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Naropin

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 06/09/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Naropin®
cloridrato de ropivacaína
Injetável 0,2%; 0,75% e 1%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução estéril injetáve
Embalagem com 5 ampolas plásticas contendo 10 mL ou 20 mL, em estojos individuais estéreis.

VIA INFILTRAÇÃO LOCAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Naropin 2 mg/mL contém:

cloridrato de ropivacaína 2,0 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: cloreto de sódio, água para injeção1 e hidróxido de sódio/ácido clorídrico2.


Cada mL de Naropin 7,5 mg/mL contém:

cloridrato de ropivacaína 7,5 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: cloreto de sódio, água para injeção1 e hidróxido de sódio/ácido clorídrico2.


Cada mL de Naropin 10 mg/mL contém:

cloridrato de ropivacaína 10,0 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: cloreto de sódio, água para injeção1 e hidróxido de sódio/ácido clorídrico2.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anestesia3 em cirurgia

  • bloqueio peridural4, incluindo cesárea;
  • bloqueio nervoso maior; e,
  • bloqueios infiltrativo e do campo operatório.

Estados dolorosos agudos

  • infusão peridural4 contínua ou administração intermitente5 em bolus6, como por exemplo, em dor pós-operatória ou trabalho de parto;
  • bloqueios infiltrativo e do campo operatório;
  • injeção1 intra-articular; e,
  • bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em injeções intermitentes7, como por exemplo, em dor pós-operatória.

Estados dolorosos agudos em pediatria
Para o controle da dor peri- e pós-operatória em:

  • bloqueio peridural4 caudal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ropivacaína é um anestésico local de longa duração que promove a perda local da sensibilidade e a eliminação da dor. A administração em altas doses produz anestesia3 cirúrgica, enquanto que em baixas doses produz insensibilidade à dor com bloqueio limitado e não progressivo dos movimentos.

O início e a duração do efeito anestésico local de Naropin dependem da dose e do local de aplicação (ver item 4. Como devo usar este medicamento?).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Naropin se tiver alergia8 a anestésicos locais do tipo amida.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com pessoal, equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico9 e tratamento de efeitos colaterais10, toxicidade11 sistêmica e outras complicações.

Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado12 ou mau funcionamento dos rins13, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas.

Naropin deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria14 aguda (distúrbio congênito15 ou adquirido no metabolismo16 de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição.

Gravidez17 e Lactação18

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos19 no leite humano.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade11 do SNC20 (Sistema Nervoso Central21) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília.

Interações medicamentosas

Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo cardíaco) classe III (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os efeitos cardíacos podem se somar.

Naropin deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias com fórmula semelhante a dos anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos22 tóxicos se somam.

A administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2 (enzima23 do fígado12) como a fluvoxamina e a enoxacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Naropin em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada.

Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.

Características físicas e organolépticas do produto

Naropin é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Naropin deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia3 regional.
Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada.

As ampolas de Naropin não devem ser reautoclavadas. Embalagens em estojos individuais estéreis devem ser empregadas quando a manipulação em condições estéreis for desejada. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.

As ampolas são desenhadas para ajuste às seringas do tipo Luer Lock e Luer Fit.

NÃO USAR POR VIA INTRAVENOSA.

Podem ocorrer sintomas25 de toxicidade11 do SNC20 se Naropin for administrado por via intravenosa (Ver item 8. Que males este medicamento pode me causar?).
Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6.

Posologia

A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente.

Em geral, a anestesia3 cirúrgica (ex.: administração peridural4) requer o uso de altas concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de Naropin 2 mg/mL, exceto para a administração injeção1 intra-articular onde Naropin 7,5 mg/mL é recomendado.

Vias de administração:

  • Naropin 2 mg/mL: peridural4 lombar, peridural4 torácica, bloqueio de campo e bloqueio nervoso periférico.
  • Naropin 7,5 mg/mL: peridural4 lombar para cirurgia e cesárea, peridural4 torácica, bloqueio nervoso maior, bloqueio de campo e injeção1 intra-articular.
  • Naropin 10 mg/mL: peridural4 lombar para cirurgia.

