Ápice
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ápice
pregabalina
Cápsulas 75 mg e 150 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagem contendo 7 ou 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Ápice 75 mg contém:
pregabalina | 75 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, amido, talco, amarelo de quinolina, vermelho de azorrubina, azul brilhante, vermelho de ponceau, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula de Ápice 150 mg contém:
pregabalina | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, amido, talco, dióxido de titânio e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ápice é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática1 (dor devido à lesão2 e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso3) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia4 (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A pregabalina age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas5. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as questões 4 e 8
Ápice não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia6) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as questões 3 e 8
Informe ao seu médico se você tiver: (1) diabetes7, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (2) doenças renais, pois a dose de Ápice pode precisar de ajustes; (3) insuficiência cardíaca congestiva8 (doença em que o coração9 não consegue bombear o sangue10 adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas11 associado ao uso de pregabalina.
O uso de pregabalina está associado com tontura12 e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Ápice lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema13. Ápice deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas11 de angioedema13, tais como inchaço14 na face15, ao redor da boca16 e nas vias aéreas superiores.
Na experiência pós-comercialização, visão17 borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas11 visuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Gravidez18 e Lactação19
Não há dados suficientes sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.
O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Ápice não deve ser utilizado durante a gravidez18, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto20, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Ápice você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem pregabalina, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. No momento da interrupção do uso de pregabalina foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça21, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese22 (transpiração23), diarreia24, síndrome25 gripal, depressão, dor, convulsão26 e tontura12 (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Ápice,
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Ápice pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico27), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos28 opioides. Ápice pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação29 – intestino preso ou prisão de ventre).
Pós-comercialização
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória30, coma31 e morte em pacientes sob tratamento de pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central32, inclusive em pacientes que abusam da substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas11 relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC33.
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso3 (distúrbios no cérebro34, medula espinhal35, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório36 que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue10 e em todo corpo), insuficiência renal37 (diminuição da função dos rins38) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime posológico diferente.
Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.
Ao perceber sinais39 ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando Ápice, busque ajuda médica.
A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia40).
Foram relatados casos de encefalopatia41, principalmente em pacientes pré-dispostos à encefalopatia41.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Ápice deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Ápice 75 mg apresenta-se como uma cápsula gelatinosa dura nº 4, de tampa laranja escura opaca (panton e 484C) e corpo branco opaco contendo pó branco, isento de partículas estranhas.
- Ápice 150 mg apresenta-se como uma cápsula gelatinosa dura nº 2 com corpo e tampa branca contendo pó branco, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ápice deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de Ápice são: (1) Dor neuropática1, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia40 – 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia4: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia da pregabalina foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.
Pacientes com insuficiência43 ou algum comprometimento da função dos rins38 podem necessitar de ajustes na dose de Ápice. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins38 para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dose para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes44 com insuficiência renal37, a dose inicial deve partir de 25 mg).
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Ápice seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Ápice no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia as questões 3 e 4
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura12 e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça21*.
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação45 da faringe46 ou garganta47), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido48 (diminuição do desejo sexual), ataxia49 (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria50 (alteração da fala), amnésia51 (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia52 (formigamentos), hipoestesia53 (diminuição da sensibilidade), sedação54 (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia55 (lentidão), visão17 turva, diplopia56 (visão17 dupla), vertigem57, vômitos58, constipação29 (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca16 seca, cãibra muscular, artralgia59 (dor nas articulações60), dor lombar, dor nos membros, espasmo61 cervical, edema62 periférico (inchaço14 de extremidades), edema62 (inchaço14), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea63* (enjoo), diarreia24*.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia64 (diminuição de um tipo de células65 de defesa no sangue10: neutrófilos66), anorexia67 (apetite diminuído), hipoglicemia68 (diminuição da glicose69 no sangue10), alucinações70, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido48 (aumento do desejo sexual), anorgasmia71 (incapacidade de ter orgasmos), síncope72 (desmaio), mioclonia73 (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora74, discinesia, hipotensão75 postural (diminuição da pressão arterial76 ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo77 (movimento anormal dos olhos78), transtornos cognitivos79 (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica80, alteração visual, inchaço14 ocular, deficiência no campo visual81, redução da acuidade visual82, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos78 secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia83 (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia84 cardíaca), bradicardia85 sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial86 (pressão baixa), hipertensão arterial87 (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia88 (falta de ar), epistaxe89 (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite90, ronco, refluxo gastroesofágico91 (retorno do conteúdo do estômago92 para o esôfago93), hipersecreção salivar, hipoestesia53 oral (diminuição da sensibilidade na boca16), erupções cutâneas94 papulares (pequenas elevações na pele95), urticária96 (alergia6 na pele95), sudorese22 (transpiração23), inchaço14 articular, mialgia97 (dor muscular), espasmo61 muscular (contração involuntária98 dos músculos99), dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária100 (dificuldade em controlar a urina101), disúria102 (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis103), disfunção sexual, retardo na ejaculação104, dismenorreia105, edema62 (inchaço14) generalizado, aperto no peito106, dor, pirexia107 (febre108), sede, calafrio109, astenia110 (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea111, diminuição da contagem de plaquetas112, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço14 da face15*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia113 (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar114), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão17 oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase115 (pupila dilatada), estrabismo116, brilho visual, taquicardia83 sinusal, arritmia84 (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta47, secura nasal, ascite117 (acúmulo de líquido no abdome118), pancreatite119 (inflamação45 no pâncreas120), disfagia121 (dificuldade na deglutição122), suor frio, rabdomiólise123 (destruição de células65 dos músculos99), insuficiência renal37 (diminuição das funções dos rins38), oligúria124 (diminuição do volume de urina101), dor mamária (dor na mama125), amenorreia126 (ausência de menstruação127), secreção mamária, ginecomastia128 (aumento da mama125, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos129 (glóbulos brancos), elevação da creatinina130 sanguínea, angioedema13* (reação alérgica131 que cursa com inchaço14), reação alérgica131*, ceratite* (inflamação45 na córnea132), insuficiência cardíaca congestiva8* (alteração na capacidade do coração9 em bombear o sangue10), edema pulmonar133* (retenção de líquidos no pulmão134), edema62 (inchaço14) de língua135*, retenção urinária136* (dificuldade em urinar), ginecomastia128* (aumento da mama125), ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar).
Reação Desconhecida: Depressão respiratória.
*Reações relatadas no período pós-comercialização.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.
O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise137 (filtração do sangue10 usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS: 1.0372.0298
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro. CRF-SP n° 37.843
Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP.
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.
SAC 0800 708 1818