Ertapenem Sódico
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ertapeném sódico
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado1 para solução para infusão intravenosa ou injeção intramuscular2, apresentado em caixas com 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de ertapeném contém 1,046 g de ertapeném sódico, equivalente a 1 g de ertapeném. Excipientes: bicarbonato de sódio e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ertapeném é indicado para o tratamento das seguintes infecções3:
- infecção4 intra-abdominal;
- infecção4 de pele5, incluindo infecção4 por diabetes6 das extremidades inferiores e pé diabético;
- pneumonia7 adquirida na comunidade;
- infecção4 do trato urinário8, incluindo infecção4 renal9;
- infecção4 pélvica10 aguda;
- sepse11 bacteriana (infecção4 bacteriana do sangue12);
- prevenção de infecções3 cirúrgicas locais após cirurgia de cólon13 e reto14 em pacientes a partir de 18 anos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ertapeném é um antibiótico que tem a capacidade de eliminar uma ampla gama de bactérias que causam infecções3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você ou sua criança não devem tomar ertapeném se:
- forem alérgicos a qualquer um de seus componentes e/ou
- forem alérgicos a betalactâmicos, como penicilinas ou cefalosporinas.
Além disso, no caso de uso intramuscular, não devem tomar ertapeném as pessoas que são alérgicas a anestésicos locais do tipo amida, particularmente cloridrato de lidocaína.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico que você ou sua criança esteja apresentando ou que já tenha apresentado, incluindo: doença renal9; alergia15 a qualquer medicamento, inclusive a antibióticos; colite16 ou qualquer outra doença gastrintestinal.
Hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves foram relatadas em pacientes tratados com betalactâmicos.
Houve relatos de diarreia17 associada à Clostridium difficile, leve a potencialmente fatal, com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo o ertapeném, portanto, informe ao seu médico caso você ou sua criança apresentem diarreia17 posterior à administração de agentes microbianos.
Potencial de convulsões: Crises epiléticas e outras reações adversas relacionadas ao sistema nervoso central18 (SNC19) foram reportadas durante o tratamento com ertapeném.
Desenvolvimento de bactérias resistentes ao medicamento: A exemplo de outros antibióticos, o uso prolongado de ertapeném pode resultar em supercrescimento de microrganismos não sensíveis.
Exames laboratoriais: Embora ertapeném tenha toxicidade20 semelhante à do grupo betalactâmico de antibióticos, é aconselhável, durante terapias prolongadas, a avaliação periódica da função do sistema de órgãos, incluindo sistema renal9, hepático e hematopoiético.
Gravidez21: ertapeném não foi estudado em grávidas. Ertapeném deve ser utilizado durante a gravidez21 apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto22.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação23: ertapeném é secretado no leite humano. Como os bebês24 podem ser afetados, as mulheres que estiverem sendo tratadas com ertapeném não devem amamentar. Converse com seu médico caso esteja amamentando ou pretenda amamentar.
Crianças: ertapeném pode ser usado em crianças a partir de 3 meses de idade. Ertapeném não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade, pois não há dados disponíveis sobre o uso nessa faixa etária.
Idosos: ertapeném é bem tolerado e age igualmente bem em pacientes idosos e adultos jovens. A dose recomendada de ertapeném pode ser administrada independentemente da idade do paciente.
Pacientes com Doença Renal9: seu médico precisa saber se você ou sua criança têm alguma doença renal9, para poder prescrever a dose correta de ertapeném
Dirigir ou Operar Máquinas: não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. ertapeném pode influenciar na capacidade do paciente dirigir e operar máquinas. Tontura25 e sonolência foram reportadas com o uso de ertapeném (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Interações Medicamentosas: informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica, pois alguns medicamentos podem ter seu efeito afetado.
