Roxetin XR
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Roxetin XR
cloridrato de paroxetina
Comprimido de liberação modificada 12,5 mg ou 25 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de liberação modificada
Eembalagens com 10 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Roxetin XR 12,5 mg contém:
cloridrato de paroxetina hemi-hidratado (equivalente a 12,5 mg de paroxetina base) | 13,884 |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, hipromelose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, beenato de glicerila, óxido de ferro amarelo, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, água deionizada, talco, citrato de trietila.
Cada comprimido de Roxetin XR 25 mg contém:
cloridrato de paroxetina hemi-hidratado (equivalente a 25 mg de paroxetina base) | 27,767 |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, hipromelose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, beenato de glicerila, óxido de ferro vermelho, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, água deionizada, talco, citrato de trietila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Roxetin XR deve ser usado por ADULTOS que apresentam algumas das situações abaixo:
- depressão (mesmo que anteriormente outros antidepressivos não tenham sido eficazes);
- ataques de pânico, incluindo os causados por fobia2 de lugares abertos (agorafobia3);
- sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações em que é preciso socializar-se;
- transtorno disfórico pré-menstrual – quando, em algumas semanas antes do período menstrual, ocorrem episódios de depressão grave, mudanças graves de humor ou ansiedade, irritabilidade, dor, dificuldade para realizar tarefas do dia a dia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Roxetin XR eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro4, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT). Roxetin XR pertence a uma classe de medicamentos chamada ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina).
Assim como outras substâncias dessa classe, Roxetin XR não elimina os sintomas5 imediatamente. Em geral, quem o utiliza sente-se melhor algumas semanas após o início do tratamento. Às vezes, entre os sintomas5 de depressão e de outros distúrbios psiquiátricos estão o pensamento ou comportamento suicidas. Nesses casos, é possível que tais sintomas5 continuem ou aumentem até que a ação do antidepressivo se complete. Se você apresentar algum
pensamento ou comportamento estressante no início ou em qualquer fase do tratamento com Roxetin XR, informe seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Também avise seu médico se durante o tratamento você apresentar qualquer piora da depressão ou desenvolver novos sintomas5.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ocorrência de alguma situação abaixo, não tome Roxetin XR antes de consultar seu médico:
- Se for alérgico a paroxetina ou a qualquer componente de sua fórmula;
- Se estiver utilizando ou se recentemente utilizou (nas últimas duas semanas) os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase6 (MAO7 medicamento para depressão), linezolida (antibiótico), cloreto de metiltionina (azul de metileno), tioridazina ou pimozida (medicamentos usados para tratamento de esquizofrenia8).
Leia atentamente o item Interações Medicamentosas, em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” Antes de usar outros medicamentos, informe seu médico caso você esteja utilizando, ou recentemente utilizou, outros medicamentos.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. Este medicamento contém lactose1.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez9.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Se você responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico, pois deverá usar com cautela Roxetin XR.
- Você é alérgico (hipersensível) ou apresentou alguma reação indesejável a algum dos componentes presentes em Roxetin XR?
- Você faz ou fez uso de um antibiótico chamado linezolida? Informe também a data em que parou o tratamento com este medicamento.
- Você faz ou fez uso (nas últimas duas semanas) de outros medicamentos antidepressivos inibidores da Monoaminoxidase6 (IMAO10)?
- Você está usando tioridazina ou pimozida?
- Você apresenta histórico de episódios de mania (hiperatividade, excitação e irritabilidade)?
- Você apresenta alterações no fígado11, coração12 ou nos rins13?
- Você apresenta alguma doença cardíaca?
- Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)?
- Você tem epilepsia14 ou já teve uma crise convulsiva?
- Você está grávida, com suspeita de gravidez9 ou amamentando?
- Você tem glaucoma15 (pressão alta nos olhos16)?
- Você tem histórico de problemas de coagulação17 ou está em tratamento com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
- Você tem esquizofrenia8 ou utiliza medicamentos para tratar esta condição?
- Você está utilizando algum outro tratamento antidepressivo?
- Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do câncer18 de mama19)?
Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos: Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com Roxetin XR. Pacientes com histórico de pensamento ou comportamento suicidas devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com antidepressivos, pois o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente caso observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos sintomas5) e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Hiponatremia20 (alteração nos níveis de sódio no sangue21): Se você tem mais de 65 anos, Roxetin XR pode reduzir a concentração de sódio do seu sangue21, o que pode causar sonolência e fraqueza. Se você já apresentou algum desses sintomas5, favor consultar seu médico.
Acatisia22: Medicamentos usados para tratamento de doenças mentais podem causar sensação de inquietude e agitação, representada pela incapacidade de permanecer sentado ou levantado e necessidade de movimento (acatisia22). É mais provável que isso ocorra nas primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico assim que possível se apresentar algum desses sintomas5.
Síndrome serotoninérgica23/síndrome24 neuroléptica maligna: Medicamentos que podem aumentar a atividade de serotonina no cérebro4 podem causar uma condição chamada síndrome serotoninérgica23 ou neuroléptica maligna. Em raros casos, o desenvolvimento de eventos relacionados a essas síndromes podem ocorrer durante o tratamento com paroxetina, particularmente quando administrada em associação com outra medicação serotoninérgica ou neuroléptica. Os sintomas5 incluem: tremores, movimentos incontroláveis bruscos, rigidez muscular, dificuldade de permanecer sentado, agitação ou irritação, sensação de calor ou sudorese25 e elevação dos batimentos cardíacos.
A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Procure seu médico imediatamente, caso tenha algum desses sintomas5. Ele pode recomendar a interrupção do tratamento.
Fratura26 óssea: Há um aumento no risco de fratura26 óssea em pacientes fazendo uso de Roxetin XR. O risco ocorre durante o tratamento e é maior nas fases iniciais.
Bebidas alcoólicas e Roxetin XR: Embora a paroxetina não potencialize a redução da capacidade motora e mental causada pelo álcool, o uso concomitante de paroxetina e álcool não é indicado.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Experiências clínicas têm demonstrado que o tratamento com paroxetina não está associado à deterioração das funções cognitiva27 e psicomotora28. Contudo, você deve estar advertido sobre sua capacidade de dirigir veículos motorizados ou operar máquinas durante o tratamento com este medicamento, assim como com todas as drogas psicoativas.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez9 e Lactação29
Roxetin XR não é normalmente recomendado para uso durante a gravidez9. Se você estiver grávida ou sob suspeita, converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os benefícios para você e os riscos para o bebê do uso de Roxetin XR durante a gravidez9.
Alguns estudos têm relatado um aumento no risco de deficiências congênitas30, particularmente deficiências cardíacas, em bebês31 cujas mães faziam uso de paroxetina nos primeiros meses de gravidez9. Estes estudos descobriram que cerca de 1 em 50 bebês31 (2%) cujas mães receberam paroxetina no início da gravidez9 teve uma deficiência cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em cada 100 bebês31 (1%) observada na população em geral;
Uma complicação no nascimento chamada de hipertensão32 pulmonar persistente neonatal (PPHN) tem sido observada em bebês31 cujas mães faziam uso de antidepressivos, incluindo paroxetina durante a gravidez9. Na PPHN, a pressão sanguínea nos vasos sanguíneos33 entre o coração12 do bebê e os pulmões34 é muito alta. O risco de PPHN que ocorre em bebês31 cujas mães usaram antidepressivos como paroxetina no final da gravidez9 foi relatado como sendo 4 a 5 vezes maior do que o risco de PPHN observado na população em geral, que é de cerca de 1 a 2 casos por 1.000 gestações; Há relatos de nascimentos prematuros para as mães usando paroxetina durante a gravidez9. Não se sabe se estes são devido ao uso de paroxetina;
Se você estiver em tratamento com paroxetina próximo ao final da gravidez9, pode haver um risco aumentado de sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento, especialmente se você tiver um histórico de distúrbios hemorrágicos35. O seu médico deve estar ciente de que está em tratamento paroxetina para que possa aconselhá-la adequadamente.
