Zapsy
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zapsy
mirtazapina
Comprimidos 30 mg ou 45 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 10, 15 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Zapsy 30 mg contém:
mirtazapina | 30 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, hiprolose, lactose1 monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, corante óxido de ferro vermelho, corante dióxido de titânio e macrogol.
Cada comprimido de Zapsy 45 mg contém:
mirtazapina | 45 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, hiprolose, lactose1 monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, corante dióxido de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zapsy é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes medicamentos atuam sobre as funções químicas desbalanceadas em seu cérebro2 responsáveis pela depressão.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zapsy é contraindicado a pacientes com alergia3 à mirtazapina ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Não é recomendado o uso de mirtazapina em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez4 e Lactação5
Não deve ser utilizado durante a gravidez4 e a amamentação6, exceto sob orientação médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez4 ou se iniciar amamentação6 durante o uso deste medicamento.
Interações medicamentosas
Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com mirtazapina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde7.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Zapsy 30 mg apresenta-se na forma de um comprimido circular, sulcado em ambas as faces, de coloração rosa.
- Zapsy 45 mg apresenta-se na forma de um comprimido circular, não sulcado, de coloração branca a levemente amarelada.
Apenas o comprimido de 30 mg pode ser partido. Se você partir e ingerir apenas uma parte do comprimido, a outra parte deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 2 dias. Deve-se partir 1 comprimido por vez.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de mirtazapina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia de Zapsy, a administração deve ser somente pela via oral.
Os comprimidos de Zapsy devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente à noite, ao deitar. Os comprimidos de Zapsy deverão ser ingeridos com o auxílio de algum líquido.
Posologia
Adultos: A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 mg ou 30 mg.
A mirtazapina começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1–2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2–4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro de 2–4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido.
Idosos: A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em pacientes idosos, um aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão a fim de obter uma resposta satisfatória e segura.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de frequência não conhecida com o uso da mirtazapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de apetite e de peso, sonolência, sedação8, dor de cabeça9, secura da boca10.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonhos anormais, confusão, ansiedade, insônia, letargia11 (moleza), vertigem12 (tontura13), tremor, amnésia14, hipotensão15 ortostática (queda da pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição ereta), náusea16, diarreia17, vômito18, exantema19 (erupção20 cutânea21), artralgia22 (dor nas articulações23), mialgia24 (dor nos músculos25), dor nas costas26, edema27 periférico (inchaço28 de braços e pernas), fadiga29.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pesadelos, manias, agitação, alucinações30, agitação psicomotora31, parestesia32 (sensações cutâneas33 como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos34, braços ou pés), pernas inquietas, síncope35 (desmaio), pressão baixa, hipoestesia36 oral (sensação de boca10 dormente).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agressão, mioclonia37 (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um ou mais músculos25 do corpo), elevação nas atividades na transaminase sérica.
Reação de frequência não conhecida: depressão da medula óssea38, eosinofilia39, secreção inapropriada do hormônio40 antidiurético, N-prolactinemia (e sintomas41 relacionados galactorreia42 e ginecomastia43), hiponatremia44, ideação suicida, comportamento suicida, convulsões, Síndrome serotoninérgica45, parestesia32 oral, disartria46 (incapacidade de articular as palavras de maneira correta), edema27 de boca10, aumento na salivação, Síndrome de Stevens-Johnson47, dermatite48 bolhosa, eritema multiforme49, necrólise epidérmica tóxica50, reação medicamentosa com eosinofilia39 e sintomas41 sistêmicos51, sonambulismo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A experiência atual com relação à sobredose com mirtazapina isolada indica que os sintomas41 são, geralmente, leves. Foram relatadas depressão do sistema nervoso central52 com desorientação e sedação8 prolongada, junto com taquicardia53 e hiper ou hipotensão15 leve. No entanto, existe a possibilidade de resultados mais sérios (incluindo fatalidades) em dosagens muito maiores do que a dose terapêutica54, principalmente com sobredoses misturadas. Casos de sobredose devem receber terapia sintomática55 e de suporte apropriada para as funções vitais. Carvão ativado ou lavagem gástrica56 também devem ser considerados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.2568.0316
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC 0800 709 9333