Evenity

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Evenity®
romosozumabe
Injetável 90 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagens com 2 seringas preenchida de 1,17 mL

USO SUBCUTÂNEO¹
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada seringa² preenchida de Evenity contém:

Excipientes: cálcio, acetado, sacarose, polissorbato 20, água de injeção³, hidróxido de sódio a pH de 5,2.

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Evenity contém romosozumabe, um medicamento que ajuda a desenvolver ossos, tornando-os mais fortes e menos prováveis de quebrar.

O Evenity é indicado para o tratamento da osteoporose⁶ em mulheres na pós-menopausa⁷ com alto risco de fratura⁸, definido como histórico de fratura⁸ osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura⁸; ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose⁶ disponível.

Osteoporose⁶ é uma doença que torna os ossos finos e frágeis. A osteoporose⁶ é mais comum em mulheres após a menopausa⁷. Muitos pacientes com osteoporose⁶ não apresentam sintomas⁹, mas ainda correm risco de quebra dos ossos, devido ao seu enfraquecimento causado pela osteoporose⁶.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Evenity inibe uma proteína chamada esclerostina. Ao se ligar e evitar a atividade da esclerostina, o Evenity promove rapidamente o desenvolvimento ósseo e também diminui sua quebra. O efeito duplo do Evenity de desenvolvimento de novos ossos e também da diminuição da quebra de ossos existentes fortalecerá seus ossos, melhorará a massa e a estrutura óssea e diminuirá sua probabilidade de quebrar.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use o Evenity:

• Em caso de baixos níveis de cálcio no sangue¹⁰ (hipocalcemia¹¹). O médico que te acompanha pode dizer se seus níveis estão muito baixos.
• Se for alérgico ao Evenity ou a qualquer um dos outros ingredientes desse medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Avisos e precauções

Converse com o profissional de saúde¹² que te acompanha e discuta seu histórico médico, antes de usar o Evenity.

O Evenity pode causar baixos níveis de cálcio no sangue¹⁰. Os sintomas⁹ de baixo nível de cálcio no sangue¹⁰ podem incluir espasmos¹³, cãibras musculares e dormência¹⁴ ou formigamento nos dedos das mãos¹⁵ e dos pés ou ao redor da boca¹⁶. Informe ao médico que te acompanha se notar algum desses sintomas⁹. O médico pode prescrever cálcio e vitamina¹⁷ D para ajudar a evitar baixos níveis de cálcio no sangue¹⁰, enquanto você toma o Evenity. Tome o cálcio e a vitamina¹⁷ D, de acordo com as instruções do médico.

Reações alérgicas graves podem acontecer com o uso do Evenity. Ligue para o médico ou peça ajuda médica imediatamente em caso de sintomas⁹ de reação alérgica¹⁸, como erupções, urticária¹⁹ e inchaço²⁰, geralmente do rosto, boca¹⁶, lábios, língua²¹ ou garganta²², o que pode causar dificuldade de engolir ou respirar.

Ocorreram ataques cardíacos durante o tratamento com Evenity em estudos clínicos. Não se sabe se o Evenity causou esses ataques cardíacos. Ligue para o médico ou obtenha ajuda médica emergencial imediatamente em caso de sintomas⁹ de ataque cardíaco, como dor ou pressão no peito²³, falta de ar ou tontura²⁴.

Ocorreram derrames durante o tratamento com Evenity em estudos clínicos. Não se sabe se o Evenity causou esses derrames. Ligue para o médico ou obtenha ajuda médica emergencial imediatamente em caso de sintomas⁹ de derrame⁵, como dor de cabeça²⁵, dormência¹⁴ ou fraqueza no rosto, braço ou pernas, dificuldade para falar, mudanças de visão²⁶ ou perda de equilíbrio. Antes de receber Evenity, diga ao seu médico se apresentou ataque cardíaco ou derrame⁵, especialmente se ocorreu no último ano.

