Suganon

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Suganon®
tartarato de evogliptina
Comprimidos 5 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 10 ou 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Suganon® contém:

Excipientes: manitol, estearato de magnésio, hiprolose, amido, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Suganon® é indicado para o tratamento do diabetes mellitus¹ do tipo 2, para melhorar o controle glicêmico (nível sanguíneo de açúcar²) juntamente com dieta e exercícios físicos, podendo ser utilizado sozinho ou em associação à metformina³, uma outra medicação para o tratamento do diabetes⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Suganon® atua no tratamento do diabetes mellitus¹ do tipo 2 auxiliando na redução da glicemia⁵ (açúcar² no sangue⁶). Suganon® promove inibição da enzima⁷ dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), responsável pela inativação dos hormônios incretínicos, como o peptídeo 1 glucagon⁸ símile (GLP-1). O GLP-1 é liberado pelo intestino após a ingestão de alimentos e estimula a secreção de insulina⁹ pelo pâncreas¹⁰. Assim, ao inibir a DPP-4, Suganon® prolonga o tempo de ação do hormônio¹¹ GLP-1, promovendo a liberação de insulina⁹, especialmente após uma refeição. Suganon® também reduz os níveis de açúcar² no sangue⁶ entre as refeições.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Suganon® é contraindicado nos casos de:

• Pacientes com hipersensibilidade grave, como reações alérgicas à tartarato de evogliptina ou outros inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4).
• Pacientes com diabetes mellitus¹ tipo I ou cetoacidose diabética¹².

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções gerais

Administração concomitante de Suganon® com medicamentos que sabidamente causam hipoglicemia¹³ (diminuição excessiva do açúcar² no sangue⁶): insulina⁹ e secretagogos de insulina⁹ (como as sulfonilureias¹⁴, outra classe de medicações usada no tratamento do diabetes mellitus¹) pode causar hipoglicemia¹³. Dessa forma, a redução da dose de insulina⁹ ou de secretagogos de insulina⁹ pelo médico pode ser necessária para minimizar o risco de hipoglicemia¹³ em caso de administração concomitante com Suganon®. O comprimido de Suganon® deve ser ingerido por via oral. A dose recomendada é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes¹⁵ com disfunção renal¹⁶, disfunção hepática¹⁷ e idosos. Não é indicado para uso em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Dor articular grave e incapacitante: Dor articular grave e incapacitante foi reportada em pacientes tratados com outros inibidores da DPP-4 em estudos pós- comercialização. O tempo para início dos sintomas¹⁸ após o início da terapia com o medicamento variou de 1 dia a anos. Os pacientes apresentaram alívio dos sintomas¹⁸ com a descontinuação da medicação. Alguns pacientes apresentaram recorrência¹⁹ de dor articular grave ao reiniciar seu inibidor de DPP-4 original ou outro inibidor de DPP-4. Considerar inibidores de DPP-4 como uma possível causa de dor articular grave e descontinuar Suganon®.

Penfigoide bolhoso: Houve relatos de casos de penfigoide bolhoso relacionados ao uso de inibidores de DPP-4 após a comercialização, que exigiram hospitalização. Nos casos relatados, os pacientes geralmente se recuperaram com a terapia apropriada e a descontinuação dos inibidores de DPP-4. Informe o seu médico se houver desenvolvimento de bolhas ou erosões na pele²⁰ enquanto estiver recebendo Suganon®. Em caso de suspeita de penfigoide bolhoso, Suganon® deve ser descontinuado, e deve-se considerar avaliação clínica por dermatologista, para que sejam realizados diagnóstico²¹ e tratamento apropriados.

Suganon® deve ser administrado com cautela nos casos de:

Insuficiência cardíaca²²: Recomenda-se cautela para pacientes¹⁵ com insuficiência cardíaca²² de classe funcional I com base nos critérios da Associação Cardíaca de New York (NYHA), pois a experiência de administração é limitada nestes pacientes. O uso de Suganon® não é recomendado para pacientes¹⁵ com classe funcional II-IV com base nos critérios da NYHA devido à ausência de experiência clínica nestes pacientes.

