Femigestrol
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Femigestrol
acetato de megestrol
Comprimido 160 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagens com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Femigestrol contém:
| acetato de megestrol | 160 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona e estearato de magnésio
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Femigestrol é destinado ao tratamento do câncer2 de mama3 avançado.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo pelo qual o acetato de megestrol produz seus efeitos no tratamento do câncer2 de mama3 não está bem esclarecido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade (reações alérgicas) ao acetato de megestrol ou a qualquer outro componente da formulação deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Femigestrol em pacientes com câncer2 de mama3 metastático (ou seja, aquele que se espalhou para outras partes do corpo) ou recorrente deve ser monitorado de perto e com frequência.
Não é recomendado que você utilize Femigestrol em outros tipos de câncer2 que não o de mama3.
Caso você já tenha apresentado tromboflebite5 (inflamação6 de uma veia decorrente de um coágulo7 sanguíneo), deve utilizar Femigestrol com cautela.
Exacerbação de diabetes8 preexistente com maior necessidade de uso de insulina9 foi relatada com o uso associado de Femigestrol.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não são conhecidos os efeitos do acetato de megestrol com relação à habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez4 e Lactação10
Se você estiver fazendo uso de Femigestrol, deve utilizar métodos contraceptivos para evitar a gravidez4, pois há riscos potenciais ao feto11.
Você não deve utilizar Femigestrol se estiver grávida ou amamentando, exceto sob orientação médica.
A amamentação12 deve ser interrompida durante o tratamento com Femigestrol devido ao risco de eventos adversos ao recém-nascido.
O uso de progestagênicos durante os primeiros quatro meses de gravidez4 não é recomendado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez4.
Populações especiais
Uso em crianças: A segurança e eficácia do uso em crianças não foram estabelecidas.
Uso em Idosos: Não há dados suficientes de estudos clínicos com acetato de megestrol envolvendo pacientes com 65 anos de idade ou mais. Em geral, deve-se ter cuidado ao escolher a dose para um paciente idoso, pois essa população apresenta mais frequentemente disfunção hepática13 (do fígado14), renal15 (dos rins16) ou cardíaca (do coração17), doenças associadas e usa outros medicamentos ao mesmo tempo.
Disfunção renal15: O acetato de megestrol é substancialmente excretado pelos rins16, e, portanto, o risco de reações tóxicas pode ser maior em pacientes com problemas nos rins16.
Carcinogênese, mutagênese e fertilidade
A relação da ocorrência de tumores em humanos causada por Femigestrol não é conhecida, mas a razão risco-benefício deve ser considerada na administração de Femigestrol.
Alguns estudos de fertilidade e reprodução18 em animais que receberam altas doses de acetato de megestrol mostraram um efeito feminilizante reversível em fetos do sexo masculino.
Diversos relatos sugerem uma relação entre a exposição intrauterina a medicamentos desta classe terapêutica19 no primeiro trimestre da gravidez4 e anormalidades nos genitais em fetos de ambos os sexos. O risco de hipospadias (má-formação congênita20 do canal condutor da urina21), que na população geral ocorre em 5 a 8 a cada 1000 nascimentos de bebês22 do sexo masculino, pode ser aproximadamente dobrado com a exposição a esta classe de fármacos. Não há dados suficientes para quantificar o risco da exposição a fetos do sexo feminino, porém algumas destas substâncias induzem à leve masculinização da genitália23 externa destes fetos.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas informações sobre interações com outros medicamentos ou alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Femigestrol 160 mg são oblongos, de cor branca, biconvexos, com vinco em uma das faces e isento de partículas pretas e materiais estranhos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Femigestrol comprimidos é indicado para o tratamento de câncer2 de mama3, sendo recomendada a seguinte dose: 160 mg/dia (1 comprimido/dia).
É recomendado um período de pelo menos dois meses de tratamento contínuo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Femigestrol não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses esquecidas não devem ser compensadas. Se você esquecer uma dose de Femigestrol, você deve reiniciar o tratamento com a dose prescrita e consultar seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Aumento de peso
Pacientes com câncer2 poderão apresentar aumento de peso durante o tratamento com acetato de megestrol.
Esta reação adversa está associada ao aumento de apetite.
Fenômenos Tromboembólicos (do sistema circulatório25)
Com o uso de Femigestrol você poderá apresentar tromboflebite5 (inflamação6 dos vasos) e embolia26 pulmonar (obstrução da artéria pulmonar27 - fatal em alguns casos).
