Clavulin BD (Comprimido)

Clavulin® BD para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para tratamento de infecções¹ bacterianas (causadas por bactérias) comuns. São elas: infecções¹ das vias respiratórias superiores, inclusive de ouvido, nariz² e garganta³ (em particular, sinusite⁴, otite média⁵ e tonsilite, ou amigdalite); infecções¹ das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica⁶ e broncopneumonia⁷; infecções¹ urinárias, principalmente cistite⁸; infecções¹ de pele⁹ e tecidos moles, sobretudo por celulite¹⁰, mordidas de animais e abscesso¹¹ dentário grave com celulite¹⁰ disseminada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clavulin® BD é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos. No entanto, é sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganismos produtores dessas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases. A presença dele na fórmula de Clavulin® BD protege a amoxicilina da degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina porque inclui muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Clavulin® BD é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clavulin® BD não é indicado para pacientes¹² com alergia¹³ a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Clavulin® BD não é indicado para pacientes¹² que já tiveram icterícia¹⁴ (acúmulo de bilirrubina¹⁵ que causa coloração amarelada da pele⁹) ou problemas de funcionamento do fígado¹⁶ associados ao uso de Clavulin® BD ou de penicilina.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin® BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa de suas possíveis reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias que provocam alergia¹³ (alérgenos¹⁷). Houve relatos de reações alérgicas graves e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas¹⁸ e reações adversas sérias na pele⁹) em pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia¹³ à penicilina.

O uso prolongado de Clavulin® BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite¹⁹ pseudomembranosa (inflamação²⁰ no cólon²¹) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia²² prolongada ou significativa, ou sentir cólicas²³ abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

Seu médico deve fazer o monitoramento apropriado de possíveis reações se você precisar usar anticoagulantes²⁴ orais ao mesmo tempo que Clavulin® BD. Pode ser necessário realizar alguns ajustes de dose do anticoagulante²⁵ oral. Converse com seu médico caso você use esses medicamentos.

Clavulin® BD deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam problemas de fígado¹⁶.

Em pacientes com problemas nos rins²⁶ a dosagem de Clavulin® BD deve ser ajustada de acordo com o grau de disfunção. Se é seu caso, consulte o médico para que ele defina o ajuste correto a fazer.

Durante a administração de altas doses de Clavulin® BD, é recomendável manter ingestão adequada de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina²⁷), associada ao uso da amoxicilina (ver O Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções²⁸ por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção²⁹, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® BD e prescrever a terapia apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez³⁰ e lactação³¹

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin® BD, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin® BD deve ser evitado na gravidez³⁰, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Você pode tomar Clavulin® BD durante o período de amamentação³². Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente³³.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® BD caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:

O uso simultâneo de Clavulin® BD com probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções¹) não é recomendável.

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota³⁴) durante o tratamento com amoxicilina, um dos componentes de Clavulin® BD, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele⁹.

Como ocorre com outros antibióticos, Clavulin® BD pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos (anticoncepcionais) orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez³⁰). Clavulin® BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes²⁴ orais, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento.

Clavulin® BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes. A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Clavulin®.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

O medicamento deve ser mantido na embalagem original, ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a abertura do envelope.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas

Comprimido revestido, branco, com forma alongada e uma fenda vertical em um dos lados. Pode conter gravação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Após aberto, válido por 14 dias.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Uso oral

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não mastigados.

Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago³⁶ ou intestino), tome os comprimidos no início da refeição.

Posologia

Um comprimido de Clavulin® BD 875 mg duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal³⁷ (dos rins²⁶)

Para pacientes¹² com comprometimento moderado do funcionamento do rim³⁸ TFG ?30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes¹² com comprometimento grave do funcionamento do rim³⁸ TFG <30 mL/min, o uso de Clavulin® BD não é recomendável.

Pacientes com insuficiência hepática³⁹ (do fígado¹⁶)

Quem tem problemas de fígado¹⁶ deve usar Clavulin® BD com cautela, e o médico deve monitorar a função hepática⁴⁰ do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão médica. O tratamento pode iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia²² (em adultos)

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• candidíase⁴¹ mucocutânea (infecção⁴² causada por fungo⁴³), caracterizada pela presença de lesões⁴⁴ esbranquiçadas em boca⁴⁵ e mucosas⁴⁶
• diarreias, enjoo e vômito⁴⁷ (essas reações podem ser reduzidas com o uso de Clavulin® BD no início de uma refeição, em crianças)

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• tontura⁴⁸
• dor de cabeça⁴⁹
• desconforto abdominal
• aumento moderado de enzimas do fígado¹⁶ (como AST ou ALT) erupções na pele⁹, coceira e vermelhidão

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• diminuição reversível de glóbulos brancos (células⁵⁰ de defesa) e diminuição de plaquetas⁵¹ (células⁵⁰ responsáveis pela coagulação⁵²) do sangue⁵³
• eritema multiforme⁵⁴ (lesões⁴⁴ das mucosas⁴⁶ e da pele⁹)

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções¹ frequentes, como febre⁵⁵, calafrios⁵⁶, inflamação²⁰ da garganta³ ou úlceras⁵⁷ na boca⁴⁵
• baixa contagem de plaquetas⁵¹, que pode resultar em sangramento ou hematomas⁵⁸ (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
• destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia⁵⁹, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça⁴⁹ e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem⁶⁰, palidez e amarelamento da pele⁹ e/ou dos olhos⁶¹
• sinais⁶² repentinos de alergia¹³, tais como erupções da pele⁹, prurido⁶³ (coceira) ou urticária⁶⁴, inchaço⁶⁵ da face⁶⁶, dos lábios, da língua⁶⁷ ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas⁶⁸ ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível
• convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal⁶⁹ prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento
• hipercinesia⁷⁰ (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura⁴⁸
• efeitos relacionados ao sistema digestivo⁷¹, como diarreia²² grave, que também pode conter sangue⁵³ e ser acompanhada de cólicas²³ abdominais
• sua língua⁶⁷ pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos
• efeitos relacionados ao fígado¹⁶; esses sintomas⁶⁸ podem manifestar-se como enjoo, vômito⁴⁷, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre⁵⁵, coceira, amarelamento da pele⁹ e dos olhos⁶¹ e escurecimento da urina²⁷. As reações relacionadas ao fígado¹⁶ podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento
• sintomas⁶⁸ semelhantes aos da gripe⁷² com erupção⁷³ cutânea⁷⁴, febre⁵⁵, glândulas⁷⁵ inchadas e resultados anormais de exames de sangue⁵³ (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia⁷⁶) e enzimas hepáticas⁷⁷) (Reação do medicamento com eosinofilia⁷⁶ e sintomas⁶⁸ sistêmicos⁷⁸ (DRESS).

Outras reações adversas

• trombocitopenia⁷⁹ púrpura⁸⁰
• ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)
• glossite⁸¹ (inflamação²⁰ e inchaço⁶⁵ da língua⁶⁷)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?