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Naire
(Bula do profissional de saúde)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Atualizado em 25/08/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Naire
bilastina
Comprimido 20 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido simples
Embalagens com 4, 15 ou 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Naire contém:

bilastina 20 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Naire é indicado para o tratamento sintomático2 de rinoconjuntivite3 alérgica (intermitente4 ou persistente) e urticária5.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudos clínicos realizados em pacientes adultos e adolescentes com rinoconjuntivite3 alérgica (sazonal e perene), a bilastina 20 mg administrada uma vez ao dia por 14-28 dias foi eficaz no alívio de sintomas6 como espirros, secreção nasal, prurido7 nasal, congestão nasal, prurido7 ocular, lacrimejamento e vermelhidão ocular1,2,3. A bilastina controlou eficazmente os sintomas6 por 24 horas4. Em um estudo duplo-cego8, randomizado9, multicêntrico, de grupos paralelos, controlado com placebo10, em pacientes adultos (12–70 anos) com rinite11 alérgica intermitente4 (RAI), o tratamento de duas semanas com bilastina 20 mg reduziu significantemente o escore total de sintomas6 em relação a placebo10 (98,4 com bilastina vs 118,4 com placebo10; p<0,001). Foi ainda mais eficaz que placebo10 na melhora dos escores de sintomas6 nasais (ESN), dos escores de sintomas6 não-nasais (ESNN) e dos escores de desconforto associado à rinite11 (p<0,05), bem como no questionário global de qualidade de vida em rinoconjuntivite3 (p<0,005)1. Em outro estudo com metodologia similar, a média do escore total de sintomas6 (escore x dia) foi reduzida de forma estatisticamente significativa nos pacientes tratados com bilastina em comparação com o tratamento com placebo10 (76,5, 100,6; p<0,001) e em todos os desfechos secundários2. O potencial de melhora dos sintomas6 da rinite11 alérgica com bilastina foi avaliado em câmara de prova de Viena (Vienna Challenge Chamber - VCC) em dois dias consecutivos de provocação alergênica. A bilastina teve um rápido início de ação, dentro de uma hora, sem diferença estatística em relação aos demais anti-histamínicos. A duração da ação da bilastina, avaliada pela soma dos escores em tempos determinados, foi de pelo menos 26 horas (p<0,001 em relação a placebo10)4.

Em dois estudos clínicos realizados em pacientes com urticária5 idiopática12 crônica, bilastina 20 mg administrada uma vez ao dia por 28 dias foi eficaz no alívio da intensidade do prurido7, do número e do tamanho de eritemas13, bem como do desconforto dos pacientes em razão da urticária5. Pacientes melhoraram as condições de sono e qualidade de vida5. A média de redução do escore total de sintomas6 refletivo e instantâneo a partir do segundo dia em relação ao basal foi significantemente melhor que aquela com placebo10 (p<0,001). Os pacientes melhoraram suas condições de desconforto geral e de sono e a qualidade de vida (p<0,001 em todos os parâmetros)5.

Não se observou prolongamento clinicamente relevante do intervalo QTc ou qualquer outro efeito cardiovascular nos estudos clínicos realizados com a bilastina, mesmo com doses de 200 mg ao dia (10 vezes a dose clínica) por 7 dias em 9 indivíduos pesquisados ou quando coadministrada com inibidores da glicoproteína P, tais como cetoconazol (24 indivíduos) e eritromicina (24 indivíduos)6. Além disso foi efetuado um estudo completo sobre o QT em 30 voluntários, sem relato de alterações relevantes7.

Em estudos clínicos controlados com a dose recomendada de 20 mg uma vez ao dia, o perfil de segurança no Sistema Nervoso Central14 (SNC15) de bilastina foi similar ao placebo10 e a incidência16 de sonolência não foi estatisticamente diferente daquela com placebo10. A bilastina em doses de até 40 mg uma vez ao dia não afetou o desempenho psicomotor17 nos estudos clínicos e não afetou o desempenho ao dirigir em teste padrão de direção8,9. Os pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) incluídos nos estudos de Fase II e III não apresentaram diferença na eficácia ou na segurança em relação aos pacientes mais jovens10. Um estudo após autorização em 146 pacientes idosos não demonstrou diferenças no perfil de segurança com relação à população de adultos11.

