Veepi

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Veepi
levetiracetam
Comprimidos 250 mg e 750 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos revestidos
Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Veepi 250 mg contém:

Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, azul de indigotina.

Cada comprimido de Veepi 750 mg contém:

Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Veepi é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico¹ recente de epilepsia².

Veepi é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de:

• crises focais/parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia²;
• crises mioclônicas³ em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia² mioclônica⁴ juvenil;
• crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade com epilepsia² idiopática⁵ generalizada.

Para bebês⁶ e crianças com menos de 20 kg o tratamento deve ser preferencialmente iniciado com levetiracetam solução oral.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Veepi se você tem alergia⁷ ao levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona (ex.: piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico antes de tomar Veepi:

• se você tiver doença renal⁸ ou hepática⁹, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada.
• se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu médico.
• um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Veepi teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma¹⁰ de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico.
• se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento como agressividade, agitação, raiva¹¹, ansiedade, apatia¹², depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos. No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Veepi deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder.

Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas¹³ - neutropenia¹⁴ (redução de neutrófilos¹⁵), agranulocitose¹⁶ (redução acentuada de granulócitos¹⁷), leucopenia¹⁸ (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia¹⁹ (diminuição do número de plaquetas²⁰) e pancitopenia²¹ (número reduzido de todas as células²² do sangue²³) – foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas¹³ são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, pirexia²⁴ (febre²⁵), infecções²⁶ recorrentes ou distúrbios de coagulação²⁷ (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no aumento da dose. Em pacientes com epilepsia² associada à mutação²⁸ no gene SCN8A foi relatado a falta de eficácia ou o agravamento de crises epilépticas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Com outros medicamentos antiepilépticos: Não foi observada interação de levetiracetam com fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, gabapentina, primidona, topiramato e lamotrigina.

Com probenecida: O efeito de levetiracetam sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de levetiracetam sobre medicamentos normalmente eliminados pelos rins²⁹, como anti-inflamatórios não esteroidais (ex., diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (ex., sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato não é conhecido.

Com contraceptivos orais: Não foi observada interação entre levetiracetam e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel).

Com digoxina e varfarina: Não foi observada interação de levetiracetam com digoxina e varfarina.

Com antiácidos³⁰: Não há dados a respeito da influência de antiácidos³⁰ sobre a absorção de levetiracetam.

Com laxantes³¹: Foram observados relatos isolados de diminuição de eficácia quando o laxante³² macrogol foi administrado junto com levetiracetam oral. Assim, a administração oral de macrogol não deve ser realizada dentro de 1 hora (antes ou após) da administração de levetiracetam.

Com alimentos e álcool: Os alimentos não alteram significativamente o nível de levetiracetam no sangue²³. Levetiracetam pode ser ingerido com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com levetiracetam.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez³³ e Lactação³⁴

Levetiracetam não deve ser utilizado durante a gravidez³³, a menos que seja clinicamente necessário. O risco potencial de malformações³⁵ hereditárias não pode ser completamente excluído. O tratamento com múltiplos medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de malformações³⁵ hereditárias em comparação com a monoterapia, portanto, esta pode ser considerada.

Estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis na reprodução³⁶.

Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações durante a gravidez³³ podem afetar a concentração do levetiracetam. Houve relatos de diminuição de concentração do levetiracetam durante a gravidez³³. Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A descontinuação do tratamento com antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser prejudicial à mãe e ao bebê. Mulheres em tratamento com levetiracetam devem ser monitoradas pelo médico.

Se estiver grávida, ou achar que esta grávida, informe o seu médico.

O levetiracetam é eliminado no leite materno, por isso, a amamentação³⁷ não é recomendada durante o tratamento. Entretanto, se o tratamento com levetiracetam for necessário durante a amamentação³⁷, você e seu médico deverão decidir se o uso de levetiracetam e a amamentação³⁷ devem continuar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Levetiracetam pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que levetiracetam pode fazê-lo sentir-se sonolento ou apresentar outros sintomas³⁸ relacionados ao sistema nervoso central³⁹, no início do tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se cautela aos pacientes na execução destas atividades.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Veepi 250 mg: comprimido revestido, de coloração azul, formato oval, sulcado em um dos lados, com a gravação '250'e 'MG' separados pelo sulco e no lado oposto, a gravação '1014'.
• Veepi 750 mg: comprimido revestido, de coloração laranja, formato oval, sulcado em um dos lados, com a gravação '750'e 'MG' separados pelo sulco e no lado oposto, a gravação '1016'.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USAR

Engolir os comprimidos de Veepi com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo: um copo com água). A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.

Veepi pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de levetiracetam pode ser sentido.

POSOLOGIA

Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico¹ recente de epilepsia²:

A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica⁴¹ inicial de 500 mg duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda em mais 250 mg duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico¹ recente de epilepsia².

Doses para Terapia adjuvante (combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de

• Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia².
• Crises mioclônicas³ em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia² mioclônica⁴ juvenil.
• Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia² idiopática⁵ generalizada.

Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg

A dose terapêutica⁴¹ inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia. Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode ser aumentada para até o máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Terapia adjuvante em crianças (6 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg

A dose terapêutica⁴¹ inicial é de 10 mg/kg duas vezes ao dia. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose pode ser aumentada para até 30 mg/kg duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 10 mg/kg duas vezes ao dia, a cada duas semanas. A menor dose eficaz deve ser usada. O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.

O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você, de acordo com seu peso, idade e dosagem.

Veepi comprimidos não é adaptado para administração a bebês⁶ e crianças com menos de 6 anos. Para estas populações, levetiracetam solução oral é mais apropriado.

