Nordette
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nordette®
levonorgestrel, etinilestradiol
APRESENTAÇÕES
Nordette®
Embalagens contendo 1 blister com 21 drágeas1 ou 3 blisters com 21 drágeas1 cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada drágea2 de Nordette® contém 150 mcg de levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose3 monoidratada, amido de milho, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, macrogol, dióxido de titânio, glicerol, cera E pharma e óxido férrico amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nordette® (levonorgestrel, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez4 e para o controle de irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há casos de gravidez4 em mulheres que os utilizam.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nordette® é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o levonorgestrel.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação5. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação5, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma6 no útero7) e no endométrio8 (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio8).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nordette® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez4, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.
Nordette® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia9) a qualquer um dos componentes de Nordette®.
Nordette® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda10 (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de tromboembolismo11 (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos12 por coágulo13); doença vascular14 cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração15 que leva à formação de coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação16 com formação de coágulos); dor de cabeça17 com sintomas18 neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca19, que podem ser alterações na visão20, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes21 com comprometimento da circulação22; hipertensão23 (pressão alta) não controlada: câncer24 de mama25 ou outra neoplasia26 dependente do hormônio27 estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado28, ou doença do fígado28 ativa, desde que a função hepática29 não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual de pancreatite30 associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação31 do pâncreas32 com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue33).
Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais contra o vírus34 da hepatite35 C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
Intolerância à glicose36 tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose36 ou diabetes mellitus37 devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados (ver questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos níveis de colesterol38). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicerídeos plasmáticas em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite30 (inflamação31 no pâncreas32) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.
Algumas mulheres podem não apresentar menstruação39 durante o intervalo sem drágeas1. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação39 ou se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez4 seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma40 está relacionado ao medicamento.
Este produto não protege contra infecção41 por HIV42 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarreia43 e/ou vômitos44 podem reduzir a absorção do hormônio27, resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue33). Orientação em caso de vômitos44 e/ou diarreia43, ver questão 6. Como devo usar este medicamento?.
Gravidez4
Se ocorrer gravidez4 durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção45 acidental durante seu uso (ver questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Lactação46
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos47 foram identificadas no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes48, incluindo icterícia49 (cor amarelada da pele50) e aumento das mamas51. A lactação46 pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante52 tenha deixado totalmente de amamentar a criança.
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais53 cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
1. Tromboembolismo11 e trombose54 venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos12) e trombóticos55 (obstrução de uma veia ou artéria56).
Entre os eventos relatados estão: trombose venosa profunda10 (obstrução de uma veia por um coágulo13); embolia57 pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão58 por um coágulo13) infarto do miocárdio59 e acidentes vasculares60 cerebrais (conhecido como derrame61), ataque isquêmico62 transitório (paciente apresenta sintomas18 de derrame61 que duram menos de 24 horas).
O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo11 e trombose54 venosos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo11 e trombose54 venosa e arterial:
- obesidade63
- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose54
- parto recente ou aborto no segundo trimestre
- imobilização prolongada
- idade avançada
- tabagismo, fumo
- hipertensão23 (pressão alta)
- dislipidemias (aumento do colesterol38 no sangue33)
O risco de acidente vascular cerebral64 (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca19 (particularmente enxaqueca19 com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca19).
2. Lesões65 oculares
Houve relatos de casos de trombose54 vascular14 retiniana (obstrução de um vaso do olho66) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão20. Se houver sinais67 ou sintomas18 de alterações visuais, início de proptose (olho66 saltado para fora) ou diplopia68 (visão20 dupla), papiledema (edema69, inchaço70, do nervo do olho66) ou lesões65 vasculares60 retinianas (dos vasos da retina71), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
3. Pressão arterial72
Aumento da pressão arterial72 tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão23 (pressão alta), histórico de hipertensão23 ou doenças relacionadas à hipertensão23 (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão arterial72, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado. Aumento da pressão arterial72 associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais (normais) com a interrupção do uso.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão23 não controlada.
