Alektos Ped

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Alektos Ped
bilastina
Solução oral 2,5 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral
Embalagem com 120 mL, sabor framboesa + copo dosador

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO DE 6 A 11 ANOS (com peso corporal mínimo de 20 kg)

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Alektos Ped solução oral contém:

Veículo: betaciclodextrina, hietelose, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, flavorizante de framboesa, ácido clorídrico¹, hidróxido de sódio, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento destina-se ao tratamento dos sintomas² da rinoconjuntivite³ alérgica, tais como espirros, nariz⁴ entupido (congestão nasal), coceira e secreção nasal, olhos⁵ vermelhos e lacrimejantes, e ao tratamento dos sintomas² da urticária⁶ crônica, tais como erupções da pele⁷ com placas⁸ avermelhadas (eritemas⁹) e pápulas¹⁰, acompanhadas de coceira em crianças de 6 aos 11 anos de idade com peso corporal de pelo menos 20kg.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Alektos Ped contém bilastina, um anti-histamínico de segunda geração, altamente seletivo, que apresenta também atividade anti-inflamatória. Inibe os receptores periféricos H1 da histamina¹¹, sem efeitos sedativos ou cardiotóxicos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alektos Ped não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida à bilastina ou aos demais componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

População pediátrica: A eficácia e segurança de Alektos Ped em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas, e existe pouca experiência clínica em crianças com idades entre os 2 e os 5 anos. Portanto, Alektos Ped não deve ser usado nessas crianças.

Alektos Ped contém metilparabeno e propilparabeno (conservantes) que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).

Gravidez¹² e Lactação¹³

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alektos Ped deve ser utilizado em crianças de 6 aos 11 anos de idade que pesam pelo menos 20 kg. No entanto, as seguintes informações devem ser observadas com relação ao uso seguro deste medicamento. Alektos Ped não deve ser administrado a gestantes (mulheres grávidas) e lactantes¹⁴ (mulheres que amamentam), a não ser quando absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Alektos Ped durante a gravidez¹². Dados disponíveis demonstraram liberação de bilastina no leite de animais, porém não há informações sobre a liberação da bilastina no leite humano. O uso de Alektos Ped durante o período de amamentação¹⁵ deve considerar a relação benefício/risco para a mãe e para a criança. Um estudo em animais não indicou qualquer efeito negativo na fertilidade.

Interferência em testes de laboratório

De um modo geral, os anti-histamínicos (classe de medicamentos semelhantes a Alektos Ped) interferem nos testes cutâneos (de pele⁷) de alergia¹⁶. Recomenda-se que uso de Alektos Ped seja suspenso por um período adequado antes dos testes.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Em estudo realizado em adultos para estabelecer o efeito de bilastina na capacidade de dirigir veículos demonstrou que o tratamento com 20 mg de bilastina não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, como a resposta de cada indivíduo ao Alektos Ped pode variar, os pacientes não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que tenham estabelecido a sua própria resposta à bilastina. Muito raramente algumas pessoas apresentaram sonolência, que pode afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Ingestão com alimentos: Alektos Ped não deve ser ingerido com alimentos ou bebidas (inclusive suco de frutas e suco de toranja “grapefruit”), pois seu efeito pode ser diminuído. Para evitar isso, você pode:

• Administrar a solução oral e esperar por 1 hora antes de ingerir alimentos ou suco de frutas.
• Se você tiver ingerido alimentos ou suco de frutas, aguardar por 2 horas antes de administrar a solução oral.

Interações com medicamentos

Os estudos de interação só foram realizados em adultos e estão resumidos a seguir. Informe o seu médico se você estiver tomando, ou tomou recentemente, outros medicamentos, incluindo aqueles de venda livre. O perfil de segurança da bilastina não é afetado com o uso concomitante de medicamentos à base de cetoconazol (um antifúngico), eritromicina (um antibiótico), diltiazem (para tratar angina¹⁷), ciclosporina (para reduzir a atividade do sistema imune¹⁸, evitando assim rejeição a transplante ou reduzindo a atividade da doença em doenças autoimunes¹⁹ e alérgicas, como psoríase²⁰, dermatite²¹ atópica ou artrite reumatoide²²), ou lorazepam (para tratar ansiedade) por pacientes com função renal²³ normal. O uso concomitante de ritonavir (para tratar AIDS) ou rifampicina (um antibiótico) pode reduzir a concentração plasmática de bilastina (quantidade de bilastina no sangue²⁴). No entanto, caso esteja fazendo uso desses ou de outros medicamentos, informe o seu médico.

Interação com álcool

Não se observaram alterações no desempenho psicomotor²⁵ após a ingestão concomitante de álcool e 20 mg de bilastina.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Alektos Ped na embalagem original e à temperatura ambiente (15–30°C).  Após aberto, válido por 6 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Alektos Ped é acondicionado em frasco de vidro âmbar (vidro Tipo III), lacrado com tampa de alumínio, sistema de fechamento inviolável, ou com tampa de polipropileno à prova de crianças. A embalagem contém copo dosador de polipropileno de 15 mL ou 25 mL com dosagem graduada de 4 mL.