Se paroxetina for usado até o parto, os seguintes sintomas5 foram relatados em bebês31 imediatamente após o nascimento ou dentro das primeiras 24 horas de vida. Mais uma vez, não se sabe se estes sintomas5 são devido ao uso de paroxetina. Os sintomas5 são problemas com a respiração, pele36 azulada ou muito quente ou fria, vômitos37 ou alteração na alimentação, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir ou choro constante, músculos38 rígidos ou moles, tremores, nervosismo ou convulsões.
Caso seu bebê apresente algum desses sintomas5 no nascimento ou você esteja preocupada com a saúde39 dele, procure o seu médico.
Os componentes de Roxetin XR podem passar pelo leite materno. Caso esteja amamentando, converse com seu médico antes de tomar Roxetin XR.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez9.
Disfunção sexual: Medicamentos como Roxetin XR(chamados ISRSs) podem causar sintomas5 de disfunção. Em alguns casos, esses sintomas5 continuaram mesmo após a interrupção do tratamento.
Fertilidade: Medicamentos como o Roxetin XR podem afetar o seu esperma40. A fertilidade em alguns homens pode ser reduzida durante a utilização de Roxetin XR.
Populações especiais
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos: Roxetin XR não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. A eficácia de paroxetina não foi demonstrada nesse grupo.
Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida. Existem poucos dados sobre segurança de longo prazo do uso do medicamento em crianças e adolescentes relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental e cognitivo41.
Interações Medicamentosas
Se você deseja utilizar, já utiliza ou utilizou recentemente outros medicamentos, não deixe de informar seu médico. Roxetin XR pode interferir na ação de alguns medicamentos ou ter sua ação afetada por eles. É o que chamamos de interação medicamentosa. Os medicamentos incluem os e sem prescrição médica. Os medicamentos que podem interagir com Roxetin XR são:
- outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina;
- outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca42), lítio (usado no tratamento de algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da dor), linezolida, triptofano e Erva de São João (usados para o tratamento da depressão) e fentanila (utilizada em anestesia43 ou para tratar dor crônica);
- carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, normalmente usadas para o tratamento de convulsões ou epilepsia14;
- alguns medicamentos usados para tratar indivíduos com batimentos cardíacos irregulares (arritmias44), como propafenona e flecainida;
- perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de alguns problemas da saúde39 mental;
- prociclidina, usada na doença de Parkinson45 e em outros transtornos do movimento;
- fosamprenavir ou ritonavir, usados no tratamento do HIV46;
- rifampicina, usada no tratamento da tuberculose47;
- metoprolol, usado para o tratamento de pressão alta, batimentos cardíacos irregulares (arritmias44) e angina48;
- mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia43);
- atomoxetina, para transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (ADHD);
- medicamentos que podem afetar a coagulação17 sanguínea e aumentar o sangramento, como anticoagulantes49 orais (p. ex. varfarina), AAS e outros anti-inflamatórios não esteroidais (p. ex. ibuprofeno);
- pimozida ou tioridazina;
- tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer18 de mama19);
- medicamentos inibidores da enzima50 monoaminoxidase (MAO7): Roxetin XR não deve ser usado simultaneamente com medicamentos inibidores MAO7, nem no intervalo de até duas semanas após o término do tratamento com esses inibidores. Da mesma forma, os inibidores da MAO7 não devem ser iniciados no intervalo de até duas semanas após o término do uso de Roxetin XR.
Se você não tem certeza de estar utilizando inibidores da MAO7 ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Roxetin XR.
Assim como com outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas juntamente com Roxetin XR. Este medicamento contém lactose1.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Roxetin XR de 12,5 mg: comprimido revestido, circular, duplo raio, sem vinco, dupla camada nas cores branco e amarelo.
Roxetin XR de 25 mg: comprimido revestido, circular, duplo raio, sem vinco, dupla camada nas cores branco e rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Uso
Siga as instruções de seu médico sobre o modo e o horário de tomar seus comprimidos. Ele irá orientar você a respeito da quantidade de comprimidos a utilizar por dia.
