Novamicin

Novamicin (cloridrato de vancomicina) é indicado para o tratamento de infecções¹ graves causadas pela bactéria² Staphylococcus aureus resistente a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas). Também é indicado para tratar infecções¹ causadas por outras bactérias suscetíveis em pacientes alérgicos a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas) ou que não responderam a outros tratamentos.

Novamicin (cloridrato de vancomicina) é indicado para o tratamento de infecção³ óssea; septicemia⁴ (infecção³ no sangue⁵); infecção³ do trato respiratório inferior (pneumonia⁶); infecção³ na pele⁷ e estruturas da pele⁷. É indicado também para o tratamento e prevenção de endocardite⁸ (infecção³ das válvulas do coração⁹).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Novamicin (cloridrato de vancomicina) é um medicamento antibacteriano da classe dos glicopeptídeos tricíclicos. Em doses adequadas promove a morte das bactérias. O tempo para cura da infecção³ pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria² causadora da infecção³ e das condições do paciente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Novamicin (cloridrato de vancomicina) é contraindicado em pacientes com conhecida alergia¹⁰ a esse antibacteriano ou a outro glicopeptídeo.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vancomicina pode provocar queda de pressão exagerada, incluindo choque¹¹ e, raramente, parada cardíaca quando administrada solução em concentração alta (acima de 5mg/mL) ou de forma rápida (velocidade maior que 10mg/minuto).

Geralmente, essas reações cessam prontamente ao se interromper a infusão.

A vancomicina pode causar toxicidade¹² no ouvido (transitória ou permanente), sendo evidenciada por tinitus (zumbido no ouvido¹³), vertigem¹⁴ ou tontura¹⁵. Geralmente ocorre em pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outros fármacos tóxicos ao ouvido.

A vancomicina pode causar toxicidade¹² nos rins¹⁶ em pacientes que receberem doses excessivas ou que estejam recebendo terapia concomitante com outros fármacos tóxicos aos rins¹⁶.

A vancomicina pode causar colite¹⁷ pseudomembranosa, caracterizada por dor e cólicas¹⁸ abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia¹⁹ aquosa com ou sem sangue⁵ e febre²⁰.

Se ocorrer uma superinfecção²¹ durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas, não descartando a possibilidade de crescimento de micro-organismos resistentes.

A vancomicina pode causar neutropenia²² (diminuição de neutrófilos²³ no sangue⁵) reversível em pacientes recebendo vancomicina. Caso o paciente esteja realizando tratamento prolongado ou esteja recebendo concomitantemente medicamentos neutropênicos, deve ser monitorado.

A vancomicina é irritante ao tecido²⁴ e só deve ser administrada via infusão intravenosa (gota²⁵-a-gota²⁵ na veia). Se for administrada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose²⁶ (morte do tecido²⁴). A vancomicina não pode ser administrada por via intratecal ou intraperitoneal.

Uso em crianças

A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em crianças, especialmente em recém-nascidos prematuros e lactentes²⁷ jovens.

Gravidez²⁸ e Lactação²⁹

Deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam amamentando.

Deve-se descontinuar o medicamento ou a amamentação³⁰, considerando a importância do fármaco³¹ para a mãe.

Categoria de risco na gravidez²⁸ C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais³² no feto³³, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez²⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em idosos. Estes pacientes têm maior chance de apresentar a função renal³⁴ diminuída e consequentemente concentrações mais altas de vancomicina no sangue⁵.

Os esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados de acordo com a função renal³⁴ nos pacientes idosos.

Interações medicamentosas

A vancomicina pode ter o risco aumentado de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins¹⁶ com: Aminoglicosídeos (estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina); colistina; anfotericina B; bacitracina; cisplatina; paromomicina; pentamidina; polimixina B; ciclosporina; ácido etacrínico; furosemida; bumetanida; capreomicina; estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico, ou outro salicilato.

A vancomicina pode causar queda de pressão e aumentar a depressão neuromuscular com: Agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila) e vecurônio.

Podem ocorrer reações anafilactoides e aumento das reações relacionadas à infusão, quando a vancomicina é administrada com: Agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila).

A vancomicina pode causar eritema³⁵ e vermelhidão em crianças, quando administrada com: Agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila).

A vancomicina pode ter o efeito reduzido em meningite³⁶ quando administrada com: Dexametasona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Novamicin (cloridrato de vancomicina) deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição com água para injetáveis, a solução é estável em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (entre 2°C a 8°C) por 14 dias.
Após diluição com solução de cloreto de sódio 0,9% ou glicose³⁸ 5%, as soluções são estáveis em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) por 24 horas ou sob refrigeração (entre 2°C a 8°C) por 14 dias.
Após diluição com solução de glicose³⁸ 5% em cloreto de sódio 0,9%, solução de Ringer Lactato³⁹ em glicose³⁸ 5%, solução de Ringer Lactato³⁹ e solução de Ringer Acetato, as soluções são estáveis em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) por 24 horas ou sob refrigeração (entre 2°C a 8°C) por 96 horas.

