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Farmanguinhos Sulfato Ferroso

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

Atualizado em 21/09/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Farmanguinhos sulfato ferroso
Sulfato ferroso
Comprimido 40 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Blíster com 10 comprimidos 

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

Sulfato ferroso (equivalente a 40 mg de ferro) 124,4 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: povidona, lactose1 monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, Opadry clear YS-1-7006 (hipromelose + macrogol), Acryl-EZE 93A18597 (copolímero do ácido metacrílico tipo C, talco, dióxido de titânio, dióxido de silício, bicarbonato de sódio, lauril sulfato de sódio, corante amarelo alumínio laca FDC 6, simeticona, macrogol e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento da anemia2 por deficiência de ferro que decorre de privação alimentar, perdas crônicas ou interferência na absorção de ferro para crianças com mais de 7 anos, jovens e adultos. Tratamento da anemia2 da gravidez3.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Farmanguinhos sulfato ferroso contém ferro que é um elemento essencial utilizado no tratamento de anemias devida à falta deste elemento no organismo. Estas anemias podem ser decorrentes de sangramentos agudos ou crônicos ou em razão da má absorção deste elemento ou ainda por deficiência da alimentação. O ferro também é utilizado na suplementação4 alimentar em situações como gravidez3, amamentação5, fases de crescimento rápido, em recém-nascidos com baixo peso e bebês6 alimentados com mamadeiras. No tratamento mencionado, os sinais7 de melhora podem demorar dias ou semanas para aparecer.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES

O uso está contraindicado se tiver alergia8 ao sulfato ferroso e em doenças que cursam com acúmulo de ferro no organismo. O acúmulo anormal de ferro pode ocorrer em alguns pacientes com processos inflamatórios crônicos, insuficiência renal9 crônica e em algumas anemias não devidas à carência de ferro. Contraindicado em outro tipo de anemia2 que não a ferropriva, hemocromatose10 e hemossiderose11.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso deve ser cuidadoso em pacientes com doenças no estomago12.

Compostos de ferro podem agravar a sobrecarga deste elemento em pacientes com anemias que não são originárias da carência de ferro.

Populações especiais

Uso em idosos: Em pacientes idosos a dose pode ser aumentada, pois há pouca resposta a doses convencionais.

Uso em pacientes com insuficiência renal9 ou hepática13: Na insuficiência renal9 a causa essencial da anemia2 é a deficiência de eritropoietina14, mas pode exigir suplementação4 de ferro por via oral e, em casos especiais, por via parenteral. Em casos de insuficiência hepática15, não é necessário reajuste de dose. 
Na insuficiência renal9, embora a causa da anemia2 seja outra, pode ser necessário suplementar ferro por via oral e, em casos especiais, por via injetável.

Uso em crianças: crianças que tomarem doses altas deste medicamento podem ter reações indesejáveis graves e virem a falecer.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Este medicamento contém LACTOSE1.

Gravidez3 e Lactação16

Pode ser usado, a critério médico, durante a gravidez3 para a prevenção e tratamento da anemia2. Recomenda-se a administração durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez3.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez3 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista.

O ferro passa para o leite materno, no entanto, não foram detectados problemas em bebês6 amamentados por mães que utilizaram o medicamento.

Mulheres grávidas são particularmente propensas às manifestações digestivas. Comunique seu médico no caso de intolerância gastrintestinal, pois ele poderá fracionar a dose diária em três tomadas ou reduzir a dose.

Interações medicamentosas

Medicamentos contendo alumínio, magnésio ou citrato de bismuto diminuem a absorção de ferro.

O uso concomitante com cimetidina, omeprazol, metildopa, também reduz a absorção do ferro, enquanto que o álcool favorece sua absorção. O tratamento concomitante com cloranfenicol retarda a absorção do ferro.

O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais, das quinolonas (ciprofloxacina) e ainda, a eficácia da penicilamina. A levodopa interfere no efeito terapêutico do ferro.

Interações com alimentos: Embora a absorção seja maior quando o estômago12 está vazio, a administração junto às refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis.
Muitas substâncias (fitatos e oxalatos) presentes na alimentação reduzem a absorção do ferro. A cafeína e o chá-mate também diminuem a absorção do ferro.

