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Roxetin XR
(Bula do profissional de saúde)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Atualizado em 14/03/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Roxetin XR
cloridrato de paroxetina
Comprimido de liberação modificada 12,5 mg ou 25 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido de liberação modificada
Eembalagens com 10 ou 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Roxetin XR 12,5 mg contém:

cloridrato de paroxetina hemi-hidratado (equivalente a 12,5 mg de paroxetina base) 13,884
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, hipromelose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, beenato de glicerila, óxido de ferro amarelo, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, água deionizada, talco, citrato de trietila.


Cada comprimido de Roxetin XR 25 mg contém:

cloridrato de paroxetina hemi-hidratado (equivalente a 25 mg de paroxetina base) 27,767
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, hipromelose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, beenato de glicerila, óxido de ferro vermelho, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, água deionizada, talco, citrato de trietila.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2:

INDICAÇÕES

Adultos

Transtorno depressivo maior: Roxetin XR é indicado para o tratamento dos sintomas3 do transtorno depressivo maior.

Transtorno do pânico: O cloridrato de paroxetina mostrou-se eficaz no tratamento do transtorno do pânico com e sem agorafobia4.

Transtorno disfórico pré-menstrual: Roxetin XR é indicado para o tratamento do transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD).

Transtorno de ansiedade social (fobia5 social): O cloridrato de paroxetina demonstrou ser eficaz no tratamento do transtorno de ansiedade social, ou fobia5 social. A eficácia dos comprimidos de cloridrato de paroxetina no tratamento de longa duração do transtorno de ansiedade social (fobia5 social) não foi avaliada.
Portanto, se o cloridrato de paroxetina tiver de ser administrado por períodos prolongados para tratamento desse transtorno, o médico deve reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo deste medicamento para cada paciente.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos): Não é recomendado o uso de Roxetin XR, em qualquer de suas indicações, em crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver Advertências e Precauções). A eficácia dos comprimidos de cloridrato de paroxetina não foi estudada em indivíduos dessa faixa etária. Estudos clínicos controlados do uso de paroxetina em comprimidos de liberação imediata em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior não demonstraram eficácia e não apoiam o uso de paroxetina no tratamento de crianças com depressão (ver Advertências e Precauções).

A segurança e a eficácia da paroxetina em crianças com menos que 7 anos de idade não foram avaliadas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O risco relativo de recorrência6 de depressão maior em idosos tratados com psicoterapia mais placebo7 foi 140% mais elevado que entre pacientes que receberam paroxetina, após um período de dois anos de acompanhamento [1].

Em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a paroxetina é eficaz, mesmo a longo prazo, propiciando resolução dos sintomas3, redução da ansiedade, melhora funcional significativa (redução média de 57% na escala HAM-A) e perfil de tolerabilidade superior ao dos benzodiazepínicos. Os índices de remissão são significativos e proporcionais à duração do tratamento, especialmente após três meses [2], [3], [4].

No transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD), a paroxetina de liberação modificada – administrada de forma intermitente8 em doses de 12,5 ou 25 mg/dia durante a segunda metade do ciclo menstrual – melhorou significativamente o humor durante a fase lútea, bem como a gravidade dos sintomas3 e o comprometimento funcional[5]. A paroxetina de liberação modificada também foi eficaz em tratamento contínuo, com doses de 12,5 a 25 mg/dia, com apenas cerca de 10% de descontinuação [6]

No transtorno do pânico, o uso de paroxetina de liberação modificada resultou em 73% dos pacientes livres de sintomas3 após dois meses de tratamento. O perfil de tolerabilidade mostrou-se bastante próximo do de placebo7: descontinuação em 11% dos pacientes e eventos adversos graves na mesma proporção observada com placebo7, de 2%.

Em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior (MDD) grave, a paroxetina de liberação modificada é eficaz e bem tolerada, com resposta até 140% superior à obtida com placebo7 e índices de descontinuação por eventos adversos inferiores a 10%. [7] Em casos moderados, a dose de 25 mg/dia reduziu significativamente as manifestações depressivas e ansiosas, com chances de remissão 96% superiores às observadas com placebo7.

Adicionalmente, a paroxetina de liberação modificada apresentou boa tolerabilidade em doses de até 50 mg/dia [8]

  1. REYNOLDS, CF. et al. Maintenance treatment of major depression in old age. N Engl J Med, 354(11):1130-8, 2006.
  2. VAN AMERINGEN, M. et al. An evaluation of paroxetine in generalised social anxiety disorder. Expert Opin Pharmacother, 6(5):819-30, 2005.
  3. BALL, SG. et al. Selective serotonin reuptake inhibitor treatment for generalized anxiety disorder: a double-blind, prospective comparison between paroxetine and sertraline. J Clin Psychiatry, 66(1):94-99, 2005.
  4. BALLENGER, JC. et al. Remission rates in patients with anxiety disorders treated with paroxetine. J Clin Psychiatry, 65(12):1696-707, 2004.
  5. STEINER, M. et al. Luteal phase dosing with paroxetine controlled release (CR) in the treatment of premenstrual dysphoric disorder. Am J Obstet Gynecol, 193(2):352-60, 2005.
  6. COHEN, LS. et al. Paroxetine controlled release for premenstrual dysphoric disorder: a double-blind, placebo7- controlled trial. Psychosom Med, 66(5): 707-13, 2004.
  7. DUNNER, DL. et al. Efficacy and tolerability of controlled-release paroxetine in the treatment of severe depression: post hoc analysis of pooled data from a subset of subjects in four double-blind clinical trials. Clin Ther, 27(12):1901-11, 2005.
  8. TRIVEDI, MH. et al. Effectiveness of low doses of paroxetine controlled release in the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry, 65(10):1356-64, 2004.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação: A paroxetina é um potente e seletivo inibidor de recaptação de serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT). Acredita-se que sua ação antidepressiva e sua eficácia no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno do pânico estejam relacionadas à sua inibição específica da recaptação de 5-HT pelos neurônios9 cerebrais.
A paroxetina não está quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos e a outros antidepressivos disponíveis.
A paroxetina possui baixa afinidade pelos os receptores colinérgicos muscarínicos, e estudos em animais demonstraram fraca atividade anticolinérgica.
De acordo com sua ação seletiva, estudos in vitro indicaram que, em contraste com os antidepressivos tricíclicos, a paroxetina tem pouca afinidade pelos receptores adrenérgicos10 α 1, α 2 e β dopaminérgicos (D2), 5-HT1, 5-HT2 e histamínicos. Essa pouca interação com receptores pós-sinápticos in vitro está substanciada por estudos in vivo, que demonstram ausência de propriedade depressora do SNC11 e de propriedade hipotensiva.

