SEPTOPAL

MERCK

Atualizado em 09/12/2014

Septopal®

Sulfato de gentamicina em pérolas de copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila.

Forma Farmacêutica e Apresentações de Septopal

Cadeia composta por pérolas de copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila (PMMA), unidas por fio cirúrgico polifílico.Embalagens contendo uma cadeia com 10 ou 30 pérolas.

Uso local - adulto e pediátrico.
Para implantação cirúrgica em infecções1 ósseas e de partes moles.

Composição de Septopal

Cada pérola do copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila (PMMA), pesando cerca de 200mg e com 7mm de diâmetro, contém:
Sulfato de gentamicina 7,5mg*
(*correspondentes a 4,5mg de gentamicina base)
Dióxido de zircônio 20mg

Indicações de Septopal

SEPTOPAL® é para ser introduzido cirurgicamente em ossos e partes moles, para tratamento e profilaxia de infecções1 causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina.

Contra-Indicações de Septopal

Reconhecida hipersensibilidade à gentamicina; infecções1 por microrganismos não sensíveis à gentamicina.

Precauções de Septopal

Apesar de ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulção sanguínea, o produto deve ser aplicado com cautela em:   nefropatas;
  pacientes em uso de medicamentos oto e nefrotóxicos;
  pacientes com história de reações alérgicas a outros aminoglicosídios;
  pacientes com miastenia2 gravis ou parkinsonismo.

Interações Medicamentosas de Septopal

Apesar de ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulação3 sanguínea, deve-se ter em conta as interações medicamentosas possíveis de ocorrerem com a adminsitração sistêmica da gentamicina, tais como:
  com outros aminoglicosídios - aumento do risco de oto e nefrotoxicidade4 e de bloqueio neuromuscular;
  com antimiastênicos - antagonização do efeito terapêutico dos antimiastênicos;
  com antibióticos beta-lactâmicos - alguns beta-lactâmicos podem inativar os aminoglicosídios em pacientes com insificiência renal5;
  com polimixinas - aumento do risco de nefro6 e ototoxicidade7;
  com bloqueadores neuromusculares (inclusive anestésicos inalantes hidrocarbonados halogenados, opiáceos, transfusões maciças de sangue8
 citratado) - aumento do risco de bloqueio neuromuscular;
  com produtos ototóxicos (ex. salicilatos, quinina, furosemida, ácido etacrínico, antiinflamatórios não hormonais) - aumento do risco de otoxicidade;
  com produtos nefrotóxicos (ex. antiinflamatórios não hormonais, sais de ouro, lítio, rifampicina, sulfonamidas, tetraciclinas, penicilamina) - aumento do
 risco de nefrotoxicidade4.

Reações Adversas de Septopal

Por ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulação3 sistêmica após a colocação da cadeia de SEPTOPAL®, é reduzida a possibilidade de ocorrerem reações adversas. Com a administração intramuscular ou endovenosa da gentamicina podem ser observadas as seguintes reações:   nefrotoxicidade4 - caracterizada por significativo aumento ou redução na freqüência ou volume da micção9, sede aumentada, perda de apetite,
 náuseas10, vômitos11;
  neurotoxicidade - espasmos12 musculares, dormências, convulsões, formigamentos;
  ototoxicidade7 - perda da audição, zumbidos ou sensação de plenitude nos ouvidos, tonteiras, náuseas10, vômitos11, perda de equilíbrio.

Menos freqüentemente observam-se, com a administração intramuscular ou endovenosa da gentamicina:
  reações de hipersensibilidade - prurido13, eritema14, erupções ou edemas15 cutâneos;
  bloqueio neuromuscular - respiração difícil, tonteira, fraqueza.

Posologia e Modo de Usar de Septopal

Condição básica para a eficácia da antibioticoterapia em infecções1 abscedantes de ossos e partes moles, é a cuidadosa limpeza cirúrgica do foco infeccioso.
Antes do implante16 da cadeia de SEPTOPAL®, todos os tecidos desvitalizados, como seqüestros ósseos e partes moles necrosadas, bem como qualquer implante16 aloplástico (material de osteossíntese e endopróteses), devem ser totalmente removidos no ato cirúrgico. Se os seqüestros ósseos não forem totalmente eliminados durante a cirurgia ou forem deixadas partes de osteossínteses, as bactérias presentes nos tecidos necrosados e nos espaços existentes entre a prótese17 e o osso não seriam atingidas, em sua totalidade, pelo antibiótico liberado no local.
Após revisão cirúrgica com cuidadosa remoção das partes desvitalizadas, preenche-se a cavidade infeccionada, dos ossos ou partes moles, com cadeias de SEPTOPAL®. A quantidade de cadeias depende do tamanho da cavidade a ser preenchida.
No emprego de uma ou mais cadeias de SEPTOPAL® deve-se considerar a direção em que são colocadas, para facilitar sua futura remoção. Nas cavidades arredondadas os melhores resultados foram obtidos com sua colocação em forma de meandros, enquanto que nas cavidades cilíndricas devem permanecer esticadas.
A cadeia de SEPTOPAL® não pode ser dobrada, a fim de evitar o rompimento do fio durante sua retirada.
As cadeias de SEPTOPAL® podem ser empregadas a curto e a longo prazo, da seguinte maneira:
1. A aplicação em infecções1 ósseas a curto prazo
Após retirada total de seqüestros ósseos e cuidadosa limpeza cirúrgica, deve-se preencher completamente a cavidade resultante com uma ou mais cadeias de SEPTOPAL®, levando-se em conta a direção para facilitar sua posterior extração. Colocada a cadeia, deixa-se a última pérola sobressair ao nível da pele18.
O tempo suficiente para que SEPTOPAL® atue no processo infeccioso é de 10 a 14 dias. Após esse período realiza-se sua retirada pela pérola exteriorizada, através
da tração manual simples, lentamente e com força constante, não havendo necessidade de anestesia19.
Para a retirada de SEPTOPAL®, não se deve deixar ultrapassar duas semanas após a cirurgia, pois quanto menos tempo as pérolas se fixarem no tecido conjuntivo20 pós-operatório, mais fácil será sua extração.
Quando estiver prevista a permanência da cadeia por um período de tempo mais prolongado, pode-se fazer a retirada aos poucos, exteriorizando-se gradualmente mais uma ou algumas pérolas a partir do 10º dia do pós-operatório.
2. Aplicação em infecções1 ósseas a longo prazo
Em casos especiais a cadeia pode ser introduzida completamente e extraída depois de alguns meses, por intermédio de nova intervenção cirúrgica.
Nesses casos a cadeia de SEPTOPAL® serve, adicionalmente, para guardar o lugar para a esponjosa ou outro implante16 na mesma cavidade, agora livre de infecção21.
3. Aplicação em infecções1 de partes moles
Após minuciosa limpeza cirúrgica, a alicação de SEPTOPAL® ocorre conforme está indicado no ítem 1. A extração de cadeia poderá realizar-se a partir do 7º dia de pós-operatório.

