Frademicina
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Frademicina®
Nome genérico: cloridrato de lincomicina
APRESENTAÇÕES
Frademicina® solução injetável de 300 mg (300 mg/mL) em embalagem contendo 1 ampola de 1 mL.
Frademicina® solução injetável de 600 mg (300 mg/mL) em embalagem contendo 1 ampola de 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO OU USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 1 mL de Frademicina® contém o equivalente a 300 mg de cloridrato de lincomicina.
Cada ampola de 2 mL de Frademicina® contém o equivalente a 600 mg de cloridrato de lincomicina.
Excipientes: álcool benzílico, água para injetáveis.
A quantidade de álcool benzílico em cada mL é de 9,45 mg .
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Frademicina® (cloridrato de lincomicina) é indicada no tratamento de infecções1 graves causadas por bactérias aeróbias Gram-positivas (tipo de microrganismo), incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Frademicina® é um antibiótico (medicamento que combate infecções1) bacteriostático (que impede que as bactérias produzam proteínas2 que são a base do seu crescimento e reprodução3).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas das Questões 4 e 8 Frademicina® é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (alergia4) conhecida à lincomicina, à clindamicina ou a qualquer outro componente do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas das Questões 3 e 8
Você deve saber que a maioria dos antibióticos, inclusive Frademicina®, pode levar ao aparecimento de colite5 pseudomembranosa, (infecção6 do intestino por bactéria7 da espécie C. dificille) um tipo potencialmente grave de diarreia8. Avise seu médico se apresentar diarreia8 durante e após o tratamento com Frademicina®.
Frademicina® deve ser utilizada durante a gravidez9 e durante a amamentação10 apenas se claramente necessário, pois é necessário avaliar se o risco de eventos adversos graves no feto11 compensam os benefícios do tratamento da mãe com essa medicação.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Nenhum estudo foi conduzido para determinar o efeito da Frademicina® na habilidade de dirigir e usar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião--dentista.
Frademicina® contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a “Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.
Frademicina® é excretada pelo leite materno, como há riscos de eventos adversos graves em lactentes12.
Frademicina® não deve ser utilizada no tratamento de meningite13 (infecção6 das meninges14, membranas que envolvem o sistema nervoso central15, cérebro16 e medula espinal17), pois não penetra adequadamente no sistema nervoso central.
Pacientes com disfunção renal18 e hepática19 precisam de uso cauteloso de Frademicina® que exige a avaliação dos níveis sanguíneos da medicação e ajuste da dose. Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu médico ou ao cirurgião-dentista.
A dose de Frademicina® deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção renal18 grave ou disfunção hepática19 e os níveis séricos de Frademicina® devem ser monitorados durante a terapia com altas doses.
Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal18, hepática19 e hematológica.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Frademicina® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: solução límpida, incolor e estéril.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Frademicina® pode ser usada em injeções intramuscular (dentro do músculo) ou intravenosa (dentro das veias21). Frademicina® não deve ser administrada na forma de “bolus” (de uma vez), e sim lentamente.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. A dose recomendada de Frademicina® para adultos é de 600 mg (2 ml) a cada 24 horas por via intramuscular ou 600-1000 mg por via intravenosa a cada 8 ou 12 horas. Dependendo da gravidade da infecção6 a dose intramuscular pode chegar a 600 mg a cada 12 horas (ou mais frequente). Em infecções1 que ameacem a vida, doses de até 8 g diárias têm sido administradas por via intravenosa. A dose recomendada de Frademicina® para crianças acima de 1 mês de idade é de10 mg para cada quilo de peso a cada 24 horas, por via intramuscular. Em infecções1 graves a dose pode ser de de10 mg para cada quilo de peso a cada 12 horas; ou mais frequentemente. Por via intravenosa a dose é de 10 a 20 mg por quilo de peso por dia, dependendo da gravidade da infecção6. A dose de Frademicina® precisa ser ajustada se você tiver insuficiência22 (redução da função) hepática19 (do fígado23) ou renal18 (dos rins24). Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu médico.
Instruções para preparo da medicação: diluição e índices de infusão
Doses de até 1 g devem ser diluídas em pelo menos 100 mL de uma solução adequada, e administradas por infusão de, pelo menos, 1 hora de duração.
Dose |
Volume de diluente |
Tempo de administração |
600 mg |
100 mL |
1 h |
1 g |
100 mL |
1 h |
2 g |
200 mL |
2 h |
3 g |
300 mL |
3 h |
4 g |
400 mL |
4 h |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O plano de tratamento por via intravenosa e intramuscular é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Se você esquecer de aplicar Frademicina® no horário estabelecido pelo seu médico, aplique-o assim que lembrar.
Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia as respostas das Questões 3 e 4
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar Frademicina®:
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia8, náusea25 (enjoo) e vômito26;
Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção6 vaginal, rash27 (erupção28 cutânea29) e urticária30 (alergia4 da pele31);
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido32 (coceira);
Reações com frequência não conhecida: colite5 pseudomembranosa (infecção6 do intestino por bactéria7 da espécie C. difficile), colite5 por Clostridium difficile, pancitopenia33 (diminuição de todas as células34 do sangue35), agranulocitose36 (ausência de células34 de defesa: neutrófilos37, basófilos e eosinófilos38), anemia39 aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue35), neutropenia40 (diminuição de um tipo de células34 de defesa no sangue35: neutrófilos37), leucopenia41 (redução de células34 de defesa no sangue35), púrpura42 trombocitopênica (doença que causa diminuição das células34 de coagulação43 do sangue35: plaquetas44), reação anafilática45 (reações alérgicas graves), angioedema46 (inchaço47 das partes mais profundas da pele31 ou da mucosa48, geralmente de origem alérgica), doença do soro49 (reação alérgica50 após infusão de substância biológica), parada cardiorrespiratória após administração intravenosa muito rápida, hipotensão51 (pressão baixa) após administração parenteral muito rápida, tromboflebite52 (inflamação53 da veia com formação de coágulos) relatada com injeção54 intravenosa, esofagite55 (inflamação53 do esôfago56) relatada com preparação oral, desconforto abdominal, icterícia57 (coloração amarelada da pele31 e mucosas58 por acúmulo de pigmentos biliares), anormalidades nos testes de função hepática19 (elevação da transaminase sérica que é uma substância produzida pelo fígado23), necrólise epidérmica tóxica59 (reação alérgica50 grave que evolui com bolhas e descamação60 da pele31 e mucosas58 como a boca61), síndrome de Stevens-Johnson62 (reação alérgica50 grave com bolhas na pele31 e mucosas58), pustulose exantemática generalizada aguda (quadro de febre63 associado à vermelhidão e inchaço47 juntos com bolhas na pele31 com saída de secreção purulenta64) dermatite65 bolhosa (inflamação53 da pele31 com presença de bolhas), dermatite65 esfoliativa (descamação60 da pele31), eritema multiforme66 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações67 em todo o corpo), abscesso68 estéril no local da injeção54, enduração, dor e irritação no local da injeção54, todos em caso de injeção intramuscular69.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Diálise70 (filtração do sangue35) por qualquer via não é eficaz para remoção da Frademicina® do sangue35.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS - 1.2110.0396
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n? 9.258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
Indústria Brasileira.
SAC 0800 160625