Daivonex
LEO PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Daivonex®
calcipotriol
Pomada
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica
Embalagem com uma bisnaga de 30 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1g da pomada contém:
calcipotriol | 50 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: edetato dissódico, fosfato di-hidratado de sódio dibásico, racealfat coferol, petrolato líquido, éter estearílico macrogol, propilenoglicol, água purificada, petrolato branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Daivonex® é uma formulação tópica de um análogo da vitamina3 D, o calcipotriol, que induz diferenciação e suprime a proliferação de queratinócitos4. Daivonex® então normaliza a proliferação e diferenciação celular anormal da pele5 com psoríase2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Daivonex® se for alérgico ao calcipotriol ou a qualquer substância contida na pomada.
Daivonex® também é contraindicado em pacientes com conhecidos distúrbios do metabolismo6 do cálcio. Devido à falta de dados, a pomada deve ser usada com precaução em pacientes com problemas graves nos rins7 ou no fígado8.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Daivonex® não deve ser usado na face9, uma vez que pode causar irritação da pele5. Recomenda-se lavar as mãos10 após a manipulação do produto e evitar o contato inadvertido em outras áreas do corpo, especialmente a face9.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Um dos componenetes de Daivonex®, o propilenoglicol, pode causar irritação cutânea11.
Durante o tratamento com Daivonex® é aconselhável limitar ou evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial. O uso de calcipotriol tópico1 com radiação UV somente deve ser feito com recomendação médica.
Gravidez12 e lactação13
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez12 na vigência do tratamento ou pós seu término. Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Daivonex®. Apesar de estu os realizados em animais experimentais não terem registrado efeitos teratogênicos14, a segurança do uso de Daivonex® durante a gravidez12 ainda não está estabelecida. Ainda não é conhecida a excreção do calcipotriol no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A eficácia e a segurança de Daivonex® no tratamento de pacientes pediátricos ainda não estão estabelecidas.
Interações medicamentosas
Não há interação entre Daivonex® e a luz solar ou ultravioleta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Daivonex® apresenta coloração translúcida, branca a branca amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Daivonex® deve ser aplicado na área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Nos casos de terapia de manutenção, a dose pode ser reduzida. A dose semanal não deve exceder 100 g. Daivonex® é indicado somente para uso dermatológico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A incidência16 de reações adversas é pequena, tendo sido registrada irritação local transitória. Há relatos de ocorrência de dermatite17 facial ou perioral.
Classificação das reações por sistema:
Pele5 e tecidos subcutâneos:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele5.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção18 cutânea11 (inclu ndo erupções cutâneas19 descamativas, eritematosas20 (vermelhidão), maculopapulares (manchas e pequenas elevações vermelhas da pele5), pustulares (bolhas contendo pus21) e bolhosas), sensação de queimação, se sação de picada, pele5 ressecada, prurido22 (coceira), eritema23 (vermelhidão da pele5), dermatite17 de contato (lesões24 de pele5 limitadas aos locais que tiveram contato com o agente causador). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): psoríase2 agravada, eczema25 (lesões24 avermelhadas, com muita coceira e descamação26).
Outras reações que podem ocorrer sem frequência estabelecida: alteração passageira de pigmentação da pele5, fotosensibilidade (sensibilidade exagerada à luz) passageira, urticária27 (lesões24 vermelhas e com muita coceira, resultantes de alergia28), angioedema29 (um inchaço30 geralmente em face9 e região do pescoço31 que pode levar à impossibilidade de respirar), edema32 periorbital (edema32 das pálpebras33), edema32 (inchaço30) da face9.
Metabolismo6 e nutrição34
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue35), hipercalciúria36 (aumento dos níveis de cálcio na urina37)
Sistema imunológico38
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso excessivo de Daivonex® (mais de 100 g por semana) pode causar elevação do cálcio sérico, que rapidamente regride com a descontinuação do tratamento. Informe o médico, hospital ou farmácia, se tiver usado mais Daivonex® pomada do que o indicado nesta bula ou prescrito pelo seu médico. Pode ser necessário monitorar o seu nível de cálcio no sangue35.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.8569.0003
Farm. Resp.: Patricia Racy Dias CRF-SP 31.855
Fabricado por:
LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda
Registrado por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011
São Paulo-SP
CNPJ 11.424.477/0001-10
Importado e comercializado por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Portugal, 1100 - Rua 5 A 14
CEP 06696-060 - Itapevi - SP
CNPJ 11.424.477/0002-00
SAC 0800 779 7799