Prosoy

Prosoy® é indicado no tratamento da ejaculação² precoce (EP) ou prematura em homens de 18 a 64 anos de idade, com todas as seguintes características:

• ejaculação² persistente ou recorrente com mínima estimulação sexual antes, durante ou logo após a penetração e antes que o paciente deseje; e
• angústia pessoal acentuada ou dificuldade interpessoal como consequência da EP; e pouco controle sobre a ejaculação².

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Prosoy® possui em sua composição uma substância chamada dapoxetina, que pertence ao grupo dos medicamentos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). A dapoxetina leva a um aumento dos níveis de serotonina no corpo, o que prolonga o tempo até a ejaculação², evitando assim a ejaculação² precoce.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Prosoy® é contraindicado nas seguintes situações:

• em pacientes com hipersensibilidade (alergia³) a qualquer um dos componentes da fórmula;
• em pacientes com comprometimento moderado ou grave do fígado⁴;
• em pacientes com doenças cardíacas, tais como: condições cardíacas patológicas, anormalidades da condução elétrica do coração⁵ não tratadas com marca-passo⁶ permanente, doença cardíaca isquêmica significativa ou doença valvular significativa;
• em pacientes que tiveram síncope⁷ (desmaio); e
• em pacientes que já tiveram depressão grave ou mania (uma das fases do transtorno bipolar).

Prosoy® não deve ser utilizado junto com os seguintes tipos de medicamentos:

• Medicamentos inibidores da monoaminoxidase⁸ (IMAOs). Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO⁹ para iniciar o tratamento com Prosoy®. Da mesma forma, um IMAO⁹ não deve ser administrado dentro de 7 dias após a descontinuação do Prosoy®.
• Tioridazina. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com tioridazina para iniciar o tratamento com Prosoy®. Da mesma forma, a tioridazina não deve ser administrada dentro de 7 dias após a descontinuação do Prosoy®.
• Inibidores da recaptação de serotonina [inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (TCAs)] ou outros produtos medicinais/fitoterápicos com efeitos serotoninérgicos [por exemplo, L- triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, erva de São João (Hypericum perforatum)]. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com estes produtos medicinais/fitoterápicos para iniciar o tratamento com Prosoy®.
• Inibidores potentes do CYP3A4, como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, etc.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Prosoy® é indicado apenas em homens com ejaculação² precoce. A segurança não foi estabelecida e não há dados sobre os efeitos de retardamento da ejaculação² em homens sem ejaculação² precoce.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Hipotensão¹⁰ ortostática (pressão arterial¹¹ baixa que acontece quando a pessoa se põe de pé a partir da posição sentada ou deitada): um teste ortostático deve ser realizado antes do início da terapia. No caso de um histórico de reação ortostática documentada ou suspeita, o tratamento com Prosoy® deve ser evitado.

Suicídio/Pensamentos suicidas: demonstrou-se que os inibidores seletivos da receptação de serotonina (ISRSs) aumentam o risco do pensamento suicida e da taxa de suicídio comparado ao placebo¹², em estudos de curto prazo em crianças e adolescentes com Transtorno Depressivo Maior e outros transtornos psiquiátricos. Estudos de curto prazo não mostraram um aumento no risco de taxa de suicídio com antidepressivos em comparação com o placebo¹² em adultos acima de 24 anos. Em estudos clínicos com cloridrato de dapoxetina para o tratamento da ejaculação² precoce, não havia indicação clara de taxa de suicídio emergente do tratamento.

Mania (crise de euforia): Prosoy® não deve ser utilizado em pacientes com histórico de mania (crise de euforia) / hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos) ou transtorno bipolar e deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolva sintomas¹³ desses transtornos.

Convulsão¹⁴: devido ao potencial dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) para diminuir o limiar convulsivo, Prosoy® deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolva convulsões e evitado em pacientes com epilepsia¹⁵ instável. Pacientes com epilepsia¹⁵ controlada devem ser cuidadosamente monitorados.

