

Duovent
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Duovent® N
brometo de ipratrópio + bromidrato de fenoterol
Solução para inalação
APRESENTAÇÃO
Solução pressurizada para inalação
Frasco com 10 mL acompanhado de bocal
INALAÇÃO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose (puff) da solução pressurizada para inalação de Duovent N contém:
brometo de ipratrópio (correspondentes a 21 mcg de brometo de ipratrópio monoidratado ou a 161 mcg de ipratrópio) |
20 mcg |
bromidrato de fenoterol (correspondente a 395 mcg de fenoterol) | 50 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 dose |
Excipientes: ácido cítrico, álcool etílico, água purificada e norflurano (propelente HFA 134a). Teor alcoólico: 25%.
Cada vez que você pressiona o aerossol, libera uma dose ou um puff do medicamento.
NOVA FORMA FARMACÊUTICA QUE NÃO NECESSITA DO USO DA AEROCÂMERA.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Duovent N é indicado para o tratamento e prevenção dos sintomas1 de asma2 e bronquite crônica3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Duovent N contém duas substâncias ativas combinadas, que são dilatadoras dos brônquios4 (canais que conduzem o ar). Eles atuam de forma diferente na musculatura das vias respiratórias, fazendo com que se relaxem. O efeito dilatador dos brônquios4 se inicia quase imediatamente após a inalação e dura em média 6 a 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Duovent N se tiver cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (problema grave do coração5); aceleração dos batimentos do coração5; alergia6 aos componentes da fórmula ou a substâncias atropínicas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso desse produto em pacientes portadores de DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) com idade abaixo de 18 anos.
ATENÇÃO: Duovent N possui metade da concentração do Duovent na formulação antiga com CFC. Portanto, 1 dose (puff) da formulação com CFC equivale a 0,04mg e 0,1mg de brometo de ipratrópio e bromidrato de fenoterol, respectivamente, e 1 dose (puff) da formulação com HFA equivale a 0,02mg e 0,05 mg de brometo de ipratrópio e bromidrato de fenoterol, respectivamente. Vide item 6: “Como devo usar este medicamento?” e consulte seu médico para orientação da dosagem.
Se você tiver falta de ar repentina ou piora rápida de sua falta de ar procure imediatamente um médico. Se você tem asma2 ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada o uso deve ser feito apenas se sentir falta de ar ou na crise propriamente dita. Esse tipo de uso é preferível ao uso regular ou contínuo. O uso regular de quantidades crescentes de Duovent N e produtos com ação similar, para controlar sintomas1 de obstrução dos brônquios4, pode significar que a doença não está adequadamente controlada. No caso de piora, o aumento da dose de Duovent N além da dose recomendada e por período de tempo prolongado poderá ser pouco apropriado e eventualmente perigoso para sua saúde7. Nesta situação, procure seu médico.
Não use outros broncodilatadores8 com Duovent N sem orientação do médico.
Se você tem diabetes mellitus9 não controlada com o tratamento, teve um infarto10 recente ou outros problemas graves nos vasos e no coração5, tem excesso de hormônios da tireoide11 ou feocromocitoma12 (tumor13 renal14), seu médico deverá avaliar os riscos e benefícios do uso de Duovent N, principalmente nas doses maiores que as recomendadas.
Caso você tenha problemas cardíacos graves e durante o uso de Duovent N surgirem dor no peito15 ou outros sintomas1 de piora da doença cardíaca, procure o médico.
O uso de Duovent N pode provocar queda da quantidade de potássio no sangue16.
Se você tiver predisposição ou maior risco de desenvolver glaucoma17 (aumento da pressão dentro do olho18), ou obstrução no fluxo do trato urinário19 como aumento da próstata20 e obstrução do colo21 vesical22 (que causa dificuldade para urinar), deverá ter cautela ao usar Duovent N.
Você deve seguir a correta utilização de Duovent N, tendo cuidado para que o conteúdo não atinja seus olhos23, pois há relatos de casos isolados de complicações oculares quando o conteúdo da solução entrou em contato, acidentalmente, com os olhos23.
Se você tiver desconforto ou dor nos olhos23, visão24 embaçada, visão24 de imagens coloridas ou halos juntamente com olhos23 avermelhados, isto pode ser sinal25 de glaucoma17. Aparecendo qualquer desses sintomas1 use uma solução miótica (para contrair a pupila) e procure imediatamente um oftalmologista26.
Se você tem fibrose cística27 (funcionamento alterado da secreção de algumas glândulas28), pode estar mais propenso a ter problemas de funcionamento do intestino.