Comprometimento renal¹⁶: Foi conduzido um estudo em pacientes com disfunção renal¹⁶, concluindo que não é necessário ajuste de dose de Suganon® 5 mg para os pacientes com disfunção renal¹⁶ leve, moderada ou grave. Uma vez que existe uma preocupação de que uma concentração elevada da forma inalterada possa persistir no sangue⁶ em pacientes com comprometimento renal¹⁶ moderado a grave, comparado a pacientes com função renal¹⁶ normal, Suganon® deve ser administrado com cautela e com o monitoramento da condição do paciente. Uma vez que não existe experiência clínica com tartarato de evogliptina em pacientes com comprometimento renal¹⁶ em estágio final necessitando de diálise²³, a administração de Suganon® não é recomendada nestes pacientes.

Comprometimento hepático: Foi conduzido um estudo em pacientes portadores de insuficiência hepática²⁴ leve e moderada, utilizando como controle indivíduos saudáveis. Suganon® foi bem tolerado em pacientes com insuficiência hepática²⁴ leve e moderada e nos controles saudáveis. Embora a exposição à evogliptina tenha aumentado em pacientes com insuficiência hepática²⁴ moderada, é improvável que o aumento afete a segurança e eficácia adversamente, e nenhum ajuste de dose de Suganon® se faz necessário.

Pancreatite²⁵ aguda: Não há relato de pancreatite²⁵ aguda em pacientes tratados com tartarato de evogliptina. No entanto, pancreatite²⁵ aguda foi reportada em pacientes tratados com outros inibidores da DPP-4. Dessa forma, os sintomas¹⁸ característicos de pancreatite²⁵ aguda, como dor abdominal consistente e grave, devem ser relatados ao médico. Se houver suspeita de pancreatite²⁵ após a administração de Suganon®, o uso deve ser descontinuado e Suganon® não deve ser administrado novamente. Recomenda-se cautela nos pacientes com histórico médico de pancreatite²⁵.

Gravidez²⁶ e Lactação²⁷

Não há resultados de estudos comparativos disponíveis em mulheres grávidas. Os resultados de estudos em animais mostraram que a evogliptina foi detectada na corrente sanguínea do feto²⁸ pela placenta até 61,7% em ratas prenhas e 14,1% em coelhas prenhas 2 horas após a administração. Portanto, o uso em mulheres grávidas não é recomendado.

Não foi avaliado se tartarato de evogliptina é excretado no leite humano. Uma vez que estudos em animais confirmaram que a evogliptina é secretada pelo leite, Suganon® não deve ser usado em mães amamentando.

Populações especiais

Uso em Pacientes Pediátricos: A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em Idosos: Houve 119 pacientes idosos (22,6%) com 65 anos de idade ou mais de um total de 527 pacientes nos estudos clínicos de fase II e III de tartarato de evogliptina. A administração em pacientes idosos não foi completamente investigada. Visto que os idosos geralmente têm funções fisiológicas²⁹ reduzidas, como funções hepática¹⁷ e renal¹⁶, recomenda-se cautela durante a administração com o monitoramento da condição do paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Suganon® apresenta-se como um comprimido revestido circular, biconvexo, de cor branca e liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

A dose recomendada de Suganon® é de 5 mg uma vez ao dia como monoterapia ou terapia de combinação, e a dose diária máxima de Suganon® é de 5 mg.

Suganon® pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que você se recordar. Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura³⁰, dor de cabeça³¹, insônia e alterações do sono, alergias na pele²⁰ e cansaço, dor de estômago³², resfriado e dor nas articulações³³

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo, alergia³⁴), sonolência, aumento da glicose³⁵ no sangue⁶, prisão de ventre e diarreia³⁶.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em estudos clínicos de tartarato de evogliptina, uma dose única de tartarato de evogliptina até 60 mg ao dia foi administrada em adultos saudáveis. No caso de ingestão de doses superiores à recomendada, deve-se procurar auxílio médico imediatamente, a fim de instituir o tratamento dos sintomas¹⁸ (por exemplo, remover a substância não absorvida do trato gastrointestinal), conduzir monitoramento clínico, incluindo eletrocardiograma³⁷), e realizar terapia de suporte, dependendo da condição do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S.: 1.0043.1343
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Eurofarma Argentina S.A. Av. San Martin, nº 4550
Buenos Aires - Argentina

Importado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
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