Roxetin XR é um comprimido revestido, para uso oral, e deve ser ingerido em dose única pela manhã com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, de preferência com água.
Posologia
A maior parte dos adultos utiliza de 12,5 (1 comprimido de 12,5 mg) a 62,5 mg (5 comprimidos de 12,5 mg) de Roxetin XR por dia. Para quem tem acima de 70 anos, a dose máxima recomendada é de 50 mg/dia (2 comprimidos de 25 mg).
Para o tratamento de ansiedade grave em situações sociais, o médico pode sugerir a dose diária de 37,5 mg (3 comprimidos de 12,5 mg) de Roxetin XR.
Para o tratamento de ataques de pânico, seu médico pode recomendar a dose de até 75 mg/dia (3 comprimidos de 25 mg).
Para o tratamento de transtorno disfórico pré-menstrual, o médico pode recomendar a dose inicial de 12,5 mg/dia (1 comprimidos de 12,5 mg) e aumentá-la para 25 mg/dia (1 comprimido de 25 mg) durante o ciclo menstrual de quatro semanas, ou limitar o uso de Roxetin XR por um período definido todo mês.
Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose: aguarde e tome Roxetin XR no horário normal na manhã seguinte; não administre duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, cloridrato de paroxetina pode provocar efeitos indesejáveis. Os seguintes efeitos colaterais51 têm sido associados ao uso de paroxetina:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- sensação de náusea52 (utilizar seu medicamento de manhã durante a alimentação pode reduzir a chance de isso acontecer);
- alterações da função sexual normal (p. ex. impotência53 e ejaculação54 precoce).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- diminuição do apetite;
- aumento dos níveis de colesterol55;
- Sonolência;
- Insônia;
- vertigem56, agitação, tremor;
- dor de cabeça57, visão58 turva;
- bocejo;
- prisão de ventre, diarreia59, vômitos37, boca60 seca;
- sudorese25;
- sonhos anormais (incluindo pesadelos);
- ganho de peso corporal;
- fraqueza.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- sangramento anormal, especialmente na pele36 ou nas membranas mucosas61;
- confusão, alucinações62;
- movimentos incontrolados do corpo (incluindo a face63);
- batimento cardíaco acelerado;
- dilatação das pupilas (midríase64);
- queda da pressão sanguínea ao levantar ou após permanecer parado em uma posição estática (hipotensão65 postural);
- rash66 cutâneo67 (erupções na pele36);
- retenção urinária68 (dificuldade de urinar) ou incontinência urinária69.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- hiponatremia20 (diminuição dos níveis de sódio no sangue21, principalmente em idosos);
- hiperatividade, agitação e irritabilidade (episódios de mania);
- convulsões;
- sensação de cansaço combinada com dificuldade de permanecer sentado ou em pé (condição conhecida como acatisia22);
- irresistível vontade de mover as pernas (síndrome24 das pernas inquietas);
- alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas70 ou sintomas5 de distúrbio hepático (como enjoo, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre71, coceira, pele36 e olhos16 amarelados, urina72 escurecida);
- produção de leite em mulher que não está amamentando;
- aumento de produção do hormônio73 prolactina74;
- distúrbios menstruais (incluindo menstruação75 prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de menstruação75).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01%dos pacientes que utilizam este medicamento):
- trombocitopenia76 (diminuição do número de plaquetas77 no sangue21);
- reações alérgicas graves (incluindo erupções cutâneas78 e coceiras (urticária79), inchaços, algumas vezes da face63 e dos lábios, chamados de angioedemas, causando dificuldade de respiração; e colapso80 ou perda da consciência)
- aumento dos níveis do hormônio73 antidiurético (ADH), o que causa retenção de líquidos/água;
- síndrome serotoninérgica23 (um grupo de sintomas5 que podem incluir agitação, confusão, sudorese25, alucinações62, aumento dos reflexos, espasmo81 muscular, tremor);
- pressão alta no interior dos olhos16 (glaucoma15 agudo82);
- sangramento no estômago83;
- eventos hepáticos tais como hepatite84 e algumas vezes podendo causar amarelamento da pele36 e do branco dos olhos16 (icterícia85);
- reações cutâneas78 graves (incluindo eritema multiforme86, síndrome de Stevens-Johnson87 e necrólise epidérmica tóxica88);
- urticária79;
- sensibilidade da pele36 aos raios solares;
- inchaço89 nos braços e pernas.
