Uni-Carbamaz (Suspensão oral)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Uni-Carbamaz®
carbamazepina
Suspensão oral 20 mg/mL

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão oral
Embalagem contendo frasco de 100 mL + copo dosador

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Uni-Carbamaz®contém:

Veículo: hietelose, sacarina¹ sódica, propilenoglicol, estearato de macrogol, celulose microcristalina, ácido sórbico, aroma de caramelo toffe, sorbitol², metilparabeno, propilparabeno, dimeticona e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Uni-Carbamaz é usado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsias). É também usado no tratamento de algumas doenças neurológicas (como por exemplo, uma condição dolorosa da face³ chamada neuralgia⁴ do trigêmeo), tão bem quanto em determinadas condições psiquiátricas (tais como as conhecidas como episódios de mania de distúrbios do humor bipolar e um certo tipo de depressão). Não deve ser usado em dores comuns.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Uni-Carbamaz pertence ao grupo de medicamentos antiepiléticos (medicamentos para crises convulsivas). A epilepsia⁵ é um distúrbio caracterizado por duas ou mais crises convulsivas (ataques epiléticos). Estas crises ocorrem quando mensagens que partem do cérebro⁶ para os músculos⁷ não são propriamente transmitidas pelo sistema nervoso⁸ do organismo. Uni-Carbamaz auxilia no controle destas transmissões de mensagens, regula as funções do sistema nervoso⁸ e também controla as outras doenças mencionadas acima.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações

Não tome Uni-Carbamaz:

• se você é alérgico (hipersensível) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de Uni-Carbamaz listado no início desta bula;
• se você tem alguma doença grave do coração⁹;
• se você já teve alguma doença séria do sangue¹⁰ no passado;
• se você tem um distúrbio na produção de porfirina, um pigmento importante para o funcionamento do fígado¹¹ e formação do sangue¹⁰ (também chamada de porfiria¹² hepática¹³);
• se você estiver também tomando medicamentos pertencentes a um grupo especial de antidepressivos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).

Se algum destes itens acima se aplicar a você, informe o seu médico antes de começar a tomar o UNI- CARBAMAZ. Se você não tem certeza se é alérgico ou não, certifique-se com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Você só pode tomar Uni-Carbamaz após um exame médico completo.

O risco de reações cutâneas¹⁵ graves em pacientes chineses han ou de origem tailandesa associado com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados pode ser previsto pelo teste de uma amostra de sangue¹⁰ desses pacientes. O seu médico deve ser capaz de informar se um exame de sangue¹⁰ é necessário antes de tomar Uni-Carbamaz. Tenha cuidado especial com Uni-Carbamaz (advertências e precauções):

Se algum destes itens se aplica a você, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar UNI- CARBAMAZ:

• se você tem distúrbios do sangue¹⁰ (incluindo aqueles causados por outros medicamentos);
• se você já teve alguma vez alergia¹⁶ (sensibilidade) incomum (erupções cutâneas¹⁵ ou qualquer outro sinal¹⁷ de alergia¹⁶) à oxcarbazepina ou qualquer outro medicamento. É importante notar que se você é alérgico à carbamazepina, as chances de você ter reação alérgica¹⁸ com a oxcarbazepina são aproximadamente de 1 em 4 (25%);
• se você tem ou já teve doença do coração⁹, fígado¹¹ ou rim¹⁹ no passado;
• se você tem pressão aumentada no olho²⁰ (glaucoma²¹) ou se você não pode reter sua urina²²;
• se você foi diagnosticado pelo seu médico como portador de distúrbio mental chamado psicose²³, que pode ser acompanhada de confusão ou agitação;
• se você é mulher em idade fértil, você deve usar um método eficaz de contracepção²⁴ ao longo de seu tratamento e por 2 semanas após sua última dose. Se você estiver tomando hormônio²⁵ contraceptivo (medicamento que evita gravidez¹⁴). Uni-Carbamaz pode tornar o contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método diferente ou adicional de contracepção²⁴ não hormonal, enquanto estiver tomando Uni-Carbamaz, para ajudar a prevenir-se contra uma gravidez¹⁴ indesejada.

Informe ao seu médico, se ocorrer sangramento vaginal irregular enquanto você estiver tomando UNI- CARBAMAZ. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.

