Gerovital

(Bula do profissional de saúde)

Gerovital® é indicado na prevenção e recuperação em casos de fadiga⁴ física e mental, atuando como adaptógeno. É indicado também na suplementação⁵ de vitaminas e minerais, podendo ser citados como exemplo: nos casos em que existe a ingestão inadequada destas substâncias como resultado de uma alimentação inadequada, dietas especiais e desbalanceadas; nas deficiências gerais de vitaminas e sais minerais que podem ocorrer durante o período de convalescença pós-operatório; nas deficiências de vitaminas e sais minerais em idosos, devido à diminuição da ingestão, digestão⁶ e absorção adequada dos alimentos; nas deficiências de vitaminas e minerais devido a distúrbios gastrintestinais (síndrome⁷ de má-absorção de etiologia⁸ variada).

A deficiência de vitaminas e sais minerais pode desencadear reações atípicas no organismo, tais como perda de apetite, cansaço crônico⁹ e diminuição da resistência a infecções¹⁰, além de várias doenças já conhecidas, como: escorbuto¹¹ (deficiência de vitamina¹ C); xeroftalmia¹² (deficiência de vitamina¹ A); alterações neurológicas degenerativas¹³ da medula¹⁴, como diminuição dos reflexos, da sensibilidade vibratória, da propriocepção¹⁵ e oftalmoplegia (deficiência de vitamina¹ E); beribéri (deficiência de vitamina¹ B1); pelagra (deficiência de vitamina¹ B3); anemia megaloblástica¹⁶ (deficiência de vitamina¹ B12); risco de hemorragia¹⁷ por deficiência de fatores de coagulação¹⁸ dependentes da vitamina¹ K (deficiência de vitamina¹ K).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

De acordo com o Art. 33, Inciso I da Res. RDC nº 24/2011, o produto Gerovital® é isento da comprovação de eficácia e segurança.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Gerovital® é uma associação composta por Panax ginseng, vitaminas e minerais.

O Panax ginseng é um fitoterápico indicado como adaptógeno tônico e anti-fadiga⁴ física e mental.

As vitaminas do complexo B participam dos sistemas enzimáticos que regulam várias fases do metabolismo¹⁹ dos glicídios, dos lipídios e das proteínas²⁰. Tem sido demonstrado que as vitaminas do complexo B estimulam a regeneração hematopoética e que são elementos reconstituintes das perturbações funcionais e lesões²¹ orgânicas do sistema nervoso²², dos distúrbios mentais, de fenômenos dermatológicos e das grandes alterações nutritivas da pelagra.

A vitamina¹ A tem a função de manutenção da integridade do tecido epitelial²³. Na falta da mesma, o epitélio²⁴ normal é substituído por um epitélio²⁴ seco, mais susceptível a infecções¹⁰.

A deficiência grave de vitamina¹ C produz o escorbuto¹¹. Estas perdas são particularmente notadas, pois ela desempenha um papel importante na reação do organismo ao estresse.

A absorção do cálcio é principalmente controlada pela dieta alimentar e pela presença de vitamina¹ D.

A vitamina¹ E é essencial à reprodução²⁵. Age como anti-radical livre, retardando o envelhecimento das células²⁶ humanas.

O Pantenol estimula a secreção da cortisona natural que ajuda no combate à fadiga⁴, depressão e insônia.

A rutina, também conhecida como Vitamina¹ P, é um bioflavonoide que atua fortalecendo os capilares²⁷, reduzindo o edema²⁸ nas pernas.

O fluoreto de sódio atua na prevenção de cáries²⁹ e previne a desmineralização dos dentes.

O fosfato de cálcio é uma fonte complementar de cálcio e fósforo. Sua ação se completa com a presença de vitamina¹ D3. O cálcio é essencial em muitos processos do organismo humano e é o principal componente do esqueleto³⁰, que contém 99% do cálcio corporal. Quando consumido juntamente com o fósforo, é mais eficiente na formação e fortalecimento de ossos e no aumento da mineralização óssea do que quando consumido isoladamente, e é fundamental para o crescimento e manutenção de funções do organismo, entre outros. A fixação do cálcio pelo tecido ósseo³¹ depende de dois elementos: fósforo e vitamina¹ D3. O fósforo participa, obrigatoriamente, da formação dos sais de cálcio, motivo pelo qual pode ser encontrado nos ossos e dentes numa proporção de 70 a 80%. Uma das funções do fósforo está relacionada às atividades dos osteoblastos e osteoclastos³², sendo necessário para assegurar o crescimento ósseo de forma saudável. Indivíduos com baixa ingestão de fósforo e/ou com concentração sérica de fosfato abaixo do valor normal, apresentam um risco elevado de fraturas e baixo índice de massa óssea. A frequência de hipofosfatemia pode estar mais elevada em pacientes idosos, devido à baixa ingestão de alimentos, principalmente carnes. A hipofosfatemia limita a mineralização na formação de osso novo em todas as idades, pois prejudica a ação dos osteoblastos e estimula a reabsorção óssea pelos osteoclastos³².

