

Selit (Bula do profissional de saúde)
OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Selit
selenito de sódio penta-hidratado
Solução Injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Caixa com 10 ampolas de 2 mL ou 10 frascos-ampolas de 10 mL
PARA USO INJETÁVEL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de Selit com 2 mL contém:
selenito de sódio penta-hidratado (equivalente a 100 microgramas de selênio [50 microgramas/mL, 0.63 micromol/mL]) | 333 microgramas |
veículo q.s.p. | 2 mL |
Veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico1 e água para injeção2.
Cada frasco-ampola de Selit com 10 mL contém:
selenito de sódio penta-hidratado (equivalente a 500 microgramas de selênio [50 microgramas/mL, 0.63 micromol/mL]) | 1,665 microgramas |
veículo q.s.p. | 10 mL |
Veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico1 e água para injeção2.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Selit® é indicado para pacientes4 com deficiência comprovada de selênio que não possa ser obtido de fontes alimentares.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O uso de selênio por via intravenosa é eficaz para a normalização dos níveis sanguíneos e da atividade das enzimas dependentes deste, como a glutationa-peroxidase, como mostram os estudos clínicos realizados por Manzanares e cols., 2012, nos casos em que a via oral não está disponível.
Ademais, o emprego de solução injetável para suplementação5 de selênio está em uso clínico desde 1998 na Alemanha, e posteriormente na Áustria, Suíça, Holanda, Luxemburgo, Reino Unido, Portugal, República Checa, República Eslovaca, e Coréia do Sul.
CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS E FARMACOCINÉTICAS
O selênio é um cofator de várias enzimas do corpo humano6 e como tal pertence ao grupo dos oligoelementos essenciais. Até o momento, mais de 25 proteínas7 e subunidades proteicas contendo selênio, foram identificadas, sendo a maioria dos seus efeitos clínicos e bioquímicos atribuídos ao selênio. No entanto, nem todos os efeitos do selênio são exclusivamente relacionados com a ação das diferentes enzimas.
Selênio contido na glutationa peroxidase e proteína p-selênio foi identificado em humanos. A glutationa peroxidase faz parte do mecanismo de proteção antioxidante das células8 dos mamíferos. Como constituinte da glutationa peroxidase, o selênio pode reduzir a taxa de peroxidação dos lipídios e, consequentemente, os danos resultantes na parede da célula9. A glutationa peroxidase afeta o metabolismo10 dos leucotrienos11, tromboxano e prostaciclinas12. A iodotironina-5'-deiodinase caracteriza-se por ser uma enzima13 contendo selênio, que converte a tiroxina (T4) em triiodotironina (T3), o hormônio14 ativo da tiroide, nos animais.
A deficiência em selênio caracteriza-se por uma redução dos níveis no sangue15 total ou plasma16 e pela supressão da atividade da glutationa peroxidase no sangue15, plasma16 ou trombóticos17.
Vários estudos sobre deficiência em selênio têm demonstrado a dependência da substância, de certas reações que ocorrem no organismo humano e em animais. A deficiência em selênio ativa e inibe a resposta imunológica, particularmente nas células8 não específicas e nos fluidos corporais. Esta deficiência também afeta a atividade de várias enzimas hepáticas18, potencializa danos hepáticos ocasionais devido a processos oxidativos ou químicos e à toxicidade19 induzida por metais pesados tais como mercúrio e cádmio.
O selenito de sódio não é imediatamente convertido pelas proteínas7. No sangue15, a maioria do aporte de selênio é usado pelos eritrócitos20 e convertido em selenito de hidrogênio, sob a ação de enzimas. O selenito de hidrogênio atua como um "pool" central de selênio, quer para eliminação, quer para a integração específica nas selenoproteínas. O selênio reduzido, liga-se às proteínas7 plasmáticas que migram para o fígado21 e outros órgãos. Seguidamente, é transportado pelo plasma16 do fígado21 para os órgãos-alvo que sintetizam glutationa peroxidase, provavelmente através da P-selenoproteína contendo selenocisteína.
O passo metabólico subsequente à síntese da selenoproteína foi, até à data, estudado apenas em procariotas. Durante o processo metabólico, a selenocisteína é especificamente incorporada nas cadeias peptídicas da glutationa peroxidase. Todo o excesso de selenito de hidrogênio é metabolizado via metilselenol e dimetilselenito em íon22 trimetilselenol, o principal produto de eliminação.
A quantidade total de selênio, no corpo humano6, oscila entre 4 mg e 20 mg. A eliminação do selênio nos humanos se dá através das fezes, via renal23 e sistema respiratório24, dependendo da quantidade administrada. O selênio é predominantemente eliminado sob a forma do íon22 trimetilselenol por via renal23. A eliminação depende da concentração de selênio.
