Stiefcortil (Pomada)
LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Stiefcortil®
Hidrocortisona
Pomada
APRESENTAÇÃO
Pomada
Bisnaga com 30 g
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Hidrocortisona | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: óleo mineral, propilparabeno e vaselina sólida.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Stiefcortil® é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas1 (com coceira) nas doenças de pele2 sensíveis aos corticosteroides.
O Stiefcortil® contém hidrocortisona, que pertence a um grupo de medicamentos denominados esteroides, que ajudam a reduzir a vermelhidão, o inchaço3 e a irritação da pele2. O Stiefcortil® alivia os sintomas4 de determinados problemas de pele2, incluindo:
- eczema5;
- prurigo nodular (nódulos que coçam nos braços ou nas pernas);
- líquen simples crônico6 (placas7 espessas na pele2,com coceira, causadas por arranhadura);
- dermatite seborreica8 (uma lesão9 de pele2 avermelhada, descamativa e com coceira que se desenvolve na face10, no couro cabeludo, no tórax11 e nas costas12);
- lesão9 na pele2 causada por alergia13 ou por alergia13 a uma substância que irrita a pele2 (dermatite14 de contato irritante e alérgica);
- lúpus15 eritematoso16 discoide (uma doença da pele2 que afeta com mais frequência a face10, orelhas17 e o couro cabeludo, causando escoriação18 e sensibilidade aumentada da pele2 afetada à luz solar);
- usado em adição a esteroides orais ou injetáveis para eritrodermia (inflamação19, vermelhidão e descamação20 da pele2 na maioria do corpo);
- reações a picadas de insetos;
- brotoeja;
- otite externa21 (vermelhidão e inchaço3 do ouvido externo22 e do canal auditivo causados por inflamação19 da pele2, que também podese tornar infectada);
A hidrocortisona pomada é especialmente apropriada para lesões23 ressecadas, liquenificadas (espessas) ou descamativas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Stiefcortil® pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, são utilizados diretamente sobre a pele2). Os esteroides tópicos reduzem os efeitos da inflamação19, como a vermelhidão e a coceira, presentes em determinadas doenças da pele2. O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente e secante, que aumentará a absorção do corticosteroide através da pele2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Stiefcortil® para tratar qualquer um dos seguintes problemas de pele2, já que ele poderia agravá?los:
- pele2 infeccionada (a menos que a infecção24 esteja sendo tratada com um medicamento anti? infeccioso ao mesmo tempo);
- acne25;
- rosácea (uma doença de pele2 facial em que o nariz26, as bochechas, o queixo, a testa ou toda a face10 ficam incomumente vermelhos, com ou sem vasos sanguíneos27 minúsculos visíveis, lesões23 sobrelevadas [pápulas28] ou com presença de pus29 [pústulas30]);
- pele2 com coceira que não está inflamada.
Se você acha que algum desses sinais31 ou sintomas4 se aplica a você, não use Stiefcortil® até que você tenha checado com seu médico ou farmacêutico.
O produto não deve ser usado na presença de tuberculose32 cutânea33 e na maioria das infecções34 cutâneas35 viróticas (causadas por vírus36), incluindo varicela37 e herpes.
Pessoas hipersensíveis à hidrocortisona e aos outros componentes da fórmula, não devem usar o produto.
Evite contato com os olhos38.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião?dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A hidrocortisona deve ser usada com cautela por pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes na preparação. Informe seu médico se você tiver alergia13 (hipersensibilidade) a Stiefcortil® ou a qualquer componente da fórmula. Reações locais de hipersensibilidade podem se assemelhar aos sintomas4 da condição em tratamento.
Só utilize Stiefcortil® durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se sua condição não melhorar após quatro semanas de tratamento, fale com seu médico.
