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Selit
(Bula do profissional de saúde)

OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA

Atualizado em 23/02/2024

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Selit
selenito de sódio penta-hidratado
Solução Injetável

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Caixa com 10 ampolas de 2 mL ou 10 frascos-ampolas de 10 mL

PARA USO INJETÁVEL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada ampola de Selit com 2 mL contém:

selenito de sódio penta-hidratado (equivalente a 100 microgramas de selênio [50 microgramas/mL, 0.63 micromol/mL]) 333 microgramas
veículo q.s.p. 2 mL

Veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico1 e água para injeção2.


Cada frasco-ampola de Selit com 10 mL contém:

selenito de sódio penta-hidratado (equivalente a 500 microgramas de selênio [50 microgramas/mL, 0.63 micromol/mL]) 1,665 microgramas
veículo q.s.p. 10 mL

Veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico1 e água para injeção2.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3

INDICAÇÕES

Selit® é indicado para pacientes4 com deficiência comprovada de selênio que não possa ser obtido de fontes alimentares.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O uso de selênio por via intravenosa é eficaz para a normalização dos níveis sanguíneos e da atividade das enzimas dependentes deste, como a glutationa-peroxidase, como mostram os estudos clínicos realizados por Manzanares e cols., 2012, nos casos em que a via oral não está disponível.

Ademais, o emprego de solução injetável para suplementação5 de selênio está em uso clínico desde 1998 na Alemanha, e posteriormente na Áustria, Suíça, Holanda, Luxemburgo, Reino Unido, Portugal, República Checa, República Eslovaca, e Coréia do Sul.

CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS E FARMACOCINÉTICAS

O selênio é um cofator de várias enzimas do corpo humano6 e como tal pertence ao grupo dos oligoelementos essenciais. Até o momento, mais de 25 proteínas7 e subunidades proteicas contendo selênio, foram identificadas, sendo a maioria dos seus efeitos clínicos e bioquímicos atribuídos ao selênio. No entanto, nem todos os efeitos do selênio são exclusivamente relacionados com a ação das diferentes enzimas.

Selênio contido na glutationa peroxidase e proteína p-selênio foi identificado em humanos. A glutationa peroxidase faz parte do mecanismo de proteção antioxidante das células8 dos mamíferos. Como constituinte da glutationa peroxidase, o selênio pode reduzir a taxa de peroxidação dos lipídios e, consequentemente, os danos resultantes na parede da célula9. A glutationa peroxidase afeta o metabolismo10 dos leucotrienos11, tromboxano e prostaciclinas12. A iodotironina-5'-deiodinase caracteriza-se por ser uma enzima13 contendo selênio, que converte a tiroxina (T4) em triiodotironina (T3), o hormônio14 ativo da tiroide, nos animais.

A deficiência em selênio caracteriza-se por uma redução dos níveis no sangue15 total ou plasma16 e pela supressão da atividade da glutationa peroxidase no sangue15, plasma16 ou trombóticos17.

Vários estudos sobre deficiência em selênio têm demonstrado a dependência da substância, de certas reações que ocorrem no organismo humano e em animais. A deficiência em selênio ativa e inibe a resposta imunológica, particularmente nas células8 não específicas e nos fluidos corporais. Esta deficiência também afeta a atividade de várias enzimas hepáticas18, potencializa danos hepáticos ocasionais devido a processos oxidativos ou químicos e à toxicidade19 induzida por metais pesados tais como mercúrio e cádmio.

O selenito de sódio não é imediatamente convertido pelas proteínas7. No sangue15, a maioria do aporte de selênio é usado pelos eritrócitos20 e convertido em selenito de hidrogênio, sob a ação de enzimas. O selenito de hidrogênio atua como um "pool" central de selênio, quer para eliminação, quer para a integração específica nas selenoproteínas. O selênio reduzido, liga-se às proteínas7 plasmáticas que migram para o fígado21 e outros órgãos. Seguidamente, é transportado pelo plasma16 do fígado21 para os órgãos-alvo que sintetizam glutationa peroxidase, provavelmente através da P-selenoproteína contendo selenocisteína.

