

Gapem
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gapem
gabapentina
Cápsulas 300 mg e 400 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagem com 15, 30 ou 60 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (APENAS PARA TRATAMENTO DE EPILEPSIA1)
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Gapem 300 mg contém:
gabapentina | 300 mg |
excipiente q.s.p | 1 cápsula |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, manitol e estearato de magnésio.
Cada cápsula de Gapem 400 mg contém:
gabapentina | 400 mg |
excipiente q.s.p | 1 cápsula |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, manitol e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gapem (gabapentina) é indicado para: tratamento da dor neuropática2 (dor devido à lesão3 e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso4) em adultos; como monoterapia (uso apenas de gabapentina) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso central5 acompanhada de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Supõe-se que Gapem atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células6 do sistema nervoso4, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática2 e pelas crises convulsivas.
No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(leia também as questões 4 e 8)
Não use este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia7) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(leia também as questões 3 e 8)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gravidez8 e Lactação9
Gabapentina só deve ser usado por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial para o feto10. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com este medicamento.
A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes11 só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo, sobre suas habilidades, secundária ao medicamento.
O uso de Gapem não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de, no mínimo, 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle). Após iniciar o tratamento com Gapem, erupção12 cutânea13 (vermelhidão da face14 ou outras partes do corpo) ou outros sinais15 ou sintomas16 de hipersensibilidade (alergia7) como febre17 ou linfadenopatia (aparecimento de ínguas ou gânglios18) podem indicar um problema de saúde19 grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com este medicamento. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Gapem não deve ser usado junto com antiácidos20 que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose deste medicamento e do antiácido21. O uso de gabapentina com opioides (analgésico22) pode aumentar a concentração de gabapentina no sangue23 com o risco de causar depressão do Sistema Nervoso Central5 provocando sonolência, sedação24 e consequente dificuldade para respirar. Esses pacientes devem procurar orientação médica para correto ajuste de dose.
Gabapentina usada junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria25 (proteína aumentada na urina26). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de Gapem avise o laboratório e o médico.
Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós- comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central5, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais15 de abuso deste medicamento. O tratamento com este medicamento tem sido associado com tonturas27 e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões28 acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia1 menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática2 os estudos envolveram apenas adultos.
Pacientes portadores de comprometimento renal29, fazendo ou não tratamento com diálise30 (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue23 para compensar a falta de funcionamento dos rins31), podem necessitar de ajuste de dosagem. (vide “6. Como devo usar este medicamento?”)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Gapem 300 mg apresenta-se na forma de uma cápsula gelatinosa dura amarela marfim.
- Gapem 400 mg apresenta-se na forma de uma cápsula gelatinosa dura amarela opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(leia também a questão 4)
Modo de usar
Gapem só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos.
A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento.
Posologia
As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo: Epilepsia1 (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na TABELA 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para evitar a reincidência32 de convulsões.
Dor neuropática2 (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na TABELA 1 após análise da resposta ao tratamento.
TABELA 1 |
|||
Esquema de dosagem sugerido – titulação inicial |
|||
Dose |
Dia 1 |
Dia 2 |
Dia 3 |
MANHÃ |
- |
300 mg |
300 mg |
TARDE |
- |
- |
300 mg |
NOITE |
300 mg |
300 mg |
300 mg |
Pacientes portadores de insuficiência renal33 (comprometimento da função dos rins31): podem precisar de ajuste da dose.
Ajuste de dose em pacientes em hemodiálise34 (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue23 para compensar a falta de funcionamento dos rins31): é recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e posteriormente doses de 200 mg a 300 mg deste medicamento após cada 4 horas de hemodiálise34.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Gapem no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente documentadas foram:
Geral: sensação de mal-estar, fadiga35/astenia36 (cansaço), febre17, cefaleia37 (dor de cabeça38), dor lombar (nas costas39) e abdominal (na barriga), infecção40 viral, dor, sintomas16 de gripe41, lesão3 acidental, edema42 (inchaço43) generalizado.
