Anafranil
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Anafranil®
cloridrato de clomipramina
Drágea1 25 mg
FORMA FARMVACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Drágea1
Embalagens com 20, 30 ou 60 drágeas2
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada drágea1 de Anafranil® contém:
cloridrato de clomipramina | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 drágea1 |
Excipientes: ácido esteárico, dióxido de silício, amido, hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, glicerol, lactose3 monoidratada, óxido de ferro amarelo, macrogol, povidona, copovidona, sacarose, talco e palmitato de cetila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Anafranil® é usado para tratar a depressão e distúrbios do humor. Outras condições psicológicas que podem ser tratadas com Anafranil® são as obsessões, estados de pânico e fobias4 (medo irracional), condições de dor crônica e fraqueza muscular (cataplexia5) associados com ataques repetidos de sonolência excessiva (narcolepsia) em adultos, ejaculação6 precoce. Em crianças acima de 5 anos, Anafranil® é utilizado para tratar obsessões e incontinência urinária7 noturna.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo de Anafranil® é o cloridrato de clomipramina, o qual pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos. Acredita-se que o Anafranil® aumenta a quantidade da ocorrência natural de mensageiros químicos (noradrenalina8 e serotonina) no cérebro9 ou faz seus efeitos durarem mais tempo.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Anafranil® funciona ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você:
- for alérgico (tiver hipersensibilidade) a clomipramina, a qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro componente de Anafranil® descrito no início desta bula;
- estiver tomando qualquer medicamento para o tratamento da depressão, tais como inibidores da monoamino oxidase (MAO10), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação noradrenérgica e de serotonina (ISRSNas);
- teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma doença cardíaca grave.
Se a resposta para qualquer uma das afirmativas for positiva, provavelmente Anafranil® não é adequado para você. Se você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante você informar ao seu médico se você tem outros problemas de saúde11 ou se você está tomando outros medicamentos.
Tome cuidado especial com Anafranil®:
Você também deve informar ao seu médico se você sofre de algumas das seguintes situações:
- se você pensa em suicídio;
- se você tem crises convulsivas;
- se você tem batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas do coração12;
- se você tem esquizofrenia13 ou outro distúrbio mental;
- se você tem glaucoma14 (aumento da pressão intraocular15);
- se você tem doença do fígado16 ou do rim17;
- se você tem distúrbio sanguíneo;
- se você tem dificuldades em urinar (ex.: devido a doença da próstata18);
- se você tem glândula19 da tireoide20 hiperativa;
- se você tem constipação21 persistente;
- se você desmaia facilmente.
Seu médico irá levar em conta essas condições, antes e durante o tratamento com Anafranil®. Se alguma se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Anafranil®.
Informação para familiares e cuidadores
Você deve monitorar se o paciente em depressão demonstra sinais22 de mudanças de comportamento tais como ansiedade incomum, intranquilidade, problemas de sono, irritabilidade, agressividade, excitação exagerada ou ainda, piora da depressão ou pensamento sobre suicídio. Se você perceber algum desses sintomas23 no seu paciente, relate-os ao médico dele, especialmente se eles forem graves, com início repentino ou se forem sintomas23 novos (não ocorridos antes). Você deve avaliar a emergência24 de tais sintomas23 baseado no dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivo e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma vez que essas alterações podem ser abruptas.
Sintomas23 como estes podem estar associados com um aumento no risco de pensamento ou comportamento suicida e indicam a necessidade de monitoração cuidadosa e possível mudança de medicação.
Idosos
Os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do que os pacientes mais jovens. As reações adversas são mais prováveis de ocorrerem em pacientes idosos. Seu médico irá fornecer qualquer informação especial sobre o cuidado da dose e a necessidade de monitoração cuidadosa do paciente.
Crianças ou adolescentes
Anafranil® não deve ser administrado a crianças ou adolescentes a menos que seja especificamente prescrito pelo médico. Seu médico irá fornecer qualquer informação especial sobre o cuidado da dose e a necessidade de observação de perto do paciente.