Além disso, as miligramagens disponíveis de Veepi em comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial de crianças com menos de 25 kg, para pacientes⁴² incapazes de engolir comprimidos e para administração de doses menores que 250 mg. Nestas situações deve ser utilizada a solução oral de levetiracetam.

Para crianças com peso corpóreo igual ou maior que 50 kg a dosagem é a mesma de adultos.

Populações especiais

Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de levetiracetam adequada.

Idosos: O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal⁸ reduzida.

Insuficiência renal⁴³ (dos rins²⁹): Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins²⁹, a dose diária de levetiracetam deve ser individualizada de acordo com a sua função renal⁸. Para crianças com comprometimento da função renal⁸, esta recomendação se baseia em um estudo realizado em pacientes adultos com insuficiência renal⁴³.

Seu médico irá determinar como está sua função renal⁸ para verificar se é necessário ajustar sua dose.

Insuficiência hepática⁴⁴ (do fígado⁴⁵): Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática⁴⁴ leve a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática⁴⁴ grave, o ajuste de dose é recomendado.

Duração do tratamento

O tratamento com Veepi deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do tratamento

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Veepi deverá ser descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Veepi.

O comprimido pode ser partido para facilitar a deglutição⁴⁶, mas não para a divisão de doses.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de tomar Veepi:

Contatar o seu médico se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose em dobro para compensar um comprimido que você se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor de cabeça⁴⁷, sonolência;
• nasofaringite (inflamação⁴⁸ aguda ou crônica da mucosa⁴⁹ nasal da nasofaringe⁵⁰).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• astenia⁵¹ (fraqueza);
• fadiga⁵² (sensação de cansaço);
• anorexia⁵³* (perda de apetite);
• depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade;
• convulsão⁵⁴, desordem do equilíbrio, tontura⁵⁵, tremor;
• vertigem⁵⁶ (sensação de estar rodando);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia⁵⁷, dispepsia⁵⁸ (indigestão), vômito⁵⁹, náusea⁶⁰;
• rash⁶¹ (erupção⁶² na pele⁶³)

* O risco de anorexia⁵³ é mais alto quando o topiramato é administrado com Veepi.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

• trombocitopenia¹⁹ (redução do número de plaquetas²⁰);
• aumento de peso;
• instabilidade emocional/mudança de humor, agitação;
• amnésia⁶⁴ (perda de memória), coordenação anormal/ataxia⁶⁵ cerebelar (impedimento dos movimentos coordenados), distúrbio de atenção (perda de concentração), prejuízo de memória;
• diplopia⁶⁶ (visão⁶⁷ dupla), visão⁶⁷ borrada;
• eczema⁶⁸ (inflamação⁴⁸ na pele⁶³), prurido⁶⁹ (coceira na pele⁶³);
• mialgia⁷⁰ (dor no músculo);
• ferimento.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

• infecção⁷¹;
• distúrbios de personalidade, pensamento anormal;
• hipercinesia⁷² (hiperatividade).

Reações adversas com frequências não conhecidas:

• pancitopenia²¹ (número reduzido de todas as células²² do sangue²³ e plaquetas²⁰), com supressão da medula óssea⁷³ em alguns casos;
• agranulocitose¹⁶ (redução acentuada de granulócitos¹⁷, um tipo de glóbulo branco);
• leucopenia¹⁸ (redução de glóbulos brancos);
• neutropenia¹⁴ (redução de neutrófilos¹⁵, um tipo de glóbulo branco);
• prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma⁷⁴);
• reação ao medicamento com eosinofilia⁷⁵ (redução do número de eosinófilos⁷⁶, um tipo de glóbulo branco) e sintomas³⁸ sistêmicos⁷⁷, reações anafiláticas⁷⁸;
• hiponatremia⁷⁹ (baixa concentração de sódio no sangue²³);
• perda de peso;
• suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação⁸⁰, ira, delírio⁸¹, ansiedade, confusão, ataque de pânico;
• parestesia⁸² (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia⁸³, alteração na maneira de andar, agravamento das crises epilépticas;
• teste anormal da função hepática⁹, falência hepática⁹, hepatite⁸⁴;
• alopecia⁸⁵ (perda de cabelo⁸⁶), síndrome de Stevens-Johnson⁸⁷ (erupção⁶² extensa com bolhas e descamação⁸⁸ da pele⁶³), necrólise epidérmica tóxica⁸⁹ (forma mais grave da síndrome⁹⁰ de Stevens- Johnson), eritema multiforme⁹¹ (erupção⁶² cutânea⁹², que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema⁹³;
• fraqueza muscular, rabdomiólise⁹⁴ (destruição de fibras musculares⁹⁵) e aumento da enzima⁹⁶ creatina-fosfoquinase no sangue²³;
• pancreatite⁹⁷ (inflamação⁴⁸ do pâncreas⁹⁸);
• dano renal⁸ agudo⁹⁹.

A prevalência¹⁰⁰ de rabdomiólise⁹⁴ e aumento da enzima⁹⁶ creatina-fosfoquinase no sangue²³ é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.

Casos raros de prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma⁷⁴) foram observados na vigilância pós-comercialização.

Evidências também sugerem uma possível predisposição da população japonesa à síndrome⁹⁰ neuroléptica maligna (SNM).

Casos raros de desenvolvimento de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes com histórico subjacente de TOC ou transtornos psiquiátricos foram observados na vigilância pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os efeitos secundários possíveis de uma superdose com Veepi são sonolência, agitação, agressão, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma¹⁰¹.

Contate o seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS –1.0525.0091
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP nº 47.244

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 – Módulos A3, A4, A5 e A6 Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Dahej - Índia

SAC 0800 7708818