Informe o seu médico se está grávida ou planeja engravidar. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar carbamazepina durante a gravidez¹⁴, uma vez que pode causar danos ou anomalias ao feto²⁶.

Informe o médico imediatamente nos seguintes casos:

• se ocorrerem algumas reações alérgicas, tais como febre²⁷ com inchaço²⁸ do nódulo²⁹ linfático³⁰, erupção³¹ cutânea³² ou com bolhas na pele³³, procure um médico imediatamente ou vá para o pronto-socorro mais próximo (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
• se ocorrerem reações de pele³³ graves, tais como erupção³¹ cutânea³², vermelhidão da pele³³, bolhas nos lábios, olhos³⁴ ou boca³⁵, descamação³⁶ da pele³³ acompanhada por febre²⁷, informe imediatamente o seu médico ou vá para o pronto-socorro mais próximo (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Estas reações podem ser mais frequentes em pacientes originários de alguns países asiáticos (por ex.: Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes com descendência chinesa;
• se você sofrer um aumento na frequência de convulsões, informe imediatamente ao seu médico;
• se você notar sintomas³⁷ sugestivos de hepatite³⁸, tal como icterícia³⁹ (amarelamento da pele³³ e olhos³⁴), informe o seu médico imediatamente;
• se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos;
• se você tem problemas renais associados com o baixo nível de sódio no sangue¹⁰ ou se você tem problemas renais e estiver tomando medicamentos que diminuem o nível de sódio no sangue¹⁰ (diuréticos⁴⁰, como hidroclorotiazida, furosemida);
• se você apresentar tonturas⁴¹, sonolência, diminuição da pressão arterial⁴², confusão, devido ao tratamento com Uni-Carbamaz, que podem levar a quedas.

Não interrompa o tratamento com Uni-Carbamaz sem antes verificar com o seu médico. Para prevenir pioras repentinas de suas crises convulsivas, não descontinue sua medicação abruptamente.

Administração de Uni-Carbamaz com alimento ou bebida

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Uni-Carbamaz.

Não beba suco de toranja (grapefruit) e nem coma⁴³ esta fruta, uma vez que ela pode aumentar o efeito de UNI- CARBAMAZ.

Outros sucos, como os de laranja e maçã, não têm esse efeito.

Populações especiais

Crianças e pacientes idosos: Podem usar de modo seguro Uni-Carbamaz e devem receber informações específicas do médico, como, por exemplo, cuidados na dosagem. Estes pacientes devem ficar sob observação rigorosa do médico, principalmente no início do tratamento (ver itens “6. Como devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Gravidez¹⁴ e Lactação⁴⁴

Informe seu médico se você estiver grávida ou está planejando engravidar.

O controle das crises epilépticas durante a gravidez¹⁴ é importante. Porém, existe um possível risco para o seu bebê, se você toma a medicação antiepiléptica (medicamento para crises convulsivas) durante a gravidez¹⁴. O seu médico irá avaliar o risco potencial de você tomar o Uni-Carbamaz durante a gravidez¹⁴.

Não pare o tratamento com Uni-Carbamaz sem antes conversar com o seu médico.

Amamentação⁴⁵

Informe o seu médico se você estiver amamentando. A substância ativa de Uni-Carbamaz passa para o leite materno. O médico irá avaliar o seu caso e decidir se você deve ou não tomar o Uni-Carbamaz. Se o médico decidir que sim, ele irá acompanhar os possíveis efeitos adversos no seu (sua) filho (a). No entanto, se você notar o aparecimento de efeitos adversos nele (a), como por exemplo, muita sonolência, interrompa a amamentação⁴⁵ e informe o médico.

Mulheres em idade fértil

Você deve usar um método eficaz de contracepção²⁴ ao longo de seu tratamento com carbamazepina e por 2 semanas após a última dose. Irregularidade no período de menstruação⁴⁶ pode ocorrer em mulheres que estejam tomando hormônios contraceptivos (anticoncepcionais) e Uni-Carbamaz. O contraceptivo hormonal pode se tornar menos efetivo e você deve considerar o uso de diferentes ou adicionais métodos contraceptivos não hormonais.

