Naldecon Dia
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Naldecon DIA
paracetamol + cloridrato de fenilefrina
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
NALDECON DIA é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos, na seguinte concentração:
- Comprimido amarelo: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina
- Comprimido branco: 400 mg de paracetamol.
É apresentado em embalagens contendo 3 blísters com 8 comprimidos cada ou displays com 25 blísters com 4 comprimidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido amarelo contém:
paracetamol | 400 mg |
cloridrato de fenilefrina (equivalente a 16,42 mg de fenilefrina base) | 20 mg |
Ingredientes inativos: celulose microcristalina, corante D&C amarelo nº.10, estearato de magnésio, povidona e amido de milho.
Cada comprimido branco contém:
paracetamol | 400 mg |
excipiente q.s.p. | 1 compromido |
Ingredientes inativos: celulose microcristalina, amido de milho, amido pregelatinizado, estearato de magnésio e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas1 das gripes e resfriados, como dor, febre2 e congestão nasal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NALDECON DIA é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre2 decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. NALDECON DIA também possui em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal. As ações destes dois princípios ativos aliviam os sintomas1 associados às gripes e resfriados.
NALDECON DIA possui início de ação 30 minutos após a ingestão.
Como não causa sonolência, NALDECON DIA deve ser utilizado durante o dia.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use NALDECON DIA se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe seu médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração3, rins4 ou fígado5) antes de usar este produto.
Antidepressivos inibidores da enzima6 monoamina oxidase (MAO7) ou drogas de efeito hipertensor não devem ser usadas concomitantemente ao NALDECON DIA devido ao risco de aumento da pressão arterial8 (hipertensão9).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma10 de ângulo estreito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma11, diabetes12, problemas de tireóide e do fígado5, procure orientação médica antes de usar NALDECON DIA.
NALDECON DIA deve ser utilizado com cautela por pacientes com função do rim13 ou do fígado5 comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado5 nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado.
Se você apresentar sintomas1 como olhos14 amarelos, urina15 escura, edema16 e/ou fortes dores nas costas17 interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.
Pacientes idosos
A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial8 em pacientes idosos.
Deve-se ter cuidado quando da administração de NALDECON DIA em pacientes idosos.
Não utilize NALDECON DIA juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.
Gravidez18 e Lactação19
Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto.
NALDECON DIA é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez18 e, após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping
Interações medicamentosas
Você não deve utilizar NALDECON DIA concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina, devido ao risco aumentado de dano no fígado5.
Você não deve utilizar NALDECON DIA concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO7 (ex.: fenelzina e iproniazida) ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão9.
O uso concomitante de fenitoína e NALDECON DIA resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de toxicidade20 do fígado5.
A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glucurônico.
Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência21 do fígado5 já existente com o uso concomitante de NALDECON DIA e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o medicamento.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
NALDECON DIA contém comprimidos brancos e amarelos, redondos e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco).
Adultos e crianças acima de 12 anos: Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) a cada 8 horas, com um copo de água.
Quando usar NALDECON DIA e NALDECON NOITE, nunca tomar ao mesmo tempo e sempre respeitar o intervalo mínimo de 8 horas entre as doses.
Não exceder 4 doses em 24 horas.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg e de fenilefrina é 120 mg.
NALDECON DIA não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre2 ou sintomas1 gripais.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Para segurança e eficácia desta apresentação, NALDECON DIA não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas1, procure orientação de seu médico ou cirugião- dentista.
O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar NALDECON DIA no horário pré-estabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as próximas doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Foram relatados outros eventos adversos como náusea22, vômito23, dor abdominal, hipotermia24 (diminuição da temperatura), palpitação25 e palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue26). Estudos de pós-comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos: diminuição no número de plaquetas27 sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos28 no sangue26, diminuição no número de granulócitos29 (basófilos, eosinófilos30 e neutrófilos28), anemia31 devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos32 e nível aumentado de metahemoglobina no sangue26, aumento de enzimas hepáticas33, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea34. O uso prolongado pode causar necrose35 das papilas renais.
Alergia36: paracetamol pode causar reações cutâneas37 (de pele38) graves. Os sintomas1 podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele38 e erupção39 cutânea40 (irritação de pele38). Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.
Efeitos nos olhos14: os agentes agonistas alfa adrenérgicos41 (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos14.
Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação42. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação42.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial8. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia43 (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia44 (diminuição dos batimentos cardíacos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais45 e sintomas1 aparentes de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas1 procure orientação médica.
Reg. MS-1.0180.0278
Responsável Técnico: Dra. Elizabeth M. Oliveira
CRF-SP nº. 12.529
Fabricado por:
RB SALUTE MÉXICO, S.A. DE C.V.
Calzada de Tlalpan, 2996
México, D. F. - México
Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
Rua Verbo Divino, 1711 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07
Comercializado por:
Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda.
Rodovia Raposo Tavares, 8015 - KM 18 - São Paulo - SP
CNPJ 59.557.124/0001-15.
SAC 0800 703 1128