Zestril

Hipertensão¹: Zestril é indicado para o tratamento da hipertensão¹ (pressão alta) e hipertensão¹ renovascular. Pode ser usado como monoterapia (sozinho) ou associado a outras classes de medicamentos anti-hipertensivos.

Insuficiência Cardíaca Congestiva²: Zestril é indicado para o controle da insuficiência cardíaca congestiva² (incapacidade do coração³ de bombear o sangue⁴ de maneira adequada), como tratamento adjuvante com diuréticos⁵ (que estimulam a eliminação da urina⁶) e, quando apropriado, digitálicos (medicamento utilizado para problemas do coração³). Doses elevadas reduzem o risco de mortalidade⁷ e hospitalização.

Infarto⁸ Agudo⁹ do Miocárdio¹⁰: Zestril é indicado para o tratamento de pacientes hemodinamicamente estáveis (com circulação¹¹ sanguínea adequada) que sofreram infarto⁸ agudo⁹ do miocárdio¹⁰ nas últimas 24 horas, para prevenir o desenvolvimento subsequente de disfunção do ventrículo esquerdo (disfunção no músculo do coração³) ou insuficiência cardíaca¹², além de melhorar a sobrevida¹³. Os pacientes devem receber, apropriadamente, o tratamento padrão recomendado tal como: trombolíticos (medicamentos utilizados para dissolução de coágulos sanguíneos), ácido acetilsalicílico e beta- bloqueadores (medicamentos que agem através do bloqueio de um receptor específico atuando como antiarrítmicos ou anti-hipertensivos).

Complicações Renais e Retinianas de Diabetes Mellitus¹⁴: Zestril reduz a taxa de excreção urinária de albumina¹⁵ (tipo de proteína) em pacientes diabéticos normotensos (com pressão arterial¹⁶ normal) insulino-dependentes e em pacientes diabéticos hipertensos não insulino-dependentes que apresentam nefropatia¹⁷ incipiente (excreção urinária de albumina¹⁵) caracterizada por microalbuminúria¹⁸ (tipo de excreção urinária de albumina¹⁵). Zestril reduz o risco de progressão de retinopatia em pacientes diabéticos normotensos insulino-dependentes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O uso contínuo de Zestril controla a pressão arterial¹⁶; controla os problemas de fraqueza no coração³ (insuficiência cardíaca congestiva²) quando utilizado com medicamentos que estimulam a eliminação da urina⁶ (diuréticos⁵), diminuindo o risco de hospitalização e mortalidade⁷; previne problemas no coração³ após o infarto⁸; protege os rins¹⁹ e os olhos²⁰ (retina²¹) em pacientes diabéticos.
Zestril é efetivo por 24 horas após dose oral única diária.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Zestril nas seguintes situações:

• Alergia²² ao lisinopril ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Em pacientes com reações anafiláticas²³/anafilactoide²⁴ (reações alérgicas graves e imediatas que podem levar à morte) ou angioedema²⁵ (dificuldade para respirar ou engolir com ou sem inchaço²⁶ na face²⁷, lábios, língua²⁸ e/ou garganta²⁹) relacionado ao tratamento prévio com inibidor da enzima³⁰ conversora da angiotensina (ex.: captopril, enalapril) e angioedema²⁵ hereditário ou idiopático³¹. Em pacientes no segundo e terceiro trimestres de gravidez³².
• Em pacientes com diabettes mellitus (tipo I e II) ou insuficiência renal³³ moderada que utilizam medicamentos contendo alisquireno.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zestril deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com distúrbios vascular³⁴ do colágeno³⁵ e renal³⁶, deve-se considerar a monitoração periódica da contagem de glóbulos brancos no sangue⁴
• Em pacientes com problemas cardiovasculares, com diarreia³⁷ ou vômito³⁸, com problemas renais e que fazem diálise³⁹.
• Em pacientes que estão em terapia diurética, dieta com restrição de sais e tomam suplementos de potássio ou substituto de sal de cozinha que contém potássio e outros medicamentos que podem elevar o nível de potássio no sangue⁴ (ex.: heparina e cotrimoxazol).
• Em pacientes que estão recebendo tratamento de dessensibilização⁴⁰ para alguma alergia²² (ex.: picada de inseto).
• Em pacientes que têm pressão baixa pode-se notar fraqueza ou tontura⁴¹.
• Em pacientes que apresentaram as seguintes reações alérgicas: inchaço²⁶ das mãos⁴², pés, tornozelos, face²⁷, lábios, garganta²⁹ e/ou língua²⁸, com dificuldade de engolir ou respirar.
• Em pacientes negros o efeito pode ser menor quando comparado aos demais pacientes.
• Em pacientes diabéticos em uso de antidiabéticos, principalmente associado à insuficiência renal³³ (mal funcionamento dos rins¹⁹) pode haver queda do açúcar⁴³ no sangue⁴.
• A combinação de lisinopril com medicamentos inibidores da enzima³⁰ conversora da angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina II (medicamentos que reduzem e controlam a pressão arterial¹⁶) ou alisquireno não é recomendada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³².
Não se espera que Zestril afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir tontura⁴¹ ou cansaço.