O sulfato ferroso é um sal que contém ferro, um elemento essencial na maioria dos processos fisiológicos do organismo humano, desempenhando função central no metabolismo¹⁹ energético celular. Ele atua na produção de energia oxidativa, no transporte de oxigênio através da hemoglobina³³, armazena oxigênio na mioglobina da fibra muscular, intervém nas reações de transferência de elétrons, inclusive na da respiração celular da mitocôndria³⁴ e tem papel fundamental na inativação de radicais livres e na síntese de DNA.

O iodeto de potássio é adicionado ao sal comum, cloreto de sódio, para prevenir o surgimento do bócio³⁵ endêmico, doença causada pelo déficit de iodo na dieta alimentar. O iodo é um mineral essencial que é necessário para muitos processos no corpo, incluindo o metabolismo¹⁹ e a produção de energia.

O sulfato de magnésio é essencial para o funcionamento da bomba de sódio e potássio, nas reações enzimáticas incluindo transporte iônico transmembrana de cálcio, sódio, cloretos e potássio, metabolismo¹⁹ do ATP³⁶, utilização de carboidratos e síntese de gorduras, proteínas²⁰ e ácidos nucléicos. O magnésio é essencial na transmissão neuroquímica e na excitabilidade muscular, funções celulares básicas em órgãos como cérebro³⁷ e coração³⁸. O magnésio é um íon³⁹ predominantemente intracelular e age como um bloqueador de canal de cálcio fisiológico⁴⁰ e bloqueia a transmissão neuromuscular. A suplementação⁵ do magnésio pode reduzir a incidência⁴¹ de arritmias⁴² ventriculares pós-infarto⁴³.

O sulfato de manganês possui um papel metabólico, pois ativa numerosas enzimas implicadas na síntese do tecido conjuntivo⁴⁴, na regulação da glicose⁴⁵, na proteção das células²⁶ contra os radicais livres e nas atividades neuro-hormonais.

O sulfato de potássio é importante para o metabolismo¹⁹ celular, pois o potássio é o principal íon³⁹ intracelular. A sua concentração é mantida ativamente através da bomba de sódio-potássio, mecanismo pelo qual se conseguem as concentrações requeridas de íons⁴⁶ potássio e sódio dentro e fora da célula⁴⁷, com concentrações de íons⁴⁶ potássio mais altas dentro da célula⁴⁷ do que fora (extracelular), para possibilitar a transmissão dos impulsos nervosos.

CONTRA-INDICAÇÕES

Gerovital® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, não apresentando outra contraindicação quando administrado de acordo com o recomendado.

Categoria C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais⁴⁸ no feto⁴⁹, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez⁵⁰.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pacientes diabéticos: o ginseng reduz a glicemia⁵¹, portanto, a administração em pacientes diabéticos submetidos ao uso de hipoglicemiantes orais⁵² ou de insulina⁵³, deverá ser feita sob supervisão médica.

Hipertensão arterial⁵⁴, hipotensão arterial⁵⁵, doenças cardíacas: seu uso em pacientes com alterações cardíacas importantes deve ser evitado, e o uso em pessoas com alterações leves e moderadas da pressão arterial⁵⁶ deve ser feito sob orientação médica.

O ginseng só deve ser administrado por no máximo três meses. Evitar a administração deste medicamento a lactantes⁵⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento:

Sabe-se que o ginseng pode potencializar a ação dos inibidores da Monoaminoxidase⁵⁸ (IMAO⁵⁹) – classe de antidepressivos. Exemplos de substâncias desta classe: trianilcipromina, isocarboxazida e iproniazida.

Gerovital®, quando administrado com as drogas abaixo, diminui seus efeitos:

• Quinolonas, levodopa, tetraciclinas, trissilicato de magnésio, cloroquina, hidroxicloroquina, bifosfonatos orais, tireoidianos, penicilamina, orlistat, cisplatina, pirimetamina, hidantoína, anfetaminas, antiácidos⁶⁰, antifúngicos azólicos, cefalosporinas e gabapentina.

Gerovital®, quando administrado com as drogas abaixo, aumenta seus efeitos:

• Delavirdina, quinidina e anticoagulantes⁶¹.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Este produto é válido por 24 meses após a data de fabricação

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Cápsula gelatinosa mole, na cor vermelha, contendo óleo de cor amarelo intenso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Gerovital® é administrado por via oral, com o auxílio de líquido. Recomenda-se uma cápsula, 3 vezes ao dia. A coloração amarela da urina⁶² após a administração do produto é provocada pela riboflavina (vitamina¹ B2).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação incomum (> 1/1.000 e <1/100): artralgia⁶³.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): náusea⁶⁴, vômito⁶⁵, dor abdominal com cólica e diarreia⁶⁶, prurido⁶⁷ cutâneo⁶⁸, eritema⁶⁹, erupção⁷⁰ cutânea⁷¹, angioedema⁷², reações alérgicas e anafilaxia⁷³, broncoespasmo⁷⁴, aumento da frequência urinária, cálculo⁷⁵ renal⁷⁶, fadiga⁴, rubor, visão⁷⁷ turva, tonturas⁷⁸, eosinofilia⁷⁹, linfadenopatia, intoxicação por iodo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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