Efeitos Farmacodinâmicos: A paroxetina não prejudica a função psicomotora12 e não potencializa o efeito depressor do etanol.
Assim como outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina (5-HT), a paroxetina provoca sintomas3 de estimulação excessiva dos receptores 5-HT quando administrada a animais previamente tratados com inibidores da MAO13 ou triptofano.
Estudos comportamentais e de EEG indicaram que a paroxetina é fracamente ativada em doses geralmente abaixo daquelas requeridas para inibir a recaptação da 5-HT. As propriedades de ativação não são de natureza anfetamínica. Estudos em animais indicaram que a paroxetina é bem tolerada pelo sistema cardiovascular14.
Não produz alterações clinicamente significativas na pressão arterial15, na frequência cardíaca e no ECG após ser administrada a indivíduos sadios.
Estudos indicaram que, em contraste com antidepressivos que inibem a recaptação da noradrenalina16, a paroxetina possui propensão muito reduzida a inibir o efeito anti-hipertensivo da guanetidina.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção: A paroxetina é bem absorvida após administração oral e apresenta metabolismo17 de primeira passagem. Os comprimidos de cloridrato de paroxetina controlam a taxa de dissolução da paroxetina por um período de quatro a cinco horas. Além de controlar a taxa de liberação da droga in vivo, o revestimento entérico retarda o início da liberação da droga até que os comprimidos de cloridrato de paroxetina tenham deixado o estômago18. Em comparação à formulação de liberação imediata, os comprimidos de liberação modificada possuem uma taxa de absorção reduzida.
Devido ao metabolismo17 de primeira passagem, a quantidade de paroxetina disponível na circulação19 sistêmica é menor do que a absorvida pelo trato gastrointestinal.
O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos20 é atingido em 7 a 14 dias após o início do tratamento, e a farmacocinética parece não se alterar durante o uso prolongado.

Distribuição: A paroxetina é extensamente distribuída nos tecidos; cálculos farmacocinéticos indicam que apenas 1% da paroxetina corporal reside no plasma21.

Em concentrações terapêuticas, aproximadamente 95% da paroxetina presente no plasma21 está ligada a proteínas22. Não foi encontrada correlação entre concentrações plasmáticas de paroxetina e efeitos clínicos.

Metabolismo17Os principais metabólitos23 da paroxetina são polares e conjugados por oxidação e metilação, sendo rapidamente metabolizados. Considerando a relativa falta de atividade farmacológica, é muito pouco provável que eles contribuam com os efeitos terapêuticos de cloridrato de paroxetina.
O metabolismo17 não compromete a ação seletiva da paroxetina na recaptação de 5-HT neuronal.

Excreção:  A excreção urinária de paroxetina inalterada é geralmente menor que 2% da dose, enquanto que a excreção de metabólitos23 é de cerca de 64% da dose. Aproximadamente 36% da dose são excretados nas fezes, provavelmente via bile24, e a paroxetina inalterada representa menos de 1% do excretado. Dessa forma, a paroxetina é eliminada quase que inteiramente por metabolismo17.
A excreção de metabólitos23 é bifásica, sendo inicialmente resultado do efeito do metabolismo17 de primeira passagem e subsequentemente controlada pela eliminação sistêmica da paroxetina.
A meia-vida de eliminação é variável, mas geralmente de cerca de um dia.

População Especial

Idosos e Insuficiência hepática25/renal26Pacientes idosos, com insuficiência renal27 grave e aqueles com insuficiência hepática25 apresentaram concentrações plasmáticas discretamente aumentadas de paroxetina, mas a faixa de concentrações plasmáticas nesses pacientes se sobrepõe à de adultos sadios.

CONTRAINDICAÇÕES

Roxetin XR é contraindicado para pacientes28 com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente do produto.

Roxetin XR não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase29 (MAO13), incluindo a linezolida – antibiótico inibidor não seletivo e reversível da MAO13 e cloreto de metiltionina (azul de metileno),- nem no intervalo de até duas semanas após o término do tratamentocom esses inibidores. Da mesma forma, os inibidores da MAO13 não devem ser iniciados no intervalo de até duas semanas após o término do tratamento com Roxetin XR (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Roxetin XR não deve ser usado concomitantemente com tioridazina, uma vez que, como outras drogas que inibem a enzima30 hepática31 CYP450 2D6, a paroxetina pode elevar os níveis plasmáticos da tioridazina (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). A administração de tioridazina isoladamente pode levar a prolongamento do intervalo QTc, com arritmia32 ventricular grave associada, como torsades de pointes, e a morte súbita.

Roxetin XR não deve ser usado concomitantemente com pimozida (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Risco na gravidez33: Categoria D – Há evidências de risco em fetos humanos. Só usar se o benefício justificar o risco potencial. Em situação de risco de vida ou em caso de doenças graves para as quais não se possa utilizar drogas mais seguras, ou se estas drogas não forem eficazes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez33.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Crianças e Adolescentes (com menos de 18 anos)

O tratamento com antidepressivos é associado a aumento do risco de pensamento e comportamento suicidas em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior e outros distúrbios psiquiátricos. Em estudos clínicos que utilizaram paroxetina em crianças e adolescentes, eventos adversos relacionados à possibilidade de suicídio (pensamento ou comportamento suicidas) e à hostilidade (predominantemente agressão, comportamento opositor ou raiva34) foram mais frequentemente observados em pacientes tratados com paroxetina do que nos que receberam placebo7 (ver REAÇÕES ADVERSAS). Existem poucos dados da segurança de longo prazo em crianças e adolescentes relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental.

