Co-Pressotec
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Co-Pressotec®
maleato de enalapril + hidroclorotiazida
Comprimido 10 mg + 25 mg ou 20 mg + 12,5 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Co-Pressotec 10 mg + 25 mg contém:
maleato de enalapril | 10 mg |
hidroclorotiazida | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, corante óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, ácido cítrico e dióxido de silício.
Cada comprimido de Co-Pressotec 20 mg + 12,5 mg contém:
maleato de enalapril | 20 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, corante óxido de ferro amarelo, corante óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, ácido cítrico e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Co-Pressotec é indicado para tratar hipertensão2 (pressão alta).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O componente maleato de enalapril de Co-Pressotec pertence ao grupo dos medicamentos (fármacos) denominados inibidores da enzima3 conversora de angiotensina (inibidores da ECA). O componente hidroclorotiazida de Co-Pressotec pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos4 (auxiliam a eliminar a urina5).
O componente maleato de enalapril de Co-Pressotec age dilatando os vasos sanguíneos6 para ajudar o coração7 a bombear o sangue8 para todo o corpo com mais facilidade. O componente hidroclorotiazida de Co-Pressotec age fazendo com que os seus rins9 eliminem maior volume de água e de sal. Juntos, o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE COM PRESSÃO ALTA
O que é pressão arterial10?
A pressão gerada pelo seu coração7 ao bombear o sangue8 para todas as partes do seu corpo é chamada pressão arterial10. Sem a pressão arterial10, o sangue8 não circularia pelo seu corpo. A pressão arterial10 normal faz parte da boa saúde11. Sua pressão arterial10 sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo das atividades, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial10 é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a força com que seu coração7 está bombeando sangue8. O número mais baixo mede a força do coração7 em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão2)?
Você tem pressão alta (ou hipertensão2) quando a sua pressão arterial10 permanece alta mesmo quando você está calmo (a) e relaxado (a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos6 se estreitam e dificultam o fluxo do sangue8.
Como faço para saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas12. A única maneira de saber se você tem hipertensão2 é medindo sua pressão arterial10. Por isso, você deve medir sua pressão arterial10 regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão2) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração7 e os rins9. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas12, mas a hipertensão2 pode causar acidente vascular cerebral13 (derrame14), infarto do miocárdio15 (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca16, insuficiência renal17 ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, tal como o Co-Pressotec.
Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial10 ideal para você. Memorize esse valor e obedeça ao que o médico lhe recomendou para atingir sua pressão arterial10 ideal.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Co-Pressotec se:
- for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO);
- foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de Co-Pressotec (o dos inibidores da ECA) e apresentou reações alérgicas, como inchaço18 da face19, dos lábios, da língua20 e/ou da garganta21, com dificuldade para engolir ou respirar;
- teve reações alérgicas sem causa conhecida ou tiver nascido com esse tipo de alergia22;
- for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados das sulfonamidas);
- não estiver urinando;
- tiver diabetes23 e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial10.
- estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril).
Não utilize Co-Pressotec por pelo menos 36 horas antes ou depois de tomar sacubitril/valsartana, um medicamento contendo um inibidor de neprilisina.
Fale com seu médico se não tiver certeza se deve começar o tratamento com Co-Pressotec.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico quaisquer problemas médicos e tipos de alergia22 que tenha ou tenha tido.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado24, gota25, se estiver sendo submetido à hemodiálise26 ou sendo tratado com diuréticos4, ou se tiver apresentado recentemente episódios de vômito27 ou diarreia28 excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contêm potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), se tiver diabetes23 ou qualquer problema renal29, uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue8 que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a dose de Co-Pressotec ou monitorar seu nível de potássio no sangue8.
Se for diabético, informe ao seu médico, pois o uso de diuréticos4 como as tiazidas podem tornar necessário que a dose dos medicamentos para o diabetes23, inclusive da insulina30, sejam ajustadas. Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica31, como inchaço18 da face19, dos lábios, da língua20 e/ou garganta21, com dificuldade para engolir ou respirar.
Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber se tem isso se já sentiu tonturas32 ou teve desmaios, principalmente ao se colocar de pé).
Antes de cirurgia e anestesia33 (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando Co-Pressotec, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial10 associada à anestesia33.
Informe o seu médico se você estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril).
Gravidez34 e Lactação35
O uso de Co-Pressotec por mulheres grávidas não é recomendado. Ainda não se sabe se o uso de Co-Pressotec somente nos primeiros três meses de gravidez34 também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo publicado, foi relatado que recém- nascidos cujas mães tenham tomado inibidores da ECA durante os três primeiros meses de gravidez34 apresentaram risco aumentado de defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.
Os inibidores da enzima3 conversora de angiotensina (ECA), incluindo Co-Pressotec, podem prejudicar o desenvolvimento e causar morte do feto36 quando tomados durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez34.
Antes de iniciar o tratamento com Co-Pressotec, avise seu médico se estiver grávida ou pretende engravidar, para que ele possa considerar outro tipo de tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez34.
Os dois componentes ativos de Co-Pressotec - maleato de enalapril e hidroclorotiazida - são secretados no leite materno. Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico.
Populações especiais
Uso pediátrico: a eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas.