Adolescentes (12 anos a 17 anos) foram incluídos no desenvolvimento clínico; 128 adolescentes receberam bilastina durante os estudos clínicos (81 em estudos duplo-cego em rinoconjuntivite3 alérgica). Adicionalmente, 116 adolescentes foram randomizados para comparadores ativos ou placebo10. Nenhuma diferença na eficácia e segurança foi observada entre adultos e adolescentes12.

De um modo global, o perfil de segurança da bilastina 20 mg foi comparável ao do placebo10 e significantemente melhor que o da cetirizina13.

Referências bibliográficas

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CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Anti-histamínicos para uso sistêmico18; Código ATC: RO6AX29.

A bilastina é um antagonista19 da histamina20, não sedativo, de longa ação, com afinidade altamente seletiva e potente para os receptores H1 periféricos e sem afinidade para os receptores muscarínicos. Não exerce efeitos sedativos e cardiotóxicos e não apresenta metabolismo21 hepático. Estudos in vitro e in vivo comprovaram sua atividade antihistamínica e antialérgica dos tipos I, II e III, além de propriedades anti-inflamatórias. A bilastina inibiu as reações cutâneas22 de edema23 e eritema24 por 24 horas após doses únicas. A potência da bilastina in vitro foi 5,5 vezes maior do que a da cetirizina, e in vivo variou de equivalente a 11 vezes mais potente que a cetirizina; é mais potente que a fexofenadina in vitro e in vivo.

Estudos em animais e em humanos confirmaram que a bilastina não se acumula no SNC15. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após a administração da primeira dose, embora em um modelo farmacodinâmico se tenha observado que já aos 30 minutos ocorre inibição significativa da pápula25 e do eritema24. A duração da ação é de pelo menos 26 horas sem que haja relato de acúmulo.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: Os resultados dos estudos farmacocinéticos mostram que, após administração oral, a bilastina é absorvida rapidamente, de forma linear e proporcional à dose, atingindo concentrações plasmáticas máximas cerca de 1,3 horas.

Nenhum acúmulo foi observado. O valor médio da biodisponibilidade oral de bilastina foi de 61%. Os valores de Cmax e ASC são também semelhantes após doses únicas e múltiplas, sendo respectivamente de cerca de 220 ng/mL e 1105 ng.h/m com doses de 20 mg. No estudo de equilíbrio de massa após administração oral única de bilastina radiomarcada na dose de 20 mg, o principal componente detectado em amostras de plasma26 em 1,5 e 4 horas pós-dose foi identificado como bilastina, correspondendo respectivamente a 0,061 e 0,042 μg equiv/g. Os resultados dos estudos de permeabilidade27 (modelo Caco- 2 e de permeabilidade27 aparente) demonstraram que a bilastina é um fármaco28 altamente permeável e um substrato da glicoproteína-P.

Biodisponibilidade: A biodisponibilidade oral da bilastina foi determinada em animais, mas a fração absorvida (Fa) bem como a biodisponibilidade são desconhecidas no homem porque até o momento o fármaco28 não foi administrado por via intravenosa. Como não há nenhum metabolismo21 envolvido, considera-se a biodisponibilidade teórica como ≥40% (CLR/CLoral).

Distribuição: A farmacocinética da bilastina segue um modelo de dois compartimentos com absorção e eliminação de primeira ordem. O grau de ligação da bilastina às proteínas29 plasmáticas é de 84–90%. O volume de distribuição central aparente (Vc/F) foi de 59,2 L e o volume de distribuição periférico aparente (Vp/F) foi de 30,2 L.

A contribuição da modulação de várias proteínas29 de transporte (Pgp e OATP tanto in vitro como in vivo) na farmacocinética da bilastina e a sua relevância clínica nos perfis de eficácia e segurança dos fármacos foram estabelecidas mostrando que a modulação dos outros transportadores poderia ser desprezada.

Estudos in vitro e in vivo demonstraram que bilastina é um substrato de glicoproteína-P e OATP. Bilastina não parece ser um substrato do transportador BCRP ou transportadores renais OCT2, OAT1 e OAT3. Com base nos estudos in vitro, não se espera que bilastina iniba os seguintes transportadores na circulação30 sistêmica: glicoproteína-P, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 e NTCP, uma vez que apenas uma inibição leve foi detectada para glicoproteína-P, OATP2B1 e OCT1, com um IC50 estimado ≥ 300 μM, muito maior que a Cmax plasmática clínica calculada, assim, estas interações não serão clinicamente relevantes. No entanto, com base nestes resultados, a inibição por bilastina dos transportadores presentes na mucosa intestinal31, por exemplo, glicoproteína-P não pode ser excluída.

