Preço de Plusvac SL em São Paulo/SP: R$ 86,69

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Plusvac SL
(Bula do profissional de saúde)

LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA

Atualizado em 01/09/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Plusvac® SL
extratos de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.
Gotas 5 mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral (gotas)
Frasco plástico com gotejador de 15 mL da solução, contendo 5mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.

USO SUBLINGUAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (20 gotas) de Plusvac® SL 1ª Série contém:

extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano* 5 mcg
veículo q.s.p. 1 mL


Cada mL (20 gotas) de Plusvac® SL 2ª Série contém:

extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano* 50 mcg
veículo q.s.p. 1 mL

 

Cada mL (20 gotas) de Plusvac® SL 3ª Série contém:

extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano* 500 mcg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: glicerol, cloreto de sódio, água para injetáveis.

*Lisado bacteriano: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Este medicamento indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã e pelas bactérias do trato respiratório superior.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Análises de ensaios duplo-cego, controlados por placebo2 e estudos recentes utilizando preparações alérgicas padronizadas têm gerado altos níveis de evidência em favor da eficácia da imunoterapia com extratos alergênicos.

Na literatura sobre a imunoterapia alergênica para estudos utilizando simultaneamente 2 ou mais extratos de alergênicos distintos via subcutânea3 ou sublingual, foram identificados 13 estudos (publicados entre 1961 e 2007), 11 com injeções subcutâneas, 1 com administração sublingual e 1 com ambos. Em estudos com informação adequada, a administração de 2 extratos por via

subcutânea3 ou sublingual foi eficaz. Conclui-se que a administração simultânea de mais de um extrato de alergênico é clinicamente eficaz.

A imunoterapia subcutânea3 é de eficácia comprovada, mas por questões de segurança e conveniência, foram estudados métodos alternativos de administração, incluindo a imunoterapia sublingual. A imunoterapia sublingual demonstrou ser eficaz na redução dos sintomas4 e da medicação.

No estudo de TREBUCHON 2014, foram incluídos 736 pacientes pediátricos na análise de reações alérgicas derivadas de Ácaros Domiciliares (D.pteronissinus, D. farinae e B. tropicalis). Pacientes foram tratados com imunoterapia sublingual com antígenos5 de ácaros. A maior parte dos pacientes (95,5%) sofria de Rinites Alérgicas, que foram classificadas como severa persistência em várias delas (62,8%). Asma6 Alérgica esteve presente em 64% e foram classificadas como de leve a moderada persistência em 52,7% destes pacientes. A maioria dos pacientes apresentava Rinites e Asmas (59,5%). 375 pacientes (62,3%) eram polissensibilizados. A Conformidade foi boa em 86,5% dos pacientes e a Imunoterapia Sublingual efetiva em 83,8%. Sintomas4 de Rinite7 e asma6 foram melhorados em 64,6% e 64,3% dos pacientes respectivamente. Uma diminuição na medicação sintomática8 em pacientes com Rinite7 e Asma6 foi observada após a iniciação da Imunoterapia Sublingual. A imunoterapia sublingual (SL) foi bem tolerada com poucas reações locais reportadas.

Em relação aos efeitos adversos, quando analisados 41 Discussões, 20 estudos, com 1501 pacientes, sugerindo que a Imunoterapia Sublingual é um tratamento seguro.

No estudo duplo-cego9, realizado por RIENZO, 1999, com imunoestimulação com Lisado bacteriano (OM-85 BV; Broncho-Vaxom), multicêntrico em pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica10 (EABC). O objetivo foi a redução do número de EABC durante o período do estudo.

O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131 pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo masculino, no grupo placebo2). Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto pelo sexo.

Uma análise estatística medindo a média acumulada do número de EABC mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM-85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29% menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com placebo2. Ao final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03. Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de EABC foi significativamente menor no grupo tratado com OM-85 BV, quando comparado ao grupo placebo2, sendo 17,3% no grupo OM-85 BV versus 29,5% no grupo placebo2 (P<0,025).

Os autores concluem que os pacientes com bronquite crônica10, tratados durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC durante os 6 meses do estudo.

