Inpruv D
APSEN FARMACEUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INPRUV D®
colecalciferol (vitamina1 D3)
APRESENTAÇÕES:
INPRUV D® 5.000UI
Comprimidos mastigáveis de 5.000 UI de vitamina1 D. Caixas contendo 10 e 30 comprimidos.
INPRUV D® 7.000UI
Comprimidos mastigáveis de 7.000 UI de vitamina1 D. Caixas contendo 10 e 30 comprimidos.
INPRUV D® 10.000UI
Comprimidos mastigáveis de 10.000 UI de vitamina1 D. Caixas contendo 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
INPRUV D® 5.000UI
Cada comprimido mastigável contém:
colecalciferol | 5.000 UI |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido mastigável |
Excipientes: manitol, copovidona, sucralose, aroma de doce de leite, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício e aroma cooling.
INPRUV D® 7.000UI
Cada comprimido mastigável contém:
colecalciferol | 7.000 UI |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido mastigável |
Excipientes: manitol, copovidona, sucralose, aroma de doce de leite, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, aroma cooling e amarelo de quinolina laca de alumínio.
INPRUV D® 10.000UI
Cada comprimido mastigável contém:
colecalciferol | 10.000 UI |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido mastigável |
Excipientes: manitol, copovidona, sucralose, aroma de doce de leite, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, aroma cooling e amarelo crepúsculo laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
INPRUV D® (colecalciferol) é um medicamento à base de Vitamina1 D, com altas dosagens, indicado no tratamento auxiliar da desmineralização óssea (retirada de minerais) pré e pós-menopausa2, do raquitismo3, da osteomalácia4, da osteoporose5 e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de Vitamina1 D.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
INPRUV D® atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação6 normal dos ossos.
O início da ação da vitamina1 D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24hs.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de Vitamina1 D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com arteriosclerose7 (caracterizada pelo depósito de gordura8, cálcio e outros elementos na parede das artérias9), insuficiência cardíaca10, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue11) e insuficiência renal12 (condição na qual os rins13 apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina1 D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez14 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não tem sido relatado problemas com a ingestão das quantidades normais da Vitamina1 D recomendadas para idosos. Estudos tem relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de Vitamina1 D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Interações Medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos15 que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina1 D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue11). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina1 D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos16 tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina1 D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue11) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue11).
O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da Vitamina1 D.
As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossolúveis. Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina1 D são:
Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade17 pela vitamina1 D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal12 (depósito de cálcio no rim18), pressão alta e psicose19 podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade17 em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento a menos que ocorra dano renal20 grave.
Anormalidades das gorduras do sangue11: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo21 das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL22-colesterol23 e aumento do LDL24- colesterol23, têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós- menopausadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade. Deve ser conservado em sua embalagem original mesmo depois de aberta.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características do medicamento:
INPRUV D® 5.000UI: comprimido circular, branco, biconvexo e liso.
INPRUV D® 7.000UI: comprimido circular, amarelo, biconvexo e liso.
INPRUV D® 10.000UI: comprimido circular laranja, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de INPRUV D® devem ser utilizados apenas por via oral.
A quantidade de INPRUV D® necessária para prevenção e tratamento da desmineralização óssea (osteoporose5) pré- e pós-menopausa2, do raquitismo3, da osteomalácia4 e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina1 D3 depende das concentrações sanguíneas da forma ativa da vitamina1 D3. Sugere-se as seguintes doses:
Concentração sanguínea de Vitamina1 D3 < 20 ng/mL:
INPRUV D® 7.000 UI: ingerir 1 comprimido, por via oral, 1 vez por dia durante 6 a 8 semanas. Após esse período, seguir as doses sugeridas para manutenção das concentrações de Vitamina1 D3.
Concentração sanguínea de Vitamina1 D3 entre 20 e 30 ng/mL:
INPRUV D® 5.000 UI: ingerir 1 comprimido, por via oral, 1 vez por dia durante 6 a 8 semanas. Após esse período, seguir as doses sugeridas para manutenção das concentrações de Vitamina1 D3.
Manutenção da concentração sanguínea de Vitamina1 D3 > 30 ng/mL:
INPRUV D® 5.000 UI: ingerir 2 comprimidos por semana, por via oral ou INPRUV D® 7.000 UI: ingerir 1 comprimido por semana, por via oral ou INPRUV D® 10.000 UI: ingerir 1 comprimido por semana, por via oral.
A escolha da posologia a ser utilizada deve ficar a critério médico, com base nas concentrações sanguíneas de vitamina1 D3 e nas comorbidades26 apresentadas pelos pacientes.
Em pacientes que apresentam malabsorção grave e/ou gastrectomia, a dose e a duração do tratamento dependem da capacidade de absorção de cada indivíduo. Doses elevadas de vitamina1 D3 diárias variando de 10.000 a 50.000 UI podem ser necessárias para atingir concentrações sanguíneas adequadas de Vitamina1 D3.
Este medicamento não pode ser partido ou aberto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A vitamina1 D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000 U.I. a 20.000 U.I. em crianças e 60.000 U.I. em adultos podem provocar sintomas27 tóxicos como hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue11), além de vômitos28, dores abdominais, sede em demasia, urina29 em excesso, diarreia30 e eventual desidratação31.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático32 e de suporte. Doses excessivas de Vitamina1 D podem resultar em sinais33 e sintomas27 similares à hipercalcemia idiopática34, a qual pode ser causada pela hipersensibilidade a Vitamina1 D.
Sintomas27, os quais aparecem após 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a hipotonia35, anorexia36, irritabilidade, constipação37, polidipsia38, poliúria39. Hipercalcemia e hipercalciúria40 são notadas. Estenose41 valvular aórtica, vômitos28, hipertensão42, retinopatia e embaçamento da córnea43 e da conjuntiva44 podem ocorrer.
Proteinúria45 pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos renais com calcificação6 metastática. Radiografias de ossos longos46 revelam calcificação6 metastática e osteopetrose generalizada. A calcificação6 metastática ocorre também em nefrite47 crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia idiopática34. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia.
A toxicidade17 pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500 µg/dia (equivalente a 20.000 UI/dia). A administração prolongada de 45 µg/dia (equivalente a 1.800 UI/dia) pode ser tóxica, com sintomas27 de náuseas48, diarreia30, perda de peso, poliúria39, noctúria, calcificação6 dos tecidos moles, incluindo coração49, túbulos renais, veias50, brônquios51 e estômago52.
Quando os sintomas27 acima citados aparecerem, a ingestão de Vitamina1 D e de cálcio deve ser interrompida. Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de Vitamina1 D podem ser tratadas com hidróxido de alumínio (via oral).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.0118.0623
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF SP nº 39.282
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
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