Metabolismo21: A bilastina não é significativamente metabolizada em humanos. Após administração oral única de 20 mg de bilastina radiomarcada, o principal metabólito32 detectado foi bilastina inalterada na urina33 (28,31% da dose) e nas fezes (66,53% da dose). Os resultados do estudo com modelo Caco-2 indicaram ausência de metabolismo21 intestinal. Um estudo de interação provou que a bilastina não é nem indutora nem inibidora da isoenzima CYP450 e que tem apenas uma via de eliminação metabólica menor.

Eliminação: A bilastina tem meia-vida de eliminação média estimada de 14,5 h, clearance renal34 (CLR) de 8 L/h e clearance oral total (CLoral) de 18,1 L/h. O clearance corporal aparente total não foi afetado pelo aumento da dose.

Após uma dose de 20 mg de bilastina radiomarcada, quase 95% da dose administrada foi recuperada na urina33 (28,3%) e fezes (66,5%) como bilastina inalterada, confirmando que bilastina não é significantemente metabolizada em humanos.

A excreção da bilastina ocorreu principalmente pelas fezes (média de 67,0% da dose administrada), com média de 64,8% da dose administrada eliminada em 72 horas pós-dose. A excreção pela urina33 representou em média 33,1% da dose administrada. A dose foi praticamente recuperada totalmente até o final do período de coleta (168 h), com recuperação média total de 100,1%.

Idade e gênero: Não foi demonstrado nenhum efeito em relação à idade e ao gênero na cinética35 da bilastina. Idosos: Dados farmacocinéticos limitados estão disponíveis para pacientes36 acima de 65 anos. Nenhuma diferença estatística foi observada com relação à farmacocinética de bilastina em idosos maiores que 65 anos em comparação com a população adulta ente 18 e 35 anos.

População pediátrica: Não há dados farmacocinéticos disponíveis em adolescentes (12 anos a 17 anos) uma vez que a extrapolação dos dados em adultos foi considerada como adequada para este produto.

Interação: Bilastina não induz atividade enzimática da família das isoenzimas do CYP450 (CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 e CYP2E1).

A administração de alimentos e de suco de frutas interfere na eficácia da bilastina. Por isso, o produto deve ser administrado uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.

Insuficiência renal37 e hepática38: Os estudos mostraram não ser necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal37 ou hepática38.

Insuficiência renal37: Em um estudo em indivíduos com comprometimento renal34 a ASC0-∞ média (DP) aumentou de 737,4 (±260,8) ngxhr/mL em indivíduos sem comprometimento (TFG: > 80 mL/min/1,73 m2) para: 967,4 (±140,2) ngxhr/mL em indivíduos com comprometimento leve (TFG: 50–80 mL/min/1,73 m2), 1384,2 (±263,23) ngxhr/mL em indivíduos com comprometimento moderado (TFG: 30 - <50 mL/min/1,73 m2) e 1708,5 (±699,0) ngxhr/mL em indivíduos com comprometimento grave (TFG: < 30 mL/min/1,73 m2). A meia-vida média (DP) de bilastina foi 9,3 h (± 2,8) em indivíduos sem comprometimento, 15,1 h (± 7,7) em indivíduos comprometimento leve, 10,5 h (± 2,3) em indivíduos comprometimento moderado e 18,4 h (± 11,4) em indivíduos comprometimento grave. A excreção urinária de bilastina foi essencialmente completa após 48–72 h em todos os indivíduos. Estas alterações farmacocinéticas não são esperadas como tendo uma influência clinicamente relevante na segurança de bilastina, uma vez que os níveis plasmáticos de bilastina em pacientes com comprometimento renal34 ainda estão dentro da faixa de segurança de bilastina.

Insuficiência hepática39: Não há dados farmacocinéticos em indivíduos com comprometimento hepático. Bilastina não é metabolizada em humanos. Como os resultados do estudo em comprometimento renal34 indicam eliminação renal34 como sendo um contribuinte principal na eliminação, espera-se que a excreção biliar esteja apenas marginalmente envolvida na eliminação de bilastina. Não se espera que alterações na função hepática38 tenham uma influência clinicamente relevante na farmacocinética de bilastina.

