

Isordil
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Isordil®
dinitrato de isossorbida
Comprimido 10 mg
Comprimido sublingual 5 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimido 10 mg: cartucho contendo 30, 100* ou 120* comprimidos. (*Embalagem fracionável)
Comprimido sublingual 5 mg: cartucho contendo 30, 90*, 120*, 450 ** e 500** comprimidos sublinguais (*Embalagem fracionável / ** Embalagem hospitalar)
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
dinitrato de isossorbida | 10,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina + lactose1 monoidratada, estearato de magnésio e lactose1.
Cada comprimido sublingual de 5 mg contém:
dinitrato de isossorbida | 5,0 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, celulose microcristalina e corante alumínio laca vermelho 40 e lactose1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Isordil® é indicado na profilaxia (prevenção) da dor isquêmica cardíaca (angina2) e na insuficiência cardíaca congestiva3 aguda e crônica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dinitrato de isossorbida, por possuir uma ação miorelaxante direta sobre a circulação4 coronariana e circulação4 venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao dilatar as veias5, há uma diminuição do retorno venoso6, do volume cardíaco, da pressão diastólica7 final do ventrículo esquerdo, conseqüentemente, reduzindo a pré-carga e o consumo de oxigênio.
A pressão capilar8 pulmonar e a pressão na artéria pulmonar9 também são reduzidas, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Isordil® está contra indicado a pacientes alérgicos ao dinitrato de isossorbida ou a qualquer outro componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como para qualquer nitrato, recomenda-se cautela na administração de Isordil® a pacientes com glaucoma10, hipertireoidismo11 (aumento do funcionamento da tireóide), anemia12 grave, traumatismo13 craniano recente e hemorragia14 severa.
Devido a uma possível resposta hipotensora, Isordil® deve ser utilizado com precaução em associação a bloqueadores dos canais de cálcio, em pacientes em uso de diuréticos15, ou naqueles pacientes em uso de sildenafila.
Este medicamento contém LACTOSE1.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose16 (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose17-galactose16), não devem tomar Isordil®, pois ele possui lactose1 em sua formulação.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Gravidez18 e Lactação19
Informar ao médico a ocorrência de gravidez18 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações Medicamento – Medicamento
Rosiglitazona e alcalóides ergot – o dinitrato de isossorbida aumenta os efeitos adversos destes medicamentos.
Inibidores da fosfodiasterase tipo 5 – o dinitrato de isossorbida, utilizado juntamente com os medicamentos dessa classe (por exemplo: sildenafila, tadalafila e vardenafila), aumenta o risco de queda brusca da pressão sanguínea, devendo-se evitar o uso concomitante desses medicamentos.
Os pacientes que estiverem recebendo drogas anti-hipertensivas, bloqueadores beta-adrenérgico20 ou fenotiazinas, concomitantemente ao uso de Isordil®, devem ser observados devido aos possíveis efeitos hipotensores acumulativos.
Interações Medicamento – Substância Química
Álcool – os pacientes que estiverem recebendo Isordil® não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois o álcool pode intensificar os efeitos dessa droga.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde21.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Isordil® 10 mg comprimido: Comprimido branco, circular, biconvexo e monossectado.
Isordil® 5 mg comprimido sublingual: Comprimido na cor rosa, plano em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Comprimido de 10 mg
Os comprimidos de Isordil® oral deverão ser ingeridos, sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido.
Isordil® deve ser administrado por via oral.
Angina2 Pectoris
Profilaxia das crises (angina2 estável crônica): Comprimidos orais - os comprimidos orais de Isordil® devem ser ingeridos, sem mastigar, com ajuda de um pouco de líquido, na dose de 5 a 30 mg, via oral, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas, preferivelmente com o estômago22 vazio.
Insuficiência Cardíaca Congestiva3
Comprimidos orais: 20 a 40 mg, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas ou segundo critério médico (máx. 240 mg/d).
Comprimido sublingual de 5mg
Os comprimidos de Isordil® sublingual devem ser colocados e mantidos abaixo da língua23, até completa dissolução.
Angina2 Pectoris
Terapia de ataque: Comprimidos sublinguais - os comprimidos sublinguais de Isordil® devem ser colocados e mantidos sob a língua23 até completa dissolução (aproximadamente 20 segundos), na dose de 5 a 10 mg a cada 2 ou 3 horas.
Profilaxia das crises (angina2 estável crônica): Comprimidos sublinguais – podem ser utilizados na dose de 5 a 10 mg antes de situações estressantes, passíveis de provocar uma crise de angina2.
Insuficiência Cardíaca Congestiva3
Comprimidos sublinguais: 5 a 10 mg, a cada 2 horas, ou segundo critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações adversas:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele24, dores de cabeça25, enjôos, nervosismo, hipotensão26 ortostática (queda da pressão), taquiarritmia27 (aumento da frequência cardíaca) e vômito28.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncopes29 (desmaios), aumento de angina2 (dor no peito30) e hipertensão31 (aumento da pressão sanguínea).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): metemoglobinemia (incapacidade do ferro presente na hemoglobina32 – o pigmento vermelho do sangue33 – de transportar o oxigênio).
Episódios passageiros de vertigem34 (tontura35) e fraqueza, além de outros sinais36 de isquemia37 cerebral, associados à hipotensão26 postural (queda da pressão sanguínea), podem ocorrer ocasionalmente. Alguns indivíduos podem apresentar sensibilidade acentuada aos efeitos hipotensores dos nitratos, mesmo com a dose terapêutica38 usual. Reações intensas como náusea39, vômito28, fraqueza, insônia, palidez, sudorese40 e choque41 podem ocorrer. Em tais pessoas, o álcool pode intensificar estes efeitos. Medidas que facilitem o retorno venoso6 (por exemplo, cabeça25 baixa ou posição de Trendelenburg, respiração profunda, movimento das extremidades) geralmente revertem estes sintomas42. Pode ocorrer ocasionalmente erupção43 cutânea44 e/ou dermatite45 esfoliativa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Se alguém utilizar uma grande quantidade deste medicamento, é importante que seja encaminhado para o centro de saúde21 mais próximo.
Alguns sintomas42 podem estar presentes nos casos de superdosagem: queda imediata da pressão sanguínea; dor de cabeça25 persistente e latejante; tontura35; palpitação46 (sensação dos batimentos cardíacos rápidos e fortes); distúrbios visuais; eritema47 e sudorese40 (em seguida, a pele24 torna-se fria); náusea39 e vômito28 (possivelmente com cólica e mesmo diarréia48 sanguinolenta49); desmaios (especialmente na posição ereta); hiperpnéia50 (aumento da frequência respiratória) inicial, dispnéia51 (falta de ar) e respiração lenta; pulsação lenta; parada cardíaca; aumento da pressão intracraniana com sintomas42 de confusão e febre52 moderada; paralisia53 e coma54 seguidos por convulsões e possivelmente morte devido a colapso55 circulatório.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: nº 1.3569.0015
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF-SP n° 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08, Hortolândia / SP
CEP. 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A. Hortolândia/SP
OU
Fabricado e Embalado por:
EMS S/A. Hortolândia/SP
SAC 0800 191222