Observações

Em todos os casos a ferida operatória deve ser suturada e, quando houver perda de substância, aconselha-se cobrir com enxerto22 ou material sintético.
Está contra-indicado, em todos os casos, o dreno de lavado e sucção. Deve-se utilizar, sempre que necessário, um dreno simples (dreno de Redon), para evitar o rápido escoamento do hematoma23 pós-operatório que se formará (no qual a gentamicina liberada se encontra em altas concentrações), o que acarretaria a queda da ação antibacteriana da gentamicina.

Atenção
A bolsa de papel aluminizado (não-estéril), a bolsa interior separável (não-estéril) e a bolsa plástica interna (estéril) que contêm o produto só devem ser abertas no momento da cirurgia, em ambiente asséptico.
Os segmentos de cadeias de SEPTOPAL®, remanescentes de uma cirurgia, não podem ser esterilizados, devendo ser destruídos.

Conduta na superdosagem e nas reações adversas
Não são de se esperar problemas decorrentes de superdosagem. Como não existe antídoto24 específico, o tratamento de eventuais reações adversas decorrentes da gentamicina deverá ser sintomático25 e de apoio, com possível retirada antecipada da cadeia e hemodiálise26 ou diálise peritoneal27 para eliminação do antibiótico.

Venda sob prescrição médica.

SEPTOPAL - Laboratório

MERCK
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro/RJ - CEP: 22170-571
Tel: 55 (021) 445-1661
Fax: 55 (021) 444-2124
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Complementos

1 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
3 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
4 Nefrotoxicidade: É um dano nos rins causado por substâncias químicas chamadas nefrotoxinas.
5 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
6 Nefro: Unidades funcionais do rim formadas pelos glomérulos renais e seus respectivos túbulos.
7 Ototoxicidade: Dano causado aos sistemas coclear e/ou vestibular resultante de exposição a substâncias químicas.
8 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
9 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
10 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
11 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
12 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
13 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
14 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
15 Edemas: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
16 Implante: 1. Em cirurgia e odontologia é o material retirado do próprio indivíduo, de outrem ou artificialmente elaborado que é inserido ou enxertado em uma estrutura orgânica, de modo a fazer parte integrante dela. 2. Na medicina, é qualquer material natural ou artificial inserido ou enxertado no organismo. 3. Em patologia, é uma célula ou fragmento de tecido, especialmente de tumores, que migra para outro local do organismo, com subsequente crescimento.
17 Prótese: Elemento artificial implantado para substituir a função de um órgão alterado. Existem próteses de quadril, de rótula, próteses dentárias, etc.
18 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
19 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
20 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
21 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
22 Enxerto: 1. Na agricultura, é uma operação que se caracteriza pela inserção de uma gema, broto ou ramo de um vegetal em outro vegetal, para que se desenvolva como na planta que o originou. Também é uma técnica agrícola de multiplicação assexuada de plantas florais e frutíferas, que permite associar duas plantas diferentes, mas gerações próximas, muito usada na produção de híbridos, na qual uma das plantas assegura a nutrição necessária à gema, ao broto ou ao ramo da outra, cujas características procura-se desenvolver; enxertia. 2. Na medicina, é a transferência especialmente de células ou de tecido (por exemplo, da pele) de um local para outro do corpo de um mesmo indivíduo ou de um indivíduo para outro.
23 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
24 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
25 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
26 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
27 Diálise peritoneal: Ao invés de utilizar um filtro artificial para “limpar“ o sangue, é utilizado o peritônio, que é uma membrana localizada dentro do abdômen e que reveste os órgãos internos. Através da colocação de um catéter flexível no abdômen, é feita a infusão de um líquido semelhante a um soro na cavidade abdominal. Este líquido, que chamamos de banho de diálise, vai entrar em contato com o peritônio, e por ele será feita a retirada das substâncias tóxicas do sangue. Após um período de permanência do banho de diálise na cavidade abdominal, este fica saturado de substâncias tóxicas e é então retirado, sendo feita em seguida a infusão de novo banho de diálise. Esse processo é realizado de uma forma contínua e é conhecido por CAPD, sigla em inglês que significa diálise peritoneal ambulatorial contínua. A diálise peritoneal é uma forma segura de tratamento realizada atualmente por mais de 100.000 pacientes no mundo todo.
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