Vick Pyrena Grip-7 (Bula do profissional de saúde)
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vick® Pyrena Grip-7
paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina
Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagem contendo 10, 20 ou 120 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Vick® Pyrena Grip-7 contém:
paracetamol | 400 mg |
maleato de clorfeniramina | 4 mg |
cloridrato de fenilefrina | 4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: talco, estearato de magnésio e amido
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE1
INDICAÇÕES
Vick® Pyrena Grip-7 é indicado notratamento dos sintomas2 de gripes e resfriados, como: congestão nasal, coriza3, febre4, cefaleia5, dores musculares e demais sintomas2 presentes nos estados gripais..
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo randomizado6, duplo-cego, controlado por placebo7, realizado com 205 pacientes, demonstrou que a associação paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina solução oral na posologia de 10 mL a cada 6 horas é mais eficaz que o placebo7 no tratamento sintomático8 do resfriado comum ou síndrome9 gripal. A redução do escore médio dos sintomas2 demonstrou ser maior no grupo que utilizou a associação medicamentosa em relação ao grupo placebo7 (p=0,043).1
Um outro estudo randomizado6, duplo-cego, controlado por placebo7, realizado com 146 pacientes, também demonstrou que a associação pa racetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina cápsulas na posologia de 1 cápsula a cada 4 horas é mais eficaz que o placebo7 no tratamento sintomático8 do resfriado comum ou síndrome9 gripal. Na avaliação dos escores de sintomas2 realizada pelos pacientes, a análise das variâncias demonstrou que, nos 11 intervalos de dose, a redução do escore de sintomas2 foi maior no grupo que utilizou a associação medicamentosa em relação ao placebo7. Esta diferença foi estatisticamente significativa (p≤0,05). A mesma comparação realizadaenvolvendo 13 intervalos dedose demonstra ainda significância estatística favorável ao grupo que utilizou a associação medicamentosa.2
Referências Bibliográficas
- Picon, P .D., Schmidt, L.F.C, Costa, M.B. Evaluation of Efficacy and Safety of Oral Solution Pa racetamol, Maleate Chlorpheniramineand Phenylephrine Hydrochloride in Reducing Symptoms of Common Cold and Flu: a Double-blind. Porto Alegre, 2012.
- Picon, P .D. Evaluation of the efficacy and safety of fixed combination of Paracetamol, Ma leate Chlorpheniramine and Phenylephrine Hydrochloride, the symptomatic treatment of common cold and flu syndromein adults. Porto Alegre, 2009.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
paracetamol
O paracetamol (acetaminofeno, N-acetil-p-aminofenol) é um anti-inflamatório não esteroidal pertencente à classe dos derivados do p-aminofenol, com atividade analgésica e antipirética. O paracetamol inibe a síntese das prostaglandinas10 a partir do ácido araquidônico por bloquear o sistema enzimático da Cicloxigenase (COX). As prostaglandinas10, por sua vez, são mediadores inflamatórios que estão envolvidos no processo de geração e transmissão da dor, central e perifericamente, e também na regulação da temperatura corpórea, a nível central.
Farmacocinética: o paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração plasmática máxima em torno de 10 a 60 minutos após administração oral. É distribuído na maioria dos tecidos, atravessa a placenta e também está presente no leite materno. A ligação com proteínas11 plasmáticas é desprezível em concentrações terapêuticas, mas pode aumentar com o aumento das concentrações. A eliminação do paracetamol leva em média de 1 a 3 horas. O fármaco12 é predominantemente metabolizado no fígado13 e excretado na forma de sulfatos conjugados e glucoronídeo. Menos de 5% do paracetamol é excretado de forma inalterada. Um metabólito14 hidroxilado secundário (N-acetil-p-benzoquinonemina) é normalmente produzido pelas enzimas do citocromo P450 (principalmente CYP2E1 e CYP3A4) no fígado13 e no rim15. Esse metabólito14 é normalmente desintoxicado através da conjugação com glutationa, mas pode se acumular após uma superdosagem de paracetamol, causando danos teciduais.
maleato de clorfeniramina
A clorfeniramina é um derivado das alquilaminas, pertencente ao grupo dos antagonistas dos receptores histamínicos H1. Os anti-histamínicos do tipo antagonistas H1 diminuem ou inibem a ação da histamina16 através do reversível e competitivo bloqueio dos receptores H1 nos tecidos, sem interferir na síntese ou liberação desta substância. A histamina16 é um dos mais poderosos autacoides presentes no organismo, sendo a responsável pelo aparecimentodos sintomas2 de reações alérgicas, comoaumentoda permeabilidadecapilar, coceira e vermelhidão da pele17.