Dados de segurança pré-clínica: Os dados dos estudos pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de farmacologia40 de segurança, toxicidade41 de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogênico. Nos estudos de toxicidade41 aguda com roedores não se observaram efeitos tóxicos com doses de até 2.000 mg/kg em ratos e 5.000 mg/kg em camundongos. Os valores da dose letal média (DL50) para a administração oral foram de 45–75 mg/kg. Com base nos estudos de mutagenicidade/genotoxicidade (teste de Ames, de aberração cromossômica, do micronúcleo) e de carcinogenicidade pôde-se concluir que a bilastina não tem potencial mutagênico ou genotóxico.

Em estudos de toxicidade41 reprodutiva, efeitos de bilastina no feto42 (perda pré e pós-implantação em ratos e ossificação incompleta dos ossos cranianos, coluna, esternébra e membros em coelhos) foram observados apenas com doses maternas tóxicas. Os níveis de exposição nos NOAELs são suficientemente mais altos (> 30 vezes) do que a exposição

em humanos com dose terapêutica43 recomendada. Em um estudo de lactação44, bilastina foi identificada no leite de ratas administradas com dose única oral (20 mg/kg). Concentrações de bilastina no leite foram cerca da metade daquelas no plasma26 materno. A relevância destes resultados em humanos é desconhecida. Em um estudo de fertilidade em ratos, bilastina administrada por via oral até 1000 mg/kg/dia não induziu qualquer efeito nos órgãos reprodutivos femininos e masculinos. Índices de acasalamento, fertilidade e gravidez45 não foram afetados. Como observado em um estudo de distribuição em ratos com determinação das concentrações do medicamento por autorradiografia, bilastina não se acumula no SNC15.

CONTRAINDICAÇÕES

A bilastina não deve ser usada em casos de hipersensibilidade conhecida à bilastina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 12 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Interferência em testes de laboratório: De um modo geral, os anti-histamínicos interferem com os testes cutâneos de alergia46. Recomenda-se suspender a administração do produto por um período adequado antes dos testes.

Gravidez45 e Lactação44

Categoria B – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiência em animais não foram encontrados riscos, mas foram encontrados efeitos colaterais47 que não foram confirmados nas mulheres, especialmente durante o último trimestre de gravidez45.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A bilastina não deve ser administrada a gestantes e lactantes48, a menos que seja absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Estudos de reprodução49 em animais não indicaram efeitos tóxicos na reprodução49, no parto e no desenvolvimento pós-natal. Não existem informações sobre a excreção da bilastina no leite humano. Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais demonstraram excreção de bilastina no leite. O seu uso durante o período de amamentação50 deve considerar a relação benefício/risco para a mãe e para a criança. Um estudo em animais (ratos) não indicou qualquer efeito negativo na fertilidade.

Populações especiais

Pacientes idosos: Não é necessária nenhuma adaptação posológica para pacientes36 idosos.

Pacientes pediátricos: A eficácia e a segurança do uso do produto em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas. O seu uso não está indicado para menores de 12 anos.

Pacientes com insuficiência renal37: Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes36 com insuficiência renal37 (problemas nos rins51); a dose diária não deve ultrapassar a posologia indicada. Em pacientes com insuficiência renal37 moderada a severa, a coadministração de bilastina com inibidores da glicoproteína P, tais como cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir ou diltiazem, pode aumentar os níveis plasmáticos da bilastina e, portanto, aumentar o risco de reações adversas relacionadas à bilastina. Portanto, a coadministração de bilastina com inibidores da glicoproteína P deve ser evitada em pacientes com insuficiência renal37 moderada a severa.

Pacientes com insuficiência hepática39: Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes36 com disfunção hepática38 (problemas no fígado52); a dose diária não deve ultrapassar a posologia indicada. Como bilastina não é metabolizada e o clearance renal34 é sua principal via de eliminação, não se espera que o comprometimento hepático aumente a exposição sistêmica acima da margem de segurança.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Em estudo para avaliar os efeitos de bilastina sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas demonstrou que o tratamento com 20 mg não afetou o desempenho. Entretanto, os pacientes devem ser informados que muito raramente algumas pessoas apresentaram sonolência, que pode afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Ingestão com alimentos: A alimentação reduz significativamente a biodisponibilidade oral da bilastina em 30%.

