Fasenra
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fasenra
benralizumabe
Injetável 30 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem com 1 seringa1 preenchida contendo 1 mL
VIA SUBCUTÂNEA2
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Fasenra contém:
benralizumabe | 30 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fasenra é indicado como tratamento adjuvante de manutenção para asma3 grave com fenótipo4 eosinofílico em pacientes adultos.
A asma3 eosinofílica é um tipo de asma3 em que os pacientes possuem muitos eosinófilos5 no sangue6 ou nos pulmões7. Fasenra é usado em associação com outros medicamentos para tratar a asma3 (corticosteroides inalatórios e outros).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fasenra é um medicamento que contém a substância ativa benralizumabe, um anticorpo8 monoclonal, que é um tipo de proteína que reconhece e se liga a um alvo específico no corpo.
Fasenra ajuda a prevenir ataques da asma3 grave (exacerbações) e pode melhorar a respiração. Medicamentos como Fasenra reduzem os eosinófilos5 do sangue6. Os eosinófilos5 são um tipo de célula9 branca do sangue6 que podem contribuir para a asma3 causando inflamação10 nos pulmões7.
Fasenra pode reduzir o número de ataques de asma3, se você estiver usando outros medicamentos para asma3 que não a estejam controlando bem. Se você estiver tomando um medicamento da classe chamada corticosteroide oral, Fasenra pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar a asma3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Fasenra se for alérgico ao benralizumabe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja item Identificação do Medicamento - Composição). Consulte seu médico se achar que isso se aplica a você.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não pare o tratamento com Fasenra a menos que seu médico diga para você parar. A interrupção ou cessação do tratamento com Fasenra pode fazer com que os sintomas11 e ataques de asma3 voltem.
Se os sintomas11 da asma3 piorarem enquanto você estiver recebendo as injeções de Fasenra, contate seu médico.
Não pare de tomar seus medicamentos de prevenção da asma3 quando você iniciar o uso de Fasenra. Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser descontinuados gradualmente, sob supervisão direta de um médico e de acordo com a sua resposta a Fasenra.
Antes e durante o tratamento com Fasenra, contate seu médico se:
- Você tiver sintomas11 de uma reação alérgica12 (veja item: Quais os males que este medicamento pode me causar?). Reações alérgicas ocorreram em pacientes que receberam este medicamento.
- Se você tiver uma infecção13 parasitária, ou se vive em uma área em que as infecções14 por parasitas são comuns, ou se for viajar para estas regiões, já que este medicamento pode diminuir a sua capacidade de combater certos tipos de infecções14 parasitárias.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
É pouco provável que Fasenra afete a sua capacidade para dirigir veículos e usar máquinas.
Gravidez15 e Lactação16
Se estiver grávida, ou achar que está grávida, ou estiver planejando uma gravidez15, contate o seu médico antes de usar este medicamento.
É preferível evitar o uso de Fasenra durante a gravidez15. Não se sabe se Fasenra pode causar danos ao feto17.
Categoria de risco na gravidez15: B
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Não se sabe se os componentes de Fasenra são excretados no leite materno. Se você estiver amamentando ou planeja amamentar, você deve consultar o seu médico antes de usar Fasenra.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Fasenra deve ser conservado sob refrigeração (2–8°C). Não congelar. Manter a seringa1 preenchida dentro da embalagem original para protegê-la da luz.
Fasenra poderá ser mantido em temperatura ambiente de até 30°C por no máximo 14 dias. Após a retirada do refrigerador, Fasenra deve ser usado dentro de 14 dias ou descartado.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Fasenra é uma solução de 1 mL em uma seringa1 preenchida estéril de uso único. A solução é clara a opalescente (pode conter partículas brancas), incolor a ligeiramente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Sempre use este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza.
Fasenra é administrado via injeção subcutânea19 (logo abaixo da pele20).
Você e seu médico devem decidir se o Fasenra deve ser injetado por você mesmo ou por seu cuidador. Você não deve injetar Fasenra em si mesmo, nem tê-lo injetado pelo seu cuidador, se você ainda não recebeu Fasenra previamente em ambiente hospitalar e caso você tenha tido reações alérgicas com Fasenra.
Caso você e seu médico decidam pela injeção21 por você mesmo ou pelo seu cuidador em ambiente domiciliar (em casa), fora do ambiente hospitalar/clínico, você ou o seu cuidador deve receber treinamento sobre a maneira correta de preparar e injetar o Fasenra. Leia o Folheto de Instruções de Uso cuidadosamente antes de usar o Fasenra.