Piora do quadro clínico e risco de suicídio em adultos

Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem apresentar aumento do risco de comportamento suicida durante o tratamento com paroxetina. Uma análise de estudos placebo7-controlados em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou maior frequência de comportamento suicida em adultos jovens (prospectivamente definidos como entre 18 e 24 anos) tratados com paroxetina, em comparação com placebo7 (17/776 [2,19%] versus 5/542 [0,92%]). Essa diferença, entretanto, não foi estatisticamente significativa.

Em outro grupo, com maior idade (acima de 25 anos), tal aumento não foi observado. Em adultos com transtorno depressivo maior, de todas as idades, houve aumento significativo da frequência do comportamento suicida em pacientes tratados com paroxetina em comparação com placebo7 (11/3.455 [0,32%] versus 1/1.978 [0,05%]); todos esses eventos foram tentativas de suicídio. Entretanto, a maior parte dessas tentativas de suicídio observadas com paroxetina (ou seja, 8 em 11) ocorreu em adultos jovens entre 18 e 30 anos. Esses dados relativos a transtorno depressivo maior sugerem que a frequência mais alta observada na população adulta jovem com distúrbios psiquiátricos pode ser estendida para além dos 24 anos de idade.

Pacientes com depressão podem apresentar piora dos sintomas3 depressivos e/ou pensamento e comportamento suicidas, independentemente de tomarem medicação antidepressiva. O risco persiste até que uma regressão significativa ocorra. A experiência clínica com antidepressivos indica, em geral, que o risco de suicídio aumenta no estágio inicial de recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a paroxetina é indicada podem estar associados a aumento do risco de comportamento suicida, e essas condições também podem ser comorbidades35 associadas ao transtorno depressivo maior. Ademais, pacientes com história de comportamento ou pensamento suicidas, adultos jovens e aqueles pacientes que exibem um grau significativo de potencial suicida antes do início do tratamento possuem alto risco de cometer suicídio. O médico deve monitorar os seus pacientes quanto à piora do quadro (o que inclui o desenvolvimento de novos sintomas3) e a suicídios durante o tratamento, especialmente no início dele, assim como em qualquer momento em que haja alteração de dosagem, seja aumento, seja redução.

Também é necessário alertar os pacientes e as pessoas que cuidam deles sobre a necessidade de estar atentos a qualquer piora do quadro geral (o que inclui o desenvolvimento de novos sintomas3), bem como ao aparecimento de comportamento/pensamento suicidas ou pensamentos de ferir a si mesmo, e de procurar cuidados médicos imediatamente caso esses sintomas3 apareçam. A piora pode ser reconhecida com o aparecimento de alguns sintomas3, como agitação, acatisia36 e mania, que podem estar relacionados com a situação da doença subjacente ou com o uso do medicamento (ver Acatisia36, Mania, Transtorno Bipolar em. REAÇÕES ADVERSAS).

Ademais, o médico deve considerar alterações do regime terapêutico, e até a possibilidade de descontinuação da medicação, nos pacientes com experiência de piora clínica (que inclui o desenvolvimento de novos sintomas3), bem como nos pacientes em que observar o surgimento de pensamento ou comportamento suicidas. Isso é ainda mais importante se tais sintomas3 forem graves, iniciarem-se abruptamente ou se não faziam parte dos sintomas3 do paciente.

Acatisia36

Raramente o uso de paroxetina ou outros ISRSs tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia36 – caracterizada pela sensação de inquietude e agitação psicomotora12, representada pela incapacidade de permanecer sentado ou levantado e geralmente associada a desconforto subjetivo. É mais provável que isso ocorra nas primeiras semanas de tratamento.

Síndrome serotoninérgica37/síndrome38 neuroléptica maligna

Em raros casos, o desenvolvimento de eventos relacionados à síndrome serotoninérgica37 ou à síndrome38 neuroléptica maligna pode ocorrer durante o tratamento com paroxetina, particularmente quando administrada em associação com outra medicação serotoninérgica ou neuroléptica. Esses eventos são caracterizados pelo seguinte grupo de sintomas3: hipertermia, rigidez, mioclonus, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais39 e mudanças de estado mental (que incluem confusão, irritabilidade, agitação extrema e progridem para delírio40 e coma41).

Como essa síndrome38 pode resultar numa potencial condição de risco de vida, se tais sintomas3 ocorrerem o médico deve descontinuar o tratamento com paroxetina e iniciar o tratamento sintomático42 de suporte. Ainda devido ao risco de síndrome serotoninérgica37, a paroxetina não deve ser usada em associação com precursores de serotonina, como L- triptofano e oxitriptano (ver CONTRAINDICAÇÕES e ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Mania e transtorno bipolar

Um episódio depressivo grave pode ser a manifestação inicial do transtorno bipolar. Geralmente se acredita (embora essa hipótese não tenha sido confirmada em ensaios clínicos43) que o tratamento desse episódio com um único antidepressivo pode aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio de mania ou misto em paciente sob risco de apresentar transtorno bipolar. Antes de usar um antidepressivo, os pacientes devem ser adequadamente avaliados para determinar o risco de transtorno bipolar. O médico deve incluir nessa avaliação a história psiquiátrica detalhada, que abrange história familiar de suicídios, transtorno bipolar e depressão. Note-se que a paroxetina não é aprovada para tratamento de transtorno bipolar e que, como todo antidepressivo, deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania.

Tamoxifeno

Alguns estudos têm demonstrado que a eficácia do tamoxifeno, medida pelo risco de recaída do câncer44 de mama45 / mortalidade46, pode ser reduzida quando prescrito em associação com cloridrato de paroxetina como um resultado da inibição irreversível da paroxetina ao CYP2D6 (ver o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Este risco pode aumentar com a longa duração da coadministração. Quando o tamoxifeno é usado para o tratamento ou prevenção de câncer44 de mama45, os médicos devem considerar o uso de um antidepressivo alternativo com pouca ou nenhuma inibição de CYP2D6.