De uma administração intravenosa de selenito de sódio [75Se], 12% foram eliminados nas primeiras 24 horas. Os seguintes 40%, foram eliminados com uma meia-vida de 20 dias. A meia-vida da terceira fase foi de 115 dias.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade a algum dos componentes do produto (substância ativa ou excipientes). E em casos de selenose.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não se esperam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Gravidez25 e Lactação26
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): B
Não há dados a respeito do uso de SELIT® em mulheres grávidas. Os poucos dados publicados sobre o assunto, referem-se a estudos em animais e revelam apenas evidências de toxicidade19 reprodutiva, quando se submete a mãe a doses tóxicas.
O selenito de sódio é eliminado no leite materno. Não é esperado que as doses utilizadas para correção do déficit em selênio em mulheres lactantes27 possam exercer efeitos secundários nos lactentes28.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ao preparar uma solução de infusão com Selit® como um suplemento, deve-se garantir que o valor de pH não caia abaixo de 7,0 e que a solução não seja misturada com substâncias redutoras (por exemplo, vitamina29 C), pois isto pode possivelmente resultar em um precipitado de selênio elementar. Para segurança, precipitação inespecífica deve ser evitada após misturar soluções de infusão com Selit® solução para injeção2.
O selênio elementar não é solúvel em um meio aquoso e não possui disponibilidade biológica.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura entre 15–30°C, protegido de luz e umidade
Use imediatamente após a abertura.
Número de lote de datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Selit® é uma solução límpida e incolor, sem partículas e apresentada em ampolas ou frasco-ampolas de vidro transparente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Dose diária
A dose recomendada é de 100-200 microgramas de selênio (equivalente a 1–2 ampolas). Se necessário, esta dose pode ser aumentada para 500 microgramas de selênio (equivalente a 1frasco-ampola).
Há resultados experimentais com o uso de doses muito mais elevadas de SELIT®, chegando a doses e bolo de 1000-1600 ug, e em infusão contínua de 1000 ug/d, em pacientes em situações clínicas graves.
A recomendação da OMS sobre o limite superior da dose diária de selênio é de 400ug.
Método de administração
Selit® solução para injeção2 é administrado como uma injeção intramuscular30 ou intravenosa. Os níveis de selênio no sangue15 total ou soro31 devem ser determinados a fim de monitorar o sucesso da terapia.
Quando Selit® é administrado como um suplemento a soluções de infusão geral para nutrição parenteral32 total, uma dose diária de 100 microgramas de selênio (equivalente a 1 ampola de Selit® solução para injeção2, 100 microgramas) deve ser garantida.
Não existe um limite para a administração de Selit® em uma dose suplementar (100 microgramas de selênio por dia, equivalente a 1 ampola de injeção2 de 100 microgramas).
Dosagens especiais
Uso pediátrico: este medicamento é contraindicado para crianças.
Pacientes com comprometimento renal23 ou hepático: não existe nenhuma evidência científica sobre o ajuste de dosagem em pacientes com comprometimento renal23 ou hepático.
REAÇÕES ADVERSAS
Frequência não conhecida (não pode ser estimada dos dados disponíveis): Após administração intramuscular, você pode sentir dor no local da administração
Os seguintes sintomas33 podem ser apresentados no caso de superdose (ver item 10. abaixo):
- Halitose34 com odor de alho;
- Astenia35;
- Náusea36;
- Diarreia37;
- Dor abdominal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Sinais38 de superdosagem aguda são: odor de alho no hálito, cansaço, náusea36, diarreia37 e dor abdominal. A superdosagem crônica pode afetar o crescimento de unhas39 e cabelos e pode levar a polineuropatia periférica.
Medidas contra superdosagem incluem lavagem gástrica40, diurese41 forçada ou a administração de altas doses de vitamina29 C. No caso de uma superdosagem extrema (1.000 – 10.000 vezes a dose normal) uma tentativa deve ser feita para eliminar o selênio por diálise42. A administração de dimercaprol não é recomendada, pois o efeito tóxico do selênio é potencializado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.2748.0034
Resp. Téc: Raisa Ogawa Cavalcanti CRF-SP 67.679
Registrado e Importado por:
Opem Representação Importadora Exportadora e Distribuidora Ltda.
Rua Frei Caneca 356 – Consolação – São Paulo – SP CEP: 01307-000
CNPJ: 38.909.503/0001-57
Fabricado por Recipharm Wasserburg, Alemanha
Embalado por Biosyn Arzneimittel GmbH Felbach, Alemanha
SAC 0800 774 0119
