Tofranil Pamoato

Tofranil® Pamoato pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos, que são usados para tratar depressão e distúrbios do humor. Estados de pânico e dores crônicas são outras condições psicológicas que podem ser tratadas com Tofranil® Pamoato.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mecanismos de ação: Acredita-se que Tofranil® trabalhe aumentando a quantidade de mensageiros químicos (noradrenalina¹ e serotonina) no cérebro² ou fazendo seus efeitos durarem mais tempo. A imipramina tem muitas propriedades farmacológicas, incluindo-se as propriedades alfa-adrenolítica, anti-histamínica, anticolinérgica e bloqueadora do receptor serotoninérgico (5-HT). Contudo, acredita-se que a principal atividade terapêutica³ da imipramina seja a inibição da recaptação neuronal de noradrenalina¹ (NA) e de serotonina (5-HT).

A imipramina é chamada de bloqueador "misto" da recaptação, isto é, ela inibe a recaptação da noradrenalina¹ e da serotonina aproximadamente na mesma extensão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Tofranil® Pamoato, se você: for alérgico (tiver hipersensibilidade) a cloridrato de imipramina, a qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro ingrediente de Tofranil® Pamoato descrito no início desta bula; se você já estiver tomando um tipo de antidepressivo conhecido como inibidor da monoamino oxidase (MAO⁴); teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma doença cardíaca séria. Se você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu médico. Se qualquer uma das afirmativas se aplicar a você, provavelmente Tofranil® Pamoato não é adequado para o seu tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tenha cuidado especial com Tofranil® Pamoato, se você: pensa em suicídio; tem ataques epilépticos; tem batimentos cardíacos irregulares; tem esquizofrenia⁵; tem glaucoma⁶ (aumento da pressão intraocular⁷); tem doença do fígado⁸ ou do rim⁹; tem distúrbio sanguíneo; tem dificuldades em urinar ou próstata¹⁰ aumentada; tem a glândula¹¹ da tireoide¹² hiperativa; toma muita bebida alcoólica; tem constipação¹³ frequente.

Você também deverá informar seu médico se estiver tomando certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão (incluindo medicamentos obtidos sem prescrição). Exemplos desses medicamentos são: fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, fluvoxamina, lítio e outros antidepressivos tricíclicos. Seu médico irá levar em consideração esses itens antes e durante o seu tratamento com Tofranil® Pamoato.

Informação para familiares e cuidadores

Você deve monitorar se o seu paciente em depressão demonstra sinais¹⁴ de mudanças de comportamento tais como ansiedade incomum, inquietação, problemas no sono, irritabilidade, agressividade, excitação exagerada ou outra mudança de comportamento anormal, piora da depressão ou pensamento em suicídio. Se você perceber alguns desses sintomas¹⁵ no paciente, relate-os ao médico dele, especialmente se eles forem graves, com início repentino ou se forem sintomas¹⁵ novos (não ocorridos antes). Você deve avaliar a emergência¹⁶ de tais sintomas¹⁵ baseado no dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivos e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma vez que essas alterações podem ser abruptas.

Sintomas¹⁵ como esses podem estar associados a um aumento do risco de pensamento em suicídio ou comportamento suicida e indicam a necessidade de monitoramento próximo do paciente e, possivelmente, alterações na medicação.

Outras medidas de segurança

É importante que o seu médico verifique o seu progresso regularmente para permitir o ajuste de doses e contribuir para a redução de efeitos indesejáveis. Seu médico pode requerer exames de sangue¹⁷, medir a sua pressão arterial¹⁸ e monitorar o funcionamento do seu coração¹⁹.

Tofranil® Pamoato pode causar a sensação de boca²⁰ seca, a qual pode aumentar o risco de deterioração dos dentes.

Portanto, durante o tratamento de longa duração, você deve ir ao dentista regularmente. Caso você use lentes de contato e apresente irritação dos olhos²¹, fale com seu médico.

Antes de se submeter a uma cirurgia ou tratamento dentário, informe o médico ou dentista que você está tomando Tofranil® Pamoato.

Tofranil® Pamoato pode tornar a sua pele²² mais sensível à luz do sol. Evite expor-se diretamente ao sol e use roupas que cubram bem o corpo e óculos de sol.

Crianças e adolescentes

Tofranil® Pamoato não deve ser administrado em crianças, devido a sua elevada dosagem por cápsula.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do que os pacientes mais jovens. Os efeitos adversos têm maior probabilidade de ocorrerem em pacientes idosos. Seu médico irá informá-lo sobre qualquer recomendação especial em relação à dosagem cuidadosa ou uma observação mais atenciosa.