Interações com testes de laboratório: Pode ocasionar falso positivo na pesquisa de sangue17 oculto nas fezes. Informe ao laboratório que está em tratamento com o medicamento caso tenha que colher amostras de fezes para exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e data de validade: vide a embalagem.

Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido revestido circular, convexo, liso em ambas as fases e de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

O ferro é bem absorvido por via oral, especialmente se tomado com o estômago12 vazio, mas usualmente sua administração é acompanhada de alimentos para amenizar efeitos indesejáveis como náuseas19 e azias. Tomar o comprimido com água ou outro líquido. A ingestão de outros medicamentos deve ser realizada em horários separados da tomada do ferro, pelo menos, por duas horas.

Posologia

O médico pode optar em iniciar o tratamento com doses menores do que as habituais para facilitar a adaptação digestiva à medicação.

Dose terapêutica20 diária:

  • Crianças com mais de 7 anos: um a dois comprimidos.
  • Adolescentes, adultos, grávidas e lactantes21: um a três comprimidos.

Ingestão Diária Recomendada (IDR)

Faixa etária

Dose terapêutica20

% da IDR

(Calculada sobre a dose mínima)

(Calculada sobre a dose máxima)

Crianças com mais de 7 anos

1 a 2 comprimidos

444%

888%

Adolescentes e adultos

1 a 3 comprimidos

285%

857%

Grávidas

1 a 3 comprimidos

148%

444%

Lactantes21

1 a 3 comprimidos

267%

800%

A administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas além da recuperação do conjunto de sintomas22 para reabastecimento de depósito normal de ferro no organismo.

Se surgirem manifestações digestivas indesejáveis, o uso pode ser interrompido por alguns dias e reiniciado com doses menores para adaptação, aumentando-se, durante alguns dias, até as doses prescritas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso houver o esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível.

Entretanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, não tome em dobro a dose recomendada pelo seu médico. Continue tomando nos mesmos horários.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações mais comuns são digestivas e incluem náuseas19, distensão abdominal, perda de apetite, sensação de queimação no estômago12 ou azia23, vômito24, diarreia25 ou prisão de ventre. Os sintomas22 podem ser muito sérios em crianças, com risco de morte.

Como ocorre com os demais sais de ferro, o sulfato ferroso pode agravar problemas existentes no estômago12 ou no intestino, como úlceras26 e inflamações27 intestinais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As superdoses agudas são muito raras em adultos, mas atingem as crianças e podem ser muito graves, até mortais. As principais manifestações da intoxicação por ferro são náuseas19, vômitos28 com sangue17, diarreia25 abundante e com sangue17, diminuição da pressão arterial29, insuficiência respiratória30 e morte.

Em caso de ingestão de grandes quantidades, deve-se oferecer ao paciente leite e clara de ovo31 e procurar auxílio médico de urgência32. Se possível, levar o produto e/ou embalagem ao local de atendimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
 

M.S. 1.1063.0141
Responsável Técnico: Rodrigo Fonseca da Silva Ramos - CRF-RJ 10015

Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz Av. Brasil, 4365
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.781.055/0001-35

Fabricado por:
Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Av. Comandante Guaranys, 447
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira


SAC 0800 024 1692

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
5 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
6 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
7 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
8 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
9 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
10 Hemocromatose: Distúrbio metabólico caracterizado pela deposição de ferro nos tecidos em virtude de seu excesso no organismo. Os locais em que o ferro mais se deposite são fígado, pâncreas, coração e hipófise.
11 Hemossiderose: Acúmulo de hemossiderina nos tecidos. A hemossiderina é um pigmento ferroso, amarelo-escuro, encontrado em fagócitos e excretado pela urina, especialmente na hemocromatose e na hemossiderose.

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12 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
13 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
14 Eritropoietina: Eritropoietina, também conhecida como EPO, é um hormônio de glicoproteína que controla a eritropoiese, ou seja, a produção de células vermelhas do sangue.
15 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
16 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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17 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
18 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
19 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
20 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
21 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
22 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
23 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
24 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
25 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
26 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
27 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
28 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
29 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
30 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.

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31 Ovo: 1. Célula germinativa feminina (haploide e madura) expelida pelo OVÁRIO durante a OVULAÇÃO. 2. Em alguns animais, como aves, répteis e peixes, é a estrutura expelida do corpo da mãe, que consiste no óvulo fecundado, com as reservas alimentares e os envoltórios protetores.
32 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
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