O passo metabólico subsequente à síntese da selenoproteína foi, até à data, estudado apenas em procariotas. Durante o processo metabólico, a selenocisteína é especificamente incorporada nas cadeias peptídicas da glutationa peroxidase. Todo o excesso de selenito de hidrogênio é metabolizado via metilselenol e dimetilselenito em íon22 trimetilselenol, o principal produto de eliminação.

A quantidade total de selênio, no corpo humano6, oscila entre 4 mg e 20 mg. A eliminação do selênio nos humanos se dá através das fezes, via renal23 e sistema respiratório24, dependendo da quantidade administrada. O selênio é predominantemente eliminado sob a forma do íon22 trimetilselenol por via renal23. A eliminação depende da concentração de selênio.

De uma administração intravenosa de selenito de sódio [75Se], 12% foram eliminados nas primeiras 24 horas. Os seguintes 40%, foram eliminados com uma meia-vida de 20 dias. A meia-vida da terceira fase foi de 115 dias.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade a algum dos componentes do produto (substância ativa ou excipientes). E em casos de selenose.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não se esperam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Gravidez25 e Lactação26

Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): B

Não há dados a respeito do uso de SELIT® em mulheres grávidas. Os poucos dados publicados sobre o assunto, referem-se a estudos em animais e revelam apenas evidências de toxicidade19 reprodutiva, quando se submete a mãe a doses tóxicas.

O selenito de sódio é eliminado no leite materno. Não é esperado que as doses utilizadas para correção do déficit em selênio em mulheres lactantes27 possam exercer efeitos secundários nos lactentes28.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Ao preparar uma solução de infusão com Selit® como um suplemento, deve-se garantir que o valor de pH não caia abaixo de 7,0 e que a solução não seja misturada com substâncias redutoras (por exemplo, vitamina29 C), pois isto pode possivelmente resultar em um precipitado de selênio elementar. Para segurança, precipitação inespecífica deve ser evitada após misturar soluções de infusão com Selit® solução para injeção2.

O selênio elementar não é solúvel em um meio aquoso e não possui disponibilidade biológica.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar o produto em temperatura entre 15–30°C, protegido de luz e umidade

Use imediatamente após a abertura.

Número de lote de datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Selit® é uma solução límpida e incolor, sem partículas e apresentada em ampolas ou frasco-ampolas de vidro transparente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Dose diária

A dose recomendada é de 100-200 microgramas de selênio (equivalente a 1–2 ampolas). Se necessário, esta dose pode ser aumentada para 500 microgramas de selênio (equivalente a 1frasco-ampola).

Há resultados experimentais com o uso de doses muito mais elevadas de SELIT®, chegando a doses e bolo de 1000-1600 ug, e em infusão contínua de 1000 ug/d, em pacientes em situações clínicas graves.

A recomendação da OMS sobre o limite superior da dose diária de selênio é de 400ug.

Método de administração

Selit® solução para injeção2 é administrado como uma injeção intramuscular30 ou intravenosa. Os níveis de selênio no sangue15 total ou soro31 devem ser determinados a fim de monitorar o sucesso da terapia.

Quando Selit® é administrado como um suplemento a soluções de infusão geral para nutrição parenteral32 total, uma dose diária de 100 microgramas de selênio (equivalente a 1 ampola de Selit® solução para injeção2, 100 microgramas) deve ser garantida.

Não existe um limite para a administração de Selit® em uma dose suplementar (100 microgramas de selênio por dia, equivalente a 1 ampola de injeção2 de 100 microgramas).

Dosagens especiais

Uso pediátrico: este medicamento é contraindicado para crianças.

Pacientes com comprometimento renal23 ou hepático: não existe nenhuma evidência científica sobre o ajuste de dosagem em pacientes com comprometimento renal23 ou hepático.