Após o uso de Duovent N podem ocorrer reações alérgicas imediatas como urticária29 (vergões vermelhos na pele30 com coceira), inchaço31 dos lábios, língua32 e garganta33, erupções na pele30, estreitamento dos brônquios4 e choque anafilático34.
Como acontece com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer broncoespasmo35 paradoxal36 (estreitamento dos brônquios4 não esperado) após o uso de Duovent N. Neste caso, o médico deve descontinuar o uso e substituir o tratamento.
Não existem restrições ao uso de Duovent N em pacientes maiores de 65 anos, desde que sigam corretamente as precauções acima e a orientação de seu médico.
O uso de Duovent N pode levar a resultados positivos devido à presença do fenoterol em testes antidoping, no contexto de aumento do desempenho atlético, consulte seu médico.
Durante o tratamento com Duovent N podem ocorrer efeitos colaterais37 indesejáveis como tonturas38, tremor, dificuldade para acomodar a visão24 e enxergar de perto/longe, dilatação da pupila e visão24 embaçada. Portanto, se você apresentar esses sintomas1, deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir automóveis ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping
Fertilidade, Gravidez39 e Amamentação40
O uso de Duovent N não é recomendado durante a gravidez39, principalmente durante os primeiros três meses.
Alem disso, Duovent N pode diminuir a capacidade do útero41 de contrair-se adequadamente durante o trabalho de parto. O uso de Duovent N também não é recomendado durante a amamentação40.
Não há, até o momento, dados clínicos disponíveis sobre fertilidade com o uso da combinação de brometo de ipratrópio e bromidrato de fenoterol (Duovent N), assim como não há para cada um dos componentes da combinação. Estudos não-clínicos desenvolvidos com os componentes isoladamente não mostraram efeito adverso sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações Medicamentosas
O uso contínuo de Duovent N com medicamentos da mesma classe não foi estudada. Por isso, este uso não é recomendado.
Se você usar outros medicamentos com ação semelhante as das substâncias ativas de Duovent N (como teofilina) pode ter seu efeito broncodilatador42 potencializado, o que poderá provocar também o aumento das reações adversas.
O uso concomitante de um medicamento betabloqueador (como propranolol, para tratar pressão alta e doenças cardíacas) pode diminuir o efeito dilatador de Duovent N nas vias aéreas.
Certos medicamentos como corticosteroides (como dexametasona, prednisona), produtos derivados da xantina (como teofilina) e diuréticos43 (como furosemida) podem aumentar a diminuição do potássio no sangue16. Este fato deve ser levado em consideração principalmente se você tiver obstrução severa das vias aéreas.
A diminuição do potássio no sangue16 pode aumentar a possibilidade de alterações no ritmo do coração5 com o uso de digoxina, que podem ser agravados pela falta de oxigênio.
Se você toma medicamentos inibidores da monoamino-oxidase (como tranilcipromina) ou antidepressivos tricíclicos (como amitriplina, imipramina) poderá ter aumento da ação de Duovent N.
Se você for submetido a anestesia44 com inalação de anestésicos halogenados, como halotano, tricloroetileno e enflurano, poderá ter um aumento do risco de efeitos cardiovasculares.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde7.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz direta, calor e congelamento. O frasco está sob pressão e não deve ser aberto à força nem exposto a temperaturas acima de 50°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Tubo de aço inoxidável contendo um líquido praticamente incolor com odor etanólico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de Duovent N deve ser adaptada a cada paciente. Recomenda-se a seguinte posologia para adultos e crianças acima de 6 anos:
Episódios de asma2 aguda (crises de falta de ar em pacientes asmáticos):
Na maioria dos casos a inalação de 2 DOSES, ou seja, 2 puffs ( 40 mcg+ 100 mcg) por via oral é suficiente para aliviar os sintomas1. Em casos mais graves, se não houver melhora da falta de ar após 5 minutos, poderá inalar mais 2 DOSES, ou seja, mais 2 puffs (40 mcg+ 100 mcg). Caso não haja alívio dos sintomas1, doses adicionais podem ser necessárias, e neste caso consulte imediatamente o médico ou vá ao hospital mais próximo.
Tratamento ocasional e em longo prazo (na asma2, Duovent N solução pressurizada para inalação deve ser usado somente em casos de necessidade e não de forma contínua):
Inalação de 1 a 2 DOSES ( 20mcg+50 mcg a 40 mcg+ 100mcg) de solução pressurizada para inalação por via oral, até um máximo de 8 DOSES (160 mcg+40 mcg) ao dia - em média, 1 a 2 DOSES, 3 vezes ao dia.
Em crianças, além do uso de Duovent N, somente sob orientação médica, deve haver supervisão de uma pessoa adulta responsável.
Instrução de uso
O uso correto da solução pressurizada para inalação é essencial para o sucesso do tratamento.
