Kolantyl

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Kolantyl®
hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + trissilicato de magnésio
Comprimido mastigável 240 mg + 144 mg + 90 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido mastigável
Embalagens com 30 ou 120 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Kolantyl® contém:

Excipientes: metilcelulose, laurilsulfato de sódio, sacarina¹ sódica di-hidratada, talco, estearato de zinco, amido, óleo de menta, sacarose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Kolantyl é um antiácido² destinado ao alívio sintomático³ da acidez estomacal, azia⁴ (queimação) e má digestão⁵, associadas ao diagnóstico⁶ de úlcera péptica⁷ (estômago⁸ – duodeno⁹), refluxo (retorno do conteúdo gástrico¹⁰ ao esôfago¹¹), gastrite¹² (inflamação¹³ do estômago⁸), esofagite¹⁴ (inflamação¹³ do esôfago¹¹) e hérnia¹⁵ de hiato (fraqueza do músculo que divide o abdome¹⁶ do tórax¹⁷ e por esse motivo permite o retorno do conteúdo do estômago⁸ para o esôfago¹¹).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O hidróxido de magnésio é um antiácido² administrado por via oral que reage relativamente rápido com o ácido clorídrico¹⁸ do estômago⁸. A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a neutralização da acidez do estômago⁸. Assim, ocorre o alívio dos sintomas¹⁹ de hiperacidez gástrica comum a várias doenças, como: dispepsia²⁰ (má digestão⁵), refluxo gastroesofágico²¹ (retorno do conteúdo do estômago⁸ para o esôfago¹¹), esofagite¹⁴ (inflamação¹³ do esôfago¹¹), gastrite¹² e úlceras²² do estômago⁸ e intestino.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kolantyl não deve ser usado por pacientes que estejam fazendo uso de qualquer forma de tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), nem por pacientes com insuficiência renal²³ severa, hipofosfatemia (deficiência de fosfato) e obstrução intestinal. Não deve ser administrado a pacientes com sensibilidade (alergia²⁴) a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. De um modo geral, drogas antiácidas para o trato gastrointestinal (estômago⁸ e intestinos²⁵), incluindo sais de magnésio e/ou alumínio, interagem com outras drogas alterando a acidez do estômago⁸, devendo haver um intervalo entre as tomadas dos diferentes medicamentos entre 2 a 4 horas (4 horas para fluoroquinolonas) para evitar interações medicamentosas indesejáveis. Desta forma, pode ocorrer a diminuição na absorção de medicamentos como, por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina, isoniazida e tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), com a possibilidade de redução do efeito destes medicamentos. Ocorre também o aumento da absorção de pseudoefedrina e levodopa, o que pode resultar no aumento da toxicidade²⁶. O uso concomitante com quinidinas pode aumentar os níveis séricos destas, levando à superdosagem. Kolantyl não deve ser administrado junto com alguns medicamentos, tais como, benzodiazepínicos, diflunisal, cetoconazol, quinolonas, levotiroxina²⁷, cefdinir, cefpodoxima, rosuvastatina, propranolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio, ácido acetilsalicílico, antagonistas H2, cloroquina, bifosfonatos, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticoides, indometacina, isoniazida, lincosamidas, metoprolol, penicilamina, sais de ferro e fenotiazinas, pois pode haver diminuição da absorção destes. Aconselha-se precaução ao utilizar Kolantyl concomitantemente ao poliestireno sulfonato de sódio (também chamado de kayexalato), devido aos riscos potenciais de redução da eficácia da resina em ligar- se ao potássio, de alcalose²⁸ metabólica em pacientes com insuficiência renal²³ (relatada para os hidróxidos de alumínio e magnésio) e de obstrução intestinal (relatada para o hidróxido de alumínio). A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado juntamente com citratos ou ácido ascórbico (vitamina²⁹ C), especialmente em pacientes com insuficiência renal²³. Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.

O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e os efeitos sistêmicos³⁰ são raros em pacientes com função renal³¹ normal. Contudo, doses excessivas ou uma utilização a longo prazo deste medicamento, ou mesmo doses normais administradas a pacientes com dietas pobres em fósforo ou em crianças com menos de 2 anos, podem levar à redução de fosfato (devido à ligação do fosfato ao alumínio), seguida de um aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria³² (aumento da eliminação de cálcio na urina³³), com o risco de osteomalácia³⁴ (enfraquecimento dos ossos). Orientação médica adicional é recomendada no caso de utilização a longo prazo deste medicamento ou para pacientes³⁵ com risco de diminuição de fosfato, o que pode provocar doenças nos ossos e músculos³⁶.