Atenção: este medicamento contém manitol (19,39 mg/comprimido de Zestril 5 mg, 38,78 mg/comprimido de Zestril 10 mg e 30,83 mg/comprimido de Zestril 20 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes⁴⁴.

Interações medicamentosas
Zestril deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: anti-hipertensivos (a combinação de lisinopril com medicamentos bloqueadores dos receptores de angiotensina II ou alisquireno deve ser evitada), diuréticos⁵, antidiabéticos, suplementos de potássio, diuréticos⁵ e substitutos do sal que retêm potássio, lítio (para transtornos psiquiátricos), sais de ouro (por ex.: aurotiomalato de sódio), outros anti-hipertensivos, indometacina ou anti-inflamatórios não- esteroidais, ativadores de plasminogênio tecidual, imunossupressores que inibem a proliferação celular (por ex.:, temsirolimo, sirolimo e everolimo) e inibidores da encefalinase (por ex., racecadotril).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Zestril em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Zestril 5 mg e 10 mg são apresentados como comprimidos redondos, sulcados e de cor rosa.
Zestril 20 mg é apresentado como comprimidos redondos e de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar
Zestril deve ser ingerido por via oral, com água como uma dose única diária. Como a absorção de Zestril não é afetada por alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. O seu médico pode ajustar a dose de acordo com a resposta hipotensora. Como ocorre com todas as medicações administradas 1 vez ao dia, Zestril deve ser administrado aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Zestril 5 mg e 10 mg podem ser partidos ao meio.
Zestril 20 mg: Este medicamento não deve ser partido.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Posologia:
Pressão Alta (hipertensão¹): a dose inicial recomendada é de 10 mg, 1 vez ao dia. A dose usual de manutenção é de 20 mg, 1 vez ao dia. Em geral, se o efeito terapêutico desejado não puder ser alcançado em um período de 2 a 4 semanas em um certo nível de dosagem, a dose pode ser aumentada. A dose máxima usada por longo prazo em estudos clínicos controlados foi de 80 mg por dia. Doses iniciais menores são necessárias na presença de comprometimento da função renal³⁶, em pacientes nos quais a terapêutica⁴⁶ diurética não possa ser descontinuada, em pacientes depletados de volume e/ou sal e em pacientes com hipertensão¹ renovascular.

Pacientes Tratados com Diuréticos⁵: pode ocorrer hipotensão⁴⁷ (pressão arterial¹⁶ baixa) sintomática⁴⁸ após o início da terapia com Zestril. Isto é mais provável em pacientes que estejam sendo tratados concomitantemente com diuréticos⁵ (que estimulam a eliminação da urina⁶). Recomenda-se precaução, pois estes pacientes podem estar depletados de volume e/ou sal. Os diuréticos⁵ devem ser descontinuados 2 a 3 dias antes de iniciar o uso de Zestril. Em pacientes hipertensos (com pressão alta) nos quais os diuréticos⁵ não possam ser descontinuados, a terapia com Zestril deve ser iniciada com a dose diária de 5 mg. A dose subsequente de Zestril deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial¹⁶. Se necessário, a terapêutica⁴⁶ diurética pode recomeçar.

Pacientes com Insuficiência Renal³³: a posologia em pacientes com problemas renais deve estar de acordo com as instruções do seu médico (baseada no clearance de creatinina⁴⁹).

Hipertensão¹ Renovascular: Alguns pacientes com hipertensão¹ renovascular, especialmente aqueles com estenose⁵⁰ bilateral da artéria renal⁵¹ (estreitamento da artéria⁵² dos rins¹⁹) ou estenose⁵⁰ da artéria renal⁵¹ em rim⁵³ único, podem desenvolver resposta exagerada à primeira dose de Zestril, recomenda-se uma dose inicial de 2,5 mg ou 5 mg. A partir daí, a dose pode ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial¹⁶.

