Trusopt
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Trusopt®
cloridrato de dorzolamida
Solução oftálmica 2%
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril
Frasco plástico com 5 mL
PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO1
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Trusopt® 2% contém:
dorzolamida (equivalente a 22,3 mg de cloridrato de dorzolamida) | 20 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: hietelose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injetáveis e cloreto de benzalcônio a 0,0075% como conservante.
Cada mL de Trusopt® contém aproximadamente 24 gotas e cada gota2 contém 0,83 mg de dorzolamida.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trusopt® solução oftálmica é indicado para reduzir a pressão intraocular3 elevada e tratar o glaucoma4. Trusopt® pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos para diminuir a pressão intraocular3 (denominados betabloqueadores).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Trusopt® é um inibidor da anidrase carbônica de uso oftálmico que diminui a pressão ocular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Trusopt® se for alérgico a qualquer um de seus componentes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre todos os problemas de saúde5 atuais ou passados e se é alérgico a qualquer medicamento. Se você apresentar qualquer irritação nos olhos6 ou qualquer problema ocular novo, como vermelhidão dos olhos6 ou inchaço7 das pálpebras8, entre em contato com seu médico imediatamente.
Se você suspeitar que Trusopt® está causando uma reação alérgica9 (por exemplo, lesões10 na pele11 ou prurido12), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico.
Informe o médico se você apresenta ou já apresentou problemas nos rins13 ou no fígado14.
Trusopt® contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Se você usa esse tipo de lentes, consulte seu médico antes de usar Trusopt®.
Gravidez15 e Lactação16
Informe seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Ele decidirá se você deve usar Trusopt®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso pediátrico: Trusopt® não é recomendado para crianças.
Populações especiais
Uso em idosos: nos estudos clínicos, os efeitos de Trusopt® observados em pacientes idosos foram semelhantes aos observados em pacientes mais jovens.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Existem efeitos adversos associados com este medicamento, como tontura17 e visão18 embaçada, que podem afetar sua habilidade para dirigir e/ou operar máquinas.
Não dirija ou opere máquinas até que se sinta bem ou que sua visão18 esteja nítida.
Interações Medicamentosas
Informe seu médico sobre todos os medicamentos (incluindo os de uso oftálmico) que esteja usando ou planeje usar. Não se esqueça de mencionar os medicamentos obtidos sem prescrição médica, principalmente se você toma doses altas de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos a base de sulfa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha o frasco fechado e a temperaturas entre (15–30°C). Proteja da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução transparente, incolor a quase incolor, levemente viscosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.
Quando utilizado isoladamente, sem outra medicação, a posologia de Trusopt® solução oftálmica é de uma gota2 no(s) olho1(s) afetado(s) pela manhã, à tarde e à noite.
Se o seu médico prescreveu Trusopt® e um colírio19 betabloqueador oftálmico para diminuir a pressão ocular, a posologia será uma gota2 de Trusopt® no olho1(s) afetado(s) pela manhã e outra à noite.
Se você for utilizar mais de uma medicação oftálmica que deva ser aplicada diretamente no(s) olho1(s), o intervalo de administração entre um e outro medicamento deverá ser de pelo menos 10 minutos.
Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o tratamento, avise seu médico imediatamente.
Como usar
Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho1(s) ou as áreas ao redor do(s) olho1(s). A fim de evitar uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
- Antes de utilizar a medicação pela primeira vez, certifique-se de que a fita de segurança, localizada na parte frontal do frasco, está intacta. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto.
- Retire a fita de segurança para quebrar o lacre.
- Para abrir o frasco, gire a tampa na direção indicada pelas setas.
NÃO AGITAR ANTES DE USAR. Não puxe a tampa diretamente para cima, afastando-a do frasco, pois isso pode fazer com que o dispensador não funcione corretamente.
- Incline sua cabeça20 para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho1.
- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador a “Área de Compressão do Dedo” (conforme indicado) até que uma única gota2 seja dispensada no olho1, conforme a prescrição médica.
NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS6 OU NAS PÁLPEBRAS8.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções21 oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões10 oculares graves e perda da visão18. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você desenvolver uma infecção22 ocular, contate seu médico imediatamente. - Se tiver dificuldade para aplicar o medicamento depois de abrir o frasco pela primeira vez, recoloque a tampa no frasco, aperte-a (NÃO APERTE COM FORÇA) e, a seguir, retire-a, girando a tampa na direção oposta ao indicado pelas setas no topo da tampa. NÃO AGITAR ANTES DE USAR.
- Repita os passos 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho1, se esta tiver sido a recomendação do seu médico.
- Recoloque a tampa, rosqueando-a até que esteja tocando firmemente o frasco. Para fechamento apropriado, a seta do lado esquerdo da tampa deve estar alinhada com a seta do lado esquerdo do rótulo do frasco. Não aperte demais, pois você pode danificar o frasco e a tampa.
- A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota2; portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora.
- Após ter utilizado todas as doses, irá sobrar um pouco de Trusopt® no frasco. Não se preocupe, pois foi acrescentada uma quantidade extra de Trusopt® no frasco para garantir a utilização da quantidade integral de Trusopt® prescrita por seu médico. Não tente remover o excesso de medicamento do frasco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante utilizar Trusopt® de acordo com a orientação de seu médico. Se esquecer de aplicar uma dose, faça isso assim que possível. No entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Trusopt® pode causar efeitos adversos, embora nem todos possam apresentá- los.
Pós-comercialização
Os seguintes efeitos adversos foram relatados com Trusopt® durante estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:
Efeitos adversos muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação e ardência dos olhos6.
Efeitos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença da córnea23 com olho1 dolorido e visão18 turva (ceratite pontilhada superficial), lacrimejamento com coceira nos olhos6 (conjuntivite24), irritação/inflamação25 da pálpebra, visão18 turva, dor de cabeça20, náuseas26, gosto amargo e fadiga27.
Efeitos adversos incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação25 da iris28
Efeitos adversos raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): formigamento ou dormência29 das mãos30 e pés, miopia31 transitória (que pode desaparecer quando o tratamento for interrompido), desenvolvimento de fluido sob a retina32 (descolamento da coroide33, após cirurgia de filtração), dor ocular, crosta palpebral, irritação ocular (incluindo vermelhidão), cálculos renais, sangramento nasal, irritação da garganta34, boca35 seca, erupção36 cutânea37 localizada (dermatite38 de contato), reações do tipo alérgico, como erupção36 cutânea37, urticária39, coceira, em raros casos, possível inchaço7 dos lábios, olhos6 e boca35, e, mais raramente, espirros e reações cutâneas40 graves.
Se alguns desses efeitos adversos ficarem sérios ou se perceber algum efeito adverso não listado na bula, entre em contato com seu médico ou com o farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, procure um médico imediatamente.
Os seguintes sintomas41 foram relatados em caso de:
- Ingestão: sonolência;
- Aplicação tópica: náusea42, tontura17, dor de cabeça20, cansaço, sono conturbado e disfagia43 (dificuldade para engolir).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS - 1.9198.0005
Farm. Resp.: Kátia Esteves dos Santos - CRF-SP nº 36.165
Registrado e importado por:
Mundipharma Brasil Prod. Médicos e Farmacêuticos Ltda
Rua Verbo Divino, 2001 – 16º andar - Sala A – Chácara Santo Antônio
São Paulo – SP
CNPJ 15.127.898/0001-30
Fabricado e embalado por:
Route de Marsat, lieu-dit, Mirabel, RIOM, 63963 Clermont-Ferrand, França
SAC 0800 038 6040