Gravidez25 e Lactação26
Informe ao seu médico se está amamentando. Anafranil® não deve ser usado durante a gravidez25, a menos que indicado pelo seu médico. Ele irá avaliar o risco potencial de tomar Anafranil® durante a gravidez25.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A substância ativa de Anafranil® passa para o leite materno. Mães são aconselhadas a não amamentarem seus bebês27 enquanto estiverem tomando Anafranil®.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Anafranil® pode provocar sonolência ou diminuir o estado de alerta, ou pode causar visão28 borrada em algumas pessoas. Caso isso ocorra com você, não dirija ou opere máquinas ou realize qualquer atividade que necessite total atenção. A ingestão de álcool pode aumentar a sonolência.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Anafranil® drágeas2 contém LACTOSE3 e SACAROSE. Se você tiver intolerância para alguns açúcares (ex.: lactose3, sacarose), informe ao seu médico antes de tomar Anafranil®.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR29.
Outras precauções
É importante para seu médico verificar o progresso do tratamento regularmente para que se possa fazer ajuste de doses e ajudar a reduzir os efeitos colaterais30. Ele pode solicitar alguns testes sanguíneos e medir a pressão arterial31 e função cardíaca antes e durante o tratamento.
Anafranil® pode causar boca32 seca, que pode aumentar o risco de queda dos dentes. Isto significa que durante o tratamento de longo prazo, você deve fazer avaliações odontológicas regularmente.
Caso você use lentes de contato e apresente irritação dos olhos33, fale com seu médico.
Antes de qualquer cirurgia ou tratamento dental, informe seu médico ou dentista que você está tomando Anafranil®. Anafranil® pode causar maior sensibilidade da pele34 ao sol. Proteja-se da luz solar direta e use roupas protetoras e óculos de sol.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos. Lembre-se também daqueles não prescritos pelo seu médico.
Tendo em vista que muitos medicamentos interagem com Anafranil®, pode ser necessário ajustar as doses ou interromper o tratamento com um dos medicamentos. É especialmente importante informar o médico sobre ingestão diária de álcool, alteração dos hábitos de fumar ou administração de um dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para controlar a pressão arterial31 ou função cardíaca, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, anticonvulsivantes (ex.: barbitúricos), antiepilépticos, medicamentos usados para prevenir a agregação plaquetária (anticoagulantes35), medicamentos usados para tratar asma36 ou alergias, medicamentos usados para tratar doença de Parkinson37, preparações para tireoide20, medicamentos usados para tratar úlceras38/azia39 como cimetidina, um medicamento chamado terbinafina usado oralmente para tratar infecções40 fúngicas41 da pele34, cabelo42 ou unhas43, medicamentos usados para tratar distúrbios de atenção/hiperatividade como metilfenidato, contraceptivos orais, estrógenos, medicamentos usados para ajudar os rins44 a eliminar sal e água aumentando a quantidade de urina45 produzida (diuréticos46), medicamentos utilizados para reduzir a gordura47 no sangue48, e grapefruit / suco de grapefruit, suco de cranberry.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde11.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Anafranil® drágeas2 deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Anafranil® 25 mg: drágeas2 redondas e biconvexas de coloração amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
O seu médico irá decidir qual a dose mais adequada para o seu caso. Para depressão, distúrbios do humor, síndromes obsessivo-compulsivas e fobias4, a dose diária é normalmente de 75 mg a 150 mg. Para ataques de pânico e agorafobia49, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia, e após alguns dias, a dose é lentamente aumentada para até 100 mg. Para condições de dor crônica, a dose diária é geralmente de 10 mg a 150 mg. Para incontinência urinária7 noturna em crianças (de 5 anos ou mais), a dose diária é geralmente de 20 mg a 75 mg, dependendo da idade.
Anafranil® deve ser administrado conforme orientação médica. Não tome mais Anafranil® do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado. Você pode tomar Anafranil® com ou sem alimentos.