Interação com suco de toranja (“grapefruit”): A ingestão concomitante de bilastina 20 mg e suco de toranja reduziu a biodisponibilidade da bilastina em 30%. Este efeito também pode ser válido com outros sucos de frutas. Este efeito também pode ser válido com outros sucos de frutas. O mecanismo para esta interação é uma inibição de OATP1A2, um transportador de captação para o qual bilastina é um substrato. Produtos medicamentosos que são substratos ou inibidores de OATP1A2, como ritonavir ou rifampicina, podem da mesma forma ter o potencial para diminuir as concentrações plasmáticas de bilastina.

Interação com cetoconazol ou eritromicina: A ingestão concomitante de bilastina e cetoconazol ou eritromicina aumentou a ASC da bilastina em duas vezes e a sua Cmax de duas a três vezes. Estas alterações podem ser explicadas pela interação com os transportadores intestinais, pois a bilastina é substrato para a glicoproteína P e não é metabolizada. As alterações não parecem afetar o perfil de segurança da bilastina e do cetoconazol ou da eritromicina, respectivamente. Outros medicamentos que são substratos ou inibidores da glicoproteína P, tal como a ciclosporina, podem da mesma forma apresentar um potencial de aumentar as concentrações plasmáticas da bilastina.

Interação com diltiazem: A ingestão concomitante de bilastina 20 mg e diltiazem 60 mg aumentou a Cmax da bilastina em 50%. Este efeito pode ser explicado pela interação com os transportadores intestinais e não parece afetar o perfil de segurança da bilastina.

Interação com lorazepam: A ingestão concomitante de bilastina 20 mg e lorazepam 3 mg por oito dias não potencializou os efeitos depressores do lorazepam sobre o Sistema Nervoso Central14.

Interação com álcool: O desempenho psicomotor17 após a ingestão concomitante de álcool e 20 mg de bilastina foi semelhante ao observado após a ingestão de álcool e placebo10.

Estudos de interação foram realizados apenas em adultos. Espera-se que a extensão da interação com outros medicamentos e outras formas de interação seja similar na população pediátrica de 12 a 17 anos de idade.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15–30°C). Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O comprimido de Naire é oblongo, com marcação em baixo relevo em uma das faces, de cor branca manchetado de bege. A linha de sulco não tem por objetivo a divisão do comprimido em doses iguais, mas pode ser usada para quebrar o comprimido e facilitar a deglutição53.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este medicamento destina-se a administração exclusiva por via oral.

Os comprimidos de Naire devem ser ingeridos em jejum, uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas.

Os comprimidos de Naire devem ser ingeridos com água em quantidade suficiente para facilitar a deglutição53. A linha de sulco (divisão) pode ser usada para dividir o comprimido em duas partes, caso haja dificuldade de deglutição53. A posologia recomendada é de um comprimido de Naire 20 mg ao dia, em dose única, uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas.

A duração do tratamento nos casos de rinoconjuntivite3 alérgica e urticária5 crônica dependerá das características clínicas (tipo, duração e curso dos sintomas6), devendo-se seguir as orientações médicas.

Dosagens especiais

Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (ver item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Propriedades Farmacocinéticas).

Pacientes com insuficiência renal37: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal37 (ver item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Propriedades Farmacocinéticas).

Pacientes com insuficiência hepática39: Não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática39. Como a bilastina não é metabolizada e a depuração renal34 é a principal via de eliminação, não se espera que a insuficiência hepática39 aumente a exposição sistêmica acima da margem de segurança. Portanto, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática39 (ver item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Propriedades Farmacocinéticas).

Pacientes pediátricos: Não há uso relevante de bilastina em crianças de 0 a 2 anos para as indicações de rinoconjuntivite3 alérgica e urticária5. A eficácia e a segurança do uso do produto em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

REAÇÕES ADVERSAS

O número de eventos adversos apresentados pelos pacientes com rinoconjuntivite3 alérgica ou urticária5 idiopática12 crônica tratados com 20 mg de bilastina nos estudos clínicos foi comparável ao dos pacientes tratados com placebo10 (12,7% versus 12,8%).

