Dexalgen

O Dexalgen® injetável é um medicamento analgésico² e anti-inflamatório, composto de uma vitamina¹ do complexo B (hidroxocobalamina), um analgésico² e anti-inflamatório (dipirona sódica) e um corticosteroide com potente ação anti-inflamatória (o fosfato dissódico de dexametasona). Este medicamento está indicado em processos inflamatórios articulares agudos, tais como: artrites, periartrites, bursites, gota³, dores articulares, artrite reumatoide⁴, espondiliteanquilosante; em processos degenerativos⁵ que cursam com dor, tais como artroses e transtornos dos discos intervertebrais; em nevralgias e em dores lombares e do pescoço⁶.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dexalgen® atua diminuindo a dor e a inflamação⁷. A dexametasona é um glicocorticosteroide de elevada potência anti-inflamatória que modifica a resposta imune a diversos estímulos. A dipirona é dotada de intensa atividade analgésica e anti-inflamatória, e a hidroxocobalamina (vitamina¹ B12) é uma vitamina¹ que apresenta um efeito antidoloroso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve fazer uso de Dexalgen® se apresentar hipersensibilidade (alergia⁸) conhecida à dipirona, a qualquer um dos componentes da formulação, a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona).

Dexalgen® também é contraindicado em pacientes portadores de úlcera gástrica⁹, úlcera duodenal¹⁰, tuberculose¹¹ pulmonar, infecções¹² não tratadas por fungos ou bactérias, infecções¹² virais sistêmicas ou localizadas, embolia¹³ e trombose¹⁴ arterial ou venosa, transtornos mentais, diabete mellitus, osteoporose¹⁵, insuficiência cardíaca congestiva¹⁶, pressão alta, glaucoma¹⁷, distúrbios do metabolismo¹⁸ das porfirinas, alterações na medula óssea¹⁹ e anemia²⁰ devida à deficiência da enzima²¹ glicose²²-6-fosfato-desidrogenase.

Categoria de Risco de Gravidez²³ C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivas ou o tratamento prolongado com glicocorticosteroides (como a dexametasona presente no Dexalgen®) pode levar ao aparecimento de sinais²⁴ e sintomas²⁵ de excesso de glicocorticosteroides. Por essa razão, o tratamento com Dexalgen® deve ser realizado pelo menor tempo possível necessário para controlar os sintomas²⁵. Após terapia prolongada, a retirada dos glicocorticosteroides pode resultar em sintomas²⁵ de falta desses hormônios, tais como febre²⁶, dores musculares e articulares e fraqueza.

Devido à presença da dipirona, o produto pode produzir reações caracterizadas por diminuição importante na contagem de glóbulos brancos no sangue²⁷. Por essa razão, aconselha-se que sejam realizados exames para controle hematológico caso faça uso desse medicamento cronicamente. A redução grave dos glóbulos brancos induzida pela dipirona pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento e, embora rara, ela pode ser fatal. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se notar os seguintes sinais²⁴ ou sintomas²⁵, possivelmente relacionados à redução da contagem de glóbulos brancos: febre²⁶ com calafrios²⁸ e dor de garganta²⁹.

Deve-se administrar Dexalgen® com cautela a pacientes alérgicos ou que tenham apresentado broncoespasmo³⁰ ou outras reações anafiláticas³¹ (por exemplo, urticária³² ou inchaço³³) com analgésicos³⁴, tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina e naproxeno.

A dipirona presente na formulação de Dexalgen® pode causar pressão baixa. Deve-se administrar Dexalgen® com cautela a pacientes que apresentam pressão baixa ou desidratação³⁵ prévia ao uso do medicamento. Deve-se evitar o tratamento prolongado com Dexalgen® em pacientes com problemas renais e hepáticos, pois a taxa de eliminação da dipirona pode estar reduzida nesses pacientes. Em pacientes idosos, deve-se ter cautela na administração de Dexalgen® pela possibilidade de insuficiência hepática³⁶ ou renal³⁷.