Depressão comórbida e transtornos psiquiátricos: homens com sinais¹⁶ e sintomas¹³ subjacentes de depressão devem ser avaliados antes do tratamento com Prosoy® para descartar transtornos depressivos não diagnosticados. O tratamento concomitante de Prosoy® com antidepressivos é contraindicado.

Hemorragia¹⁷: houve relatos de anormalidades hemorrágicas¹⁸ com inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs). Recomenda-se cautela em pacientes que tomam Prosoy®, particularmente em uso concomitante com medicamentos que afetam a função plaquetária (por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos [TCAs], ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides [AINEs], agentes antiplaquetários) ou anticoagulantes¹⁹ (por exemplo, varfarina), bem como em pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos²⁰ ou de coagulação²¹.

Populações especiais

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos: Prosoy® não deve ser utilizado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos: A segurança e eficácia de Prosoy® não foram estabelecidas em indivíduos com 65 anos ou mais e os dados disponíveis nesta população são limitados.

Comprometimento renal²² (dos rins²³): Prosoy® não é recomendado para uso em pacientes com comprometimento renal²² grave e recomenda-se cautela em pacientes com comprometimento renal²² leve ou moderado.

Insuficiência hepática²⁴ (do fígado⁴): Prosoy® é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência hepática²⁴ moderada ou grave (Classe B e C de Child-Pugh) e recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática²⁴ leve.

Distúrbios oculares: tal como acontece com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs), Prosoy® tem sido associado a efeitos oculares leves, como a midríase²⁵ (dilatação da pupila). Prosoy® deve ser utilizado com precaução em pacientes com pressão intraocular²⁶ elevada ou em risco de glaucoma²⁷ de ângulo fechado.

Disfunção Sexual: deve-se tomar cuidado ao prescrever Prosoy® a homens com outras formas de disfunção sexual, pois não se sabe se a disfunção sexual poderia piorar.

Uso com drogas recreacionais/ilícitas²⁸: este medicamento não deve ser ingerido em combinação com outras drogas recreativas. Medicamentos com atividade serotoninérgica, como a quetamina, a metilenodioximetanfetamina (MDMA) e drogas proscritas como ácido lisérgico dietilamida (LSD), podem causar reações potencialmente sérias se combinadas com Prosoy®. Essas reações incluem, entre outras, arritmia²⁹, hipertermia e síndrome serotoninérgica³⁰. O uso de Prosoy® com medicamentos não prescritos com propriedades sedativas como narcóticos e benzodiazepínicos podem aumentar mais ainda a sonolência e a tontura³¹.

Não utilize este medicamento se você estiver desidratado.

Após ingestão deste medicamento, não se levante rapidamente se estiver deitado ou sentado há muito tempo.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Tonturas³², distúrbios na atenção, desmaio, visão³³ turva e sonolência foram relatados em indivíduos que receberam dapoxetina em estudos clínicos. Portanto, os pacientes devem ser aconselhados a evitar situações em que possam ocorrer lesões³⁴, incluindo dirigir ou operar máquinas perigosas.

Gravidez³⁵ e Lactação³⁶

Prosoy® não é indicado para uso em mulheres.

Não se sabe se a dapoxetina ou seus metabólitos³⁷ são excretados no leite materno.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: a combinação de álcool com Prosoy® pode aumentar os efeitos neurocognitivos relacionados ao álcool e também aumentar os eventos adversos neurocardiogênicos, como a síncope⁷ (desmaio), aumentando o risco de lesões³⁴ acidentais. Sendo assim, deve-se evitar o álcool ao tomar Prosoy®.

Inibidores moderados de CYP3A4: a dose é restrita a 30 mg quando usada concomitantemente com inibidores moderados de CYP3A4, como eritromicina, claritromicina, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitante, verapamil e diltiazem, e recomenda-se cautela.