Fratura47 óssea

Os estudos epidemiológicos sobre risco de fratura47 após a exposição a alguns antidepressivos, entre eles os ISRSs, têm relatado uma associação entre tratamento e fraturas. O risco ocorre durante o uso do medicamento e é maior nas fases iniciais. O médico deve considerar este risco no tratamento de seus pacientes com cloridrato de paroxetina.

Inibidores da monoaminoxidase29 (MAO13)

O tratamento com cloridrato de paroxetina deve ser evitado por pelo menos duas semanas após o término do tratamento com inibidores da MAO13, e a dosagem de cloridrato de paroxetina deve ser aumentada gradativamente, até que uma resposta ótima seja alcançada (ver CONTRAINDICAÇÕES E INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Insuficiência renal27/hepática31

Em pacientes com insuficiência renal27 grave ou hepática31, este medicamento deve ser administrado com cautela (ver o . POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Epilepsia48

Da mesma forma que outros antidepressivos, cloridrato de paroxetina deve ser usado com cuidado em pacientes com epilepsia48.

Convulsões

Em geral, a incidência49 de convulsões é <0,1% em pacientes tratados com cloridrato de paroxetina. A droga deve ser descontinuada em qualquer paciente que apresente convulsão50.

Eletroconvulsoterapia (ECT)

Há pouca experiência clínica com a administração concomitante de cloridrato de paroxetina em pacientes sob ECT.

Glaucoma51

Da mesma forma que outros ISRSs, a paroxetina pode causar midríase52 e deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma51 de ângulo agudo53.

Hiponatremia54

Há raros relatos de hiponatremia54, a maioria em idosos. A hiponatremia54 geralmente se reverte com a descontinuação da paroxetina.

Hemorragia55

Relatou-se sangramento na pele56 e nas membranas mucosas57 (inclusive sangramento gastrointestinal e ginecológico) após tratamento com cloridrato de paroxetina. Portanto, este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento concomitante com drogas que aumentam o risco de sangramento e naqueles que têm predisposição ou tendência conhecida a sangramento (ver REAÇÕES ADVERSAS). Os ISRS podem aumentar o risco de hemorragia55 pós-parto (ver GRAVIDEZ33 E LACTAÇÃO58).

Problemas cardíacos

Da mesma forma que ocorre com todas as drogas psicoativas, cloridrato de paroxetina deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas cardíacos.

Sintomas3 observados com a descontinuação de cloridrato de paroxetina em adultos

Em estudos clínicos conduzidos com adultos, observaram-se eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento em 30% dos pacientes que receberam cloridrato de paroxetina em comparação a 20% dos tratados com placebo7. Os sintomas3 decorrentes da descontinuação são diferentes dos resultantes da dependência produzida pelo abuso de substâncias lícitas ou ilícitas59.

Há relatos de vertigens60, distúrbios sensoriais (inclusive parestesia61, sensação de choque62 elétrico e zumbido), distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas63, tremor, confusão, sudorese64, cefaleia65 e diarreia66. Geralmente esses sintomas3 variam de leves a moderados; entretanto, em alguns casos, podem ser graves. Eles ocorrem, normalmente, nos dias seguintes à descontinuação do tratamento, mas existem raros relatos de ocorrências após o esquecimento de uma dose. Esses sintomas3 são, de modo geral, autolimitados e desaparecem em duas semanas, embora, em alguns indivíduos, esse tempo se prolongue (de dois a três meses ou mais). Dessa forma, recomenda-se retirar cloridrato de paroxetina gradualmente, por várias semanas ou meses, até a descontinuação total do tratamento, de acordo com as necessidades do paciente (ver Descontinuação de Roxetin XR em POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Disfunção sexual

Inibidores seletivos de receptação de serotonina (ISRS) podem causar sintomas3 de disfunção sexual. Houve relatos de relações sexuais duradouras, disfunção em que os sintomas3 continuaram apesar da descontinuação dos ISRS.

Sintomas3 observados com a descontinuação de cloridrato de paroxetina em crianças e adolescentes

Em estudos clínicos conduzidos com crianças e adolescentes, observaram-se eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento em 32% dos pacientes que receberam cloridrato de paroxetina em comparação a 24% dos tratados com placebo7. Houve relatos de eventos causados pela descontinuação de cloridrato de paroxetina em pelo menos 2% dos pacientes e cuja ocorrência foi no mínimo duas vezes maior do que entre os pacientes tratados com placebo7. Esses eventos foram labilidade emocional (inclusive ideação suicida, tentativa de suicídio, alterações de humor e vontade de chorar), nervosismo, vertigem67, náusea68 e dor abdominal (ver REAÇÕES ADVERSAS).

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Experiências clínicas têm demonstrado que o tratamento com cloridrato de paroxetina não está associado à deterioração das funções cognitiva69 e psicomotora12.

Contudo, como com todas as drogas psicoativas, os pacientes devem ser advertidos quanto a prováveis limitações em sua capacidade de dirigir veículos motorizados ou operar máquinas.

Embora a paroxetina não potencialize a redução da capacidade motora e mental causada pelo álcool, o uso concomitante de paroxetina e álcool não é recomendado.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Fertilidade

Alguns estudos clínicos têm demonstrado que os ISRS (incluindo cloridrato de paroxetina), podem afetar a qualidade do esperma70. Este efeito parece ser reversível após a descontinuação do tratamento. Alterações na qualidade do esperma70 pode afetar a fertilidade em alguns homens.

Gravidez33 e Lactação58

Estudos em animais não demonstraram nenhum efeito teratogênico71 ou embriotóxico seletivo.

Estudos epidemiológicos em grávidas, especialmente na gravidez33 avançada, após exposição materna a antidepressivos durante o primeiro trimestre de gravidez33, mostraram aumento do risco de malformações72 congênitas73, particularmente cardiovasculares (como defeitos do septo atrial e ventricular), associado ao uso de paroxetina. Os dados sugerem que o risco de o feto74 ter um defeito cardiovascular após a exposição materna a paroxetina é de aproximadamente 1/50, enquanto a taxa esperada desses efeitos na população em geral é de aproximadamente 1/100.

