Delabaxi

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Delabaxi
delafloxacino meglumina
Injetável 300 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado¹ para solução injetável
Embalagem com 10 frascos-ampola

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Delabaxi contém:

Excipientes: meglumina, éter sulfobutílico sódico betaciclodextrina, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico².

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Delabaxi é indicado em adultos para o tratamento infecções³ graves da pele⁴ e de tecidos moles causadas por microrganismos sensíveis ao delafloxacino.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Delabaxi é um antibiótico do tipo fluoroquinolona que, como os outros antibióticos deste tipo, atua inibindo enzimas que são necessárias para a multiplicação das bactérias, destruindo estas bactérias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Delabaxi é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia⁵) ao delafloxacino ou a qualquer componente da fórmula do produto. Delabaxi também é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia⁵) a outros antibióticos do tipo fluoroquinolona. Não utilizar este medicamento se houver história prévia de distúrbios tendinosos relacionados à administração de fluoroquinolonas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os antibióticos da classe das fluoroquinolonas, onde o Delabaxi se enquadra, têm sido associadas a reações adversas graves potencialmente irreversíveis tais quais tendinite⁶ (inflamação⁷ de tendões⁸), rotura de tendões⁸, dores articulares ou musculares, e problemas neurológicos (alucinações⁹, ansiedade, depressão, insônia, dor de cabeça¹⁰ ou confusão). Estas reações podem ocorrer horas a semanas após o início do tratamento, em pacientes de qualquer idade, e com ou sem fatores de risco.

O tratamento com Delabaxi deve ser descontinuado imediatamente na presença de sinais¹¹ e sintomas¹² de qualquer reação adversa grave. Além disso, a administração de Delabaxi deve ser evitada em pacientes que apresentaram alguma destas reações associada à administração de outro antibiótico da mesma classe.

Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:

Risco de aneurisma¹³ e dissecção da aorta¹⁴: Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma¹³ e dissecção da aorta¹⁴ após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Delabaxi deve ser usado apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma¹³, ou em pacientes com o diagnóstico¹⁵ prévio de aneurisma¹³ de aorta¹⁶ e /ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma¹³ e dissecção da aorta¹⁴ (por exemplo, síndrome¹⁷ de Marfan, síndrome¹⁷ de Ehlers- Danlos vascular¹⁸, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes¹⁹, doença de Behcet, hipertensão²⁰, aterosclerose²¹ conhecida). Em caso de dor súbita abdominal, no peito²² ou nas costas²³, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico. Nos estudos clínicos com Delabaxi, nenhum evento de aneurisma¹³ aórtico ou dissecção foi identificado.

Rupturas dos tendões⁸: Rupturas dos tendões⁸ do ombro, da mão²⁴, do tendão de Aquiles²⁵ ou outros tendões⁸, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada, foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas. Este risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos. O tratamento com Delabaxi deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação⁷ ou ruptura de tendão²⁶. Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico¹⁵ de tendinite⁶ ou ruptura de tendão²⁶ tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão²⁶ pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas.

Neuropatia²⁷: Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas casos muito raros de polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios²⁸ curtos e/ou longos (doenças neurológicas) resultando em parestesias²⁹ (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas¹² podem ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas¹² acima o Delabaxi deve ser descontinuado imediatamente.

Efeitos no sistema nervoso central³⁰: Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos. As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central³⁰, podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura³¹, confusão, alucinações⁹, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas, incluindo suicídio consumado, especialmente em pacientes com histórico clínico de depressão ou um fator de risco³² para a depressão subjacente. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o Delabaxi, o medicamento deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o Delabaxi deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central³⁰, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão³³ (por exemplo, arteriosclerose³⁴ cerebral severa, epilepsia³⁵) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão³³ (por exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal³⁶).

Miastenia³⁷ grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular): As quinolonas podem aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia³⁷ grave. Eventos adversos graves, como morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados com o uso de fluorquinolonas em pessoas com miastenia³⁷ grave. Evite o uso de Delabaxi se você tem histórico conhecido de miastenia³⁷ grave.

Reações anafiláticas³⁸ e/ou de hipersensibilidade (alergia⁵): Reações anafiláticas³⁸ e/ou de hipersensibilidade (alergia⁵) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas. Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso³⁹ cardiovascular, hipotensão⁴⁰/choque⁴¹ (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema⁴² (inchaço⁴³), obstrução das vias aéreas, dispneia⁴⁴ (falta de ar), urticária⁴⁵, coceira e outras reações cutâneas⁴⁶ sérias. O tratamento com Delabaxi deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção⁴⁷ cutânea⁴⁸ ou qualquer outro sinal⁴⁹ de hipersensibilidade (alergia⁵).