Cardiovascular: dor no peito44, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele45 ou pessoa fica mais corada), palpitação46, aumento da pressão arterial47.
Digestivo: boca48 ou garganta49 seca, náusea50 e/ou vômito51, flatulência (gases no estômago52 ou intestinos53), anorexia54 (falta de apetite), dispepsia55 (má digestão56), constipação57 (prisão de ventre), diarreia58, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação59 nas gengivas (gengivite60) e/ou no pâncreas61 (pancreatite62).
Hematológico (sistema sanguíneo): leucopenia63 é uma alteração descrita no exame de sangue23 (hemograma) que indica uma diminuição do número de leucócitos64 ou glóbulos brancos (células6 de defesa) circulantes, trombocitopenia65 (alteração do exame de sangue23 (hemograma) que indica uma diminuição das plaquetas66 (células6 do sangue23 que são ativadas quando há sangramento), púrpuras67 (manchas roxas sob a pele45 devido a pequenos sangramentos) que podem ser confundidas com hematomas68 que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local.
Metabólico e nutricional: edema42 (inchaço43) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia69 (aumento do açúcar70 no sangue23) e hipoglicemia71 (diminuição de açúcar70 no sangue23) mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia72 (redução da concentração de sódio no sangue23), icterícia73 (coloração amarelada da pele45, geralmente, devido a problemas no fígado74), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado74, hepatite75 (inflamação59 do fígado74), ginecomastia76 (aumento do tamanho das mamas77 em homens), hipertrofia78 das mamas77.
Musculoesquelético: fratura79, mialgia80 (dor muscular), artralgia81 (dor nas juntas).
Sistema nervoso4: tinido (zumbido no ouvido82), confusão mental, alucinações83, amnésia84 (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura85, vertigem86, alteração do humor, ataxia87 (falta de coordenação dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria88 (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia89 (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (movimentos descoordenados localizados ou em todo corpo), distonia90 (espasmos91 musculares involuntários), mioclonia92 (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo93 (movimentação rítmica involuntária94 dos olhos95 geralmente, em direção horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso de sensibilidade), agitação (alteração do comportamento). Visão96: ambliopia97 (diminuição da visão96), diplopia98 (visão96 dupla, estrábica ou popularmente olhar “vesgo”), visão96 anormal.
Sistema respiratório99: tosse, inflamação59 da faringe100 (garganta49) e/ou do nariz101 (rinite102), pneumonia103 (infecção40 do pulmão104), dispneia105 (falta de ar).
Pele45 e anexos106: escoriação107 (“pele ralada”), acne108 (cravos e espinhas), prurido109 (coceira), rash110 (vermelhidão na pele45), eritema multiforme111 (manchas vermelhas na pele45 com formas diferentes), síndrome de Stevens-Johnson112 (forma grave de reação alérgica113 caracterizada por bolhas em mucosas114 em grandes áreas do corpo), alopecia115 (queda de cabelo116), angioedema117 (inchaço43 do corpo devido à reação alérgica113), reação alérgica113 incluindo urticária118. Urogenital119: impotência120, infecção40 do trato urinário121 (uretra122, bexiga123, ureteres124, rins31), insuficiência renal33 aguda (parada súbita do funcionamento dos rins31) e incontinência urinária125 (dificuldade em segurar a urina26), disfunção sexual (alterações no desejo sexual, distúrbios de ejaculação126 e falta de orgasmo).
Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação repentina deste medicamento. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea50, dor e sudorese127 (transpiração128 excessiva).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foi observada toxicidade129 aguda com risco de morte com superdoses deste medicamento de até 49 g. Os sintomas16 da superdose incluíram tontura85, visão96 dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência, letargia130 e diarreia58 leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica131 de suporte. Não se recomenda hemodiálise34 (filtração do sangue23), na maioria dos casos, apesar deste medicamento ser excretado pelos rins31. Em pacientes com insuficiência renal33 grave, a hemodiálise34 pode ser indicada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.2568.0296
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC 0800 709 9333
