Arlivry

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Arlivry
Extrato seco de folhas de Hedera helix L. - Araliaceae - Hedera
Xarope 7 mg/mL

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope
Frasco PET âmbar com 100 mL de xarope acompanhado com copo dosado ou seringa¹ dosadora

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Arlivry xarope sabor mel contém:

Veículo: sorbitol², maltodextrina, goma xantana, sorbato de potássio, ácido cítrico, aroma de mel, água purificada.

Cada mL de Arlivry xarope sabor cereja contém:

Veículo: sorbitol², maltodextrina, goma xantana, sorbato de potássio, ácido cítrico, aroma de cereja, água purificada.

Extrato seco padronizado em 10,75 % de hederacosídeo C. Cada mL de xarope contém 0,753 mg de hederacosídeo C.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE³

INDICAÇÕES

Arlivry é indicado como expectorante no tratamento da tosse produtiva, ou seja, quando esta vier acompanhada de catarro nas vias respiratórias.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os extratos de folhas de hera são utilizados terapeuticamente, em preparações comercialmente disponíveis na Europa, para o tratamento do resfriado comum associado à tosse e o tratamento sintomático⁴ de perturbações brônquicas inflamatórias, agudas e crônicas.

O efeito espasmódico/broncodilatador⁵ foi documentado em experimentos in vitro e estudos in vivo no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes. Haen (1996) no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes, administrado via oral, um extrato etanólico de folha de hera a 50 mg/Kg de peso corporal inibiu, de forma dependente, a broncoconstrição induzida por inalação de ovalbumina (57% de inibição) ou o fator de ativação das plaquetas⁶ (43% de inibição). Os resultados demonstraram uma atividade broncodilatadora estatisticamente significativa do extrato.

O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente. Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastro-pulmonar, o qual estimula as glândulas⁷ brônquicas a secretar um fluido aquoso. Não existem estudos in vitro ou in vivo referindo-se ao mecanismo do efeito secretolítico.

O efeito in vitro da α-hederina sobre os receptores β₂-adrenérgicos⁸ pôde ser demonstrado.

Efeitos anti-inflamatórios puderam ser demonstrados em diferentes modelos in vivo com extratos etanólicos de folhas de hera administrados por via oral (Haen, 1996).

A atividade antibacteriana de saponinas de Hedera helix contra um grande número de microrganismos foi demonstrada in vitro. A atividade antiviral do hederacosídeo C foi demonstrada em experimentos in vitro com o vírus⁹ da gripe¹⁰ (Assessment report on Hedera helix L., folium. EMA/HMPC/586887/2014).

Stauss-Grabo (2008) documentou, pela primeira vez, os dados farmacocinéticos da α-hederina. Eles indicaram uma possível reabsorção sistêmica de α-hederina estimada como sendo de pelo menos 30% da quantidade total aplicada em 24 horas.

Estudo comparativo de Meyer-Wegener et al. (1993) demonstrou que os extratos de hera podem ser terapeuticamente equivalentes ao fármaco¹¹ secretolítico ambroxol na melhora dos sintomas¹² da tosse em adultos com bronquite crônica¹³.

Bolbot (2004) apresentou melhora dos sintomas¹² em crianças com bronquite aguda¹⁴ comparáveis ao fármaco¹¹ secretolítico acetilcisteína¹⁵. Os resultados indicaram que os pacientes com escarro viscoso, se beneficiam da preparação de hera em terapia secretolítica para uso de curto prazo, com duração máxima de uso de 4 semanas.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Arlivry contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hera (Hedera helix). O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente. Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastro-pulmonar, o qual estimula as glândulas⁷ brônquicas a secretar um fluido aquoso.

CONTRAINDICAÇÕES

O Arlivry é contraindicado a pessoas que apresentem hipersensibilidade aos constituintes da formulação ou a plantas da família Araliaceae.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos em virtude do risco de agravamento dos sintomas¹² respiratórios.

Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez¹⁶ e o aleitamento. Tendo em vista os dados pré-clínicos de segurança, não se recomenda a utilização durante a gravidez¹⁶ e a lactação¹⁷.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2–4 anos de idade requer diagnóstico¹⁸ médico antes tratamento.

Quando dispnéia¹⁹, febre²⁰ ou expectoração²¹ purulenta²² ocorrer, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.

O uso concomitante com antitussigenos com codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica.

Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite²³ ou úlcera gástrica²⁴.

A persistirem os sintomas¹² durante o uso do medicamento por mais de uma semana, um médico ou um profissional de saúde³ qualificado deve ser consultado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante com antitussigenos com codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser guardado ao abrigo da luz e umidade. Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Arlivry apresenta-se como um líquido pouco viscoso, de cor castanha com odor característico de mel ou cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde³.

Adultos: tomar 4 mL, 3 vezes ao dia.

Crianças de 6–12 anos: tomar 4 mL, 2 vezes ao dia.

Crianças de 2–5 anos: tomar 2 mL, 2 vezes ao dia.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações gastrointestinais (náuseas²⁵, vômitos²⁶ e diarreia²⁷) e reações alérgicas (urticária²⁸, erupção²⁹ cutânea³⁰ e dispneia¹⁹). A frequência dessas reações não é conhecida.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Superdosagens podem provocar náuseas²⁵, vômitos²⁶, diarreia²⁷ e agitação.

Existe o relato de um caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarreia²⁷ após utilização acidental de 1.8 g da planta Hedera (dose que corresponderia a 32 – 64 mL do produto Arlivry).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas¹² procure orientação médica.
 

MS: 1.3841.0047
Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues – CRF/BA nº 4826

NATULAB LABORATÓRIO S.A.
Rua José Rocha Galvão, nº 02, Galpão III – Salgadeira Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP 44.444-312
CNPJ 02.456.955/0001-83
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SAC 0800 730 7370