Colite⁵⁰ pseudomembranosa (inflamação⁷ do cólon⁵¹): Colite⁵⁰ pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo as quinolonas e pode variar em intensidade, desde leve até potencial risco de vida. Por isso, informe seu médico caso você tenha diarreia⁵² após a administração de antibióticos. Assim, é importante considerar esse diagnóstico¹⁵ em pacientes que apresentarem diarreia⁵² após a administração de qualquer agente antibacteriano.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon⁵¹ e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina⁵³ produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite⁵⁰ associada a antibióticos.

Desenvolvimento de Resistência Bacteriana: A prescrição de Delabaxi na ausência de infecção⁵⁴ bacteriana documentada ou fortemente suspeitada provavelmente não trará benefícios ao paciente, além de aumentar o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a antibióticos.

Monitoramento da glicose sanguínea⁵⁵

Como outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea⁵⁵ (dosagem de açúcar⁵⁶ no sangue⁵⁷), geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um medicamento para diminuir a taxa de açúcar⁵⁶ no sangue⁵⁷ ou com insulina⁵⁸. Coma⁵⁹ pela falta de açúcar⁵⁶ no sangue⁵⁷ foi observado em pacientes diabéticos. Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea⁵⁵, especialmente em pacientes diabéticos. Se ocorrer uma reação devido à falta de açúcar⁵⁶ no sangue⁵⁷, o tratamento com Delabaxi deve ser interrompido.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Algumas reações adversas (por exemplo: tontura³¹/vertigem⁶⁰, sonolência, distúrbios visuais) podem prejudicar a habilidade dos pacientes em se concentrar e reagir; portanto, podem constituir um risco em situações onde essas habilidades são de extrema importância (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).

Gravidez⁶¹ e Lactação⁶²

Delabaxi deverá ser utilizado durante a gravidez⁶¹ somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto⁶³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Após reconstituição, manter refrigerado entre 2°C e 8 ºC por até 36 horas ou em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas. Não congelar.

Uma vez diluído na bolsa para administração intravenosa, pode ser armazenado refrigerado entre 2°C e 8°C por até 36 horas ou em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Delabaxi apresenta-se como um pó liofilizado¹ de coloração amarela clara a marrom. Após reconstituído, apresenta-se como uma solução límpida de coloração amarela clara a marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomentada de Delabaxi é de 300mg em infusão na veia (com duração de 60 minutos) a cada 12 horas, durante 5 a 14 dias.

Na presença de insuficiência renal⁶⁴ grave (problema grave da função dos rins⁶⁵), a dose Delabaxi deve ser diminuída para 200 mg em infusão na veia (com duração de 60 minutos) a cada 12 horas. Não é necessário ajuste de dose em qualquer outra população. Em pacientes com insuficiência renal⁶⁴ grave recebendo Delabaxi por via intravenosa, monitore de perto os níveis séricos de creatinina⁶⁶ e a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe). Interrompa o Delabaxi se a TFGe diminuir para < 15mL/min/1,73m². Não é recomendado o uso de Delabaxi em pacientes com doença renal³⁶ terminal, mesmo em hemodiálise⁶⁷.

Delabaxi não deve ser administrado juntamente com qualquer solução contendo cátions multivalentes (por exemplo, cálcio ou magnésio) no mesmo acesso venoso.

MODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO

Reconstituição e diluição

Delabaxi deve ser reconstituído e diluído em condições de assepsia⁶⁸ (medidas que garantem a ausência de germes). O pó contido no frasco de Delabaxi deve ser reconstituído empregando-se 10,5 mL de solução de glicose⁶⁹ 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% para cada frasco de 300mg. O frasco deve ser agitado vigorosamente até seu conteúdo ser completamente dissolvido. O frasco assim reconstituído contém 300 mg de delafloxacino por 12 mL (25mg/mL), como solução límpida de cor amarelo clara a marrom.

A solução reconstituída deve ser então diluída para um volume total de 250 mL empregando-se solução fisiológica⁷⁰ 0,9% ou solução de glicose⁶⁹ 5% de modo a se obter a concentração de 1,2 mg/mL antes da administração. A dose necessária para infusão intravenosa deve ser preparada retirando-se o volume adequado do frasco reconstituído conforme indicado na Tabela 1.

Tabela 1 – Volume da solução reconstituída para preparo das infusões de Delabaxi.