Recomendação de dose para Naropin em adultos e maiores de 12 anos de idade

 

Concentração
(mg/mL)(%)

Volume
(mL)

Dose
(mg)

Início da ação
(minutos)

Duração do efeito
(horas)

ANESTESIA3 CIRÚRGICA

Administração peridural4 lombar
Cirurgia

7,5 (0,75%)

15–25

113–188

10–20

3–5

10,0 (1%)

15–20

150–200

10–20

4–6

Administração peridural4 lombar
Cesárea

7,5 (0,75%)

15–20

113–150

10–20

3–5

Administração peridual torácica
Alívio da dor pós-operatória por bloqueio

7,5 (0,75%)

5–15

38–113

10–20

n/a

Bloqueio nervoso maior
(ex.: plexo braquial26)

7,5 (0,75%)

10–40

75–300a

10–25

6–10

Bloqueio de campo
(ex.: bloqueios nervosos menores e infiltração)

7,5 (0,75%)

1–30

7,5–225

1–15

2–6

TRATAMENTO DE DOR AGUDA

Administração peridural4 lombar

Bolus6

2,0 (0,2%)

10–20

20–40

10–15

0,5–1,5

Injeções intermitentes7 (ex.: controle da dor de parto)

2,0 (0,2%)

10–15
(intervalo mínimo de 30 min)

20–30

 

 

Administração peridural4 lombar
Infusão contínua, por exemplo, controle da:

Dor do parto

2,0 (0,2%)

6–10 mL/h

12–20 mg/h

n/a

n/a

Dor pós-operatória

2,0 (0,2%)

6–14 mL/h

12–28 mg/h

n/a

n/a

Administração peridual torácica

Infusão contínua
(ex: controle da dor pós-operatória)

2,0 (0,2%)

6–14 mL/h

12–28 mg/h

n/a

n/a

Bloqueio de campo
(ex.: bloqueios nervosos menores e infiltração)

2,0 (0,2%)

1–100

2–200

1–5

2–6

Injeção1 intra-articularc
(ex: injeção1 única após artroscopia27 do joelho)

7,5 (0,75%)

20

150b

n/a

2–6

Bloqueio nervoso periférico
(bloqueio femoral ou interescalênico)

Infusão contínua ou injeções intermitentes7
(ex.: controle da dor pós-operatória)

2,0 (0,2%)

5–10 mL/h

10–20 mg/h

n/a

n/a

n/a: não se aplica.

a a dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administração e a condição do paciente. Os bloqueios interescalênico e do plexo braquial26 supraclavicular podem estar associados a frequência maior de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

b se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente, não exceder a dose limite de 225 mg.

c Houve relatos pós-comercialização de condrólise (degradação de cartilagem28) em pacientes recebendo infusão contínua intra-articular de anestésicos locais no pós-operatório. Esta indicação não é aprovada para Naropin (ver Item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

As doses apresentadas na tabela acima são aquelas consideradas como necessárias à produção de bloqueio com sucesso, devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações individuais no início e duração do efeito. Os dados mostram a faixa de dose média necessária esperada. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam as técnicas específicas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente.

A fim de evitar a injeção1 intravascular29 recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25–50 mg/min, sempre observando atentamente as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural4, recomenda-se uma dose teste prévia de 3–5 mL de lidocaína com epinefrina (lidocaína 1–2%). Uma injeção1 intravascular29 acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da frequência cardíaca e em caso de injeção1 intratecal acidental, por sinais30 de bloqueio espinhal. A injeção1 deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas25 tóxicos.

Em bloqueio peridural4 para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e são bem toleradas.
Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, tanto por infusão contínua como por administração repetida em bolus6, devem ser considerados os riscos de indução de lesão31 neural local ou de atingir concentração plasmática tóxica. Doses acumulativas de até 800 mg de ropivacaína administradas em cirurgia e analgesia pós-operatória por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infusão peridural4 contínua pós-operatória de até 28 mg/h por 72 horas.

Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja instalado antes da operação, induzir o bloqueio peridural4 com Naropin 7,5 mg/mL (0,75%) pelo cateter peridural4. A analgesia é mantida com infusão de Naropin 2 mg/mL (0,2%).

Estudos clínicos demonstraram que taxas de infusão de 6–14 mL/h (12–28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não progressivo na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opioides.

Em estudos clínicos uma infusão peridural4 de Naropin 2 mg/mL isolado ou associado a 1–4 mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória. Naropin 2 mg/mL (6–14 mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combinação de Naropin e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas causou efeitos colaterais10 de opioides.