Os fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos39 são:
- potência e formulação do esteroide tópico40;
- duração da exposição;
- aplicação em área de grande extensão;
- utilização em áreas oclusas (fechadas) da pele2, como por exemplo, em áreas de dobras ou sob curativos oclusivos (em recém?nascidos, a fralda pode atuar como umcurativo oclusivo);
- aumento da hidratação da pele2;
- utilização em áreas finas da pele2 como a face10;
- utilização sobre pele2 irritada ou em outras condições em que a barreira da pele2 pode estar comprometida;
- em comparação aos adultos, as crianças e os lactentes41 podem absorver quantidades proporcionalmente maiores de corticosteroides tópicos e, assim, se tornarem mais suscetíveis a efeitos adversos sistêmicos39. Isso ocorre porque as crianças apresentam uma barreira da pele2 imatura e uma maior superfície de peso corporal em comparação com adultos.
Tenha cuidado ao aplicar Stiefcortil® nas pálpebras42. Certifique?se de que não entrará em seu olho43.
Tenha cuidado ao aplicar Stiefcortil® no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar afinamento da pele2.
Se tiver inflamação19 em torno de uma úlcera de perna44, o uso de corticosteroides tópicos pode aumentar o risco de uma reação alérgica45 ou uma infecção24 ao redor da úlcera46.
Somente use curativo oclusivo sobre o medicamento se o seu médico disser para fazê?lo. Se você for aplicar Stiefcortil® embaixo do curativo, incluindo fraldas de criança, assegure-se de que a pele2 esteja limpa antes de aplicar o curativo para prevenir infecções34. O uso de Stiefcortil® embaixo de curativos ou fraldas aumenta a chance de afinamento da pele2.
Contate seu médico se uma infecção24 se desenvolver.
Stiefcortil®, por causa de sua boa tolerabilidade, pode ser utilizado, uma ou duas vezes ao dia, em doenças de pele2 que afetam crianças.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a lactação47 não foi estabelecido.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides poderia resultar em uma absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.
A administração de hidrocortisona durante a lactação47 deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o lactente48.
Se usada durante a lactação47, a hidrocortisona não deve ser aplicada nas mamas49, para evitar que o lactente48 ingira a substância acidentalmente.
Embora não tenha sido observada até o momento nenhuma reação adversa durante a gravidez50 ou lactação47 (período de produção de leite), a segurança do uso durante esses períodos ainda não foi estabelecida. Portanto, não deve ser largamente utilizado em pacientes grávidas.
A administração de hidrocortisona durante a gravidez50 deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto51. A quantidade mínima deve ser usada pelo menor tempo possível.
Em presença de infecção24, deve?se instituir terapia antibacteriana adequada. Devem ser tomadas precauções para evitar o contato do produto com os olhos38.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez50 durante o tratamento ou após o seu término, ou se planeja engravidar.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Stiefcortil®, ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis. Exemplos desses medicamentos incluem: ritonavir ou itraconazol.
Avise seu médico se você estiver utilizando algum desses medicamentos. Existem outros medicamentos que podem ter efeito similar. É muito importante consultar seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando algum outro medicamento, se você utilizou recentemente ou se começou a tomar um novo medicamento agora. Isso inclui medicamentos isentos de prescrição.
Informe ao seu médico ou cirurgião?dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde52. Somente use o medicamento pelo tempo que o seu médico recomendar.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Stiefcortil® pomada deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.
Após aberto, válido por 18 meses (capilar53), 24 meses (creme e pomada)
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Stiefcortil® consiste em uma massa branca homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade vencido e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Não descarte de medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Isso vai ajudar a proteger o ambiente.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique uma fina camada e massageie suavemente, usando somente uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, três a quatro vezes ao dia até que uma melhora ocorra; depois, reduza a frequência de aplicação. Dê um tempo suficiente para que ocorra a absorção após cada aplicação antes de utilizar um emoliente. Lave as mãos54 após a aplicação, a não ser que elas sejam a área tratada.
Somente utilize Stiefcortil® pelo tempo que o seu médico recomendar. Se a condição se agravar ou não melhorar dentro de quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico55 devem ser reavaliados.
