ORENCIA
Bristol-Myers Squibb Filial Itapevi
ORENCIA
abatacepte
USO INTRAVENOSO
PÓ LIOFILIZADO1 PARA INFUSÃO IV
Apresentação da Orencia
ORENCIA pó liofilizado1 para infusão IV é apresentado em frasco-ampola de uso único embaladoindividualmente, com uma seringa2 descartável sem silicone. O produto está disponível em um frascoampolade 15 mL que contém 250 mg de abatacepte.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição da Orencia
Cada frasco-ampola de 15 mL contém 250 mg de abatacepte e os seguintes excipientes: 500 mg de maltose, 17,2 mg de fosfato de sódio monobásico e 14,6 mg de cloreto de sódio para administração.Informações ao Paciente da Orencia
Ação da Orencia
ORENCIA é um medicamento que combate o ataque do sistema imunológico3 aos tecidos sadios do organismo. O sistema imunológico3 defende o organismo de agressões, tais como infecções4 por bactérias e vírus5, porém nas pessoas com artrite reumatóide6 o sistema imunológico3 ataca tecidos sadios do organismo, especialmente os tecidos das articulações7. ORENCIA age em uma etapa importante deste ataque. Ao combater o ataque do sistema imunológico3 aos tecidos sadios, ORENCIA reduz a dor, a inflamação8 e o dano aos ossos e cartilagens9. ORENCIA pode ainda diminuir a capacidade do seu organismo de combater infecções4. O tratamento com ORENCIA pode deixá-lo mais suscetível a contrair infecções4, ou piorar infecções4 que você tenha. É importante falar para o seu médico se você acha que tem qualquer infecção10.Indicações da Orencia
ORENCIA é um medicamento usado para tratar adultos com artrite reumatóide6 (AR) moderada a grave. AR é uma doença que pode causar dor e inflamação8 das articulações7, além de destruição irreversível das mesmas. ORENCIA pode ajudar a reduzir a dor, pressão e inchaço11 das suas articulações7, inibir o dano nas articulações7 e melhorar sua habilidade para fazer as coisas. Seu médico decidiu tratá-lo (a) com ORENCIA porque sua doença ainda está ativa, embora você possa ter utilizado outros tratamentos.ORENCIA também é indicado para tratar os sinais12 e sintomas13 em crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade com artrite14 idiopática15 juvenil / artrite reumatóide6 juvenil (AIJ/ARJ) poliarticular moderada a grave, que tenham tido uma resposta inadequada a uma ou mais drogas anti-reumáticas modificadoras de doença (DMARDs) como metotrexato (MTX) ou antagonistas do fator de necrose16 tumoral (TNF).
Na AR e na AIJ/ARJ, ORENCIA pode reduzir a dor e a inflamação8 articular, porém também pode tornar seu sistema imunológico3 menos capaz de combater infecções4. ORENCIA pode tornar você mais propenso a adquirir infecções4 piorar qualquer infecção10 que você tenha. É importante informar a seu médico se pensar que você tem alguma infecção10.
ORENCIA não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Riscos da Orencia
Contra-indicaçõesVocê não deve utilizar ORENCIA se o seu médico determinar que você é alérgico a abatacepte ou a qualquer componente da formulação.Advertências
Uso combinado com antagonistas do TNF
Informe o seu médico se você estiver utilizando um bloqueador do TNF para tratamento da artrite reumatóide6 (ou seja, adalimumabe, etanercepte, infliximabe). Você pode apresentar maior chance de apresentar infecções4 sérias.
Precauções
Hipersensibilidade
Se você desenvolver erupção17 cutânea18 grave, rosto inchado ou dificuldade de respirar enquanto receber ORENCIA chame seu médico imediatamente.
Infecções4
Houve casos raros em que pacientes recebendo tratamentos biológicos para AR, tais como ORENCIA, desenvolveram infecções4 sérias, incluindo tuberculose19 e infecções4 causadas por vírus5, bactérias ou fungos.