Dirigir veículos ou operar máquinas

Tofranil® Pamoato pode deixar o paciente sonolento ou menos alerta, ou causar a sensação de visão²³ borrada. Se isso ocorrer com você, não dirija, não opere máquinas e não faça qualquer outra atividade que requeira atenção integral. A ingestão de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez²⁴

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez²⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Tofranil® Pamoato não deve ser usado durante a gravidez²⁴ a não ser que seja especificamente prescrito pelo seu médico. Ele irá avaliar o risco potencial de tomar o medicamento durante a gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação²⁵

O ingrediente ativo de Tofranil® Pamoato passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda que as mães amamentem seus filhos durante o tratamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Tendo em vista que muitos medicamentos interagem com Tofranil® Pamoato, pode ser necessário ajustar as doses ou interromper o tratamento com um dos medicamentos. É especialmente importante informar o seu médico se você toma bebida alcoólica todos os dias, ou se estiver tomando um dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para controlar a pressão arterial¹⁸ ou o funcionamento do coração¹⁹, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, barbitúricos, antiepilépticos, um medicamento chamado terbinafina, utilizado para tratar infecções²⁶ fúngicas²⁷ da pele²², cabelo²⁸ e unhas²⁹, medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos no sangue¹⁷ (anticoagulantes³⁰), medicamentos usados para tratar asma³¹ ou alergias, medicamentos usados para tratar doença de Parkinson, preparações com hormônios tireoidianos, cimetidina, metilfenidato, contraceptivos orais, estrógenos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Tofranil® 75 mg: cápsula de cor vermelho coral opaco.
• Tofranil® 150 mg: cápsula de cor vermelho coral opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não exceda a dose recomendada. A dose diária habitual no início do tratamento é de 25 mg 1-3 vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dosagem diária gradualmente para 150-200 mg. Esta dosagem deverá ser alcançada até o final da primeira semana e mantida até que uma clara melhora seja observada. A dose de manutenção, que deve ser determinada individualmente reduzindo-se cautelosamente a dose, é geralmente 50-100 mg por dia.

Seu médico irá decidir pela dose mais adequada para o seu caso em particular. Para depressão e distúrbio do humor, a dose diária é normalmente 100 mg ou menos. Se você sofre de depressão muito grave e está internado num hospital, você pode requerer doses mais altas (até 300 mg por dia). Para ataques de pânico, o tratamento é geralmente iniciado com Tofranil® 10 mg por dia, e depois de alguns dias, a dose é aumentada gradualmente para entre 75 mg e 150 mg. Se for necessário, pode ser aumentada para 200 mg ou 225 mg. Para dores crônicas, a dose diária é usualmente entre 25 mg e 75 mg. Tome Tofranil® Pamoato de acordo com a recomendação do seu médico. Não tome mais do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado.

Estados de depressão e ansiedade crônica requerem tratamento de longa duração com Tofranil® Pamoato. Não altere ou interrompa o tratamento sem antes consultar o seu médico.

A duração do tratamento deve seguir a orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Tofranil® Pamoato tome a dose esquecida assim que se lembrar, e depois volte ao esquema habitual. Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, não tome a dose esquecida, e tome a próxima dose do esquema habitual. Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O seu médico pode querer reduzir a dose gradualmente antes de parar o tratamento completamente. Isso é importante para prevenir qualquer piora da sua condição e reduzir o risco de sintomas¹⁵ causados pela descontinuação do medicamento, tais como dor de cabeça³³, náusea³⁴ e desconfortos em geral.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Tofranil® Pamoato pode causar alguns efeitos indesejáveis em algumas pessoas. Estes efeitos normalmente não requerem atenção médica, e podem desaparecer no decorrer do tratamento à medida que o seu organismo se acostuma com a medicação. Consulte o seu médico, se os efeitos persistirem ou estiverem incomodando muito.

Os efeitos adversos mais comuns são sonolência, cansaço, boca²⁰ seca, visão²³ borrada, dor de cabeça³³, tremor, palpitações³⁵, constipação¹³, náusea³⁴, vômito³⁶, tontura³⁷, cansaço, rubores, transpiração³⁸, queda da pressão sanguínea associada à tontura³⁷ ao levantar-se repentinamente, ganho de peso. No início do tratamento com Tofranil® Pamoato pode ocorrer aumento da ansiedade, mas esta sensação geralmente desaparece dentro de duas semanas.

Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer, tais como cáries³⁹ dentárias, confusão, desorientação, agitação, distúrbio do sono, excitação exagerada, irritabilidade, agressividade, dificuldade sexual, dormência⁴⁰ ou formigamento das extremidades, movimentos involuntários, diminuição da produção de lágrimas, pupilas dilatadas, zumbido, aumento da pressão sanguínea, distúrbios abdominais, feridas na boca²⁰, ulceração⁴¹ na língua⁴², sensibilidade da pele²² ao sol, erupções na pele²², perda de cabelo²⁸, inchaço⁴³ do peito⁴⁴ e derramamento de leite, edema⁴⁵ (inchaço⁴³ do tornozelo⁴⁶ e/ou das mãos⁴⁷ e/ou de qualquer outra parte do corpo), febre⁴⁸. Pacientes com 50 anos ou mais que tomam um medicamento deste grupo são mais propensos a sofrer fraturas ósseas.

Procure o seu médico imediatamente se qualquer uma das seguintes reações ocorrerem, pois elas requerem maior atenção médica: ver coisas ou ouvir sons que não existem, icterícia⁴⁹, reações cutâneas⁵⁰ (coceira ou vermelhidão), infecções²⁶ frequentes com febre⁴⁸ e dor de garganta⁵¹ (causada pela diminuição de células⁵² brancas no sangue¹⁷), reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, inabilidade para coordenar os movimentos, perda do equilíbrio, dor no olho⁵³, dor abdominal grave com constipação¹³, perda de apetite severa, contração muscular repentina, rigidez muscular, espasmos⁵⁴ musculares, dificuldade em urinar, batimento cardíaco rápido ou irregular, dificuldade em falar, confusão severa ou delírio⁵⁵, alucinações⁵⁶, convulsões.

Um efeito também reportado, de frequência desconhecida, é a alteração no paladar⁵⁷.

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?