Farmacocinética: o maleato de clorfeniramina é absorvido lentamente pelo trato gastrintestinal, seu pico de concentração plasmática é de 2 horas e 30 minutos até 6 horas após administração oral. Em torno de 70% da clorfeniramina presente na circulação18 está ligada às proteínas11 plasmáticas. O maleato de clorfeniramina é amplamentedistribuídopelo organismoe possuia capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica, atingindo, portanto o Sistema Nervoso Central19. Além disso, grande quantidade da substância é metabolizada no fígado13 e, tanto a forma inalterada como os seus metabólitos20 (principalmente desmetil e a didesmetil-clorfenamina), são excretados na urina21. Apenas traços foram encontrados nas fezes.
cloridrato de fenilefrina
A fenilefrina é uma amina simpatomimética, com efeito direto sobre os receptores adrenérgicos22. Do pontode vista químico, a fenilefrina só difere da adrenalina23 pela ausência de um grupo hidroxina posição 4 do anelbenzênico. A fenilefrina é agonista24 α1- adrenérgico25, sendo os principais efeitos da ativação desses receptores a vasoconstrição26, relaxamento do músculo liso27 gastrintestinal, secreção salivar e glicogenólise28 hepática29. As aminas simpatomiméticas atuam no sistema nervoso30 simpático31, através da liberação pré-sináptica de norepinefrina. A norepinefrina atua nos receptores pós-sinápticos α, causando vasoconstrição26, redistribuição do fluxo sanguíneo local e redução do edema32 da mucosa33 nasal. Dessa forma, a ventilação34 e drenagem35 ficam melhoradas, e a respiração, consequentemente, facilitada.
Farmacocinética: o cloridrato de fenilefrina apresenta baixa biodisponibilidade devido a uma absorção irregular e ao metabolismo36 de primeira passagem que sofre ao passar no fígado13 e intestino. A passagem por estes órgãos define, também, o tempo de meia-vida de 2,5 horas. O pico de concentração é obtido em 0,5 a 2 horas após a administração, e, das doses administradas via oral, 2,6% são eliminados de forma inalterada.
O uso de medicamentos antigripais na forma de associação é bem estabelecido. A associação de paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato de fenilefrina, especificamente, é tratada como uma formulação conhecida e eficaz, capaz de tratar os diferentes sintomas2 da gripe37 ou resfriados. O FDA numa monografia para medicamentos de venda livre (OTC) nas indicações para gripe37, tosse, alergia38, e como broncodilatadores39 e antiasmáticos, reconheceu os ativos paracetamol, fenilefrina e clorfeniramina como sendo drogas seguras e efetivas, e as classificou como Categoria I (medicamentos seguros). Da mesmaforma, a combinação destes três ativos também foi classificada na Categoria I, desde que respeitadas as doses terapêuticas usuais para estes produtos.
CONTRAINDICAÇÕES
Vick® Pyrena Grip-7 é contraindicado para pacientes40 com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser administrado a pacientes com hipertensão41, doença cardíaca, diabetes42, glaucoma43, hipertrofia44 da próstata45, doença renal46 crônica, insuficiência hepática47 grave, disfunção tireoidiana, gravidez48 e lactação49 sem controle médico.
Vick® Pyrena Grip-7 cápsulas deve ser utilizado com cuidado por diabéticos, de preferência com acompanhamento médico.
Pacientes idosos
É recomendado o uso sob orientação médica
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome9 Celíaca: contém GLÚTEN50.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com Vick® Pyrena Grip-7, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO51 (monoamino-oxidase), como a febeilzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.
Alterações em exames laboratoriais
Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuadotrês (3) dias antes da realização doexame.
Pode produzir falsos valores aumentados quando da determinação do ácido 5-hidroxilindolacético, quando for utilizado o reagente nitrosonaftol.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15–30°C); proteger da luz e da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricaçãoe validade: vide embalagem.
Não use medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula de gelatina dura n°0, corpo amarelo e tampa vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Ingerir com quantidade suficientede água para que sejam deglutidas.
Administração por via oral.
Posologia
Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas.
Limite máximo diário: não tomar mais de 5 cápsulas ao dia.
Duração de tratamento: enquanto durarem os sintomas2, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Duranteo tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas52.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura53, palpitações54, boca55 seca, desconforto gástrico, diarreia56, tremor, sede.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese57, turvação visual.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago58, insônia, cansaço.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese59 ou lavagem gástrica60.
A N-acetilcisteína61, administrada por via oral, é um antídoto62 específico para a toxicidade63 induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.
Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hídrico eletrolítico e correção de hipoglicemia64.
A síndrome9 de abuso do PERFENOL é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas2 de esquizofrenia65, como, por exemplo, alucinações66. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas2, procure um médico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas2 procure orientação médica.
Registro MS - 1.2142.0672
Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos – CRF-SP nº 87832
Registrado por:
Procter & Gamble do Brasil Ltda.
CNPJ: 59.476.770/0001-58
Avenida Guaruba, 740 – Manaus, AM - CEP 69075-080
Fabricado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Trexo 1 Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK – Brasília – DF
CEP 72.549-555 – CNPJ 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 7015515