Informe seu médico caso você esteja tomando algum medicamento contendo ácido valpróico ou divalproato de sódio (utilizados para o tratamento de epilepsia26, transtorno bipolar, enxaqueca27 ou esquizofrenia28), pois o uso concomitante com ertapeném pode resultar na redução da concentração de ácido valpróico. O seu médico decidirá se você deverá tomar ertapeném em combinação com este medicamento.
Informe seu médico caso você esteja tomando algum medicamento contendo probenecida, uma vez que essa substância compete com a secreção tubular ativa, resultando em um aumento da concentração plasmática de ertapeném. O seu médico decidirá se você deverá tomar ertapeném em combinação com esse medicamento.
AVISO: Este medicamento pode causar um tipo de reação alérgica29 grave chamada anafilaxia30. A anafilaxia30 pode ser fatal e requer atenção médica imediata. Se sentir algum dos seguintes sintomas31, entre em contato com seu médico imediatamente: coceira, urticária32, rouquidão, dificuldade em respirar, dificuldade para engolir, manchas vermelhas na pele5, qualquer inchaço33 de suas mãos34, rosto ou na boca35, febre36, dor de garganta37, calafrios38, ou outros sinais39 de infecção4.
É comum observar melhora clínica no início do tratamento com ertapeném, porém o medicamento deve ser administrado exatamente conforme indicado. A supressão de doses ou interrupção do tratamento prescrito pode diminuir a eficácia do tratamento e aumentar o risco de surgimento de resistência bacteriana.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O pó liofilizado1 deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada entre 15º C e 25°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (25ºC) por 6 horas ou sob refrigeração (5ºC) por 24 horas. Utilizar em até 4 horas depois de retirar da refrigeração. As soluções de ertapeném não devem ser congeladas.
Aparência: ertapeném é um pó branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual de ertapeném para pacientes41 a partir de 13 anos é de 1 grama42 (g), 1 vez ao dia (1x/dia). A dose usual de ertapeném em pacientes a partir de 3 meses até 12 anos é de 15 mg/kg duas vezes ao dia (2x/dia), não excedendo 1 g/dia.
A dose recomendada para pacientes41 adultos para a prevenção de infecções3 cirúrgicas locais após cirurgia de cólon13 ou reto14 é de 1 grama42 (g) administrado em dose intravenosa (IV) única 1 hora antes da incisão43 cirúrgica.
Ertapeném pode ser administrado por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos ou por injeção intramuscular2 (IM).
A administração IM de ertapeném pode ser utilizada como alternativa à administração intravenosa no tratamento de infecções3 para as quais a terapia intramuscular é adequada.
A duração usual do tratamento com ertapeném é de 3 a 14 dias, entretanto varia com o tipo de infecção4 e micro-organismo(s) causador(es). Quando houver indicação clínica e for observada melhora clínica, o paciente pode passar a receber um antimicrobiano adequado por via oral. Seu médico informará quando você deverá interromper o uso do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo médico que irá monitorar sua resposta e condição clínica. Se estiver preocupado(a) de que você ou sua criança possam ter deixado de receber uma dose, fale com seu médico imediatamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominadas reações adversas.
Pacientes adultos:
Em adultos, as reações adversas relatadas durante o tratamento com ertapeném foram:
- Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Diarreia17, inflamação44 da veia que está recebendo a infusão, náusea45, dor de cabeça46 e vaginite47 (inflamação44 das paredes da vagina48).
- Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Corpo em geral: distensão abdominal, dor, calafrios38, sepse11 choque49 séptico, desidratação50, gota51, mal-estar, astenia52/fadiga53 (cansaço), necrose54, candidíase55, perda de peso, inchaço33 facial, endurecimento no local da injeção56, dor no local da injeção56, extravasamento, flebite57/tromboflebite58 (inflamação44 das paredes da veia), dor lombar, desmaio;
Sistema cardiovascular59: insuficiência cardíaca60, hematoma61, dor no peito62, hipertensão63 (pressão alta), taquicardia64 (frequência cardíaca alta), parada cardíaca, bradicardia65 (frequência cardíaca baixa), arritmia66 (batimento cardíaco irregular), fibrilação atrial (frequência cardíaca irregular), sopro cardíaco67, taquicardia64 ventricular, parada cardíaca , hemorragia68 subdural (acúmulo de sangue12 entre o cérebro69 e o crânio70);
Sistema digestivo71: refluxo, candidíase55 oral (sapinho), dispepsia72 (indigestão), sangramento gastrointestinal, anorexia73 (perda de peso), gases, diarreia17 associada à C. difficile, estomatite74, disfagia75 (dificuldade para engolir), hemorroidas76, íleo77, colelitíase78 (pedra na vesícula79), duodenite (inflamação44 do duodeno80), esofagite81 (inflamação44 do esôfago82), gastrite83, icterícia84 (coloração amarela da pele5), úlcera85 na boca35, pancreatite86, estenose87 pilórica (estreitamento do piloro);
Sistema musculoesquelético: dor na perna;
Sistema nervoso88 e psiquiátrico: ansiedade, nervosismo, convulsões (veja 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), tremor, depressão, hiperestesia (aumento da sensibilidade), espasmo89 (contração muscular involuntária90), parestesia91 (sensações anormais, como por exemplo, formigamento), comportamento agressivo, vertigem92;
Sistema respiratório93: tosse, faringite94, crepitação95 / roncos, desconforto respiratório, derrame96 pleural (acúmulo de líquido na cavidade pleural97 do pulmão98), hipoxemia99 (oxigenação insuficiente do sangue12), broncoespasmo100, desconforto faríngeo, epistaxe101 (sangramento nasal), dor pleural, asma102, hemoptise103 (tosse com sangue12), soluços, distúrbio de voz;
Pele5 e apêndices: eritema104, suor, dermatite105, descamação106, vermelhidão, urticária32;
Sentidos especiais: alteração do paladar107;
Sistema urogenital108: insuficiência renal109, oligúria110 / anúria111 (diminuição ou ausência da produção de urina112), coceira vaginal, hematúria113 (presença de sangue12 na urina112), retenção urinária114, disfunção da bexiga115, candidíase55 vaginal, vulvovaginites (inflamação44 da vulva116 e da vagina48).
Outras reações adversas incluem alterações de resultados de alguns exames laboratoriais (veja o subitem “Achados de Exames Laboratoriais”).
Pacientes pediátricos:
As reações adversas em crianças são geralmente semelhantes às ocorridas em adultos. Em crianças, as reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são diarréia17, dor e vermelhidão no local da injeção56, vômito117.
Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) incluem:
Distúrbios gastrintestinais: náusea45;
Distúrbios gerais e condições no local de administração: hipotermia118 (baixa temperatura corporal), dor no peito62, dor abdominal superior, coceira no local da infusão, endurecimento, flebite57 (inflamação44 das paredes da veia), inchaço33 e calor;
Infecções3 e Infestações: candidíase55, candidíase55 oral (sapinho), faringite94 viral, herpes simples, infecção4 no ouvido e abscesso119 abdominal (acúmulo de pus120 no abdômen);
Distúrbios do metabolismo121 e da nutrição122: diminuição do apetite;
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo123: artralgia124 (dor nas articulações125);
Distúrbios do sistema nervoso88: tontura25, sonolência;
Distúrbios psiquiátricos: insônia
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário: erupção126 cutânea127 (vermelhidão) genital
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino128: chiado, nasofaringite (resfriado), derrame96 pleural, rinite129, rinorreia130 (corrimento de muco nasal);
Distúrbios da pele5 e do tecido subcutâneo131: dermatite105 (reação inflamatória na pele5), prurido132 (coceira), erupção126 eritematosa133, lesão134 de pele5;
Distúrbios vasculares135: flebite57 (inflamação44 das paredes da veia).