Efeitos quando o tratamento com Anafranil® é interrompido
Estados de depressão, síndromes obsessivo-compulsivas e ansiedade crônica requerem tratamento de longo prazo com Anafranil®. Não altere ou interrompa o tratamento sem antes perguntar a seu médico. Seu médico pode desejar reduzir a dose gradualmente antes de interromper completamente. Isto auxilia na prevenção de qualquer piora de sua condição e reduz o risco dos sintomas23 da retirada como dor de cabeça50, náusea51 e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la logo que possível e então, voltar ao esquema habitual. Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, tome-a normalmente, sem dobrar o número de drágeas2. Se você tiver dúvidas sobre isso, consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Anafranil® pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas. Estes efeitos geralmente não precisam de atenção médica e podem desaparecer durante o tratamento uma vez que o organismo se adapta ao medicamento. Informe seu médico se o efeito adverso continuar ou incomodar.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Visão28 ou audição de coisas ou sons que não existem, um distúrbio do sistema nervoso52 caracterizado por rigidez muscular, febre53 alta e consciência prejudicada, icterícia54, reações na pele34 (coceira ou vermelhidão), infecção55 frequente com febre53 e dor de garganta56 (causada pela diminuição de células57 brancas no sangue48), reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, movimentos descoordenados, aumento da pressão ocular, dor grave no estômago58, perda de apetite grave, contração repentina dos músculos59, fraqueza ou rigidez muscular, espasmo60 muscular, dificuldade de urinar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dificuldade em falar, confusão mental, delírio61, alucinações62, ataques. Caso você apresente qualquer uma destas reações, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonolência, cansaço, tontura63, intranquilidade, aumento do apetite, boca32 seca, constipação21, visão28 borrada, tremores, dores de cabeça50, náusea51, transpiração64, ganho de peso, dificuldades sexuais. No início do tratamento, Anafranil® pode causar o aumento da ansiedade, mas este efeito geralmente desaparece em duas semanas.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Desorientação, agitação, palpitações65, falta de concentração, distúrbios do sono, excitação exagerada, agressividade, problemas de memória, bocejos, pesadelos, dormência66 ou formigamento das extremidades, fogachos (ondas de calor), dilatação das pupilas, queda da pressão sanguínea associada a tontura63 após levantar-se ou sentar-se repentinamente, vômito67, distúrbios abdominais, diarreia68, sensibilidade da pele34 ao sol, piora da depressão, aumento das mamas69 e vazamento de leite, sabor desagradável, zumbido, irritabilidade, sentir-se fora das situações, como se estivesse assistindo de longe.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Febre53, aumento da pressão sanguínea.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Edema70 (mãos71, tornozelos ou qualquer outra parte do corpo inchado), perda de cabelo42. Pacientes com 50 anos ou que tomam um medicamento deste grupo são mais propensos a sofrer fraturas ósseas. Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Reações adversas também relatadas (frequência desconhecida): Sentimento de inquietação interior e uma necessidade imperiosa de estar em movimento constante, com movimentos repetitivos, involuntários, sem propósito, rabdomiólise72, aumento de prolactina73 (um hormônio74) no sangue48, e síndrome da serotonina75 (síndrome76 causada devido ao aumento do mensageiro natural, serotonina, no cérebro9; manifestada por sintomas23 como agitação, confusão, diarreia68, febre53, aumento da pressão arterial31, sudorese77 excessiva e taquicardia78), atraso ou ausência de ejaculação6 de sêmen79 se você for homem.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você perceber alguma outra reação adversa que não foi mencionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente tomou uma grande quantidade de Anafranil®, relate ao seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados médicos.
Os seguintes sintomas23 de superdose geralmente aparecem dentro de poucas horas: tontura63 grave, concentração prejudicada, batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares, intranquilidade e agitação, perda da coordenação muscular e rigidez muscular, dificuldade em respirar, ataques, vômito67 e febre53.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0068.0061
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP
SAC 0800 888 3003