Posologia
A dose recomendada é de 30 mg de Fasenra por injeção subcutânea19 a cada 4 semanas nas três primeiras doses e, a partir de então, a cada 8 semanas.
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes22 idosos, com disfunção renal23 ou hepática24.
A segurança e a eficácia de Fasenra em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, contate o seu médico assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cefaleia25 (dor de cabeça26), faringite27 (dor de garganta28), pirexia29 (febre30, aumento da temperatura corporal), reações no local de injeção21 (por exemplo, dor, vermelhidão, coceira e inchaço31 perto de onde a injeção21 foi aplicada) e reações de hipersensibilidade (coceira e irritação na pele20).
Reação de frequência desconhecida (cuja frequência não pode ser determinada pelos dados disponíveis): reações alérgicas, cujos sintomas11 podem incluir: inchaço31 do rosto, língua32 ou boca33, problemas respiratórios, desmaio, tontura34, sensação de desmaio - devido à queda de pressão sanguínea.
Às vezes, as reações de hipersensibilidade podem acontecer horas ou dias após a injeção21. Procure atendimento médico imediatamente se você achar que está tendo uma reação. Se tiver tido uma reação semelhante a qualquer injeção21 ou medicamento, informe o seu médico antes que ele aplique Fasenra em você.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nos estudos clínicos foram administradas doses de até 200 mg por via subcutânea2 em pacientes com doença eosinofílica sem evidência de toxicidades relacionadas à dose.
Não há tratamento específico para a superdose de benralizumabe. Se ocorrer superdose, o paciente deve ser tratado com medidas de suporte e acompanhamento apropriado, conforme necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS - 1.1618.0267
Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº 28.847
Fabricado por:
Catalent Indiana, LLC - Bloomington - Estados Unidos da América
Embalado por:
Amylin Ohio LLC – West Chester – Estados Unidos da América
Importado pela:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
OU
Fabricado por:
Catalent Indiana, LLC - Bloomington - Estados Unidos da América
Importado pela:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
SAC 0800 014 5578
Instruções de uso
- Antes de usar Fasenra seringa1 preenchida, seu médico ou profissional de saúde18 deve mostrar a você e/ou ao seu cuidador como usá-lo corretamente.
- Estas informações não substituem a consulta com seu médico ou conversa com um profissional de saúde18 sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.
- Se você ou o seu cuidador tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou profissional de saúde18.
Informações importantes
Conserve Fasenra sob refrigeração entre 2°C a 8°C dentro da embalagem original até que você esteja pronto para usá-lo.
Fasenra pode ser mantido em temperatura de até 30°C por um período máximo de 14 dias. Após a remoção da geladeira, Fasenra deve ser usado dentro de 14 dias ou descartado.
Não use sua seringa1 preenchida de Fasenra se:
- tiver sido congelada
- tiver caído ou estiver danificada
- o selo de segurança na embalagem estiver violado
- estiver fora do prazo de validade
Não:
- agite sua seringa1 preenchida
- compartilhe ou reutilize sua seringa1 preenchida
Se alguma das situações acima ocorrer, descarte a seringa1 em um recipiente para objetos perfurocortantes resistente a perfurações e use uma seringa1 preenchida nova.
Cada seringa1 preenchida de Fasenra contém 1 dose de Fasenra destinada apenas para uso único. Mantenha Fasenra e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
A sua seringa1 preenchida de Fasenra
- Não remova a tampa da agulha até atingir o Passo 6 destas instruções e estar pronto para injetar o Fasenra.
- Não toque os clipes de ativação do protetor da agulha para impedir a ativação prematura do dispositivo de segurança (protetor da agulha).
Passo 1 - Reúna os materiais necessários
- 1 seringa1 preenchida de Fasenra retirada do refrigerador;
- 1 lenço embebido em álcool*;
- 1 bola de algodão ou gaze*;
- 1 recipiente para objetos perfurocortantes resistente a perfurações*.
(Consulte o Passo 9 - Descarte a seringa1 preenchida usada)
*Itens não incluídos na embalagem
Passo 2 - Prepare-se para usar a sua seringa1 preenchida
Verifique a data de validade. Não use se estiver fora da data de validade.
Fasenra deve ser injetado quando a solução estiver em temperatura ambiente. Antes de administrar a injeção21, retire Fasenra do refrigerador e espere por aproximadamente 30 minutos até que atinja a temperatura ambiente.