A administração peridural4 de ropivacaína em concentrações de 10 mg/mL não foi documentada para uso em cesárea.

Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a lesão31 neural local, devem ser considerados. Em estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral32 foi estabelecido com 300 mg de Naropin 7,5 mg/mL e o bloqueio interescalênico com 225 mg de Naropin 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. Então, a analgesia foi mantida com Naropin 2 mg/mL. Taxas de infusão ou injeções intermitentes7 de 10–20 mg/h durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.

Pacientes pediátricos

Recomendações de dose de Naropin em pacientes pediátricos com 0 a 12 anos de idade (incluindo crianças com 12 anos de idade):

 

Concentração
mg/mL

Volume
mL/kg

Dose
mg/kg

Tratamento da dor aguda (peri e pós-operatória)
Administração peridural4 caudal
Bloqueio abaixo de T12, em crianças com peso corpóreo até 25 kg
2,0 (0,2%) 1 2

A dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem variações individuais. Em crianças com peso corpóreo alto, em geral, é necessária redução gradual da dose com base no peso corpóreo ideal. O volume para um único bloqueio peridural4 caudal e o volume para administração peridural4 em bolus6 não deve exceder 25 mL em nenhum paciente. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam técnicas específicas de bloqueio e para as necessidades individuais do paciente.

Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção1 para prevenir a administração intravascular29. As funções vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a administração. Se ocorrerem sintomas25 de toxicidade11, a injeção1 deve ser imediatamente interrompida.
Uma injeção1 peridural4 caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória adequada abaixo de T12 na maioria dos pacientes quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg. Em crianças acima de 4 anos de idade, doses de até 3 mg/kg têm sido usadas com segurança. O volume da injeção1 peridural4 caudal pode ser ajustado para obter uma distribuição diferente do bloqueio sensório, conforme recomendado na literatura padrão.

O fracionamento da dose calculada do anestésico local é recomendado, qualquer que seja a via de administração. 

Concentrações maiores que 5 mg/dL33 em crianças não foram documentadas.

O uso de ropivacaína em bebês34 prematuros não foi documentado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável.

Naropin deve ser utilizado apenas em locais que ofereçam condições adequadas para monitorização e ressuscitação de emergência35, sob a supervisão de médicos experientes em anestesia3 regional.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O perfil de reações adversas de Naropin é similar a de outros anestésicos locais de longa duração do tipo amida.

As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso, como por exemplo, hipotensão36 (pressão baixa), bradicardia37 (diminuição dos batimentos cardíacos), eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente, como abscesso38 (lesão31 purulenta39) peridural4, pela introdução da agulha.

Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio)

Frequência

Sistemas

Reações adversas

Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações vasculares40

Hiptensãoc (pressão baixa)

Alterações gastrointestinais

Náusea41

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações do sistema nervoso42

Parestesia43 (sensação de dormência44);

Vertigem45, Cefaleia46a (dor de cabeça47)

Alterações cardíacas

Bradicardia37a (diminuição dos batimentos cardíacos)

Taquicardia48 (aumento dos batimentos cardíacos)

Alterações vasculares40

Hipertensão49 (pressão alta)

Alterações gastrointestinais

Vômito50a,d

Alterações renal51 e urinária

Retenção urinária52a

Alterações gerais e do local de aplicação

Hipertermia;

Rigor;

Lombalgia53 (dor nas costas54)

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações psiquiátricas

Ansiedade

Alterações do sistema nervoso42

Sintomas25 de toxicidade11 do SNC20; Convulsões; Convulsões do tipo grande mal; Crises epiléticas; sensação de tontura55 e/ou desmaio; Parestesia43 perioral (sensação de dormência44 ao redor da boca56); Dormência44 da língua57; Hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta); Zumbidos; Alterações visuais; Disartria58 (dificuldade na pronúncia das palavras); Contratura muscular; Tremorb; Hipoestesia59a (diminuição da sensibilidade tátil)

Alterações vasculares40

Síncope60a (desmaio)

Alterações respiratória, torácica e do mediastino61

Dispneia62a (dificuldade respiratória)

Alterações gerais e do local de aplicação

Hipotermia63a

Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

 