Inibidores potentes de CYP2D6: recomenda-se cautela se aumentar a dose para 60 mg em pacientes que tomam inibidores potentes de CYP2D6 ou se aumentar a dose para 60 mg em pacientes com metabolismo³⁸ insatisfatório para CYP2D6, pois isso pode aumentar o nível de exposição, o que pode resultar em maior incidência³⁹ e gravidade de eventos adversos dependentes da dose.

Prosoy® não deve ser utilizado em tratamento concomitante com os medicamentos abaixo:

• No tratamento concomitante com medicamentos inibidores da monoaminoxidase⁸ (IMAOs). Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO⁹ para iniciar o tratamento com Prosoy®. Da mesma forma, um IMAO⁹ não deve ser administrado dentro de 7 dias após a descontinuação do Prosoy®.
• No tratamento concomitante com tioridazina. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com tioridazina para iniciar o tratamento com Prosoy®. Da mesma forma, a tioridazina não deve ser administrada dentro de 7 dias após a descontinuação do Prosoy®.
• No tratamento concomitante com inibidores da recaptação de serotonina [inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (TCAs)] ou outros produtos medicinais/fitoterápicos com efeitos serotoninérgicos [por exemplo, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, erva de São João (Hypericum perforatum)]. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com estes produtos medicinais/fitoterápicos.
• No tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4, como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, etc.

Recomenda-se cautela no uso concomitante de Prosoy® com os medicamentos abaixo:

• Varfarina
• Inibidores da PDE5 (como a sildenafila e tadalafila) devido a uma possível tolerância ortostática reduzida.
• Recomenda-se cautela ao aumentar a dose de Prosoy® para 60 mg em um paciente em uso de inibidores potentes de CYP2D6 (exemplo: fluoxetina) ou se aumentar a dose para 60 mg em um paciente conhecido por ser um metabolizador fraco de CYP2D6.
• Antagonistas dos receptores alfa adrenérgicos⁴⁰ (exemplo: tansulosina) devido à possível tolerância ortostática reduzida.

Uso concomitante com álcool: a combinação de dapoxetina com etanol aumenta a sonolência e diminui significativamente a agilidade auto avaliada. O uso concomitante de álcool e dapoxetina aumentou a chance ou a gravidade de reações adversas, como tontura³¹, sonolência, reflexos lentos ou julgamento alterado. O uso combinado de bebidas alcoólicas com dapoxetina também pode aumentar os eventos adversos neurocardiogênicos, como síncope⁷ (desmaio), aumentando dessa forma o risco de dano acidental. Portanto, é aconselhável evitar o consumo de álcool enquanto estiverem tomando Prosoy®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Prosoy® deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Prosoy® apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos de coloração branca a bege e faces lisas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose inicial recomendada para todos os pacientes é de 30 mg, tomada aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual, se necessário.

Prosoy® pode ser tomado com ou sem alimentos. Prosoy® não deve ser iniciado com uma dose de 60 mg. Prosoy® não se destina ao uso diário.

A frequência máxima recomendada é de uma dose a cada 24 horas.

Se a resposta individual à dose de 30 mg for insuficiente e o paciente não apresentar eventos adversos moderados ou graves ou sintomas¹³ indicativos de desmaio, a dose poderá ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 60 mg, tomada conforme necessário aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual.

A incidência³⁹ e gravidade das reações adversas são maiores com a dose de 60 mg. Se o paciente apresentar reações ortostáticas (pressão arterial¹¹ baixa que acontece quando a pessoa se põe de pé a partir da posição sentada ou deitada) com a dose inicial de 30 mg a dose não deve ser aumentada para 60 mg (ver seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco individual do uso de Prosoy® deve ser realizada pelo médico após as primeiras quatro semanas de tratamento ou após 6 doses de tratamento para determinar se é apropriado continuar o tratamento com Prosoy®. Os dados sobre eficácia e segurança de Prosoy® após 24 semanas são limitados. A relação benefício/risco e a necessidade clínica da manutenção do tratamento com Prosoy® deve ser reavaliada pelo menos a cada seis meses.