Não aqueça a seringa1 preenchida de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou na água quente, nem coloque perto de outras fontes de calor.
Use Fasenra dentro de 14 dias após a remoção da geladeira.
Passo 3 - Verifique o líquido
Segure o corpo da seringa1 (não o êmbolo35) para remover a seringa1 preenchida.
Olhe para o líquido através da janela de visualização. O líquido deve ser transparente e incolor a ligeiramente amarelo. Pode conter pequenas partículas brancas.
Não injete Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou contiver partículas grandes.
Você pode ver uma pequena bolha36 de ar no líquido. Isto é normal. Você não precisa fazer nada em relação a isso.
Passo 4 - Escolha o local de injeção21
O local de injeção21 recomendado é a frente da coxa37.
Você também pode usar a parte inferior do seu abdômen.
Não injete:
- na área de 5 cm ao redor do umbigo38;
- onde a pele20 estiver sensível, ferida, escamosa39 ou endurecida;
- em cicatrizes40 ou pele20 danificada;
- através de roupas.
Um cuidador pode administrar-lhe na parte superior do braço, na coxa37 ou no abdômen. Não tente injetar em si mesmo no braço.
Para cada injeção21, escolha um local diferente que esteja a pelo menos 3 cm do local da última injeção21.
Passo 5 - Limpe o local da injeção21
Lave bem as mãos41 com água e sabão.
Limpe o local da injeção21 com um lenço embebido em álcool em movimentos circulares. Deixe secar ao ar.
Não toque na área limpa antes de injetar.
Não ventile ou sopre sobre a área limpa.
Passo 6 - Retire a tampa da agulha
Segure o corpo da seringa1 com uma mão42 e puxe cuidadosamente a tampa da agulha com a outra mão42.
Não segure o êmbolo35 ou a cabeça26 do êmbolo35 ao remover a tampa da agulha.
Coloque a tampa da agulha de lado para descartá-la depois.
Você pode ver uma gota43 de líquido no final da agulha. Isto é normal.
Não use a seringa1 se ela cair sem que a tampa da agulha esteja no lugar ou se a agulha estiver danificada ou suja.
Não toque na agulha nem deixe que esta toque nenhuma superfície. Siga em frente para os próximos passos, sem demora.
Passo 7 - Injetar Fasenra
Segure a seringa1 preenchida em uma mão42, como mostrado.
Use a outra mão42 para apertar suavemente e segurar suavemente a área da pele20 onde deseja injetar. Isso cria uma superfície mais firme.
Não pressione o êmbolo35 até a agulha estar completamente inserida na pele20.
Não puxe o êmbolo35 em nenhum momento.
Injete o Fasenra seguindo as etapas nas figuras a, b e c.
- Use um movimento rápido, semelhante a um dardo, para inserir a agulha na pele20 apertada.
- Insira a agulha em um ângulo de 45 graus.
- Use o polegar para empurrar a cabeça26 do êmbolo35 para baixo.
- Continue empurrando até que ele desça o máximo possível. Isto é para garantir que você injetou todo o medicamento.
- Mantenha o polegar pressionado na cabeça26 do êmbolo35 ao retirar a agulha da pele20.
- Alivie lentamente o êmbolo35 até que a proteção da agulha cubra a agulha.
Passo 8 - Verifique o local da injeção21
Pode haver uma pequena quantidade de sangue6 ou líquido onde você injetou. Isto é normal.
Mantenha levemente a pressão sobre a pele20 com uma bola de algodão ou gaze até que o sangramento pare.
Não esfregue o local da injeção21.
Se necessário, cubra o local da injeção21 com um pequeno curativo.
Passo 9 – Descarte a seringa1 preenchida usada
- Cada seringa1 preenchida contém uma dose única de Fasenra e não deve ser reutilizada.
- Coloque a sua seringa1 preenchida usada em um recipiente para objetos perfurocortantes resistente a perfurações.
Não descarte a seringa1 preenchida no lixo doméstico.
Não recoloque a tampa da agulha na seringa1 preenchida.
Descarte a tampa da agulha e os outros materiais utilizados no lixo doméstico.
Diretrizes para descarte
Descarte todo o recipiente para objetos perfurocortantes conforme as instruções do seu médico ou profissional de saúde18.
Não descarte o recipiente para objetos perfurocortantes usado no lixo doméstico.
Não recicle o recipiente para objetos perfurocortantes usado.