Outras reações adversas
Você também pode apresentar náuseas28 (enjoo), vômitos29, edema30 (inchaço31), sangramento espontâneo do útero32, dispneia33 (falta de ar), dor, insuficiência cardíaca34, hipertensão35 (pressão alta), fogachos (ondas de calor no corpo), alteração do humor, faces cushingóides (inchaço31 no rosto), agravamento tumoral (dor óssea, vermelhidão e inchaço31 em lesões36 metastáticas superficiais) com ou sem hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue37), hiperglicemia38 (elevação de açúcar39 no sangue37), alopecia40 (queda de cabelo41), Síndrome42 do túnel do carpo (compressão do nervo mediano do punho que leva a dor, dormência43 e formigamento nas mãos44), diarreia45, letargia46 (sonolência) e erupções na pele47 (feridas na pele47).
Em estudos em pacientes com AIDS foram relatados diarreia45, impotência48, erupções cutâneas49, flatulência (gases), astenia50 (fraqueza) e dor.
Também foram relatadas constipação51 (prisão de ventre) e diurese52 frequente (urgência53 urinária) nos pacientes que receberam altas doses de acetato de megestrol nos estudos clínicos.
Intolerância à glicose54, novos casos de diabetes8, exacerbação de diabetes8 preexistente com diminuição da tolerância à glicose54 e síndorme de Cushing (desordem endócrina) foram relatados quando acetato de megestrol foi utilizado. Insuficiência55 da glândula56 adrenal também foi relatada logo após a descontinuação de Femigestrol.
A Tabela 1 inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classe de sistemas orgânicos, seguindo as seguintes categorias:
As reações podem ser classificadas em:
|
Categoria |
Frequência |
|
Muito comum |
≥ 10% |
|
Comum |
≥ 1% e < 10% |
|
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
|
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
|
Muito raro |
< 0,01% |
|
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Tabela 1. Frequência das reações adversas
|
Classe de Sistemas Orgânicos |
Frequência |
Eventos Adversos |
|
Neoplasias57 benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos58) |
Comum |
Agravamento tumoral |
|
Desordens endócrinas |
Muito comum |
Insuficiência55 adrenal (interrupção da produção de hormônios da glândula56 adrenal), Síndrome de Cushing59 |
|
Desordens do Metabolismo60 e da nutrição61 |
Muito comum |
Diabetes mellitus62, intolerância à glicose54, hiperglicemia38, aumento do apetite |
|
Desordens psiquiátricas |
Comum |
Alterações do humor |
|
Desordens do sistema nervoso63 |
Comum |
Síndrome42 do túnel do carpo, letargia46 |
|
Desordens cardíacas |
Comum |
Insuficiência cardíaca34 |
|
Desordens vasculares64 |
Muito comum |
Tromboflebite5, embolia26 pulmonar (fatal em alguns casos), hipertensão35, fogacho |
|
Desordens respiratórias, toráxicas e mediastinais |
Muito comum |
Dispneia33 |
|
Desordens gastrointestinais |
Comum |
Náuseas28, vômitos29, diarreia45, flatulência |
|
Muito comum |
Constipação51 |
|
|
Desordens da pele47 e do tecido subcutâneo65 |
Comum |
Erupções |
|
Comum |
Alopecia40 |
|
|
Desordens renais e urinárias |
Comum |
Diurese52 frequente |
|
Desordens do sistema reprodutor e das mamas66 |
Comum |
Sangramento uterino espontâneo, Disfunção erétil |
|
Desordens Gerais e no local da administração |
Comum |
Astenia50, dor, edema30 |
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Investigações |
Muito comum |
Aumento de peso |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram observados efeitos toxicológicos agudos nos estudos envolvendo acetato de megestrol, utilizando-se doses tão elevadas quanto 1600 mg/dia durante 6 meses ou mais.
Relatos de superdose foram recebidos no período de pós-comercialização. Os sinais67 e sintomas68 reportados no contexto de superdose foram: diarreia45, náusea69, dor abdominal, dispneia33, tosse, marcha instável, sonolência e dor no peito70. Não existe um antídoto71 específico para casos de superdose com Femigestrol. Em caso de ingestão maior que a quantidade indicada, buscar assistência médica imediatamente (Serviço de Emergência72) e levar a bula, bem como a embalagem do medicamento, para que a equipe socorrista possa ter acesso às informações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0646.0123
Farm. Resp.: Tathiane Aoqui de Souza Castro – CRF-SP Nº 26.655
Registrado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Blisfarma Indústria farmacêutica Ltda. Rua da Lua, 147 – Jd. Ruyce
Diadema – SP
SAC 0800 011 3653
Complementos