O médico deve avaliar a possibilidade de tratamentos alternativos em mulheres grávidas ou que planejam engravidar; a prescrição de cloridrato de paroxetina somente deve ser feita quando os benefícios potenciais justificarem os riscos. Se optar pela descontinuação do tratamento, deve observar as recomendações da seção Descontinuação de cloridrato de paroxetina, em POSOLOGIA E MODO DE USAR, e da seção Sintomas3 observados com a descontinuação de cloridrato de paroxetina em adultos, em ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.

Houve relatos de nascimento prematuro em mulheres grávidas expostas à paroxetina ou outros ISRSs, entretanto não foi estabelecida uma relação causal.

Os dados observacionais forneceram evidências de um risco aumentado (menos de duas vezes) de hemorragia55 pós-parto após a exposição a ISRS um mês antes do nascimento.

Deve-se monitorar o recém-nascido caso a mãe tenha dado continuidade ao tratamento com paroxetina nos estágios finais da gravidez33. Houve relatos de complicações em neonatos75 expostos a paroxetina ou outros ISRSs após o terceiro trimestre da gravidez33, embora a relação causal com o tratamento ainda não tenha sido estabelecida. Os achados clínicos relatados são: desconforto respiratório, cianose76, apneia77, convulsões, instabilidade térmica, dificuldade de amamentar, vômito78, hipoglicemia79, hipertonia80, hipotonia81, hiperreflexia82, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia83, choro constante e sonolência. Em alguns casos, os sintomas3 foram descritos como síndrome38 de abstinência neonatal. A maioria das complicações ocorreu imediatamente ou logo em seguida ao nascimento (em menos de 24 horas).

Estudos epidemiológicos mostraram que o uso de ISRSs, entre eles paroxetina, na gravidez33, particularmente na gravidez33 avançada, foi associado a aumento do risco de hipertensão84 pulmonar persistente em recém-nascidos (PPHN). O risco aumentado entre crianças nascidas de mulheres que usaram ISRSs nos estágios mais avançados da gravidez33 foi descrito como quatro a cinco vezes maior que o observado na população geral (taxa de 1 a 2 para cada 1.000 grávidas).

Uma pequena quantidade de paroxetina é excretada no leite materno. Em estudos publicados, as concentrações séricas em crianças amamentadas foram indetectáveis (<2 ng/ml) ou muito baixas (<4 ng/ml). Não se observaram sinais85 de efeito da droga nessas crianças. Contudo, a paroxetina não deve ser usada durante a amamentação86, a não ser que os benefícios esperados para a mãe justifiquem os potenciais riscos para a criança.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém Lactose1.

Gravidez33 e Lactação58

Categoria D de risco na gravidez33.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez33.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Drogas serotoninérgicas: Assim como ocorre com outros ISRSs, a coadministração de cloridrato de paroxetina com drogas serotoninérgicas pode levar a aumento dos efeitos associados ao 5-HT (ver Síndrome serotoninérgica37/síndrome38 neuroléptica maligna, em ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

O médico deve ser cauteloso ao associar drogas serotoninérgicas com cloridrato de paroxetina (L-triptofano, triptano, tramadol, ISRSs, lítio, fentanila ou preparações que utilizam Erva de São João [Hypericum perforatum]). Nesse caso é necessário realizar um monitoramento cuidadoso do tratamento.

É contraindicado o uso concomitante de cloridrato de paroxetina com inibidores da MAO13, entre eles linezolida, um antibiótico que é inibidor não seletivo reversível da MAO13, e cloreto de metiltionina (azul de metileno) (ver CONTRAINDICAÇÕES).

Pimozida: em um estudo de baixa dose única de pimozida (2 mg) foi demonstrado aumento dos níveis desse medicamento na coadministração com paroxetina. Isso se explica pelas conhecidas propriedades da paroxetina de inibição do CYP2D6. Devido à janela terapêutica87 estreita da pimozida e sua conhecida habilidade de prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de pimozida com cloridrato de paroxetina é contraindicado (ver CONTRAINDICAÇÕES).

Enzimas metabolizadoras de drogas: o metabolismo17 e a farmacocinética da paroxetina podem ser afetados pela indução ou inibição de enzimas metabolizadoras de drogas.

Quando a paroxetina é coadministrada com um inibidor conhecido, o médico deve considerar o uso de doses que estejam entre as mais baixas da faixa de doses.

Nenhum ajuste da dosagem inicial é necessário quando a droga coadministrada é um indutor conhecido (p. ex. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína). O médico deve conduzir todo ajuste de dose subsequente de acordo com os efeitos clínicos (tolerabilidade e eficácia).

Fosamprenavir/ritonavir: a coadministração de fosamprenavir/ritonavir com a paroxetina reduz significativamente os níveis plasmáticos da paroxetina. Qualquer ajuste de dose deve levar em conta o efeito clínico (tolerabilidade e eficácia).

Prociclidina: a administração diária de paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos de prociclidina. Diante de efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deve ser reduzida.

Anticonvulsivantes: aparentemente, a administração concomitante de carbamazepina, fenitoína ou valproato de sódio com paroxetina não apresenta efeito no perfil farmacocinético/farmacodinâmico em pacientes epiléticos.

Bloqueadores neuromusculares: Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) reduzem a atividade da colinesterase plasmática resultando em um prolongamento da ação do bloqueio muscular de mivacúrio e suxametônio.

Potencial inibitório da CYP2D6 da paroxetina: assim como outros antidepressivos, inclusive ISRSs, a paroxetina inibe a enzima30 hepática31 do citocromo P450 (CYP) 2D6. A inibição do CYP2D6 pode conduzir a aumento da concentração plasmática de drogas coadministradas metabolizadas por essa enzima30. Entre essas drogas incluem-se certos antidepressivos tricíclicos (p. ex. amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina), neurolépticos88 fenotiazínicos (p. ex. perfenazina e tioridazina; ver CONTRAINDICAÇÕES), além de risperidona, atomoxetina, certos antiarrítmicos tipo 1c (p. ex. propafenona e flecainida) e metoprolol.