Alterações cardíacas

Parada cardíaca;
Arritmia64 cardíaca (Alterações no ritmo dos batimentos cardíacos)

Alterações gerais e do local de aplicação

Reações alérgicas;

Reações anafiláticas65 (reação alérgica66 intensa);

Edema angioneurótico67 (inchaço68 da pele69, mucosas70, vísceras e cérebro71)

Urticária72 (coceira)

a Estas reações são mais frequentes após anestesia3 espinhal.

b Estes sintomas25 ocorrem, em geral, por injeção1 intravascular29 acidental, superdose ou absorção rápida (ver item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”).

c A hipotensão36 é menos frequente em crianças (> 1%).

d O vômito50 é mais frequente em crianças (>10%).

Reações adversas relacionadas à classe terapêutica73

Este item inclui complicações relacionadas com a técnica anestésica independente do anestésico local utilizado.

Complicações neurológicas

Neuropatia74 (doença no sistema nervoso42) e disfunção medular, como asíndrome da artéria75 espinhal anterior (condição na qual o fluxo sanguíneo na artéria vertebral76 é prejudicado), aracnoidites (inflamação77 das membranas que recobrem a medula espinhal78), síndrome da cauda equina79 (condição neurológica grave) têm sido associadas à anestesia3 peridural4.

Bloqueio espinhal total

O bloqueio espinhal total pode ocorrer se uma dose peridural4 é inadvertidamente administrada intratecalmente ou se uma grande dose é administrada.

Toxicidade11 Sistêmica Aguda

As reações sistêmicas tóxicas envolvem, primariamente, o SNC20 e o Sistema Cardiovascular80. Tais reações são causadas pela alta concentração sanguínea do anestésico local, que pode ocorrer devido à injeção1 intravascular29 (acidental), superdose ou por absorção excepcionalmente rápida de áreas altamente vascularizadas. As reações do SNC20 são similares para todos os anestésicos locais do tipo amida, enquanto que as reações cardíacas são mais dependentes do fármaco81, tanto quantitativamente quanto qualitativamente.

A toxicidade11 do SNC20 é uma resposta gradual com sinais30 e sintomas25 de gravidade crescente. Em geral, os primeiros sintomas25 são:sensação de tontura55 e/ou desmaio, parestesia43 perioral (sensação de dormência44 ao redor da boca56), dormência44 da língua57, hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta), zumbidos e alterações visuais. Disartria58 (dificuldade na pronúncia das palavras), contraturas musculares ou tremores são mais graves e precedem o início de convulsões generalizadas. Estes sinais30 não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Em sequência, podem ocorrer inconsciência82 e convulsões do tipo grande mal, podendo durar de poucos segundos até muitos minutos. Hipóxia83 (deficiência de oxigênio) e hipercarbia (quantidade excessiva de dióxido de carbono no sangue84) ocorrem rapidamente durante as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, em conjunto com a interferência com a respiração e possível perda da função respiratória. Em casos graves, pode ocorrer apneia85 (distúrbio causado pela interrupção da respiração). Acidose86 (aumento da concentração sanguínea de íons87 hidrogênio), hipercalemia88 (concentração superior ao normal de íons87 de potássio no sangue84), hipocalcemia89 (concentração inferior ao normal de íons87 de cálcio no sangue84) e hipóxia83 (deficiência de oxigênio) aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.
A recuperação é devida à redistribuição do anestésico local no SNC20 e subsequente metabolismo16 e eliminação. A recuperação pode ser rápida a menos que tenha sido administrada uma grande quantidade de anestésico.

A toxicidade11 do sistema cardiovascular80 pode ser vista em casos graves e, em geral, é precedida por sinais30 de toxicidade11 no SNC20. Em pacientes sob sedação90 pesada ou recebendo anestesia3 geral, podem estar ausentes os sintomas25 prodrômicos91 (anteriores à doença) do SNC20. Podem ocorrer hipotensão36 (pressão baixa), bradicardia37 (diminuição dos batimentos cardíacos), arritmia64 (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos) e até mesmo parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais, mas casos raros de parada cardíaca ocorreram sem efeitos prodrômicos91 (anteriores à doença) do SNC20.

Em crianças, os sinais30 iniciais de toxicidade11 do anestésico local podem ser de difícil detecção quando elas são submetidas à anestesia3 geral ou ainda porque elas podem não ser capazes de expressar verbalmente os sinais30.