Há um aumento do risco de ocorrência de fratura26 óssea em pessoas que tomam paroxetina. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.
Efeitos indesejáveis que podem ocorrer com a suspensão do tratamento
Os sintomas5 podem ser: dor de cabeça57, tonteira, distúrbios sensoriais (como sensação de alfinetadas, sensações que se assemelham a choques elétricos e zumbido), transtornos do sono (incluindo sonhos intensos), agitação ou ansiedade, sensação de mal-estar, enjoo, sudorese25, tremores, confusão, inchaço89, diarreia59.
Estes sintomas5 normalmente ocorrem nos primeiros dias de tratamento ou muito raramente se você esquecer de tomar uma dose. São mais comumente observados quando o uso do medicamento é interrompido abruptamente.
Portanto, não deixe de consultar seu médico antes de parar de tomar Roxetin XR. Para a maioria dos pacientes, os sintomas5 do tratamento são autolimitados e desaparecem dentro de alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas5 indesejáveis são muito graves, consulte seu médico para que ele o oriente sobre como suspender o tratamento mais vagarosamente.
Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.
Dosagens especiais
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos: Roxetin XR não é indicado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Em indivíduos dessa faixa etária tratados com antidepressivos é maior o risco de ocorrer pensamento ou comportamento suicidas.
Quando a paroxetina foi testada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos portadores de transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, esses pacientes apresentaram efeitos indesejáveis adicionais aos observados em adultos, como pensamento ou comportamento suicidas, hostilidade, comportamento irritável e alterações de humor.
Os eventos indesejáveis mais comumente observados nessa faixa etária após tratamento com paroxetina são: alterações emocionais, incluindo autodestruição (ato de causar dor a si mesmo, de se castigar fisicamente), pensamento ou comportamento suicidas, choro e alterações de humor, hostilidade e comportamento irritável, diminuição do apetite, tremor (incontrolável), sudorese25, inchaço89, hiperatividade e agitação.
Em crianças e adolescentes que suspenderam o tratamento também foram observados efeitos indesejáveis, que foram muito similares aos observados em adultos. Em adição a esses efeitos, também ocorreram em crianças alterações emocionais, pensamento ou comportamento suicidas, alterações de humor, sensação de choro iminente, náuseas90, dores abdominais, vertigem56 e nervosismo.
Se você apresentar qualquer um desses sintomas5, avise seu médico imediatamente. Eles podem persistir depois que você interromper o uso de Roxetin XR.
Se qualquer um dos sintomas5 listados nesta bula se agravar, ou se você observar algum sintoma91 que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas5 e Sinais92
As experiências com superdosagem de paroxetina demonstraram os seguintes sintomas5: febre71, alterações da pressão sanguíneas, contrações involuntárias nos músculos38, ansiedade e aumento dos batimentos do coração12.
Geralmente a recuperação ocorre sem sequelas93 graves, mesmo quando as doses de até 2000 mg são tomadas isoladamente. Eventos como coma94 ou alterações no ECG foram ocasionalmente notificados e, muito raramente ocorreu um resultado fatal, relacionado ao uso de paroxetina em conjunto com outros medicamentos psicotrópicos95 (que atuam no sistema nervoso96), com ou sem álcool.
Tratamento
Não se conhece um antídoto97 específico.
O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de qualquer antidepressivo.
São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais98, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.
Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato com o médico ou com o hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 60 01 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS: 1.0298.0521
Farm. Resp.: Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP.
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.
SAC 0800 708 1818