O tamoxifeno tem um metabólito89 ativo importante, endoxifeno, que é produzido pela CYP2D6 e que contribui significativamente para a eficácia do tamoxifeno. A inibição irreversível da CYP2D6 pela paroxetina leva a concentrações plasmáticas reduzidas de endoxifeno (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

CYP3A4: um estudo de interação in vivo envolvendo a coadministração no estado de equilíbrio de paroxetina e terfenadina, um substrato do citocromo CYP3A4, revelou que a paroxetina não afetou a farmacocinética da terfenadina.

Um estudo similar de interação in vivo mostrou que a paroxetina não interferiu na farmacocinética do alprazolam e vice-versa. Não se espera que a administração concomitante de paroxetina com terfenadina, alprazolam e outras drogas que sejam substrato do CYP3A4 apresente risco.

Estudos clínicos demonstraram que a absorção e a farmacocinética da paroxetina não são afetadas ou são marginalmente afetadas (p. ex. em uma dosagem que não exija nenhuma alteração) por: alimentos, antiácidos90, digoxina, propranolol e álcool (a paroxetina não potencializa a redução da habilidade motora e mental causada pelo álcool, entretanto o uso concomitante de paroxetina e álcool não é recomendado).

Assim como com outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas juntamente com cloridrato de paroxetina.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Roxetin XR de 12,5 mg: comprimido revestido, circular, duplo raio, sem vinco, dupla camada nas cores branco e amarelo.
Roxetin XR de 25 mg: comprimido revestido, circular, duplo raio, sem vinco, dupla camada nas cores branco e rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Recomenda-se que Roxetin XR seja administrado em dose única diária, pela manhã, com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados nem triturados e devem ser deglutidos inteiros.

Adultos

Transtorno depressivo maior: A dose inicial recomendada é de 25 mg/dia. Alguns pacientes podem não responder à dose de 25 mg e beneficiar-se de aumentos de dose de 12,5 mg/semana, até um máximo de 62,5 mg/dia, de acordo com a resposta do paciente. As alterações de dose devem ocorrer em intervalos de pelo menos uma semana.
Conforme recomendado no uso de qualquer das drogas antidepressivas, a posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, dentro de duas a três semanas do início do tratamento, e a partir daí, da forma considerada clinicamente apropriada.
Pacientes com depressão devem ser tratados pelo período necessário para assegurar a ausência de sintomas3. Esse período pode ser de alguns meses.

Transtorno do pânico: Os pacientes devem iniciar o tratamento com 12,5 mg/dia e a dose deve ser aumentada semanalmente, na razão de 12,5 mg/dia, de acordo com a resposta do paciente. Alguns pacientes podem se beneficiar com o aumento da dose até o máximo de 75 mg/dia.
Recomenda-se uma dose inicial baixa a fim de minimizar o potencial agravamento da sintomatologia do pânico, que geralmente ocorre no início do tratamento dessa doença.
Pacientes com transtorno do pânico devem ser tratados por um período de tempo suficiente para assegurar a ausência de sintomas3. Esse período pode se estender por vários meses.

Transtorno disfórico pré-menstrual: A dose inicial recomendada é de 12,5 mg/dia. Pacientes que não respondem a essa dose podem se beneficiar com um aumento, até o máximo de 25 mg/dia. As alterações de dose devem ocorrer em intervalos de pelo menos uma semana. Pacientes com transtorno disfórico pré-menstrual devem ser avaliados periodicamente para que se verifique a necessidade de tratamento contínuo.

Transtorno de ansiedade social (fobia5 social): A dose inicial recomendada é de 12,5 mg/dia. Alguns pacientes que não respondem à dose de 12,5 mg podem se beneficiar com aumentos de 12,5 mg/dia, conforme necessário, até o máximo de 37,5 mg/dia, de acordo com a resposta. As alterações de dose devem ocorrer em intervalos de pelo menos uma semana.

Outras populações

Pacientes idosos: Em pacientes idosos ocorre aumento das concentrações plasmáticas de paroxetina, mas a faixa se sobrepõe àquelas observadas em indivíduos mais jovens.
A posologia inicial é de 12,5 mg/dia, dose que pode ser aumentada para até 50 mg/dia.

Insuficiência renal27/hepática31Em pacientes com insuficiência renal27 grave (clearance de creatinina91 <30 ml/min) ou insuficiência hepática25 grave ocorre aumento das concentrações plasmáticas de paroxetina. A dosagem deve ser restrita ao valor mais baixo da faixa de doses.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos): Roxetin XR não é indicado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver INDICAÇÕES, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Descontinuação de Roxetin XR

Como com outros medicamentos psicoativos, deve-se evitar a descontinuação abrupta (ver REAÇÕES ADVERSAS e ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). O regime de redução de dose, usado em estudos clínicos recentes, envolve a diminuição de 10 mg na dose diária (equivalente a 12,5 mg de Roxetin XR), em intervalos semanais.

Atingida a dose de 20 mg/dia (equivalente a 25 mg/dia de Roxetin XR), esta foi mantida por uma semana, para então ser descontinuado o tratamento. Caso ocorram sintomas3 intoleráveis após a redução da dose ou da descontinuação do tratamento, o médico deve reconsiderar o uso da dose previamente prescrita. Subsequentemente, deve continuar reduzindo a dose, mas de forma mais gradativa.

Pacientes idosos: Em idosos ocorre aumento das concentrações plasmáticas de paroxetina, mas em faixa que se sobrepõe às observadas em indivíduos mais jovens.

Sintomas3 observados com a descontinuação de cloridrato de paroxetina em adultos: Em estudos clínicos conduzidos em adultos, observaram-se eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento em 30% dos pacientes que usaram paroxetina, em comparação a 20% dos que receberam placebo7. A ocorrência dos sintomas3 relacionados à descontinuação é diferente da que resulta da dependência produzida pelo abuso da substância.

Os relatos são de vertigens60, distúrbios sensoriais (inclusive parestesia61, sensação de choque62 elétrico e zumbido), transtornos do sono (inclusive sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas63, tremor, confusão, sudorese64, cefaleia65, e diarreia66. Geralmente esses sintomas3 são de leves a moderados, embora em alguns pacientes podem ser graves. Ocorrem, geralmente, dentro dos primeiros dias após a descontinuação do tratamento, mas existem relatos, que são raros, do aparecimento desses sintomas3 em pacientes que inadvertidamente esqueceram de tomar uma dose.