Novamicin (cloridrato de vancomicina) destina-se a administração em dose única. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.

Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.

Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2mm. Pequenos fragmentos⁴⁰ de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiver partículas. Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.

Características físicas 

Novamicin (cloridrato de vancomicina) apresenta-se sob forma farmacêutica de pó para solução injetável de coloração branco a quase branco ou de coloração bege a marrom.
Após reconstituição Novamicin (cloridrato de vancomicina) apresenta-se sob a forma de solução límpida e incolor a levemente amarelada.

No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção³ em Serviços de Saúde³⁷ quanto a: desinfecção⁴¹ do ambiente e de superfícies, higienização das mãos⁴², uso de EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) e desinfecção⁴¹ de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Novamicin (cloridrato de vancomicina) é para uso injetável, por infusão (gota²⁵ a gota²⁵ na veia), portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.

POSOLOGIA

ATENÇÃO: As doses são dadas em termos de vancomicina.

Crianças

Crianças até 1 mês de idade: Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal³⁴ incompletamente desenvolvida, portanto as normas posológicas diferem das recomendadas para crianças maiores de 1 mês de idade e adultos, devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias.

Primeira semana de vida: Dose inicial de 15mg/kg de peso corporal, seguida de 10mg/kg de peso corporal a cada 12 horas; cada dose deve ser administrada por um tempo de no mínimo 60 minutos.

Segunda semana até 1 mês de vida: Dose inicial de 15mg/kg de peso corporal, seguida de 10mg/kg de peso corporal a cada 8 horas.

Crianças acima de 1 mês a 12 anos de idade: A dose intravenosa usual é de 10mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, ou 20mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.

Crianças com endocardite⁸ bacteriana: A dose intravenosa usual é de 20mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo 60 minutos).

Adultos

A dose intravenosa usual é de 2g/dia divididos em: 500mg a cada 6 horas ou 1g a cada 12 horas.

Outros fatores tais como idade ou obesidade⁴³, podem requerer modificação na dose usual diária.

Pacientes com restrição de líquidos: A vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no máximo 10mg/mL e a uma velocidade de infusão de no máximo 10mg/minuto.

ATENÇÃO: Concentrações acima de 5mg/mL aumentam o risco de reações relacionadas com a infusão. Eventos relacionados com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração (ver item “REAÇÕES ADVERSAS”).

Endocardite⁸ (prevenção): Quando pacientes alérgico s à penicilina e que têm doença cardíaca congênita⁴⁴, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1g, administrado durante 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão).

Dependendo do risco de infecção³, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120mg.

Adultos com função renal³⁴ diminuída

Dose inicial: 15mg/kg de peso corporal.

Dose de manutenção: Ajustar as doses de acordo com o clearance de creatinina⁴⁵ como indicado na Tabela 1.

Tabela 1: Adultos com função renal³⁴ diminuída – doses de manutenção

Clearance de creatinina45 (mL/min)	Dose
> 80	500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas
50 - 80	1 g a cada 1 a 3 dias
10 - 50	1 g a cada 3 a 7 dias
< 10	1 g a cada 7 a 14 dias

Pacientes funcionalmente anéfricos (sem função renal³⁴): A tabela não é válida para tais pacientes.
Para pacientes⁴⁶ funcionalmente anéfricos, uma dose inicial de 15mg/kg deve ser administrada para alcançar prontamente as concentrações séricas terapêuticas. A dose necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9mg/kg/dia.

Em pacientes com diminuição acentuada da função renal³⁴, pode ser mais conveniente administrar doses de manutenção de 250mg a 1g, uma vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias. Em caso de anúria⁴⁷, tem sido recomendada a dose de 1g a cada 7 a 10 dias.

Idosos

Administrar as mesmas doses de Adultos.
Idosos têm maior chance de apresentar diminuição da função renal³⁴, pode ser necessário reduzir as doses (ver subitem “Adultos com função renal³⁴ diminuída”).

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Novamicin (cloridrato de vancomicina) deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção³.

MODO DE USAR

Novamicin (cloridrato de vancomicina) é para uso injetável, portanto deve ser administrada em serviços profissionais autorizados.