PRECAUÇÕES

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Uni-Carbamaz pode fazer você sentir sonolência ou vertigem⁴⁷ ou pode causar a sensação de “visão borrada”, visão⁴⁸ dupla ou você pode sentir falta de coordenação muscular, especialmente no início do tratamento ou quando houver ajuste de dose. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas ou ao fazer outras atividades que requeiram muita atenção.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Cada mL de suspensão oral contém 140 mg de SORBITOL².

Quando administrado conforme as recomendações de dosagem, a dose máxima diária contém 14,0 g de sorbitol². O sorbitol² pode causar distúrbio estomacal e diarreia⁴⁹. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose⁵⁰ não devem tomar esse medicamento.

Uni-Carbamaz suspensão oral contém PARAHIDROXIBENZOATOS que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Interações medicamentosas 

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois eles podem interagir com Uni-Carbamaz (carbamazepina).

Isto é particularmente importante para Uni-Carbamaz, uma vez que muitos outros medicamentos interagem com ele.

Você pode precisar de uma alteração na dose ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos.

O contraceptivo hormonal (medicamentos anticoncepcionais) pode tornar-se menos efetivo durante o tratamento com Uni-Carbamaz e você deve considerar o uso de outros métodos contraceptivos (não hormonais). Você não deve ingerir álcool durante o período de tratamento com Uni-Carbamaz (ver “Administração de UNI- CARBAMAZ com alimento ou bebida” neste item).

Não há contraindicações relativas a faixas etárias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use esse medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15–30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Suspensão branca ou quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico orientou, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Verifique com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Nunca exceda a dose recomendada. Todas essas recomendações o ajudarão a obter melhores resultados no tratamento e reduzir a chance de efeitos adversos sérios. Não tome doses extras de Uni-Carbamaz por sua conta, nem com mais frequência e nem por mais tempo que o recomendado pelo seu médico.

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Não pare de tomar Uni-Carbamaz repentinamente sem antes consultar seu médico. Ele irá dizer se você pode e quando deve parar de tomar este medicamento (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Quanto tomar

O tratamento da epilepsia⁵ geralmente começa com 100 a 200 mg, 1 a 2 vezes ao dia, em adultos. A dose é, então, aumentada gradualmente, para 800 a 1.200 mg ao dia (em alguns pacientes, 1.600 mg ou até 2.000 mg ao dia, pode ser necessária), dividida em 2 ou 3 tomadas.

O tratamento em crianças é geralmente iniciado com 100 a 200 mg ao dia (baseado em 10 a 20 mg/kg de peso corpóreo por dia) e manter em 400 a 600 mg ao dia. Adolescentes podem receber entre 600 a 1.000 mg por dia. Para neuralgia⁴ trigeminal a dose inicial de 200 a 400 mg ao dia é aumentada gradualmente até que não haja mais dor (geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1.200 mg ao dia. Para pacientes⁵² idosos, uma dose inicial mais baixa (100 mg, 2 vezes ao dia) é recomendada.

Para mania aguda e manutenção do tratamento dos distúrbios afetivos bipolares, a dose em geral é de 400 a 600 mg ao dia (faixa de dosagem: cerca de 400 a 1.600 mg ao dia).

Seu médico irá indicar exatamente as doses de Uni-Carbamaz que você precisa tomar.

Quando e como tomar Uni-Carbamaz

Uni-Carbamaz é sempre (exceto no primeiro dia, possivelmente) administrado em doses diárias divididas, ou seja, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da sua condição médica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente da dose descrita nesta bula. Se este for o caso, siga as orientações do seu médico.

Tome Uni-Carbamaz durante ou após as refeições. A suspensão deve ser agitada vigorosamente antes do uso.

O que mais você deve saber enquanto estiver tomando Uni-Carbamaz?

É muito importante que o seu médico acompanhe o seu progresso através de consultas regulares. Ele pode solicitá-lo testes periódicos de sangue¹⁰, especialmente quando você estiver iniciando o tratamento com UNI- CARBAMAZ.

Antes de passar por qualquer tipo de cirurgia, incluindo a de tratamento dentário ou de emergência⁵³, informe ao médico ou dentista que fará a cirurgia, que você está tomando Uni-Carbamaz.

A retirada do produto deve ser gradual e de acordo com a orientação médica. Depois de aberto, manter o medicamento fechado e em local seguro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o Uni-Carbamaz: se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. No entanto, caso esteja muito perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; apenas, continue o esquema de dose habitual. Não tome o dobro da dose para sobrepor a dose esquecida.