Alterações em alguns exames laboratoriais também podem ser encontradas (veja o subitem “Achados de Exames Laboratoriais”).
Outras reações adversas reportadas com o uso de ertapeném por adultos e crianças incluem: reações alérgicas graves (anafilaxia30), urticária32, movimentos anormais, tremor, alteração do estado mental (incluindo agitação, agressividade, delírio136, desorientação, mudanças de estado mental), alucinações137, diminuição da consciência, fraqueza muscular, caminhar instável e uma combinação de febre36 alta, mal- estar, erupções cutâneas138 e coloração dos dentes.
Se você apresentar lesões139 de pele5 elevadas ou preenchidas com líquido em uma região grande do seu corpo, fale para o seu médico ou enfermeiro imediatamente
Prevenção de infecções3 cirúrgicas locais após cirurgia de colón e reto14
As reações adversas observadas em pacientes tratados com ertapeném, como prevenção de infecções3 cirúrgicas locais após cirurgia de cólon13 e reto14, foram comparáveis ao observados para ertapeném em estudos clínicos anteriores.
Além das reações adversas já descritas, as seguintes reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram reportadas: anemia140, obstrução intestinal, pneumonia7, infecção4 pós-operatória, infecção4 do trato urinário8, infecção4 e complicação da ferida, atelectasia141 (doença na qual uma parte do pulmão98 fica desprovida de ar).
Seu médico possui uma lista mais completa de reações adversas. Informe ao seu médico imediatamente sobre esses e outros sintomas31 incomuns.
Achados de Exames Laboratoriais
As seguintes alterações nos resultados de alguns exames laboratoriais foram observadas durante o tratamento com ertapeném:
Pacientes Adultos:
As alterações nos exames laboratoriais relacionadas ao medicamento observadas com maior frequência durante o tratamento com ertapeném foram alterações nos exames de função do fígado142, como aumento de ALT, AST, fosfatase alcalina143 e aumento do número de plaqueta144, que são células145 do sangue12 com função de coagulação146.
Outras alterações laboratoriais relacionadas ao medicamento incluem:
- alterações nas provas de função do fígado142, como o aumento dos valores de bilirrubina147 sérica direta, indireta e total;
- alterações nas quantidades de células145 do sangue12 (aumento de eosinófilos148, redução dos leucócitos149, redução do número de neutrófilos150 segmentados, redução no número de plaquetas151, aumento dos monócitos152, redução do hematócrito153 [porcentagem de glóbulos vermelhos] e redução da hemoglobina154);
- aumento de TTP (tempo de tromboplastina155 parcial, que é um dos exames para avaliar a coagulação146 do sangue12);
- Alterações nos exames de função renal9 medidos no sangue12 (aumento de ureia156 sanguínea e creatinina157 sérica);
- Alterações nos exames de urina112 (aumento de células145 epiteliais na urina112, presença de sangue12 na urina112, presença de bactérias na urina112);
- Alteração nos níveis de glicose158 no sangue12 (hiperglicemia159).
Pacientes Pediátricos
A alteração nos exames laboratoriais relacionadas ao medicamento e observadas com maior frequência durante o tratamento com ertapeném foi a redução da contagem de neutrófilos150.
Outras alterações laboratoriais relacionadas ao medicamento durante todo o período de tratamento incluem:
- alterações nas provas de função do fígado142, como o aumento de enzimas ALT e AST;
- alterações nas quantidades de células145 do sangue12 (redução dos leucócitos149, aumento de eosinófilos148).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo médico que irá monitorar sua resposta e condição clínica. Se estiver preocupado(a) de que você ou sua criança possa ter recebido uma quantidade do medicamento maior que a indicada pelo médico, fale com ele imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS - VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº 1.5167.0061
Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506
Fabricado por:
Eugia Pharma Specialities Limited, Unit-2, Bhiwadi, Alwar (Rajasthan), Índia
Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75