Retire a tampa protetora e pressione a válvula duas vezes antes de usar a solução pressurizada para inalação pela primeira vez. Evite o contato com os olhos23.
Você deve seguir as seguintes instruções antes de cada uso:
- Retire a tampa protetora (se o inalador não for utilizado por mais de três dias, acione a válvula uma vez antes de seu uso).
- Solte todo o ar dos pulmões45.
- Segure o inalador conforme figura abaixo, e coloque os lábios em volta do bocal. A seta e a base do frasco devem apontar para cima.
- Inspire (puxe o ar) o mais profundamente possível, e ao mesmo tempo pressione firmemente a base do frasco, isto liberará uma dose de solução pressurizada (puff). Prenda a respiração por poucos segundos (5 a 10 segundos), e em seguida retire da boca46 o bocal, soltando o ar.
Repita esses passos para a segunda inalação. - Recoloque a tampa protetora após o uso.
Como o frasco não é transparente, não é possível visualizar quando o mesmo estiver vazio. O inalador libera 200 DOSES (PUFFS). Quando todos esses 200 puffs tiverem sido usados, o frasco ainda parecerá conter uma pequena quantidade de líquido. O inalador deve, porém, ser substituído porque há o risco de não mais receber a quantidade certa para o seu tratamento.
A quantidade no seu inalador pode ser verificada como segue:
- Agitando o frasco demonstrará se ainda resta algum líquido remanescente.
- Alternativamente, remova o frasco do bocal plástico e coloque-o em um vasilhame com água. O conteúdo do frasco pode ser estimado pela observação de sua posição na água.

Limpe seu inalador, pelo menos, uma vez por semana.
É importante manter limpo o bocal de seu inalador, para assegurar que o medicamento não se acumule e bloqueie o spray.
Para limpeza, primeiro tire a tampa de proteção e remova o frasco do inalador. Enxágue o inalador com água quente, até que nenhum acúmulo de medicamento e/ou sujeira seja perceptível.
Após a limpeza, sacuda o inalador e deixe-o secando ao ar, sem usar qualquer sistema de aquecimento. Uma vez que o bocal esteja seco, recoloque o frasco e a tampa de proteção.
ATENÇÃO: o bocal plástico foi especialmente desenvolvido para uso com Duovent N solução pressurizada para inalação, para garantir a administração da quantidade correta de medicamento. O bocal nunca deve ser utilizado com outra solução pressurizada para inalação, assim como Duovent N também não deve ser utilizado com outro bocal que não o fornecido com o produto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: tosse.
Reações incomuns: nervosismo, cefaléia47, tremores musculares, tontura48, aumento da frequência cardíaca, palpitações49, faringite50, disfonia51 (alterações na voz), boca46 seca, enjoo, vômitos52, aumento da pressão arterial53 máxima.
Reações raras: reações alérgicas, reações anafiláticas54, hipopotassemia55 (baixo nível de potássio), agitação, desordem mental, glaucoma17, aumento da pressão dentro do olho18, distúrbios de acomodação visual, dilatação da pupila, visão24 embaçada, dor ocular, edema56 córneo, hiperemia57 conjuntiva58 (conjuntiva58 avermelhada), visão24 de halos (ou círculos), alterações do ritmo do coração5, isquemia59 do miocárdio60 (diminuição do fluxo de sangue16 ao coração5), broncoespasmo35 (contração dos brônquios4), irritação da garganta33, estreitamento da laringe61 (via condutora do ar), broncoespasmo35 paradoxal36 (estreitamento dos brônquios4 inesperado ou contrário ao esperado), garganta33 seca, estomatite62, glossite63 (inflamação64 na boca46 e língua32), distúrbios da motilidade gastrintestinal, diarreia65, constipação66 (intestino preso), inchaço31 na boca46 e faringe67, erupção68 cutânea69 (vermelhidão, descamação70 e coceira na pele30), urticária29 (vergões vermelhos na pele30 com coceira), prurido71, edema56 da glote72 (obstrução da passagem de ar), sudorese73 (suor excessivo), dor muscular, cãibras, fraqueza muscular, dificuldade para urinar, diminuição da pressão arterial53 mínima.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os principais sintomas1 de uma dose excessiva de Duovent N são aceleração no ritmo do coração5, palpitação74, tremor, aumento ou queda da pressão, dor no peito15, vermelhidão do rosto. Outros sintomas1 menos comuns são secura da boca46 e distúrbios de acomodação visual. Também foi observada acidose metabólica75 (acidez excessiva do sangue16) e perda de potássio no organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS-1.0367.0050
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím.e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt , km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
Ingelheim am Rhein - Alemanha
SAC 0800 701 6633
