farmacocinética
Foram administrados 600 mg de um extrato de V. officinalis L. na forma de dose única oral a seis voluntários sadios e foi medida a concentração de ácido valerênico no soro6 oito horas após a administração usando LC/MS/MS. As concentrações séricas máximas ocorreram entre uma e duas horas depois da administração, alcançando valores de 0,9 a 2,3 ng/mL. O tempo de meia vida foi de 1,1 ± 0,6h. A área sob a curva de concentração como medida do ácido valerênico foi variável (4,8 ± 2,96 µg/mL h) e não correlacionada com a idade ou peso do sujeito tratado. Esses resultados apontam para uma recomendação de uso de produtos a base de V. officinalis L. 30 minutos a 2 horas antes de dormir (ANDERSON, et al. 2005).
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos (ESCOP, 1997).
Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de V. officinalis L., ou de plantas da família Valerianaceae, e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento.
Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Gravidez7 e Lactação8
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais9 no feto10, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez7..
Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez7 e a lactação8 (ESCOP, 1997).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de V. officinalis L. afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al., 1997; ERNST et al., 2001).
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC11. Estudos em animais mostraram que a V. officinalis L. possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC11 (PDR, 2000 & ALEXANDRE, 2004). O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia12 promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de V. officinalis L. e valepotriatos com receptores de GABA5 e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de V. officinalis L. contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome13 de abstinência pela retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998).
Recomenda-se evitar o uso de V. officinalis L. juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003).
Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de V. officinalis L. com exames laboratoriais e com alimentos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original e protegido da luz e da umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos revestidos de Sonoripan® são circulares, de cor rosa-salmão e superfície lisa e brilhante.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Via oral.
Posologia
Ingerir 1 a 2 comprimidos contendo 50 mg de extrato padronizado, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Recomenda- se ingerir o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos adversos relatados pelos voluntários participantes dos ensaios clínicos14 e tratados com os diferentes extratos secos padronizados de V. officinalis L. foram raros, leves e similares àqueles apresentados pelos grupos tratados com o placebo4 (O’NARA et al., 1998; STEVINSON & ERNST, 2000). Tais efeitos adversos incluem tontura15, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça16 e midríase17 (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984; LEATHWOOD, 1985; VORBACH, 1996; DONATH et al., 2000).
Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas18 podem ocorrer: cefaleia19, cansaço, insônia, midríase17 e desordens cardíacas (PDR, 2000).
O uso crônico20 de altas doses de V. officinalis L. por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome13 de abstinência com a retirada abrupta do medicamento (BLUMENTHAL, 2003).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas18 adversos leves como fadiga21, cãibras abdominais, tensionamento do tórax22, tontura15, tremores e midríase17 que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso (ESCOP, 1997). Altas doses de V. officinalis L. podem causar bradicardias, arritmias23 e reduzir a motilidade intestinal.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica imediata.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº: 1.0155. 0221
Farmacêutico Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques • CRF/SP nº 6.394
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP
CEP: 04755-070 • CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira
SAC 0800 055 45 45