A terapia com hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente, assim que o controle for alcançado, e um emoliente deve continuar a ser aplicado como terapia de manutenção.
O rebote de doenças de pele2 preexistentes pode ocorrer com a descontinuação abrupta de corticosteroides tópicos.
Reações desagradáveis, como sensação de ardência, coceira e irritação podem ocorrer. Caso ocorra irritação, o produto deve ser descontinuado e uma terapia apropriada deve ser instituída.
Se você utiliza Stiefcortil® regularmente, é necessário que você converse com o seu médico antes de parar de usá?lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar Stiefcortil®, aplique?o assim que você se lembrar e, depois, continue a seguir a recomendação médica.
Não aplique quantidade adicional de Stiefcortil® para compensar as doses omitidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião?dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Stiefcortil® pode causar efeitos indesejáveis, mesmo que não apresentados por outras pessoas. Efeitos indesejáveis irão afetar a sua pele2 e podem afetar outras partes do corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele2 e entrar em contato com seu sistema sanguíneo.
Se a sua condição de pele2 se agravar ou a sua pele2 ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento ou precisar de outro tratamento. Pare de usar o Stiefcortil® e informe o seu médico assim que possível.
Os efeitos constatados abaixo são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas. O uso de Stiefcortil® por um longo período de tempo ou o uso sob um curativo oclusivo pode causar os seguintes sintomas4:
- peso aumentado;
- face10 em formato de lua / arredondamento da face10;
- obesidade56;
- afinamento da pele2, o que pode causar estrias;
- ressecamento ou descamação20 da pele2;
- alterações na cor da sua pele2;
- cabelos/pelos corporais aumentados.
outras reações na pele2 muito raras que podem ocorrer são:
- reação alérgica45 no local da aplicação;
- agravamento da condição;
- irritação ou dor no local da aplicação;
- vermelhidão;
- erupção57 cutânea33 ou urticária58;
- coceira;
- diminuição no nível do hormônio59 cortisol no sangue60;
- níveis aumentados de açúcar61 no sangue60 ou na urina62;
- pressão arterial63 alta;
- opacidade visual (catarata64);
- pressão aumentada nos olhos38 (glaucoma65);
- enfraquecimento dos ossos pela perda gradual de minerais (osteoporose66); exames adicionais podem ser necessários após a avaliação médica para confirmar se você apresenta essa condição. Em crianças, também fique atento aos seguintes sintomas4:
- ganho de peso retardado;
- crescimento lento.
Informe o seu médico ou o seu farmacêutico se qualquer um dos efeitos indesejáveis listados se tornar grave ou incômodo ou se você observar quaisquer efeitos não listados neste folheto informativo.
Informe ao seu médico, cirurgião?dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratando-se de um produto tópico40, a superdosagem pode ocorrer ao se tratar as áreas extensas ou utilizando?se a terapia oclusiva, aumentando a possibilidade de absorção sistêmica. É muito pouco provável que superdosagem aguda ocorra; no entanto, em caso de superdosagem crônica ou uso errôneo, as características de hipercortisolismo (produção excessiva de hormônios, que leva a reações como aumento da quantidade de pelos, inchaço3 e manchas) podem ocorrer.
Em caso de superdosagem, a hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente por meio da redução da frequência de aplicação, por causa do risco de insuficiência67 de glicocorticosteroides. Cuidados adicionais devem ser considerados conforme o estado clínico ou se recomendado pelo centro nacional de intoxicações, quando disponível.
Se você aplicar uma grande quantidade de Stiefcortil® ou acidentalmente ingerir muito Stiefcortil® , ele pode fazê-lo ficar doente. Se você de fato ingerir uma grande quantidade de Stiefcortil®, lave a sua boca68 com água em abundância e entre em contato com o seu médico ou o seu farmacêutico para aconselhamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas4 procure orientação médica.
Reg. MS 1.0675.0011
Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques ? CRF?SP 71.235
Registrado por: Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1077 - Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001-54 - Indústria Brasileira
SAC 0800 7043189