O volume necessário da solução reconstituída contendo Delabaxi deve ser transferido em condições de assepsia⁶⁸ do frasco para a bolsa de infusão intravenosa de modo a se obter um volume de 250 mL de solução de infusão. A solução reconstituída não utilizada deve ser descartada.

Produtos de administração parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração antes de sua administração sempre que a solução e o frasco permitirem.

Armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas

Os frascos contendo a solução reconstituída conforme descrito anteriormente podem ser armazenados refrigerado entre 2°C e 8°C por até 36 horas ou em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas. A solução não pode ser congelada.

Uma vez diluído na bolsa para administração intravenosa, pode ser armazenado refrigerado entre 2°C e 8°C por até 36 horas ou em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas. A solução não pode ser congelada.

Administração

Após reconstituição e diluição, Delabaxi deve ser administrado por infusão intravenosa (na veia), com tempo total de infusão de 60 minutos.

A compatibilidade de Delabaxi com medicamentos intravenosos, aditivos ou outras substâncias que não solução de glicose⁶⁹ 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% não foi avaliada. Se um acesso venoso comum estiver sendo utilizado para administração de outros fármacos além de Delabaxi, o acesso deve ser lavado antes e após cada infusão de Delabaxi com solução de glicose⁶⁹ 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9%.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você não recebeu uma dose de Delabaxi no horário estabelecido por seu médico, você pode recebê-la em até no máximo 8 horas após o horário em que deveria ter tomado a dose esquecida. Se mais de 8 horas tiverem se passado desde a dose esquecida, espere até a próxima dose, pulando a dose esquecida. Não se deve receber o medicamento em dobro para compensar a dose esquecida.

O esquecimento de doses e o não seguimento do horário previsto por seu médico podem comprometer a eficácia do tratamento com Delabaxi.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os dados apresentados a seguir referem-se às reações adversas observadas em estudos clínicos conduzidos com Delabaxi.

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea⁷², diarreia⁵², dor de cabeça¹⁰, problemas nas enzimas do fígado⁷³ (elevações de transaminases hepáticas⁷⁴), prurido⁷⁵ (coceira), reação no local da injeção⁷¹, infecção⁵⁴ por fungos e vômitos⁷⁶.

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração no hemograma (diminuição no número de plaquetas⁷⁷, de glóbulos vermelhos /ou de glóbulos brancos), taquicardia⁷⁸ sinusal (batedeira), palpitações⁷⁹, bradicardia⁸⁰ (batimentos cardíacos lentos), , urticária⁴⁵ (tipo de irritação com coceira na pele⁴), dermatite⁸¹ (irritação da pele⁴), erupção⁴⁷ cutânea⁴⁸ (lesões⁸² na pele⁴), hiperidrose⁸³, sudorese⁸⁴ fria, sudorese⁸⁴ noturna, zumbido, vertigem⁶⁰, hipersensibilidade (alergia⁵), tontura³¹, hipoestesia⁸⁵ (diminuição da sensibilidade), parestesia⁸⁶ (formigamento), disgeusia⁸⁷ (alteração do paladar⁸⁸), pré-síncope⁸⁹ (mal-estar), síncope⁸⁹ (desmaio), visão⁹⁰ turva, dor abdominal, dispepsia⁹¹ (queimação), hiperglicemia⁹² (aumento da glicose⁶⁹ no sangue⁵⁷), hipoglicemia⁹³ (diminuição da glicose⁶⁹ no sangue⁵⁷), diminuição do apetite, mialgia⁹⁴ (dor muscular), artralgia⁹⁵/artrite⁹⁶ (dor/inflamação⁷ articular) ansiedade, insônia, sonhos anormais, alucinação⁹⁷, insuficiência renal⁶⁴ (problemas da função dos rins⁶⁵), rubor, hipotensão⁴⁰ (pressão baixa), hipertensão²⁰ (pressão alta), febre⁹⁸, inchaço⁴³ no local da injeção⁷¹, cansaço, calafrios⁹⁹, flebite¹⁰⁰ (inflamação⁷ na veia), infecção⁵⁴ pela bactéria¹⁰¹ Clostridium difficile, , infecção⁵⁴ urinária, sinusite¹⁰², candidíase¹⁰³ oral (sapinho), candidíase¹⁰³ vulvovaginal, extravasamento e hematoma¹⁰⁴ (pele⁴ arroxeada) no local da injeção⁷¹.

Informe ao seu médico, farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados casos de superdose.

Em caso de superdose, o paciente deve ser monitorado, instituindo-se medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

M.S.: 1.0043.1325
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
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