Antes de receber o tratamento com ORENCIA, você deve informar ao seu médico se você:
• Tem algum tipo de infecção10 mesmo que pequena (como um corte aberto ou uma ferida), ou uma infecção10 no seu corpo todo (como gripe20). Se você tem uma infecção10 enquanto toma
ORENCIA, você pode ter chances maiores de apresentar efeitos colaterais21.
• Tem uma infecção10 que não melhora ou infecções4 que vão e voltam.
• Teve tuberculose19 (TB), teste de pele22 para TB positivo, ou se teve contato recente com alguém que teve TB. Se você tiver algum sintoma23 de TB (tosse seca que não melhora, perda de peso, febre24, suor noturno), chame seu medico imediatamente. Antes de iniciar o uso de ORENCIA, seu médico poderá examiná-lo para ver se há TB, ou fazer um teste de pele22.
• Tem ou teve hepatite25 viral. Antes de usar ORENCIA, seu médico deve examiná-lo para hepatite25.
• Tem história de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), como enfisema26 pulmonar ou bronquite.
• Tem uma cirurgia marcada.
• É alérgico a qualquer dos componentes de ORENCIA.
• Recebeu recentemente ou tem marcada vacinação. Se você está sendo tratado com ORENCIA não tome vacinas.
• Tem diabetes27 e está utilizando um monitor de glicose sanguínea28 para checar o seu nível de glicose29 no sangue30. ORENCIA contem maltose, um tipo de açúcar31 que pode indicar uma falsa elevação das leituras de açúcar31 no sangue30 com certos monitores de açúcar31 sangüíneo, no dia de infusão de ORENCIA. Seu médico pode aconselhar a usar um método diferente para monitorar os níveis de açúcar31 sanguíneos.
• Está grávida ou planejando. Não é conhecido se ORENCIA pode causar danos ao feto32.
• Está amamentando. ORENCIA pode passar pelo leite. Mulheres que estão amamentando devem falar com seus médicos sobre usar ou não ORENCIA.
Se você não tem certeza ou tem dúvidas sobre estas informações, fale com seu medico.
Imunizações
Antes de iniciar o tratamento com ORENCIA informe o seu médico se você foi recentemente vacinado (a) ou tem uma vacina33 marcada ou prevista.
Uso em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Pacientes com DPOC (como bronquite ou enfisema26 pulmonar) tratados com ORENCIA desenvolveram eventos adversos de forma mais freqüente incluindo exacerbações da DPOC, tosse, ronco e dispnéia34. Informe seu médico se você apresenta DPOC.
Gravidez35 e Lactação36
ORENCIA não foi estudado em mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando, dessa maneira não há informações dos efeitos de ORENCIA em mulheres grávidas ou que estão amamentando. Informe o seu médico se você está grávida ou pretende engravidar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez35.
Informe o seu médico caso esteja amamentando.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia de ORENCIA em pacientes com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso Geriátrico
A freqüência de infecção10 séria e malignidade entre os pacientes tratados com ORENCIA com mais de 65 anos foi maior do que para aqueles com menos de 65 anos. Devido ao fato de haver uma maior incidência37 de infecções4 e malignidades na população mais velha em geral, deve-se ter cuidado ao tratar pacientes idosos.
Interações Medicamentosas
Você pode utilizar outros medicamentos enquanto estiver recebendo ORENCIA, se estes forem prescritos pelo seu médico. É importante consultar o seu médico, caso esteja utilizando qualquer outro medicamento, incluindo hormônios, medicamentos vendidos sem prescrição médica, vitaminas, suplemento ou produtos fitoterápicos antes de você receber tratamento com ORENCIA.
Informe o seu médico se você começar ou planeja começar a utilizar qualquer medicamento enquanto estiver recebendo ORENCIA. ORENCIA não deve ser utilizado com outros medicamentos biológicos para artrite reumatóide6 como adalimumabe, etanercepte, infliximabe ou anakinra.
Você pode ter maiores chances de desenvolver infecções4 sérias se você tomar ORENCIA com outros medicamentos biológicos para AR ou AIJ/ARJ.
Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre ao seu médico e farmacêutico quando lhe for prescrito um novo medicamento.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Interação com testes laboratoriais
Antes de receber o tratamento com ORENCIA, você deve contar ao seu médico se você tem diabetes27 e está utilizando um monitor de glicose sanguínea28 ("açúcar31 no sangue30") para checar seus níveis de glicose29. ORENCIA contém maltose que é um tipo de açúcar31 que pode fornecer leituras falsas de níveis altos de glicose sanguínea28 com certos tipos de monitores de glicose29. Seu médico vai recomendar um método diferente para monitoração dos níveis de glicose sanguínea28.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde38.
Modo de Uso da Orencia
Aspecto físico e características organolépticasORENCIA é apresentado em forma de pó liofilizado1 estéril, branco, sem conservantes para
administração parenteral. Após a reconstituição com 10 mL de água estéril para Injeção39, a solução de ORENCIA é clara, variando de incolor a amarela pálida, com uma variação de pH de 7,2 a 7,8.
Como usar
O preparo de ORENCIA deve ser realizado apenas por um profissional de saúde38. ORENCIA será administrado por um profissional de saúde38 por via intravenosa, ou seja, através de uma agulha colocada na veia do seu braço. Este procedimento levará aproximadamente 30 minutos.
Posologia
Dosagem recomendada
Você receberá a primeira dose de ORENCIA seguida por doses adicionais em 2 e 4 semanas após a primeira dose. Após este período, a cada 4 semanas.
Se você perder uma dose de ORENCIA, solicite ao seu médico a possibilidade de agendar sua próxima dose.
Artrite Reumatóide6 Adulta
Artrite14 Idiopática15 Juvenil / Artrite Reumatóide6 Juvenil
A dose recomendada de ORENCIA para pacientes40 com 6 a 17 anos de idade com artrite14 idiopática15 juvenil / artrite reumatóide6 juvenil que pesam menos de 75 kg é de 10 mg/kg, calculada com base no peso corporal do paciente em cada administração. Os pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 75 kg devem receber ORENCIA seguindo-se o esquema posológico para adultos, não superando uma dose máxima de 1000 mg. ORENCIA deve ser administrado em infusão intravenosa de 30 minutos. Após a administração inicial, ORENCIA deve ser administrado 2 e 4 semanas após a primeira infusão e a cada 4 semanas subseqüentemente. Qualquer porção não utilizada nos frascosampola deve ser imediatamente descartada.
Pacientes idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário.
Você deve seguir a orientação de seu médico, respeitando sempre as datas marcadas para receber as infusões e a duração do tratamento.
Você não deve interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O medicamento com o prazo de validade vencido não deve ser usado. Antes de usar o produto, o aspecto do mesmo deve ser analisado.
Reações Adversas da Orencia
GeralOs eventos mais comuns observados com o uso de ORENCIA foram dor de cabeça41, infecção10 do trato respiratório superior, dor de garganta42 e náusea43.Os eventos adversos que mais freqüentemente resultaram em intervenção clínica (interrupção ou descontinuação de ORENCIA) foram devidos à infecção10. As infecções4 relatadas com mais freqüência que resultaram na interrupção da dose foram infecção10 do trato respiratório superior, bronquite e herpes zóster. As infecções4 mais freqüentes que resultaram em descontinuação foram pneumonia44, infecção10 localizada e bronquite.
Infecções4 Sérias. Pacientes que recebem ORENCIA possuem uma maior chance de adquirir infecções4 incluindo pneumonia44, e outras infecções4 causadas por vírus5, bactérias, ou fungos. Informe seu médico imediatamente caso se sinta doente ou tenha algum dos seguintes sintomas13 de infecção10, que possam ser sinais12 iniciais de uma infecção10 séria:
• febre24
• sensação de cansaço
• tosse
• sintomas13 de gripe20
• pele22 quente, vermelha, ou dolorida
Infecções4
As infecções4 mais comumente relatadas nos estudos clínicos foram infecções4 do trato respiratório superior, nasofaringite, sinusite45, infecção10 do trato urinário46, gripe20 e bronquite. Outras infecções4 relatadas foram rinite47, herpes simplex e pneumonia44.
As infecções4 sérias mais comuns relatadas com ORENCIA foram pneumonia44, celulite48, infecção10 do trato urinário46, bronquite, diverticulite49 e pielonefrite50 aguda.