Redução da dose ou retirada

A interrupção abrupta do tratamento com Uni-Carbamaz pode provocar crises. Se o tratamento de um paciente epiléptico tiver que ser interrompido abruptamente, a substituição por uma nova substância antiepiléptica deverá ser feita sob ação de um medicamento adequado (por ex.: diazepam e.v. ou retal ou fenitoína e.v.).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com Uni-Carbamaz podem apresentar efeitos indesejáveis embora nem todos os apresentem. A maioria dos efeitos indesejáveis são leves e moderados e geralmente desaparecem após alguns dias de tratamento.

Alguns efeitos podem ser sérios

(Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Informe ao seu médico imediatamente, se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer. Estes efeitos podem ser sinais⁵⁴ precoces de reações graves ao seu sangue¹⁰, fígado¹¹, rins⁵⁵ ou outros órgãos e pode ser necessário tratamento médico com urgência⁵⁶.

• Se você tiver febre²⁷, garganta⁵⁷ inflamada, erupção³¹ cutânea³², úlcera⁵⁸ na boca³⁵, glândulas⁵⁹ inchadas ou maior fragilidade às infecções⁶⁰ (sinais⁵⁴ de baixa imunidade⁶¹, ou seja, falta de células⁶² brancas no sangue¹⁰).
• Se você sentir cansaço, dor de cabeça⁶³, respiração curta ao se exercitar, tontura⁶⁴; aparência pálida, infecções⁶⁰ frequentes com febre²⁷, resfriado, garganta⁵⁷ inflamada ou úlcera⁵⁸ na boca³⁵; se tiver sangramentos ou lesões⁶⁵ mais facilmente que o normal, e sangramento nasal (falta de todas as células sanguíneas⁶⁶).
• Se surgirem manchas vermelhas na sua pele³³, principalmente na face³, que podem vir acompanhadas de fadiga⁶⁷, febre²⁷, náusea⁶⁸, perda de apetite (sinais⁵⁴ de lúpus⁶⁹ eritematoso⁷⁰ sistêmico⁷¹).
• Se sua pele³³ ou olhos³⁴ ficarem amarelados (sinais⁵⁴ de hepatite³⁸).
• Se sua urina²² estiver escurecida (sinais⁵⁴ de porfiria¹² ou hepatite³⁸).
• Se tiver diminuição grave da frequência de micção⁷² causada por distúrbio no rim¹⁹, ou sangue¹⁰ na urina²².
• Se você sentir dor grave no abdômen superior, náusea⁶⁸, perda de apetite (sinais⁵⁴ de pancreatite⁷³).
• Se você tiver erupção³¹ cutânea³², vermelhidão da pele³³, bolhas nos lábios, olhos³⁴ ou boca³⁵, descamação³⁶ da pele³³, acompanhada de febre²⁷, resfriado, dor de cabeça⁶³, tosse, dor no corpo (sinais⁵⁴ de reações sérias da pele³³).
• Se você tiver inchaços na face³, olhos³⁴ ou língua⁷⁴, dificuldade de engolir, chiado, urticárias e coceiras generalizadas, erupção³¹ cutânea³², febre²⁷, cólicas⁷⁵ abdominais, desconforto ou aperto no peito⁷⁶, dificuldade de respirar, inconsciência⁷⁷ (sinais⁵⁴ de angioedema⁷⁸ e reações alérgicas graves).
• Se você tiver letargia⁷⁹, confusão, contração muscular ou agravamento das convulsões (sintomas³⁷ que podem estar ligados a baixos níveis de sódio no sangue¹⁰).
• Se você tiver febre²⁷, náusea⁶⁸, vômito⁸⁰, dor de cabeça⁶³, torcicolo⁸¹ no pescoço⁸² e extrema sensibilidade à luz (sinais⁵⁴ de meningite⁸³).
• Se você tiver rigidez muscular, febre²⁷ alta, consciência alterada, pressão sanguínea alta, salivação excessiva (sinais⁵⁴ de síndrome⁸⁴ neuroléptica maligna).
• Se você tiver batimentos cardíacos irregulares, dor no peito⁷⁶.
• Se você estiver inconsciente ou desmaiar.
• Se você tiver diarreia⁴⁹, dor abdominal e febre²⁷ (sinais⁵⁴ de uma inflamação⁸⁵ do cólon⁸⁶). A frequência desse efeito adverso não é conhecida.
• Se você tiver quedas devido a tontura⁶⁴, sonolência, diminuição da pressão arterial⁴² e confusão.