Ocorreram problemas graves nos ossos da mandíbula²⁷ durante o tratamento com o Evenity em estudos clínicos. Não se sabe se o Evenity causou esses problemas nos ossos da mandíbula²⁷. O médico pode pedir que você procure seu dentista antes de começar o tratamento com Evenity. Pergunte ao médico ou ao dentista sobre como cuidar bem de sua boca¹⁶. Entre em contato com seu médico e com seu dentista imediatamente se tiver problemas com a boca¹⁶ ou dentes, como dentes moles, dor ou inchaço²⁰ ou feridas que não cicatrizam ou com secreção, pois podem ser sinais²⁸ de problemas no osso da mandíbula²⁷.

Fraturas incomuns no osso da coxa²⁹ ocorreram durante o tratamento com Evenity em estudos clínicos. Não se sabe se o Evenity causou essas fraturas comuns. Os sintomas⁹ desse tipo de fratura⁸ incluem dor nova ou incomum no quadril, virilha ou coxa²⁹. Informe ao médico que te acompanha, se notar algum desses sintomas⁹.

Limitações de Uso: O efeito anabólico de Evenity diminui após 12 doses mensais da terapia. Portanto, a duração de uso de Evenity deve ser limitada a 12 doses mensais. Se a terapia para osteoporose⁶ permanecer justificada, deve-se considerar a terapia continuada com um agente antirreabsortivo (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).

Populações especiais

Crianças e adolescentes: O uso de Evenity em crianças e adolescentes não foi estudado.

Gravidez³⁰ e Lactação³¹

O Evenity não foi testado em mulheres grávidas. O Evenity não deve ser usado se você estiver grávida. Não se sabe se o Evenity pode prejudicar o bebê no útero³². Informe ao médico se estiver grávida; acha que pode estar grávida ou planeja engravidar.

Esse medicamento não deve ser usado por gestantes sem orientação médica.

Não se sabe se o Evenity está presente no leite materno. Informe ao médico se estiver amamentando ou planejar fazê-lo. O médico a ajudará a decidir se deve parar a amamentação³³ ou se deve parar de tomar o Evenity.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR³⁴.

Interações medicamentosas

Informe ao médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e vendidos sem receita, vitaminas e suplementos herbais.

Informe ao médico ou cirurgião dentista se estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem conhecimento do médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹².

O tratamento com Evenity deve ser supervisionado por um médico especialista.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

• Refrigere entre 2°C e 8°C na embalagem original.
• Se retirado da geladeira, o Evenity deve ser mantido em temperatura até 30°C na embalagem original e deve ser usado em até 30 dias.
• Proteja o Evenity da luz direta e não o exponha a temperaturas acima de 30°C.
• Não congele.
• Não armazene o Evenity em calor ou frio extremo.
• Não agite.
• Mantenha o Evenity fora do alcance de crianças.
• Qualquer produto ou resíduo não utilizado deve ser descartado, de acordo com os requisitos locais.

Número do lote e datas de fabricação e validade: Consulte a embalagem.

Não use esse medicamento depois da data de vencimento. Guarde-o na embalagem original.

Antes de usar, observe a aparência do medicamento. Se ainda estiver dentro da validade e você perceber alguma alteração na aparência, consulte o farmacêutico para ver se pode usá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você receberá o Evenity uma vez por mês. O Evenity é injetado sob a pele³⁵ (subcutâneo¹) por uma pessoa adequadamente treinada em técnicas de injeção³. É importante que você ou o seu cuidador não administre a injeção³ se não tiver recebido treinamento do médico ou do profissional de saúde¹².

Durante o tratamento com Evenity, você deve tomar cálcio e vitamina¹⁷ D, conforme orientado pelo médico. Pergunte ao médico, se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento.

Etapa 1: Prepare

Para aplicar uma dose completa, injete duas seringas de 105 mg, uma após a outra.

A) Remova as duas seringas da caixa.