Os estudos clínicos de Fase II e III realizados durante o desenvolvimento clínico incluíram 2525 pacientes tratados com diferentes doses de bilastina, dos quais 1697 receberam 20 mg de bilastina. Nestes estudos, 1362 pacientes receberam placebo10. Os eventos adversos mais frequentemente relatados por pacientes tratados com 20 mg de bilastina para a indicação de rinoconjuntivite3 alérgica ou urticária5 idiopática12 crônica foram cefaleia54, sonolência, tontura55 e fadiga56. Estes eventos adversos ocorreram com frequência comparável nos pacientes tratados com placebo10.

Resumo tabulado das reações adversas

Os eventos adversos pelo menos possivelmente relacionadas à bilastina e relatados em mais de 0,1% dos pacientes tratados com 20 mg de bilastina (n=1697) durante o desenvolvimento clínico foram:

Reações muito comuns: >1/10; reações comuns: >1/100 e <1/10; reações incomuns: >1/1.100 e <1/100; reações raras: >1/10.000 e <1/1.000; reações muito raras: <1/10.000; desconhecidas: não pode ser estimada com os dados disponíveis.

Reações raras, muito raras e com frequência desconhecida não foram incluídas na tabela. 

Classe de Sistema de Órgãos
Frequência da Reação Adversa

Bilastina 20 mg
n=1697

Todas as doses de bilastina
n=2525

Infecções57 e infestações

Incomum

Herpes oral

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Distúrbios do metabolismo21 e nutrição58

Incomum

Aumento do apetite

10 (0,59%)

11 (0,44%)

Transtornos psiquiátricos

Incomum

Ansiedade

6 (0,35%)

8 (0,32%)

Insônia

2 (0,12%)

4 (0,16%)

Distúrbios do sistema nervoso59

Comum

Sonolência

52 (3,06%)

82 (3,25%)

Cefaleia54

68 (4,01%)

90 (3,56%)

Incomum

Tontura55

14 (0,83%)

23 (0,91%)

Distúrbios do ouvido e labirinto60

Incomum

Tinido

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Vertigem61

3 (0,18%)

3 (0,12%)

Distúrbios cardíacos

Incomum

Bloqueio de ramo direito

4 (0,24%)

5 (0,20%)

Arritmia62 sinusal

5 (0,30%)

5 (0,20%)

QT prolongado

9 (0,53%)

10 (0,40%)

Outras anormalidades do ECG

7 (0,41%)

11 (0,44%)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos

Incomum

Dispneia63

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Desconforto nasal

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Ressecamento nasal

3 (0,18%)

6 (0,24%)

Distúrbios gastrintestinais

Incomum

Epigastralgia64

11 (0,65%)

14 (0,55%)

Dor/desconforto abdominal

5 (0,30%)

5 (0,20%)

Náusea65

7 (0,41%)

10 (0,40%)

Desconforto estomacal

3 (0,18%)

4 (0,16%)

Diarreia66

4 (0,24%)

6 (0,24%)

Boca67 seca

2 (0,12%)

6 (0,24%)

Dispepsia68

2 (0,12%)

4 (0,16%)

Gastrite69

4 (0,24%)

4 (0,16%)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo70

Incomum

Prurido7

2 (0,12%)

4 (0,16%)

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Incomum

Fadiga56

14 (0,83%)

19 (0,75%)

Sede 3 (0,18%) 4 (0,16%)

Condição preexistente melhorada

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Pirexia71

2 (0,12%)

3 (0,12%)

Astenia72 3 (0,18%) 4 (0,16%)

Laboratoriais

Incomum

Elevação de gama glutamil transferase (γ-GT)

7 (0,41%)

8 (0,32%)

Elevação de alanina aminotransferase

5 (0,30%)

5 (0,20%)

Elevação de aspartato aminotransferase

3 (0,18%)

3 (0,12%)

Elevação da creatinina73

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Elevação de triglicerídeos

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Aumento de peso

8 (0,47%)

12 (0,48%)

Reações com frequência desconhecida (não podem ser determinadas a partir dos dados disponíveis): palpitações74, taquicardia75 e reações de hipersensibilidade [como anafilaxia76, angioedema77, dispneia63, erupção78 cutânea79 (rash80), edema23 localizado/inchaço81 local e eritema24] e vômitos82 foram observadas durante o período pós-comercialização.