Geralmente, os sintomas3 são autolimitados e findam dentro de duas semanas, embora em alguns indivíduos esse tempo seja mais prolongado (de 2 a 3 ou mais meses). Dessa forma, recomenda-se ao médico que a paroxetina seja retirada gradualmente até a descontinuação do tratamento, por um período de várias semanas a meses, de acordo com as necessidades individuais dos pacientes (ver Descontinuação de cloridrato de paroxetina em POSOLOGIA E MODO DE USAR ).

Sintomas3 observados com a descontinuação de paroxetina em crianças e adolescentes

Em estudos clínicos conduzidos com crianças e adolescentes, eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento foram observados em 32% dos pacientes tratados com paroxetina, em comparação a 24% dos que receberam placebo7. Os eventos relatados cuja frequência foi igual ou superior a 2% dos pacientes e que ocorreram pelo menos

duas vezes mais que com placebo7 foram: labilidade emocional (que inclui pensamento ou comportamento suicidas, alterações de humor e vontade de chorar), nervosismo, vertigem67, náusea68 e dor abdominal (ver REAÇÕES ADVERSAS).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas associadas ao uso de cloridrato de paroxetina são listadas abaixo. Algumas delas podem diminuir em intensidade e frequência com a continuidade do tratamento e geralmente não levam à sua suspensão. As reações são classificadas, de acordo com sua frequência, como muito comuns (>1/10), comuns (>1/100,<1/10), incomuns (>1/1.000,<1/100), raras (>1/10.000,<1/1.000) ou muito raras (<1/10.000), incluindo casos isolados.

Reações adversas comuns e incomuns foram geralmente determinadas com base em dados de segurança agrupados, obtidos de estudos clínicos com população >8.000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como de incidência49 excessiva em comparação com placebo7. Os eventos raros e muito raros foram determinados, de modo geral, com base em informações obtidas no período de pós-comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real.

Reações muito comuns (>1/10):

  • náusea68;
  • disfunção sexual.

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

  • aumento dos níveis de colesterol92, diminuição do apetite;
  • sonolência, insônia, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);
  • vertigem67, tremor, cefaleia65;
  • visão93 turva;
  • bocejo;
  • prisão de ventre, diarreia66, vômitos94, boca95 seca;
  • sudorese64;
  • astenia96, ganho de peso corporal.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):

  • sangramento anormal, predominantemente da pele56 e das membranas mucosas57;
  • confusão, alucinação97;
  • distúrbios extrapiramidais;
  • midríase52;
  • taquicardia98 sinusal;
  • hipotensão99 postural;
  • rash100 cutâneo101 (exantema102);
  • retenção urinária103, incontinência urinária104.

Reações raras (>1/10.000 e <1.000):

  • hiponatremia54 (relatada predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes devido à síndrome38 da secreção inapropriada do hormônio105 antidiurético - SIADH);
  • reações maníacas;
  • convulsões, acatisia36, síndrome38 das pernas inquietas (SPI);
  • elevação das enzimas hepáticas106;
  • hiperprolactinemia/galactorreia107, distúrbios menstruais (incluindo menorragia108, metrorragia109 e amenorreia110).

Reações muito raras (<1/10.000):

  • trombocitopenia111;
  • reação alérgica112 grave (inclusive reações anafiláticas113 e angioedema114);
  • síndrome38 da secreção inapropriada do hormônio105 antidiurético (SIADH);
  • síndrome serotoninérgica37 (cujos sintomas3 podem ser agitação, confusão, sudorese64, alucinações115, hiperreflexia82, mioclonia116, taquicardia98 e tremores);
  • glaucoma51 agudo53;
  • sangramento gastrintestinal;
  • eventos hepáticos (como hepatite117, às vezes associada a icterícia118 e/ou falha hepática31);
  • reações cutâneas119 graves (incluindo eritema multiforme120, síndrome de Stevens-Johnson121 e necrólise epidérmica tóxica122), urticária123, reações de fotossensibilidade;
  • edema124 periférico.

Há um aumento do risco de ocorrência de fratura47 óssea em pessoas que tomam cloridrato de paroxetina. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.

Sintomas3 observados na descontinuação do tratamento com paroxetina. Comuns: vertigem67, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade, cefaleia65. Incomuns: agitação, náusea68, tremor, confusão, sudorese64, diarreia66.

Como ocorre com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação da paroxetina (particularmente de forma abrupta) pode provocar sintomas3 como vertigem67, distúrbios sensoriais (inclusive parestesia61, sensação de choque62 elétrico e zumbido), transtornos do sono (inclusive sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea68, cefaleia65, tremor, confusão, diarreia66 e sudorese64. Na maioria dos pacientes, esses eventos são de leves a moderados e autolimitados. Nenhum grupo particular de indivíduos apresentou aumento de risco desses sintomas3; entretanto recomenda-se que, quando o tratamento com a paroxetina não for mais necessário, a descontinuação seja gradual e através da redução da dosagem (ver POSOLOGIA E MODO DE USAR e ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Reações adversas observadas em estudos clínicos pediátricos

Em estudos clínicos pediátricos, os seguintes eventos adversos foram relatados em, no mínimo, 2% dos pacientes e ocorreram pelo menos duas vezes mais do que com placebo7: labilidade emocional (que inclui automutilação, pensamento ou comportamento suicidas, choro e flutuação do humor), hostilidade, diminuição do apetite, tremor, sudorese64, hipercinesia125 e agitação. Pensamento e/ou comportamento suicidas foram observados principalmente em estudos clínicos conduzidos com adolescentes com transtorno depressivo maior. Hostilidade foi observada particularmente em crianças com transtorno obsessivo-compulsivo e, especialmente, em crianças menores de 12 anos de idade.