• Coloque o dedo ou o polegar na borda da bandeja para prendê-la enquanto remove a seringa².
• Segure o cilindro da seringa² para remover a seringa² da bandeja.
• Segure aqui
  
  

Por motivos de segurança:

• Não segure a haste do êmbolo³⁶.
• Não segure a tampa cinza da agulha.
• Não remova a tampa cinza da agulha, até que esteja pronto para injetar.
• Não remova o suporte para os dedos. Ele faz parte da seringa².

Deixe as seringas em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes de injetar.

• Não coloque as seringas de volta na geladeira depois que tiverem atingido a temperatura ambiente.
• Não tente aquecer a seringa² usando uma fonte de calor, como água quente ou micro-ondas.
• Não deixe as seringas sob luz direta do sol.
• Não agite as seringas.

Importante: Sempre segure a seringa² preenchida pelo cilindro da seringa².

B) Inspecione a seringa².

Sempre segure a seringa² pelo cilindro da seringa².

Certifique-se de que o medicamento na seringa² esteja límpido e incolor a amarelo-claro.

• Não use a seringa², se o medicamento estiver turvo ou descolorido ou contiver partículas.
• Não use a seringa² se alguma parte dela parecer rachada ou quebrada.
• Não use a seringa² se a tampa cinza da agulha estiver faltando ou não estiver presa com firmeza.
• Não use a seringa² se a data de validade impressa no rótulo tiver passado.

De qualquer forma, use uma seringa² nova e ligue para a Amgen no 0800 264 0800.

C) Reúna todos os materiais necessários para a injeção³.

Lave bem as mãos¹⁵ com água e sabão.

Em uma superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:

• As duas seringas
• Dois lenços com álcool
• Duas bolas de algodão ou duas compressas de gaze
• Dois curativos adesivos
• Recipiente para descarte de objetos perfurocortantes

D) Prepare e limpe dois locais de injeção³, um para cada uma das duas injeções.

Você pode fazer a aplicação em um dos seguintes locais do corpo:

• Parte anterior da coxa²⁹
• Área do estômago³⁷ (abdômen), exceto por uma área de 5 cm ao redor do umbigo³⁸
• Área externa do braço
  
  

Limpe os locais de injeção³ com lenços embebidos em álcool. Deixe a pele³⁵ secar.

• Não toque nessa área novamente antes de injetar.
• Escolha um local diferente sempre que aplicar uma injeção³. Se desejar usar o mesmo local de injeção³, certifique-se de que não seja o mesmo ponto do local usado para uma injeção³ anterior.
• Não injete em áreas em que a pele³⁵ está sensível, com hematomas³⁹, vermelha ou rígida.
• Evite injetar em manchas ou lesões⁴⁰ de pele³⁵ elevadas, espessas, vermelhas ou escamosas, ou em áreas com marcas de cicatrizes⁴¹ ou estrias.

Etapa 2: Prepare-se

E) Escolha a primeira seringa². Puxe a tampa cinza da agulha, retirando-a quando estiver pronto para injetar.

É normal ver uma gota⁴² de líquido na extremidade da agulha.

• Não torça nem dobre a tampa cinza da agulha.
• Não coloque a tampa cinza da agulha de volta na seringa².
• Não remova a tampa cinza da agulha, até que esteja pronto para injetar.

Importante: Coloque a tampa da agulha no recipiente de descarte fornecido.

F) Pince o local da injeção³ para criar uma superfície firme.

Pince a pele³⁵ firmemente entre o polegar e os dedos, criando uma área de cerca de cinco centímetros de largura.

Importante: Mantenha a pele³⁵ pinçada durante a injeção³.

Etapa 3: Injete

G) Mantenha a pele³⁵ pinçada. Com a tampa cinza da agulha removida, insira a agulha na pele³⁵ em um ângulo de 45 a 90 graus.

Não coloque o dedo na haste do êmbolo³⁶ ao inserir a agulha.