Populações especiais

Idosos (65 anos ou mais): A eficácia e segurança de Prosoy® não foram estabelecidas em pacientes com 65 anos ou mais e seu uso não é indicado para esses pacientes (ver seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

População pediátrica: Não há uso relevante de Prosoy® em população pediátrica para a indicação de ejaculação² precoce. Prosoy® não deve ser utilizado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Pacientes com insuficiência renal⁴² (dos rins²³): Não é necessário ajuste da dose, mas recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência renal⁴² (dos rins²³) leve ou moderada. Prosoy® não é recomendado em doentes com insuficiência renal⁴² grave (ver seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência hepática²⁴ (do fígado⁴): Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática²⁴ leve. Prosoy® é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática²⁴ moderada ou grave (Classe B e C de Child-Pugh) (ver seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes com metabolismo³⁸ lento do CYP2D6 ou pacientes tratados com inibidores potentes do CYP2D6: Recomenda-se cautela no uso de Prosoy® em pacientes com metabolismo³⁸ lento conhecido do CYP2D6 ou em pacientes que recebem inibidores potentes concomitantes do CYP2D6 (ver seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes tratados com inibidores moderados ou potentes do CYP3A4: O uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 é contraindicado. Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4 e a dose deve ser limitada a 30 mg para pacientes⁴³ tratados concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4 (ver seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não é de uso contínuo, sendo assim só deve ser ingerido conforme a necessidade, aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual. Caso você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante os estudos clínicos para o tratamento da ejaculação² precoce, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de cloridrato de dapoxetina conforme necessário:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura³¹ e náusea⁴⁴ (enjoo).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da pressão arterial¹¹, cefaleia⁴⁵ (dor de cabeça⁴⁶), sonolência, congestão nasal, diarreia⁴⁷, dor abdominal, boca⁴⁸ seca, vômito⁴⁹, dispepsia⁵⁰ (indigestão), hiperidrose⁵¹ (suor em excesso), ruborização (vermelhidão da pele⁵²), fadiga⁵³ (cansaço), irritabilidade, disfunção erétil, insônia, ansiedade, nervosismo.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor, perturbação na atenção, parestesia⁵⁴ (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), visão³³ turva, zumbido, bocejo, flatulência (gases), constipação⁵⁵ (intestino preso), distensão abdominal (sensação de estufamento abdominal), diminuição da libido⁵⁶ (diminuição do desejo sexual), depressão, apatia⁵⁷ (sem emoção, sensação de indiferença), sonhos anormais, taquicardia⁵⁸ (aumento da frequência cardíaca), bradicardia⁵⁹ sinusal (diminuição da frequência cardíaca, geralmente com menos de 60 batimentos por minuto), parada sinusal (parada súbita e momentânea da atividade automática do coração⁵), alteração do paladar⁶⁰, letargia⁶¹ (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), síncope⁷ (desmaio), acatisia⁶² (sensação de tremor muscular, agitação e incapacidade de ficar parado), midríase²⁵ (dilatação da pupila), dor ocular (dor nos olhos⁶³), vertigem⁶⁴ (tontura³¹ com sensação de movimento giratório), prurido⁶⁵ (coceira), suor frio, hipotensão¹⁰ (pressão baixa), hipertensão⁶⁶ sistólica (pressão alta), astenia⁶⁷ (perda ou diminuição da força muscular), sensação de calor, sensação de nervosismo, sensação de embriaguez, falha de ejaculação², distúrbio orgásmico masculino, parestesia⁵⁴ da genital masculina (sensação de formigamento), humor eufórico, humor alterado, estado confusional, distúrbio do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, hipervigilância e pensamento anormal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?