Insuficiência Cardíaca Congestiva²: Como tratamento adicional aos diuréticos⁵ e, quando apropriado, com digitálicos, a dose inicial é de 2,5 mg administrada 1 vez ao dia. Para reduzir o risco de mortalidade⁷ e hospitalização, a dose de Zestril deve ser aumentada por incrementos de no máximo 10 mg, em intervalos de no mínimo 2 semanas, para a dose mais alta tolerada pelo paciente, no máximo de 35 mg uma vez ao dia. O ajuste da dose deve ser baseado na resposta clínica individual do paciente.

Pacientes com alto risco de apresentar hipotensão⁴⁷ sintomática⁴⁸ como, por exemplo, pacientes com depleção⁵⁴ de sal, com ou sem hiponatremia⁵⁵ (concentração anormalmente baixa de íons⁵⁶ de sódio no sangue⁴), pacientes com hipovolemia⁵⁷ (diminuição do volume sanguíneo) ou que tenham recebido rigorosa terapêutica⁴⁶ diurética, devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes de iniciar a terapia com Zestril. O efeito da dose inicial de Zestril sobre a pressão arterial¹⁶ deve ser monitorado cuidadosamente.

Infarto⁸ Agudo⁹ do Miocárdio¹⁰: o tratamento com Zestril pode ser iniciado dentro de 24 horas após o início dos sintomas⁵⁸. A primeira dose de Zestril é de 5 mg, seguido de 5 mg após 24 horas, 10 mg após 48 horas e então 10 mg, 1 vez ao dia. Pacientes com baixa pressão sistólica⁵⁹ (120 mmHg ou menos) devem receber uma dose menor - 2,5 mg - quando o tratamento é iniciado ou durante os 3 primeiros dias após o infarto⁸. Se ocorrer hipotensão⁴⁷ (pressão sistólica⁵⁹ menor ou igual a 100 mmHg), uma dose diária de manutenção de 5 mg pode ser administrada com reduções temporárias a 2,5 mg, se necessário. Se ocorrer hipotensão⁴⁷ prolongada (pressão sistólica⁵⁹ menor que 90 mmHg por mais de uma hora), Zestril deve ser descontinuado.

A administração deve continuar por 6 semanas. Pacientes que desenvolverem sintomas⁵⁸ de insuficiência cardíaca¹² devem continuar com Zestril (ver “Insuficiência Cardíaca Congestiva”).

Zestril é compatível com trinitrato de gliceril transdérmico ou intravenoso.

Complicações Renais e Retinianas de Diabetes Mellitus¹⁴: a dose diária de Zestril é de 10 mg 1 vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 20 mg, se necessário, para atingir a pressão diastólica⁶⁰, na posição sentada, inferior a 75 mmHg.
Em pacientes diabéticos hipertensos não insulino-dependentes, a dose é a mesma descrita acima para atingir uma pressão diastólica⁶⁰, na posição sentada, inferior a 90 mmHg.

Idosos: não há alteração da eficácia e segurança no paciente idoso. Entretanto, quando a idade avançada está associada à diminuição da função renal³⁶, devem ser utilizadas as orientações para pacientes⁶¹ com insuficiência renal³³ para determinar a dose inicial de Zestril. A partir daí, a posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial¹⁶. Consulte seu médico em relação à dose de Zestril a ser administrada nestes casos.

Crianças: a segurança e a eficácia de Zestril em crianças não foram estabelecidas.