Malignidades
Houve casos raros de alguns tipos de câncer51 em pacientes recebendo tratamentos biológicos, tais como ORENCIA. Pessoas com artrite reumatóide6 mais grave que tiveram doença por longos períodos podem ter um risco maior que a média de desenvolver câncer51. O papel de ORENCIA no desenvolvimento de câncer51 é desconhecido.
Reações Relacionadas à Infusão e Reações de Hipersensibilidade (alergia52)
Ocorreram eventos agudos relacionados à infusão (reações adversas que ocorrem em 1 hora do início da infusão) nos estudos. Os eventos relatados com mais freqüência foram tontura53, dor de cabeça41 e hipertensão54.
Eventos agudos relacionados à infusão incluíam sintomas13 cardiopulmonares, como hipotensão55, aumento da pressão arterial56 e dispnéia34 (falta de ar); outros sintomas13 incluíam náusea43, vermelhidão, urticária57, tosse, hipersensibilidade, prurido58, erupção17 e respiração ruidosa. A maioria dessas reações foi de leve a moderada.
Em pacientes tratados com ORENCIA nos estudos clínicos controlados e abertos, os eventos de hipersensibilidade, anafilaxia59 e hipersensibilidade à droga foram raramente reportados. Outros eventos potencialmente associados com a hipersensibilidade à droga, como hipotensão55, urticária57 e dispnéia34, que ocorreram dentro de 24 horas da infusão de ORENCIA, foram incomuns. Informe seu médico ou procure auxílio médico emergencial imediatamente se você tiver urticária57, inchaço11 da face60, pálpebras61, lábios, língua62, garganta42, ou problemas para respirar.
Outras Reações Adversas
Outros eventos adversos observados em pacientes tratados com ORENCIA durante estudos da artrite reumatóide6 são: dor de cabeça41, nasofaringite, tontura53, tosse, dor nas costas63, hipertensão54, infecção10 do trato urinário46, dispepsia64 (desconforto na digestão65), erupção17, dor nos membros.
Em crianças, outros efeitos colaterais21 podem incluir:
• diarréia66
• tosse
• febre24
• dor abdominal
Informe seu médico se você tiver algum efeito colateral67 que lhe incomode ou que não desapareça.
Esses não são todos os efeitos colaterais21 possíveis de ORENCIA. Para mais informações, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Conduta em Caso de Superdose da Orencia
ORENCIA é administrado, por infusão intravenosa sob supervisão médica. Doses de até 50 mg/kg foram administradas sem efeitos tóxicos aparentes. No caso de superdose, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais12 ou sintomas13 de reações adversas e que um tratamento sintomático68 adequado seja instituído.Armazenagem da Orencia
Os frascos-ampola devem ser protegidos da luz e armazenados na embalagem original até o momento do uso. O pó liofilizado1 de ORENCIA deve ser refrigerado de 2ºC a 8ºC.A solução de ORENCIA completamente diluída deve ser armazenada à temperatura ambiente (até 25ºC) ou refrigerada de 2ºC a 8ºC antes do uso. A solução de ORENCIA completamente diluída deve ser utilizada dentro de 24 horas após a reconstituição dos frascos-ampola de ORENCIA.
ORENCIA (abatacepte) possui prazo de validade de 36 meses à partir da data de fabricação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - USO RESTRITO A HOSPITAIS
Reg. MS - 1.0180.0390
Farm. Bioq. Resp.:
Dra Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP nº 26.655
Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, LTD
Manati - Porto Rico
Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 - Indústria Brasileira
(USPI 04/08) (Rev 09/10)
ORENCIA - Laboratório
Bristol-Myers Squibb Filial Itapevi
Av. Portugal, 1100. Complemento: Unidade 4 - Módulo 2. Bairro: Itaqui
Itapevi/SP
- CEP: 06696-060
Tel: 0800 7276160
BMS Matriz
Rua Verbo Divino, 1.711 - 2º ao 5º andar
Bairro: Chácara Santo Antônio
Cidade: São Paulo
CEP: 04719-002
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