Casodex
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Casodex®
bicalutamida
Comprimido 50 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 28 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Casodex contém:
bicalutamida | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de titânio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose1 monoidratada, hipromelose, macrogol 300 e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Câncer2 de próstata3 metastático
- Tratamento de câncer2 de próstata3 avançado em combinação com análogos do hormônio4 liberador do hormônio4 luteinizante (LHRH) ou castração5 cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos6).
- Tratamento de câncer2 de próstata3 metastático em pacientes para os quais a castração5 cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos6) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos6 com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável.
Câncer2 de próstata3 não-metastático
- Tratamento de câncer2 de próstata3 não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato é indicado.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Casodex inibe o estímulo androgênico7, ou seja, a ação de hormônios andrógenos8, por exemplo, a testosterona, resultando assim na regressão dos tumores prostáticos.
Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com Casodex em monoterapia, ocorre um aumento nos níveis do hormônio4 luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos níveis de antígeno9 específico de próstata3 (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andrógenos8. No entanto, a queda máxima dos níveis de PSA não deve ocorrer antes de três meses após o início da terapia.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Casodex é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Casodex é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas.
Casodex é contraindicado durante a amamentação10.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado11. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de Casodex. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado11, pois nesses casos Casodex deve ser usado com cautela.
Controles periódicos de função hepática12 (avaliação do funcionamento do fígado11) devem ser considerados face13 à possibilidade de alterações.
Alterações hepáticas14 graves e insuficiência hepática15 foram raramente observadas com Casodex e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.
A glicose sanguínea16 de pacientes que recebem Casodex em combinação com agonistas LHRH deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes17 ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes17 preexistente.
A terapia de privação de andrógeno18 pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com Casodex não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco/benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de Casodex.
A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides19. Apesar do efeito da bicalutamida na morfologia do espermatozoide20 não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido Casodex, os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção21 durante e por 130 dias após o tratamento com Casodex.
A potenciação dos efeitos de anticoagulantes22 cumarínicos (antagonistas da vitamina23 K, utilizados na cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos), foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com Casodex, o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina24 (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI). Alguns casos têm sido associados a risco de sangramento. Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do TP/RNI e ajuste a dose do seu anticoagulante25 (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Foi relatada sonolência durante o tratamento com Casodex e os pacientes que apresentam esses sintomas26 devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez27 e Lactação28
Foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade29 deve ser assumido no homem.
Casodex é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas.
Casodex é contraindicado durante a amamentação10.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Interações medicamentosas
Este medicamento contém LACTOSE1 (61 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose1.
Interações com outros medicamentos: recomenda-se que se Casodex for administrado em pacientes que estejam recebendo concomitantemente anticoagulantes22 cumarínicos, o tempo de protrombina24 (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante25 sejam considerados (ver item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Como o tratamento de privação de andrógeno18 pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Casodex com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Casodex em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Casodex é apresentado na forma de comprimido revestido, redondo e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses recomendadas de Casodex estão apresentadas a seguir:
Câncer2 de próstata3 metastático
Tratamento de câncer2 avançado da próstata3 em combinação com análogos do LHRH (agonista31 do hormônio4 que libera o hormônio4 luteinizante) ou castração5 cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos6):
- Adultos (inclusive idosos): 1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração5 cirúrgica.
Tratamento de câncer2 de próstata3 metastático em pacientes para os quais a castração5 cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos6) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos6 com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável:
- Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.
Câncer2 de próstata3 não-metastático
- Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.
VIA ORAL
Populações especiais
Comprometimento renal32: Não é necessário ajuste de dose de Casodex para pacientes33 com comprometimento renal32.
Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose de Casodex para pacientes33 com comprometimento leve no fígado11. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado11 moderado a grave.
Uso em crianças: Casodex é contraindicado para crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Casodex, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de Casodex (+ análogos de LHRH):
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia34, tontura35, ondas de calor, dor abdominal, constipação36, náusea37, hematúria38 (condição em que a urina39 contém sangue40 ou hemáceas), dores nas mamas41 e ginecomastia42 (desenvolvimento das glândulas43 mamárias em homens), astenia44 (fraqueza) e edema45.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, diminuição da libido46, depressão, sonolência, infarto do miocárdio47 (casos fatais foram reportados), falência do coração48, dispepsia49 (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago50 ou intestino), hepatotoxicidade51 (presença de substância que pode lesar o fígado11), icterícia52 (presença de coloração amarelada na pele53 e nos olhos54), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima55 do fígado11), alopecia56 (perda de cabelos), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo57, erupção58 cutânea59, pele53 seca, prurido60 (coceira no corpo), disfunção erétil (impotência61), dor no peito62 e aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema63 (inchaço64 da pele53, mucosas65, vísceras e cérebro66), urticária67 (coceira com sensação de queimação na pele53) e doença pulmonar intersticial68 (casos fatais foram reportados).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática15 (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele53.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 150 mg de Casodex (monoterapia):
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção58 cutânea59, ginecomastia42 (desenvolvimento das glândulas43 mamárias em homens), dores nas mamas41 e astenia44 (fraqueza).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia34, diminuição do apetite, diminuição da libido46, depressão, tontura35, sonolência, ondas de calor, dor abdominal, constipação36, dispepsia49 (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago50 ou intestino), náusea37, hepatotoxicidade51 (presença de substância que pode lesar o fígado11), icterícia52 (coloração amarelada na pele53 e nos olhos54), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima55 do fígado11), alopecia56 (queda de cabelo57), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo57, pele53 seca, prurido60 (coceira), hematuria38 (condição em que a urina39 contém sangue40 ou hemáceas), disfunção erétil (impotência61), dor no peito62, edema45 e aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema63 (inchaço64 da pele53, mucosas65, vísceras e cérebro66), urticária67 e doença pulmonar intersticial68 (casos fatais foram reportados).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática15 (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele53.
Pós-comercialização
Reação adversa identificada no uso pós-comercialização:
- Aumento do tempo de protrombina24 (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI): relatos de interação de anticoagulantes22 cumarínicos com Casodex foram reportados no uso pós- comercialização (ver item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há experiência com superdosagem em humanos. Não há antídoto69 específico e o tratamento deve ser sintomático70. Uma vez que bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas71 e não é recuperada inalterada na urina39, o procedimento de diálise72 pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo monitoramento frequente dos sinais vitais73, são indicados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1618.0062
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825
Fabricado por:
Corden Pharma GmbH - Plankstadt - Alemanha
Importado e embalado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, Km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira
SAC 0800 014 5578