Gravidez³⁷ e Lactação³⁸

Quando utilizadas nas doses recomendadas, as combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio são consideradas compatíveis ao leite materno, uma vez que a absorção materna do medicamento é limitada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Populações especiais

Idosos: os idosos estão mais propensos a desenvolver doenças osteometabólicas (doenças que afetam principalmente os ossos, enfraquecendo-os). Essas doenças podem ser agravadas pela diminuição da concentração de fósforo e aumento da eliminação de cálcio, causada pelo uso crônico³⁹ de antiácidos⁴⁰ contendo alumínio. Também pode ocorrer acúmulo de alumínio em idosos devido à redução da eliminação renal³¹.

Insuficiência renal²³: em pacientes com insuficiência renal²³, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Uma exposição a longo prazo a doses elevadas de sais de alumínio e magnésio pode contribuir para o desenvolvimento de síndromes de encefalopatia⁴¹ (inflamação¹³ no cérebro⁴²), demência⁴³, anemia⁴⁴ microcítica (diminuição do tamanho da célula⁴⁵ vermelha do sangue⁴⁶) e agravar a osteomalácia³⁴ induzida por diálise⁴⁷ e os sintomas¹⁹ da doença de Alzheimer⁴⁸.

O hidróxido de alumínio pode não ser seguro para pacientes³⁵ com porfiria⁴⁹ passando por hemodiálise⁵⁰. O uso prolongado de antiácidos⁴⁰ em pacientes com insuficiência renal²³ deve ser evitado.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR⁵¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Kolantyl deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido circular, chato, branco, livre de manchas, com odor característico de menta e com a letra K gravada em uma face⁵².

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas¹⁹, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Posologia

Observar o seguinte esquema terapêutico proposto: 1 a 2 comprimidos mastigados ou dissolvidos na boca⁵³, em jejum até 30 minutos antes de comer alguma coisa ou uma a duas horas após as refeições e ao deitar, ou quando necessário. Não deve ser ultrapassada a posologia diária equivalente a 16 comprimidos.

Não utilizar o medicamento por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos; apenas cessará o efeito terapêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica⁵⁴ deve parar de tomar o medicamento e informar ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrointestinal e os efeitos sistêmicos³⁰ são raros em pacientes com função renal³¹ normal.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações muito comuns para este medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações discretas de trânsito intestinal, que são dependentes da dose tomada; assim, quanto maior a dose, maior a chance de apresentar estas alterações.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia⁵⁵ e constipação⁵⁶.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações raras para este medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações muito raras para este medicamento.

Reações com frequência desconhecida: desordens do sistema imunológico⁵⁷ (reações de hipersensibilidade tais como prurido⁵⁸, urticária⁵⁹, angioedema⁶⁰ e reações anafiláticas⁶¹) e desordens da nutrição⁶² e metabolismo⁶³ (hipermagnesemia, hiperaluminemia, hipofosfatemia).

Outras reações esperadas: náusea⁶⁴, vômitos⁶⁵ e prisão de ventre. Nos pacientes com insuficiência renal²³ pode ocorrer hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue⁴⁶) e hipofosfatemia (deficiência de fosfato), o que pode provocar doenças nos ossos e músculos³⁶. Nos pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocorrer a perda de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria³² (aumento da eliminação de cálcio na urina³³) com o risco de osteomalácia³⁴ (enfraquecimento dos ossos). Em pacientes renais crônicos podem ocorrer encefalopatia⁴¹ (inflamação¹³ no cérebro⁴²), demência⁴³ e anemia⁴⁴ microcítica (diminuição do tamanho da célula⁴⁵ vermelha do sangue⁴⁶). Podem ocorrer hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue⁴⁶) em crianças em uso de antiácidos⁴⁰ com magnésio e em adultos com função renal³¹ normal, mas com obstrução intestinal, e cálculos renais em pacientes em uso prolongado de antiácidos⁴⁰ contendo trissilicato de magnésio.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico assim que possível. Não há relatos de superdosagem com Kolantyl. Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se procurar um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais⁶⁶ e sintomas¹⁹ de intoxicação não estiverem presentes.

Os sintomas¹⁹ de superdosagem aguda decorrentes de combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio incluem diarreia⁵⁵, dor abdominal e vômito⁶⁷. Altas doses deste medicamento podem desencadear ou agravar a obstrução intestinal e do íleo⁶⁸ em pacientes de risco.

O alumínio e o magnésio são eliminados por via urinária. O tratamento para a superdosagem aguda consiste em reidratação e diurese⁶⁹ forçada. Em casos de insuficiência renal²³, hemodiálise⁵⁰ ou diálise peritoneal⁷⁰ é necessária.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas¹⁹, procure orientação médica.
 

Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
MS – 1.8326.0190

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
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