Zestril deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar um dia o comprimido de Zestril, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura⁴¹, dor de cabeça⁶², efeitos ortostáticos (incluindo queda da pressão arterial¹⁶), tosse, diarreia³⁷, vômito³⁸ e alterações da função dos rins¹⁹.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalemia⁶³ (concentração superior ao normal de íons⁵⁶ de potássio no sangue⁴), alterações no humor (incluindo sintomas⁵⁸ de depressão), parestesia⁶⁴ (sensação de dormência⁶⁵), vertigem⁶⁶, alterações do paladar⁶⁷ e do sono, alucinações⁶⁸, ataque cardíaco (infarto⁸) e derrame⁶⁹ cerebral possivelmente devido à queda de pressão arterial¹⁶ em pacientes de alto risco, palpitações⁷⁰, taquicardia⁷¹ (aumento da frequência cardíaca) e síncope⁷²* (desmaio), rinite⁷³, náusea⁷⁴, dor abdominal, indigestão, lesões⁷⁵ na pele⁷⁶ com vermelhidão (erupção⁷⁷ cutânea⁷⁸) , coceira (prurido⁷⁹), alergia²²/inchaço²⁶ da face²⁷, extremidades, lábios, língua²⁸, glote⁸⁰ e/ou laringe⁸¹, impotência⁸² sexual, cansaço, fraqueza, uremia⁸³ (aumento de ureia⁸⁴ no sangue⁴), aumento da creatinina⁴⁹ no sangue⁴ e aumento nas enzimas hepáticas⁸⁵ (do fígado⁸⁶).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção inapropriada do hormônio⁸⁷ antidiurético (hormônio⁸⁷ que reduz a produção da urina⁶), hiponatremia⁵⁵ (concentração anormalmente baixa de íons⁵⁶ de sódio no sangue⁴), confusão mental, distúrbio olfativo, boca⁸⁸ seca, urticária⁸⁹ (coceira), alopecia⁹⁰ (queda de cabelo⁹¹), descamação⁹² e vermelhidão na pele⁷⁶ (psoríase⁹³), insuficiência renal³³ aguda (queda súbita da função dos rins¹⁹), diminuição da hemoglobina⁹⁴ e hematócrito⁹⁵ e aumento na bilirrubina⁹⁶ sérica.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão da medula óssea⁹⁷ (diminuição da produção de componentes no sangue⁴), anemia⁹⁸, trombocitopenia⁹⁹ (diminuição do número de plaquetas¹⁰⁰ no sangue⁴), leucopenia¹⁰¹ (diminuição do número de leucócitos¹⁰² no sangue⁴), agranulocitose¹⁰³ (diminuição do número de glóbulos brancos do tipo granulócitos¹⁰⁴ no sangue⁴) e anemia hemolítica¹⁰⁵ (anemia⁹⁸ com destruição de glóbulos vermelhos no sangue⁴), hipoglicemia¹⁰⁶ (baixa concentração de glicose¹⁰⁷ no sangue⁴), broncoespasmo¹⁰⁸ (contração do músculo liso¹⁰⁹ nas paredes de brônquios¹¹⁰ e bronquíolos¹¹¹, causando o estreitamento dos mesmos), sinusite¹¹², pancreatite¹¹³ (inflamação¹¹⁴ do pâncreas¹¹⁵), angioedema²⁵ intestinal (inchaço²⁶ do intestino), diaforese¹¹⁶ (suor excessivo), pênfigo (bolhas na pele⁷⁶), necrólise epidermal tóxica (doença de pele⁷⁶ semelhante a uma queimadura de segundo grau), Síndrome de Stevens-Johnson¹¹⁷ (vermelhidão inflamatória da pele⁷⁶ com presença de bolhas), eritema multiforme¹¹⁸ (vermelhidão inflamatória da pele⁷⁶), pseudolinfoma cutâneo¹¹⁹ (lesões⁷⁵ na pele⁷⁶ semelhantes a uma queimadura de segundo grau), oligúria¹²⁰/anúria¹²¹ (diminuição/ausência de micção¹²²), hepatite¹²³ (inflamação¹¹⁴ do fígado⁸⁶), icterícia¹²⁴ (presença de coloração amarela na pele⁷⁶ e nos olhos²⁰) e insuficiência hepática¹²⁵ (mal funcionamento do fígado⁸⁶).
  *Frequência se refere à população de pacientes hipertensos. A frequência na população de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva² é “comum”.
• Reação com frequência não conhecida: Reação anafilática¹²⁶/anafilactoide²⁴.

Um complexo de sintomas⁵⁸ tem sido relatado os quais podem incluir um ou mais dos sintomas⁵⁸ a seguir: febre¹²⁷, vasculite¹²⁸, mialgia¹²⁹, artralgia¹³⁰/artrite¹³¹, um exame positivo para anticorpos¹³² antinucleares (ANA), aumento da velocidade de hemossedimentação¹³³ (VHS¹³⁴), eosinofilia¹³⁵, leucocitose¹³⁶, erupções cutâneas¹³⁷, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas.

No caso de uso de doses elevadas de Zestril em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva², pode ocorrer vertigem⁶⁶, um tipo de desmaio chamado de síncope⁷², aumento anormal de cálcio no sangue⁴ e creatinina⁴⁹ sérica aumentada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?