4. Câncer24 dos órgãos reprodutores
Câncer24 de colo73 de útero7
O fator de risco74 mais importante para o câncer24 cervical, de colo73 de útero7, é a infecção41 pelo papiloma vírus34 humano. Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer24 de colo73 de útero7 em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.
Câncer24 de mama25
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer24 de mama25 incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade63 e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez4. Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico75 de câncer24 de mama25 foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico75 de câncer24 de mama25 pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer24 em usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos.
5. Neoplasia26 hepática29/doença hepática29/hepatite35 C
Os tumores (câncer24) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de colestase76 (doença que compromete a produção da bile77, o fígado28 e a vesícula biliar78) relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase76 durante a gravidez4 são mais propensas a apresentar essa condição, colestase76, com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase76 recorrer.
Foi relatada lesão79 das células80 do fígado28 com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão79 associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão79 for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu médico.
Durante os ensaios clínicos81 com pacientes tratados para infecções82 por HCV com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores que 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com mais frequência em mulheres que utilizaram medicamentos contendo etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados.
6. Enxaqueca19/Cefaleia83
Início ou piora de enxaqueca19, ou desenvolvimento de cefaleia83 (dor de cabeça17) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa.
Mulheres que sofrem de enxaqueca19, particularmente enxaqueca19 com aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca19), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.
7. Imune
Angioedema84 (edema69, inchaço70, generalizado)
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas18 de angioedema84 (inchaço70 em todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema84 hereditário.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar85, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes21.
Este medicamento causa malformação86 ao bebê durante a gravidez4.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Nordette®) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue33) de etinilestradiol.
O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT.
Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral HCV.
Concentrações séricas (no sangue33) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência87 de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicidas) seja utilizado além da ingestão regular de Nordette®. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
- qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
- medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose88), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono);
- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral).
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
- atorvastatina (medicamento para colesterol38);
- ácido ascórbico (vitamina89 C) e o paracetamol (acetaminofeno);
- indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase76 intra-hepática29 (parada ou dificuldade da eliminação da bile77) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo90 de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem91), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia92 (surgimento de leite nas mamas51 fora do período de amamentação93).
Houve relatos de gravidez4 quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certos antibióticos (por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde94.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Nordette® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: drágeas1 amarelas, brilhantes, inodoras com uma superfície lisa.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar Nordette®
As drágeas1 devem ser tomadas diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem. Tomar uma drágea2 diariamente por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de drágeas1. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de drágeas1, ou seja, no 8o dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias da última drágea2 de Nordette® ter sido tomada, inicia-se, em geral, a menstruação39 que pode ou não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Como começar a tomar Nordette®
- Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior
A primeira drágea2 de Nordette® deve ser tomada no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Nordette® entre o 2o e o 7o dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Nordette®. - Quando se passa a usar Nordette® no lugar de outro contraceptivo oral
Preferencialmente, deve-se começar a tomar Nordette® no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior. - Quando se passa a usar Nordette® no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (mini-pílulas, implante95, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis)
Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Nordette® no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Nordette® no mesmo dia da remoção do implante95 de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Nordette® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção96 está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção97 durante os 7 primeiros dias de administração de Nordette®.
- Após aborto no primeiro trimestre
Pode-se começar a tomar Nordette® imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos. - Pós-parto
Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo11 (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos12 por coágulo13), o tratamento com Nordette® não deve começar antes do 28o dia após o parto em mulheres não lactantes98 (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção97 durante os 7 primeiros dias de administração de Nordette®. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez4 antes do início da utilização de Nordette® deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Orientação em caso de vômitos44 e/ou diarreia43
No caso de vômito99 e/ou diarreia43 no período de 4 horas após a ingestão da drágea2, a absorção pode ser incompleta. Neste caso, uma drágea2 extra, de outra cartela, deve ser tomada. Para mais informações, consulte a questão 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar este medicamento?.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar alguma drágea2 de Nordette® e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem drágeas1. Recomenda-se consultar seu médico.