Descrição de reações adversas selecionadas

As reações adversas mais frequentemente reportadas foram duas comuns (sonolência e cefaleia54) e duas incomuns (tontura55 e fadiga56). Suas frequências com bilastina vs. placebo10 foram 3,06 % vs. 2,86% para sonolência; 4,01% vs. 3,38% para cefaleia54; 0,83% vs. 0,59% para tontura55 e 0,83% vs. 1,32% para fadiga56.

Quase todas as reações adversas incluídas na tabela acima foram observadas em pacientes tratados com bilastina 20 mg ou com placebo10 com uma incidência16 similar.

As informações coletadas durante a vigilância após comercialização confirmaram o perfil de segurança observado durante o desenvolvimento clínico.

População pediátrica

Durante o desenvolvimento clínico, a frequência, tipo e intensidade das reações adversas em adolescentes (12 anos a 17 anos) foram as mesmas observadas em adultos. As informações coletadas nesta população (adolescentes) durante a vigilância após comercialização confirmaram os achados dos estudos clínicos

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

As informações referentes a superdose aguda são limitadas à experiência dos estudos clínicos conduzidos durante o desenvolvimento e vigilância após comercialização da bilastina. Em estudos clínicos, após a administração da bilastina em doses 10 a 11 vezes a dose terapêutica43 [220 mg (dose única) ou 200 mg/dia por 7 dias] a voluntários sadios, a frequência de eventos adversos emergentes do tratamento foi duas vezes mais alta que com placebo10. As reações adversas mais frequentemente relatadas foram tontura55, cefaleia54 e náusea65. Não se relataram eventos adversos graves nem prolongamento significativo do intervalo QTc. As informações coletadas na vigilância após comercialização são consistentes com aquelas reportadas em estudos clínicos.

A avaliação crítica do efeito de doses múltiplas de bilastina (100 mg x 4 dias) sobre a repolarização ventricular por meio de um “estudo completo cruzado QT/QTc” em 30 voluntários sadios não exibiu prolongamento significativo de QTc.

No caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, devem-se adotar as medidas habituais de suporte e controle dos sintomas6 e de manutenção das funções vitais.

Não existe antídoto83 específico conhecido para a bilastina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

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Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

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Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
3 Rinoconjuntivite: Rinite Alérgica ou Rinoconjuntivite é uma inflamação das mucosas das vias aéreas superiores e dos olhos. Os sintomas são espirros; coceira no nariz, na garganta, no céu da boca, nos olhos; lacrimejamento, obstrução nasal e dor de cabeça.
4 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
5 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
8 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
9 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
10 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
11 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
12 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
13 Eritemas: Vermelhidões da pele, difusas ou salpicadas, que desaparecem à pressão.
14 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
15 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
16 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
17 Psicomotor: Próprio ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
18 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
19 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
20 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
21 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
22 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
23 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
24 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
25 Pápula: Lesão firme e elevada, com bordas nítidas e diâmetro que varia de 1 a 5 milímetros (até 1 centímetro, segundo alguns autores).
26 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
27 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
28 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
29 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
30 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
31 Mucosa Intestinal: Revestimento dos INTESTINOS, consistindo em um EPITÉLIO interior, uma LÂMINA PRÓPRIA média, e uma MUSCULARIS MUCOSAE exterior. No INTESTINO DELGADO, a mucosa é caracterizada por várias dobras e muitas células absortivas (ENTERÓCITOS) com MICROVILOSIDADES.
32 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
33 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
34 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
35 Cinética: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.
36 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
37 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
38 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
39 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
40 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
41 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
42 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
43 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
44 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
45 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
46 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
47 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
48 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
49 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
50 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
51 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
52 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
53 Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago; ação ou efeito de deglutir; engolir. É um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
54 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
55 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
56 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
57 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
58 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
59 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
60 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
61 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
62 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
63 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
64 Epigastralgia: Dor na região epigástrica, ou seja, na parte mediana superior da parede abdominal, que corresponde em profundidade, aproximadamente, ao estômago e ao lobo esquerdo do fígado.
65 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
66 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
67 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
68 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
69 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
70 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
71 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
72 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
73 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
74 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
75 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
76 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
77 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
78 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
79 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
80 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
81 Inchaço: Inchação, edema.
82 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
83 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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