O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina³⁸ deve ser atribuído à presença de metabólito³⁹ inativo da hidroxocobalamina e não tem significado clínico.

Gravidez²³ e lactação⁴⁰

Informe a seu médico a ocorrência de gravidez²³ na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Informar ao médico se está amamentando.

Os glicocorticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis no lactente⁴¹. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴².

Este medicamento pode causar doping.‌

Doping esportivo: os glicocorticosteroides (como a dexametasona presente no Dexalgen®) requerem uma Isenção de Uso Terapêutico (IUT).

Interação com outras substâncias

Os pacientes devem ser orientados a evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Dexalgen®.

A dipirona sódica pode causar redução das concentrações plasmáticas de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina, quando da administração concomitante com dipirona. Anti-inflamatórios não esteróides, como a dipirona, podem aumentar o risco de hemorragias⁴³ gastrintestinais determinado pelos glicocorticosteroides.

O uso concomitante de barbitúricos, fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia⁴⁴), efedrina (um medicamento usado como descongestionante) ou rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose¹¹) pode reduzir os efeitos da dexametasona.

Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos⁴⁵ que causam perda de potássio, os pacientes devem ser observados para o desenvolvimento de concentrações diminuídas de potássio no sangue²⁷. Glicocorticosteroides, como a dexametasona, podem reduzir o efeito dos anticoagulantes⁴⁶ cumarínicos.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o produto em lugar temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

• Ampola I: contém uma solução límpida, vermelhae isenta de partículas.
• Ampola II: contém uma solução límpida, levemente amareladae isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de Dexalgen® solução injetável é de uma ampola aplicada a cada 24 (vinte e quatro) horas. Em casos mais graves, pode-se administrar uma ampola de Dexalgen® de 12 (doze) em 12 (doze) horas. A duração do tratamento é de cinco a sete dias.

Imediatamente antes da aplicação, o conteúdo da ampola I (que contém hidroxocobalamina) deve ser misturado ao conteúdo da ampola II (que contém dexametasona e dipirona sódica) numa mesma seringa⁴⁷. A injeção⁴⁸ deve ser aplicada por via intramuscular profunda, lentamente.

Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação no horário e dose exata estipulada por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A incidência⁴⁹ e gravidade dos eventos adversos da dexametasona estão relacionadas diretamente com a dose e a duração do tratamento.

dexametasona 

Comuns (> 1% e < 10%): reações alérgicas (urticária³², vermelhidão na pele⁵⁰), úlcera gástrica⁹ (em doses elevadas), diarreia⁵¹, aumento da glicemia⁵² (açúcar⁵³ no sangue²⁷), comer em excesso, ganho de peso, diminuição da produção de corticosteroides pela glândula⁵⁴ adrenal (em tratamentos prolongados), excesso de hormônio⁵⁵ glicocorticosteroide (em doses elevadas), infecção⁵⁶ por Candida albicans na boca⁵⁷, agitação, náuseas⁵⁸ (enjoo), vômitos⁵⁹, tremores, osteoporose¹⁵, excesso de pelos e hiperpigmentação (em doses elevadas);

Incomuns (> 0,1% e < 1%): inchaço³³, pressão alta, insuficiência cardíaca⁶⁰, redução nas concentrações de potássio no sangue²⁷, choque anafilático⁶¹, pressão alta intracraniana, pancreatite⁶² aguda, fraqueza muscular, ausência de menstruação⁶³, trombose¹⁴.

dipirona

Incomuns (> 0,1% e < 1%): pressão baixa;

Raros (> 0,01% e < 0,1%): redução importante da contagem de glóbulos brancos, choque anafilático⁶¹, broncoespasmo³⁰;

Muito raros (< 0,01%): vermelhidão e aparecimento de bolhas no corpo inteiro, insuficiência renal⁶⁴ aguda.

hidroxicobalamina 

Comuns  (> 1% e < 10%): vermelhidão na pele⁵⁰, erupções na pele⁵⁰, pressão alta, náusea⁶⁵, dor de cabeça⁶⁶ e reações no local da injeção⁴⁸.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?