Bibliografias:

  1. FREW, A. J. Allergen immunotherapy, J allergy clin immunol, vol 125, n0 2, pág. S306/s310, Fevereiro 2010.
  2. NELSON H. S. Multiallergen immunotherapy for allergic rhinitis and Asthma. J allergy clin immunol; pág. 763/769. vol, 123. N0 4. Abril 2009.
  3. CALDERÓN, M. A. et al. Multiple-allergen and single-allergen immunotherapy strategies in polysensitized patients: Looking at the published evidence; J allergy clin immunol, vol 129. N0 4. Pág. 929/934. Abril 2012.
  4. AMAR, et al. Response to sublingual immunotherapy with grass pollen extract: Monotherapy versus combination in a multiallergen extract. J allergy clin immunol, vol 124, N0 1. Pág. 150/156. Julho, 2009.
  5. NELSON et al. Subcutaneous Immunotherapy and Sublingual Immunotherapy. J Allergy Clin Immunol Pract, vol 2. N0 2. Pág. 144-9. Março/ Abril 2014.
  6. TREBUCHON, F et al. Characteristics and management of sublingual allergen immunotherapy in children with allergic rhinitis and asthma induced by house dust mite allergens.Clinical Transl Allergy. Volume 4. Nº 15. Pág. 1/8. Abril, 2014.
  7. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing survey on the safety of sublingual immunotherapy in children below the age of 5 years. Clin Exp Allergy. Volume 35. Nº 5. Pág. 560-4. 2005.
  8. ALMAGRO, E. et al. Estúdio multicêntrico de farmacovigilancia de inmunoterapia sublingual en pacientes alérgicos. Allergol Immunopathol (Madr). Volume 23. Nº 4. Pág; 153-9. 1995.
  9. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing surveillance study on the safety of sublingual immunotherapy in pediatric patients. Allergy. Volume 54. Nº 10. Pág. 1110-3. 1999.
  10. SOLÈR, M. et al. Double-blind study of OM-85 in patients with chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease. Respiration, vol 74. Nº 1. Pág. 26-32. 2007.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O mecanismo de ação é baseado na administração de peptídeos alergênicos em baixa concentração com intervalos regulares e doses crescentes, com a finalidade de gerar imunotolerância aos alérgenos11 da formulação e consequentemente as manifestações alérgicas, tais como rinite7, bronquite e asma6 de origem alérgica. Quando Plusvac entra em contato com o sistema hemodinâmico, as células12 imunológicas reconhecem os peptídeos alergênicos e produzem reações de baixa intensidade, resultando a longo prazo na tolerância imunológica. O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é variável, a OMS preconiza um período mínimo de dois anos de imunoterapia, muito embora a melhora dos sintomas4 alérgicos apresentem uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.

CONTRAINDICAÇÃO

Este medicamento é contra indicado para pacientes13 com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes14, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez15 sem orientação médica. Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

CUIDADOS DE ARMAZANAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Manter na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente (15–30°C). Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.

Validade de 36 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Plusvac® SL apresenta forma líquida incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Como usar

Manter o frasco na posição adequada à aplicação e pingar a dose recomendada.

Aplicar gotas sob a língua16.

Manter o medicamento entre 30 e 60 segundos em contato com a mucosa17 sublingual.

Não há necessidade de aplicação em jejum. Após a administração das gotas, não ingerir líquidos ou alimentos por 30 minutos.

O tratamento com Plusvac SL é realizado por via sublingual em doses fixas e diárias.

Posologia

Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.

REAÇÕES ADVERSAS

Plusvac SL é bem tolerado. Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas. Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Após o aparecimento de algum sintoma18, ingerir bastante água e procurar atendimento médico, levando a embalagem e/ou bula do medicamento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

DIRETRIZES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS 1.179.0012
Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560

Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001-07Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Antígenos: 1. Partículas ou moléculas capazes de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substâncias que, introduzidas no organismo, provocam a formação de anticorpo.
6 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
7 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
8 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
9 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
10 Bronquite crônica: Inflamação persistente da mucosa dos brônquios, em geral produzida por tabagismo, e caracterizada por um grande aumento na produção de muco bronquial que produz tosse e expectoração durante pelo menos três meses consecutivos durante dois anos.
11 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
12 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
13 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
14 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Língua:
17 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
18 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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