Características físicas e organolépticas do produto

A solução oral de Alektos Ped é uma solução aquosa límpida, incolor, levemente viscosa, pH 3.0–4.0, sem precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Alektos Ped destina-se a administração exclusiva por via oral.

A solução oral deve ser tomada uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive sucos de frutas.

Posologia

A posologia recomendada é:

Crianças de 6 a 11 anos de idade com peso corporal de pelo menos 20 kg: 4 mL de solução oral (10 mg de bilastina) uma vez por dia para o alívio dos sintomas² de rinoconjuntivite³ alérgica (intermitente²⁷ ou persistente) e urticária⁶.

A solução oral é acompanhada por um copo dosador com uma marcação para 4 mL (= 10 mg de bilastina por dosagem).

• encha o copo com 4 mL de solução oral
• administrar diretamente do copo
• lave o copo após o uso

A duração do tratamento nos casos de rinoconjuntivite³ alérgica e urticária⁶ crônica dependerão das características clínicas (tipo, duração e curso dos sintomas²), devendo-se seguir as orientações médicas.

O frasco de solução oral pode ser fornecido com uma tampa de polipropileno à prova de crianças e deve ser aberto da seguinte forma: pressione a tampa de rosca de plástico para baixo e gire simultaneamente no sentido anti-horário.

Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, uma vez que não existem dados suficientes disponíveis. Para adultos, incluindo idosos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, a dose recomendada é de 20 mg de bilastina uma vez por dia. Para esta população de pacientes, está disponível uma forma de dosagem mais apropriada - comprimido -, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal²⁸ (mau funcionamento do rim²⁹): a segurança e eficácia da bilastina em crianças com insuficiência renal²⁸ (mau funcionamento do rim²⁹) não foram estabelecidas. Estudos realizados em adultos em grupos de risco especiais (pacientes com mau funcionamento do rim²⁹) indicam que não é necessário ajustar a dose de bilastina em adultos.

Pacientes com insuficiência hepática³⁰ (mau funcionamento do fígado³¹): A segurança e eficácia da bilastina em crianças com insuficiência hepática³⁰ (mau funcionamento do fígado³¹) não foram estabelecidas. Não existe experiência clínica em pacientes adultos e pediátricos com mau funcionamento do fígado³¹. Entretanto, não se espera que a insuficiência hepática³⁰ (mau funcionamento do fígado³¹) altere a segurança do medicamento. Por isso, não é necessário ajuste posológico em pacientes adultos com insuficiência hepática³⁰.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENT?

Caso tenha esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada (sempre uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas). No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome. Tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Alektos Ped pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Esse medicamento pode causar os seguintes eventos adversos:

Reações comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça³², conjuntivite³³ alérgica, rinite³⁴ e dor abdominal.

Reações incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes a 1 em 1.000 pacientes que utilizam este medicamento): tontura³⁵, perda da consciência, irritação ocular, diarreia³⁶, náusea³⁷, inchaço³⁸ labial, eczema³⁹, urticária⁶ e fadiga⁴⁰.

A porcentagem de crianças (2–11 anos) que reportaram reações adversas após o tratamento com 10 mg de bilastina para rinoconjuntivite³ alérgica ou urticária⁶ idiopática⁴¹ crónica num estudo clínico controlado de 12 semanas foi comparável à porcentagem no grupo que recebeu placebo⁴² (68,5% versus 67,5%).

Se você observar qualquer destes efeitos colaterais⁴³, consulte imediatamente um médico. Se qualquer destes efeitos colaterais⁴³ se tornarem sério ou se você observar algum efeito colateral⁴⁴ não listado, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se a sua criança, ou qualquer outra pessoa, utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência⁴⁵ do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar a embalagem do medicamento ou a bula com você.

Não há dados de superdose em crianças. As informações referentes ao uso de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento são limitadas à experiência dos estudos clínicos conduzidos durante o desenvolvimento em adultos e vigilância após comercialização da bilastina. Em estudos clínicos, após a administração da bilastina em doses 10 a 11 vezes a dose terapêutica⁴⁶ a voluntários adultos sadios, a frequência de eventos adversos emergentes do tratamento foi duas vezes mais alta que com placebo⁴². As reações adversas mais frequentemente relatadas foram tontura³⁵, dor de cabeça³² e náusea³⁷. As informações coletadas na vigilância após comercialização são consistentes com aquelas reportadas em estudos clínicos. Não existe antídoto⁴⁷ específico conhecido para a bilastina. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas² que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. M.S. nº 1.7817.0909
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757

Fabricado e embalado por:
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa, Espanha

Registrado e Importado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134
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