REAÇÕES ADVERSAS

Frequência não conhecida (não pode ser estimada dos dados disponíveis): Após administração intramuscular, você pode sentir dor no local da administração

Os seguintes sintomas33 podem ser apresentados no caso de superdose (ver item 10. abaixo):

  • Halitose34 com odor de alho;
  • Astenia35;
  • Náusea36;
  • Diarreia37;
  • Dor abdominal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Sinais38 de superdosagem aguda são: odor de alho no hálito, cansaço, náusea36, diarreia37 e dor abdominal. A superdosagem crônica pode afetar o crescimento de unhas39 e cabelos e pode levar a polineuropatia periférica.

Medidas contra superdosagem incluem lavagem gástrica40, diurese41 forçada ou a administração de altas doses de vitamina29 C. No caso de uma superdosagem extrema (1.000 – 10.000 vezes a dose normal) uma tentativa deve ser feita para eliminar o selênio por diálise42. A administração de dimercaprol não é recomendada, pois o efeito tóxico do selênio é potencializado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

 

M.S. 1.2748.0034
Resp. Téc: Raisa Ogawa Cavalcanti CRF-SP 67.679

Registrado e Importado por:
Opem Representação Importadora Exportadora e Distribuidora Ltda.
Rua Frei Caneca 356 – Consolação – São Paulo – SP CEP: 01307-000
CNPJ: 38.909.503/0001-57

Fabricado por Recipharm Wasserburg, Alemanha
Embalado por Biosyn Arzneimittel GmbH Felbach, Alemanha


SAC 0800 774 0119

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
2 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
5 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
6 Corpo humano: O corpo humano é a substância física ou estrutura total e material de cada homem. Ele divide-se em cabeça, pescoço, tronco e membros. A anatomia humana estuda as grandes estruturas e sistemas do corpo humano.
7 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
8 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
9 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
10 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
11 Leucotrienos: É qualquer um dos metabólitos dos ácidos graxos poli-insaturados, especialmente o ácido araquidônico, que atua como mediador em processos alérgicos e inflamatórios.
12 Prostaciclinas: Substâncias liberadas durante reação inflamatória, sendo responsáveis por alguns dos sintomas da inflamação
13 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
14 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
15 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
16 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
17 Trombóticos: Relativo à trombose, ou seja, à formação ou desenvolvimento de um trombo (coágulo).
18 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
19 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
20 Eritrócitos: Células vermelhas do sangue. Os eritrócitos maduros são anucleados, têm forma de disco bicôncavo e contêm HEMOGLOBINA, cuja função é transportar OXIGÊNIO. Sinônimos: Corpúsculos Sanguíneos Vermelhos; Corpúsculos Vermelhos Sanguíneos; Corpúsculos Vermelhos do Sangue; Glóbulos Vermelhos; Hemácias
21 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
22 Íon: Átomo ou grupo atômico eletricamente carregado.
23 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
24 Sistema Respiratório: Órgãos e estruturas tubulares e cavernosas, por meio das quais a ventilação pulmonar e as trocas gasosas entre o ar externo e o sangue são realizadas.
25 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
26 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
27 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
28 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
29 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
30 Injeção intramuscular: Injetar medicamento em forma líquida no músculo através do uso de uma agulha e seringa.
31 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
32 Nutrição parenteral: Administração de alimentos utilizando um acesso venoso. Utilizada em situações nas quais o trato digestivo encontra-se seriamente danificado (pancreatite grave, sepse grave, etc.). Os alimentos são administrados em sua forma mais simples, como se fossem digeridos, para que possam ser absorvidos pelas células.
33 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
34 Halitose: Halitose ou mau hálito é a exalação de odores desagradáveis oriundos da cavidade bucal ou estômago através da respiração, sendo que em 90% dos casos, a saburra lingual é a causa do problema.
35 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
36 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
37 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
38 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
39 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.
40 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
41 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.
42 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.

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