- Se a paciente esquecer-se de tomar uma drágea2 de Nordette® e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-la tão logo se lembre. As drágeas1 seguintes devem ser tomadas no horário habitual.
- Se a paciente esquecer-se de tomar uma drágea2 de Nordette® e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidas duas ou mais drágeas1, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. A última drágea2 esquecida deve ser tomada tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de duas drágeas1 no mesmo dia. As drágeas1 seguintes devem ser ingeridas no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
- Se esses 7 dias ultrapassarem a última drágea2 na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; portanto, não deve haver intervalo sem drágeas1 entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre as drágeas1, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação5 de escape. É improvável que ocorra hemorragia100 por supressão até que todas as drágeas1 da nova embalagem sejam tomadas, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo as drágeas1. Se a paciente não tiver hemorragia100 por supressão após a ingestão de todas as drágeas1 da nova embalagem, a possibilidade de gravidez4 deve ser descartada antes de se retomar a ingestão das drágeas1.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma101 ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
- Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos12) e trombóticos55 (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio59, acidente vascular cerebral64 (“derrame”), ataque isquêmico62 transitório (sintomas18 do derrame61, porém com regressão em 24horas), trombose54 venosa (obstrução de uma veia) e embolia57 pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo13);
- Câncer24 de colo73 de útero7;
- Câncer24 de mama25;
- Tumores hepáticos (do fígado28) benignos (p. ex., hiperplasia102 nodular focal, adenoma103 hepático).
As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia83 (dor de cabeça17), incluindo enxaqueca19, sangramento de escape.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite104 (inflamação31 na vagina105), incluindo candidíase106 (infecção41 causada pelo fungo107 Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido108, nervosismo, tontura109, náuseas110 (enjoo), vômitos44, dor abdominal, acne111, dor das mamas51, aumento da sensibilidade das mamas51, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas51, dismenorreia112 (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio113 cervical (alteração do epitélio114 do colo do útero115), amenorreia116 (falta da menstruação39), retenção hídrica/edema69 (inchaço70), alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas117 abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas118 (lesão79 na pele50), cloasma119 /melasma120 (manchas escuras na pele50 do rosto), que pode persistir; hirsutismo121 (aumento dos pelos), alopecia122 (perda de cabelo123), aumento da pressão arterial72, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas124/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária125 (alergia9 da pele50), angioedema84 (inchaço70 das partes mais profundas da pele50 ou da mucosa126, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas18 respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose36 (aumento das taxas de açúcar85 no sangue33), intolerância a lentes de contato, icterícia49 colestática (coloração amarelada da pele50 e mucosas127 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso128 (nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer24 de fígado28), exacerbação do lúpus129 eritematoso130 sistêmico131, exacerbação da porfiria132, exacerbação da coreia, neurite133 óptica* (inflamação31 do nervo do olho66), trombose54 vascular14 retiniana (obstrução de um vaso da retina71), piora das varizes134, pancreatite30 (inflamação31 no pâncreas32), colite135 isquêmica (inflamação31 do intestino grosso136 ou cólon137 por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo138 na vesícula biliar78), eritema multiforme139 e (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações140 pelo corpo), síndrome141 hemolítico-urêmica (síndrome141 caracterizada por anemia142, diminuição do número de plaquetas143 e prejuízo na função renal144 entre outras alterações).
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite135 ulcerativa), lesão79 hepatocelular (p. ex., hepatite35, função anormal do fígado28).
* A neurite133 óptica (inflamação31 de um nervo do olho66) pode resultar em perda parcial ou total da visão20.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente não tinham estes sintomas18.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas18 da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea145, vômito99, sensibilidade nas mamas51, tontura109, dor abdominal, sonolência/fadiga146; hemorragia100 por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto147 específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.2110.0001
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura
CRF-SP n° 9.258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge – County Kildare – Irlanda
Importado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
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