Helleva
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Helleva®
carbonato de lodenafila
Comprimido 80 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagens contendo 2, 4 e 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Helleva® contém:
carbonato de lodenafila | 80 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, povidona, lactose1, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, celulose microcristalina e estearato de magnéso.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para homens com dificuldade para obter ou manter ereções adequadas ao bom desempenho sexual.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Helleva® facilita a ereção2 do pênis3 porque auxilia o relaxamento dos corpos cavernosos. Este relaxamento facilita a obtenção e/ou manutenção da ereção2.
Helleva® não aumenta o desejo sexual nem provoca ereções, apenas facilita o aparecimento da ereção2 após o estímulo sexual.
Após o uso, o tempo médio estimado para início da ação terapêutica4 do Helleva® é de 40 minutos, com duração do efeito de aproximadamente 6 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Helleva® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco5 ou a qualquer componente da formulação.
Não tome Helleva® com nenhum medicamento para tratamento de angina6 ou infarto do miocárdio7 que contenha nitratos, como por exemplo: mononitrato de isossorbida; dinitrato de isossorbida; nitroglicerina; propatilnitrato. O uso de Helleva® com estes medicamentos é absolutamente contraindicado.
Helleva® não deve ser usado por pacientes portadores de retinite pigmentosa.
Helleva® não deve ser tomado por pacientes que já apresentaram problemas com este ou outros medicamentos para disfunção erétil. Se você já teve problemas com esses medicamentos, procure orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres ou crianças (<18 anos). Este medicamento contém lactose1.
Helleva® não deve ser usado por mulheres e crianças. Não existem estudos com carbonato de lodenafila em crianças e mulheres, gestantes ou não gestantes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Helleva® com nenhum medicamento para tratamento de angina6 ou infarto do miocárdio7 que contenha nitratos, como por exemplo: mononitrato de isossorbida; dinitrato de isossorbida; nitroglicerina; propatilnitrato. O uso de Helleva® com estes medicamentos é absolutamente contraindicado.
Helleva® não deve ser usado por mulheres e crianças. Não existem estudos com carbonato de lodenafila em crianças e mulheres, gestantes ou não gestantes.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento contém lactose1.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde8.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e da umidade.
O prazo de validade de Helleva® é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO?
Posologia
Helleva® deve ser usado pela boca9 (via oral) 1 comprimido (dosagem de 80 mg), no máximo uma vez ao dia, e sempre com recomendação médica até uma hora antes da relação sexual.
Helleva® pode ser tomado em jejum ou com alimento.
O intervalo mínimo para uso do Helleva® entre uma dosagem e outra, é de 24 horas.
Este medicamento é um comprimido sulcado, o que possibilita que seja partido no local do sulco, permitindo assim a administração de metade da dose, caso haja indicação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Helleva® não é um medicamento de uso crônico10. Por se tratar de medicamento de uso conforme necessário, deverá ser tomado até uma hora antes da relação sexual e não deve ser utilizada mais de uma dose (um comprimido) no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os inibidores da PDE-5, classe de medicamentos a qual o Helleva® pertence, apresentam como reações adversas:
Reação muito comum (>1/10): Rubor, indigestão, cefaleia11 e alteração visual.
Reação comum (>1/100 e <1/10): Rash12, diarreia13, náuseas14, dor nas costas15, mialgia16, ataxia17, tontura18, hipoestesia19, hiporreflexia, insônia, neuralgia20, neuropatia21, parestesia22, sonolência, tremor, vertigem23, diminuição da audição, perda auditiva súbita, zumbido, doenças infecciosas do trato urinário24 e congestão nasal.
Reação infrequente (>1/1.000 e <1/100): Ereção2 prolongada (do pênis3).
Reações adversas com frequências desconhecidas: fibrilação atrial, hipotensão25, arritmia26, distúrbio tromboembólico, arritmia26 ventricular, dermatite27 liquenoide, sangramento de varizes28 esofágicas, sangramento hemorroidário, úlcera29 esofágica, hepatite30 colestática severa, hemorragia31 cerebral, acidente vascular cerebral32, distúrbio do nervo craniano, convulsão33 tônico- clônica, neuropatia21 óptica isquêmica, coriorretinopatia serosa central, alteração da pressão intraocular34, neuropatia21 óptica isquêmica – não arterítica, aumento do clearence de creatinina35, hemoptise36, apneia obstrutiva do sono37, hemorragia31 pulmonar, taquifilaxia, morbidade38 cardiovascular (pode produzir efeitos cardiovasculares pélvica39 musculoesquelética, convulsão33, amnésia40 global transitória, hemorragia31 retiniana, priapismo41, efeitos no sêmen42 (fármaco5 não potencialmente perigosos), instabilidade hemodinâmica43, hipotensão25, infarto do miocárdio7, anemia falciforme44 e crise de falcização com oclusão vascular45, melanoma46 maligno, hemorragia31, reação de hipersensibilidade (relatado para o uso em hipertensão47 pulmonar), dor pélvica39 musculoesquelética, convulsão33, amnésia40 global transitória, hemorragia31 retiniana, priapismo41, efeitos no sêmen42 (fármaco5 não afeta adversamente a função espermática), transtorno do olfato e epistaxe48.”
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Conduta em caso de superdose
Pessoas voluntárias que utilizaram doses únicas de até 160 mg, apresentaram reações indesejáveis semelhantes às documentadas para a dose de 80 mg.
Em casos de superdose, procure imediatamente o seu médico ou serviço de pronto-socorro com a informação sobre o medicamento que tomou.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder."
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS N.º 1.0298.0366
Farm. Resp.: José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira/SP CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG
SAC 0800 7081818