Idosos: em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida (os componentes de Co-Pressotec), administrados ao mesmo tempo, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
A resposta ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso deste medicamento podem afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Em geral, Co-Pressotec pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, é importante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros. Para prescrever a dose correta de Co-Pressotec, é muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos4, álcool, barbitúricos (medicamentos usados com o objetivo de provocar sedação37 leve ou anestesia33), narcóticos, antidiabéticos (medicamentos usados para tratar o diabetes23), certos medicamentos para baixar o colesterol38 (como colestiramina e resinas de colestipol), corticoides (como cortisona e ACTH, hormônio39 adrenocorticotrófico), aminas vasoativas (medicamentos usados para aumentar a pressão, como a adrenalina40), medicamentos que contenham potássio (incluindo substitutos do sal da dieta), ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas articulações41, incluindo tratamento com ouro e certos relaxantes musculares (como tubocurarina).
Consulte o seu médico se estiver usando um medicamento inibidor de mTOR (por exemplo, o tensirolimo, sirolimo, everolimo) ou um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril) uma vez que a coadministração com Co-Pressotec pode aumentar o risco de uma reação alérgica31 chamada angioedema42.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde11.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Comprimido 10 mg + 25 mg: Circular plano com vinco de cor rosa.
- Comprimido 20 mg + 12,5 mg: Circular plano com vinco de cor rosa.
Os comprimidos de Co-Pressotec apresentam sabor azedo. Esse sabor é característico do ácido cítrico, um dos componentes da formulação do produto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Co-Pressotec deve ser tomado com um pouco de água.
Posologia
Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo do seu estado de saúde11 e dos outros medicamentos que você estiver tomando. Em geral, a dose é de um a dois comprimidos tomados uma vez por dia.
Tome Co-Pressotec diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que você continue tomando Co-Pressotec durante o tempo que o médico lhe receitar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Co-Pressotec conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Co-Pressotec em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura43 e cansaço. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência são sensação de tontura43 ou de aturdimento (sensação de desmaio iminente pela queda brusca da pressão arterial10 que pode ocorrer quando você se levantar rapidamente), cãibras musculares, náuseas44, fraqueza, dor de cabeça45, tosse e impotência46 sexual.
Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves. Efeitos adversos menos comuns, ocorridos durante estudos controlados ou após a comercialização do produto, incluem:
Cardiovascular: desmaio, queda da pressão arterial10, palpitações47, batimento cardíaco acelerado e dor no peito48.
Endócrino49: um problema hormonal que pode levar à diminuição do sódio no sangue8 (SIADH).
Gastrintestinal: inflamação50 do pâncreas51, diarreia28, vômitos52, indigestão, dor abdominal, flatulência e constipação53.
Sistema nervoso54/psiquiátrico: dificuldade para dormir, sonolência, formigamento ou dormência55 nas mãos56 ou pés, vertigem57 e nervosismo.
Respiratório: dificuldade para respirar.
Pele58: reação cutânea59 grave (síndrome de Stevens-Johnson60), erupções cutâneas61, coceira e transpiração62 intensa.
Outros: disfunção renal29, insuficiência renal17, diminuição da libido63, boca64 seca, articulações41 inchadas e doloridas devido a cristais de ácido úrico (gota25), zumbido nos ouvidos e dor nas articulações41.
Foi relatado um conjunto de sintomas12 que pode incluir alguns dos seguintes sintomas12 ou todos eles: febre65, inflamação50 das membranas serosas (serosite66), inflamação50 dos vasos sanguíneos6 (vasculite67), dores musculares e nas articulações41 (mialgia68/miosite, artralgia69/artrite70), alteração no resultado de alguns exames (FAN positivo, VHS71 aumentada, eosinofilia72 e leucocitose73). Podem ocorrer erupções cutâneas61, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele58. Hipersensibilidade/edema angioneurótico74: raramente foram relatadas hipersensibilidade/ tendência a inchaço18 (edema angioneurótico74) de face19, extremidades, lábios, língua20, glote75 e/ou laringe76. Muito raramente, foi relatado inchaço18 do tecido77 intestinal (angioedema42 intestinal) com inibidores da enzima3 conversora de angiotensina, incluindo o enalapril.
Informe ao seu médico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas12 acima e de qualquer outro sintoma78 pouco comum.
Pare de tomar Co-Pressotec e entre em contato com seu médico imediatamente se apresentar:
- inchaço18 da face19, dos lábios, da língua20 e/ou garganta21 que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir;
- inchaço18 das mãos56, pés ou tornozelos;
- urticária79.
Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.
Poderá ocorrer uma baixa maior na pressão com a dose inicial em relação a que ocorrerá durante o tratamento contínuo. Essa queda de pressão poderá se manifestar como desmaio ou tontura43 e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado (a), entre em contato com o seu médico.
Achados de exames laboratoriais: Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas à administração de Co-Pressotec. Ocasionalmente foram observados aumento dos níveis de glicose80 e ácido úrico e diminuição dos níveis de potássio. Também foram observados aumento da ureia81 e creatinina82 no sangue8 e elevação dos testes de função do fígado24 (enzimas hepáticas83 e/ou bilirrubina84 sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de Co-Pressotec. Ocorreu aumento dos níveis de potássio no sangue8. Também foram relatadas reduções em alguns exames (hemoglobina85, hematócrito86). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência87. Os sintomas12 mais prováveis serão sensação de aturdimento (sensação de desmaio iminente) ou tontura43 em razão da queda repentina ou excessiva da pressão arterial10 e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina5 eliminada ou aceleração dos batimentos cardíacos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. no 1.0370. 0128
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 62 1800