Outras reações adversas

Se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer, procure o seu médico o mais rápido possível, pois você pode precisar de assistência médica.

Muito comum (estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em 10 pacientes): perda de coordenação motora, inflamação⁸⁵ da pele³³ com erupção³¹ cutânea³² e vermelhidão, erupção³¹ cutânea³².

Menos comum (estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): inchaço²⁸ do tornozelo⁸⁷, nos pés ou na perna (edema⁸⁸), mudanças de comportamento, confusão, fraqueza, aumento da frequência de convulsões (ataques epilépticos devido à quantidade insuficiente de sódio no seu corpo).

Incomum (estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 100 pacientes): tremores, movimentos incontroláveis do corpo, espasmos⁸⁹ musculares.

Raros (estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes): coceira, glândulas⁵⁹ inchadas, agitação e hostilidade (especialmente idosos), desmaio, dificuldade em falar ou fala desarticulada, depressão com cansaço, nervosismo ou outras alterações de humor ou mentais, alucinações⁹⁰, visão⁴⁸ borrada, visão⁴⁸ dupla, coceira nos olhos³⁴ com vermelhidão e inchaço²⁸ (conjuntivite⁹¹), sensação de pressão/dor nos olhos³⁴ (sinais⁵⁴ de aumento na pressão dos olhos³⁴), movimentos incontrolados dos olhos³⁴, zumbidos ou outros sons inexplicáveis nos ouvidos, audição diminuída, respiração com dificuldade, dor no peito⁷⁶, batimentos cardíacos acelerados ou anormalmente mais lentos, dormência⁹², formigamento nas mãos⁹³ ou nos pés, fraqueza, aumento da frequência de micção⁷², redução repentina na quantidade da urina²², alterações no paladar⁹⁴, secreção anormal de leite das mamas⁹⁵, aumento do peito⁷⁶ em homens, inchaço²⁸ ou vermelhidão das veias⁹⁶ que ficam extremamente sensíveis quando tocadas e muitas vezes dolorosa (tromboflebite⁹⁷), aumento da sensibilidade da pele³³ à luz, amolecimento ou diminuição ou enfraquecimento dos ossos levando a um maior risco de lesão⁹⁸ no osso (falta de vitamina⁹⁹ D, osteoporose¹⁰⁰).

Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: a reativação da infecção¹⁰¹ por vírus¹⁰² de herpes (que podem ser graves quando o sistema imune¹⁰³ está deprimido), a perda completa das unhas¹⁰⁴, fraturas ósseas, diminuição da densidade do osso.

Geralmente, as seguintes reações adversas não precisam de atendimento médico. No entanto, se elas persistirem por mais de alguns dias ou causarem muito incômodo, procure o seu médico.

Muito comum (estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em cada 10 pacientes): vômito⁸⁰, náusea⁶⁸, tontura⁶⁴, sonolência, instabilidade, ganho de peso.

Comum (estes efeitos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): dor de cabeça⁶³, boca³⁵ seca.

Raros (estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes): constipação¹⁰⁵, diarreia⁴⁹, dor abdominal, dor nas juntas ou músculos⁷, aumento do suor, perda do apetite, perda do cabelo¹⁰⁶, pelos excessivos no corpo e na face³, distúrbios sexuais, infertilidade¹⁰⁷ masculina, língua⁷⁴ inflamada e muito vermelha, feridas na boca³⁵, alterações na pigmentação da pele³³, acne¹⁰⁸.

Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: sonolência, perda de memória, inchaço²⁸ de cor roxa ou vermelha arroxeada que pode coçar.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Se você notar alguma outra reação adversa não descrita nesta bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Você deve imediatamente procurar um pronto-socorro, para que as providências emergenciais sejam tomadas.

Se você sentir dificuldade em respirar, batimentos cardíacos acelerados e irregulares, perda da consciência, desmaio, tremedeira, mal-estar e/ou náusea⁶⁸, a dose pode estar muito alta. Pare de tomar o medicamento e informe ao seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
 

Registro MS – 1.0497.0172
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
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Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conj. 11, lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ 60.665.981/0007-03
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