H) Usando pressão lenta e constante, empurre a haste do êmbolo³⁶ totalmente para baixo, até que ela pare de se mover.

Quando terminar, solte o polegar e levante gentilmente a seringa², retirando a agulha da pele³⁵.

Observação: Depois de remover a agulha da pele³⁵, o cilindro da seringa² deve estar vazio.

Importante: Se parecer que o medicamento ainda está no cilindro da seringa², isso significa que você não administrou a injeção³ completa.

Etapa 4: Conclua

J) Descarte a seringa² usada e a tampa cinza da agulha.

Coloque a seringa² usada em um recipiente de descarte imediatamente depois do uso. Não jogue fora (descarte) a seringa² no lixo doméstico.

Se você não tiver um recipiente de descarte, pode usar um recipiente doméstico:

• Feito de plástico resistente
• Que pode ser fechado com uma tampa hermética resistente a perfurações, sem que os objetos cortantes possam sair
• Que fique na vertical e estável durante o uso
• Resistente a vazamentos
• Adequadamente rotulado para avisar sobre os resíduos perigosos dentro do recipiente

Quando o recipiente para descarte de objetos cortantes estiver quase cheio, você precisará seguir as diretrizes da comunidade para descartá-lo da forma correta. Pode haver leis estaduais ou locais sobre como descartar agulhas e seringas usadas.

• Não reutilize a seringa².
• Não recicle a seringa² ou o recipiente para descarte de objetos cortantes nem jogue-os no lixo doméstico.

Importante: Sempre mantenha o recipiente de descarte de objetos perfurocortantes fora do alcance de crianças.

K) Examine o local da injeção³.

Se houver sangue¹⁰, pressione uma bola de algodão ou uma gaze no local da injeção³. Não esfregue o local da injeção³. Aplique um curativo adesivo, se necessário.

L) Repita todas as etapas com a segunda seringa² para injetar a dose total.

Siga as instruções do médico, sempre observando as programações, doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se pular uma dose de Evenity, entre em contato com o médico, assim que possível, para agendar sua próxima dose. Depois disso, as injeções devem ser programadas todo mês, a partir da data da última injeção³.

Em caso de dúvidas, peça orientação ao farmacêutico ou ao médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o Evenity pode causar efeitos colaterais⁴³, embora nem todos os apresentem. Os possíveis efeitos colaterais⁴³ do Evenity podem incluir:

Efeitos colaterais⁴³ muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que usaram esse produto):

• Resfriado comum (infecção⁴⁴ viral do trato respiratório superior)
• Dor nas articulações⁴⁵ (artralgia⁴⁶)

Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que usaram esse medicamento):

• Reação alérgica¹⁸ (hipersensibilidade)
• Vermelhidão ou dor ao redor do local em que a injeção³ foi aplicada (reações do local da injeção³)
• Inchaço²⁰ de mãos¹⁵, tornozelos ou pés (edema⁴⁷ periférico)
• Dor de cabeça²⁵
• Tosse
• Dor no pescoço⁴⁸
• Espasmos¹³ musculares

Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que usaram esse medicamento):

• Baixos níveis de cálcio no sangue¹⁰ (hipocalcemia¹¹) Para obter mais informações, pergunte ao médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao médico ou cirurgião dentista. Informe também a empresa por meio do atendimento ao cliente.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há experiência com superdosagem com o Evenity.

Em caso de uso de grande quantidade desse medicamento, procure imediatamente assistência médica e traga a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0244.0018
Farm. Resp.: Monica Carolina Dantas Pedrazzi ? CRF-SP 30.103

Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Rua Patrícia Lucia de Souza, 146 – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra - SP
CNPJ: 18.774.815/0001-93

Fabricado por:
Patheon Itália S.p.A. Monza - Itália

Embalado por:
Amgen Manufacturing Limited Juncos - Porto Rico

SAC 0800 264 0800