Em estudos que utilizaram um regime de redução (ou seja, diminuição de 10 mg na dose diária, em intervalos semanais, até atingir 10 mg/dia, mantidos por uma semana), os sintomas3 observados durante a fase de redução ou com a descontinuação de paroxetina e que ocorrem em no mínimo 2% dos pacientes e pelo menos duas vezes mais que com placebo7 foram: labilidade emocional, nervosismo, vertigem67, náuseas63 e dores abdominais (ver. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Sintomas3 e Sinais85

Os dados disponíveis sobre cloridrato de paroxetina evidenciam a ampla margem de segurança desse medicamento. As experiências de superdosagem com paroxetina demonstraram os seguintes sintomas3: febre126, alterações da pressão arterial15, contrações musculares involuntárias, ansiedade e taquicardia98.

Casos de superdosagem em que pacientes administraram até 2.000 mg de paroxetina isoladamente evoluíram sem sequelas127 graves. Há relatos de coma41 ou alterações de ECG, ambos ocasionais, e muito raramente ocorreu um resultado fatal, relacionado à administração de paroxetina em associação com outras drogas psicotrópicas, com ou sem álcool.

Tratamento

Não se conhece um antídoto128 específico.

O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de qualquer antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais39, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS: 1.0298.0521
Farm. Resp.: Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446

Registrado por:
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
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Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.


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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Agorafobia: Estado de medo mórbido de se achar sozinho em grandes espaços abertos ou de atravessar lugares públicos. Também conhecida como cenofobia.
5 Fobia: Medo exagerado, falta de tolerância, aversão.
6 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
7 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
8 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
9 Neurônios: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO. Sinônimos: Células Nervosas
10 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
11 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
12 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
13 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
14 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
15 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
16 Noradrenalina: Mediador químico do grupo das catecolaminas, liberado pelas fibras nervosas simpáticas, precursor da adrenalina na parte interna das cápsulas das glândulas suprarrenais.
17 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
18 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
19 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
20 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
21 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
22 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
23 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
24 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
25 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
26 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
27 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
28 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
29 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
30 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
31 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
32 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
33 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
34 Raiva: 1. Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos. 2. Fúria, ódio.
35 Comorbidades: Coexistência de transtornos ou doenças.
36 Acatisia: Síndrome caracterizada por sentimentos de inquietação interna que se manifesta por incapacidade de se manter quieta. É frequentemente causada por medicamentos neurolépticos.
37 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
38 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
39 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
40 Delírio: Delirio é uma crença sem evidência, acompanhada de uma excepcional convicção irrefutável pelo argumento lógico. Ele se dá com plena lucidez de consciência e não há fatores orgânicos.
41 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
42 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
43 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
44 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
45 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
46 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
47 Fratura: Solução de continuidade de um osso. Em geral é produzida por um traumatismo, mesmo que possa ser produzida na ausência do mesmo (fratura patológica). Produz como sintomas dor, mobilidade anormal e ruídos (crepitação) na região afetada.
48 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
49 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
50 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
51 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
52 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
53 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
54 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
55 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
56 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
57 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
58 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
59 Ilícitas: 1. Condenadas pela lei e/ou pela moral; proibidas, ilegais. 2. Qualidade das que não são legais ou moralmente aceitáveis; ilicitude.
60 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
61 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
62 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
63 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
64 Sudorese: Suor excessivo
65 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
66 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
67 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
68 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
69 Cognitiva: 1. Relativa ao conhecimento, à cognição. 2. Relativa ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
70 Esperma: Esperma ou sêmen. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O esperma é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.
71 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
72 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
73 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
74 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
75 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
76 Cianose: Coloração azulada da pele e mucosas. Pode significar uma falta de oxigenação nos tecidos.
77 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
78 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
79 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
80 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
81 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)
82 Hiperreflexia: Definida como reflexos muito ativos ou responsivos em excesso. Suas causas mais comuns são lesão na medula espinal e casos de hipocalcemia.
83 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
84 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
85 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
86 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
87 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
88 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
89 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
90 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
91 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
92 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
93 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
94 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
95 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
96 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
97 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
98 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
99 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
100 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
101 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
102 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
103 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
104 Incontinência urinária: Perda do controle da bexiga que provoca a passagem involuntária de urina através da uretra. Existem diversas causas e tipos de incontinência e muitas opções terapêuticas. Estas vão desde simples exercícios de fisioterapia até complicadas cirurgias. As mulheres são mais freqüentemente acometidas por este problema.
105 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
106 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
107 Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
108 Menorragia: Também chamada de hipermenorréia, é a menstruação anormalmente longa e intensa em intervalos regulares. As causas podem ser: coagulação sangüínea anormal, desregulação hormonal do ciclo menstrual ou desordens do revestimento endometrial do útero. Dependendo da causa, a menorragia pode estar associada à menstruação dolorosa (dismenorréia).
109 Metrorragia: Hemorragia uterina produzida fora do período menstrual. Pode ser sinal de menopausa. Em certas ocasiões é produzida pela presença de tumor uterino ou nos ovários.
110 Amenorréia: É a ausência de menstruação pelo período equivalente a 3 ciclos menstruais ou 6 meses (o que ocorrer primeiro). Para períodos inferiores, utiliza-se o termo atraso menstrual.
111 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
112 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
113 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
114 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
115 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
116 Mioclonia: Contração muscular súbita e involuntária que se verifica especialmente nas mãos e nos pés, devido à descarga patológica de um grupo de células nervosas.
117 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
118 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
119 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
120 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
121 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
122 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
123 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
124 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
125 Hipercinesia: Motilidade patologicamente excessiva, com aumento da amplitude e da rapidez dos movimentos.
126 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
127 Sequelas: 1. Na medicina, é a anomalia consequente a uma moléstia, da qual deriva direta ou indiretamente. 2. Ato ou efeito de seguir. 3. Grupo de pessoas que seguem o interesse de alguém; bando. 4. Efeito de uma causa; consequência, resultado. 5. Ato ou efeito de dar seguimento a algo que foi iniciado; sequência, continuação. 6. Sequência ou cadeia de fatos, coisas, objetos; série, sucessão. 7. Possibilidade de acompanhar a coisa onerada nas mãos de qualquer detentor e exercer sobre ela as prerrogativas de seu direito.
128 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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