Infusão intravenosa (gota²⁵ a gota²⁵ na veia)

ATENÇÃO: A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por infusão intravenosa (gota²⁵ a gota²⁵ na veia) a uma velocidade de no máximo 10mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando soluções mais diluídas ou doses menores de 500mg são administradas. Diminui-se a possibilidade de tromboflebite⁴⁸ usando soluções com concentração de no máximo 5mg/mL e fazendo rotação nos locais de administração (a menos que a administração se faça por cateter venoso central).

Não administrar por via intramuscular (pode haver necrose²⁶ dos tecidos) e nem por via intravenosa direta.

O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.

Preparo da solução

Novamicin (cloridrato de vancomicina) 500 mg
Deve ser reconstituído com 10 mL de água para injetáveis.
Após reconstituição o produto tem volume final de aproximadamente 10,26mL e concentração de aproximadamente 48,73mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: Solução límpida e incolor ou levemente amarelada.
Antes da infusão intravenosa, a solução reconstituída deve ser diluída em pelo menos 100mL de um diluente compatível (ver subitem “Compatibilidade e Estabilidade”).
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,53mg/mL. Tempo de infusão: 1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.

Novamicin (cloridrato de vancomicina) 1g
Deve ser reconstituído com 20mL de água para injetáveis. Após reconstituição o produto tem volume final de aproximadamente 20,60mL e concentração de aproximadamente 48,54mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: Solução límpida e incolor a levemente amarelada.
Antes da infusão intravenosa, a solução reconstituída deve ser diluída em pelo menos 200mL de um diluente compatível (ver subitem “Compatibilidade e Estabilidade”).
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,53mg/mL.
Tempo de infusão: 2 horas. Não ultrapassar 10mg/minuto.

Compatibilidade e estabilidade

Compatibilidade com soluções intravenosas: Glicose³⁸ a 5%; cloreto de sódio a 0,9%; glicose³⁸ a 5% em cloreto de sódio 0,9%; injeção⁴⁹ de Ringer Lactato³⁹; injeção⁴⁹ de Ringer Acetato; injeção⁴⁹ de Ringer Lactato³⁹ em glicose³⁸ a 5%.

Incompatibilidades

A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando misturada com outros compostos (especialmente com soluções alcalinas).

A vancomicina tem demonstrado incompatibilidade com: Albumina⁵⁰ humana, aminofilina, anfotericina B (complexo com colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, cefoxitina, ceftazidima, ceftriaxona, cefuroxima, cloranfenicol (succinato sódico), dimenidrinato, fusidato sódico, foscarnet, heparina sódic a, idarrubicina, metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol, pantoprazol sódico, piperacilina + tazobactam, propofol, sargramostim, ticarcilina + clavulanato de potássio e varfarina.

A vancomicina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Se clinicamente necessária a utilização concomitante de um desses medicamentos e vancomicina, eles devem ser administradas separadamente (não misturá-los nos mesmo frasco ou na mesma bolsa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de um medicamento enquanto se administra o outro.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Novamicin (cloridrato de vancomicina) deve ser administrado em serviços profissionais autorizados. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram relatadas:

Reações relacionadas com a infusão: Reações no local da infusão como dor, hipersensibilidade no local e inflamação⁵¹ da veia; reações anafilactoides, como diminuição da pressão arterial⁵², chiado, dificuldade para respirar, urticária⁵³ ou coceira, choque¹¹ e parada cardíaca; síndrome⁵⁴ do Homem Vermelho, que é uma reação que acontece geralmente quando o medicamento é administrado de forma rápida (os sintomas⁵⁵ são arrepios ou febre²⁰, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele⁷, náusea⁵⁶ ou vômito⁵⁷, erupção⁵⁸ e vermelhidão na parte superior do corpo). As reações relacionadas com a infusão são raras se a vancomicina for administrada corretamente: diluída a concentrações de no máximo 5mg/mL e infundidas na velocidade de até 10mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500mg são administradas.

Ototoxicidade⁵⁹: Toxicidade¹² nos ouvidos (evidenciado por: zumbido nos ouvidos; tontura¹⁵; vertigem¹⁴).

Renal³⁴: Toxicidade¹² nos rins¹⁶.

Gastrintestinais: Colite¹⁷ pseudomembranosa (suspeitar se houver: Dor e cólicas¹⁸ abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia¹⁹ aquosa com ou sem sangue⁵, febre²⁰).

Sanguíneas: Neutropenia²² (diminuição de neutrófilos²³), trombocitopenia⁶⁰ (diminuição de plaquetas⁶¹).

Pele⁷: Erupções na pele⁷, coceira, reações de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson⁶², necrólise epidérmica tóxica⁶³ e vasculite⁶⁴ (inflamação⁵¹ dos vasos sanguíneos⁶⁵).

Outras: Febre²⁰ medicamentosa, náusea⁵⁶, calafrios⁶⁶.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?