Tratamento da Toxicidade11 Sistêmica Aguda

Se sinais30 de toxicidade11 sistêmica aguda aparecerem, a administração do anestésico local deve ser interrompida imediatamente e sintomas25 do SNC20 (convulsão92, depressão do SNC20) devem ser tratados imediatamente com suporte ventilatório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.

Em caso de parada circulatória, instituir ressuscitação cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação, ventilação93 e suporte cardiovascular, bem como o tratamento da acidose86 (aumento da concentração sanguínea de íons87 hidrogênio) são de importância vital.

Se ocorrer depressão cardiovascular (pressão baixa, diminuição dos batimentos cardíacos), deve-se considerar um tratamento adequado com fluidos intravenosos, vasopressor e/ou agentes inotrópicos (aumentam a força de contração do coração94). Crianças devem receber doses proporcionais à idade e ao peso.

Se ocorrer parada cardíaca, podem ser necessários esforços de ressuscitação prolongados para melhorar a possibilidade de um resultado satisfatório.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As injeções intravasculares95 acidentais de anestésicos locais podem causar reações toxicas sistêmicas imediatas (dentro de segundos a poucos minutos). Na ocorrência de superdose, a toxicidade11 sistêmica aparece mais tarde (15–60 minutos após a injeção1) por causa do aumento mais lento do anestésico local na concentração sanquínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS - 1.3764.0157
Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira - CRF-ES nº 5139

Fabricado por:
AstraZeneca AB (Forskargatan)
Södertälje – Suécia

Registrado e Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09
TIMS – Serra – ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20


SAC 0800 026 2395

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
3 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
4 Peridural: Mesmo que epidural. Localizado entre a dura-máter e a vértebra (diz-se do espaço do canal raquidiano). Na anatomia geral e na anestesiologia, é o que se localiza ou que se faz em torno da dura-máter.
5 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
6 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
7 Intermitentes: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
8 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
9 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
10 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
11 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
12 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
13 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
14 Porfiria: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.
15 Congênito: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
16 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
18 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
19 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
20 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
21 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
22 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
23 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
24 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
25 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
26 Plexo Braquial: A maior rede de fibras nervosas que inervam a extremidade superior. O plexo braquial estende-se do pescoço até a axila. Em humanos, os nervos deste plexo usualmente se originam dos segmentos inferior cervival e primeiro torácico da medula espinhal (C5-C8 e T1), porém variações não são incomuns.
27 Artroscopia: Procedimento invasivo que permite examinar o interior de uma articulação utilizando um dispositivo especialmente projetado para tal, que utiliza uma fonte de luz externa e fibra óptica para transmitir as imagens produzidas (artroscópio). Através deste podem também ser realizados diferentes tratamentos cirúrgicos.
28 Cartilagem: Tecido resistente e flexível, de cor branca ou cinzenta, formado de grandes células inclusas em substância que apresenta tendência à calcificação e à ossificação.
29 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
30 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
31 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
32 Nervo Femoral: Nervo que se origina na região lombar da medula espinhal (geralmente entre L2 e L4) e corre através do plexo lombar afim de fornecer inervação motora para os extensores da coxa e inervação sensitiva para partes da coxa, região inferior da perna, pé e junturas do quadril e do joelho.
33 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
34 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
35 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
36 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
37 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
38 Abscesso: Acumulação de pus em uma cavidade formada acidentalmente nos tecidos orgânicos, ou mesmo em órgão cavitário, em consequência de inflamação seguida de infecção.
39 Purulenta: Em que há pus ou cheio de pus; infeccionada. Que segrega pus. No sentido figurado, cuja conduta inspira nojo; repugnante, asqueroso, sórdido.
40 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
41 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
42 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
43 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
44 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
45 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
46 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
47 Cabeça:
48 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
49 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
50 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
51 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
52 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
53 Lombalgia: Dor produzida na região posterior inferior do tórax. As pessoas com lombalgia podem apresentar contraturas musculares, distensões dos ligamentos da coluna, hérnias de disco, etc. É um distúrbio benigno que pode desaparecer com uso de antiinflamatórios e repouso.
54 Costas:
55 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
56 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
57 Língua:
58 Disartria: Distúrbio neurológico caracterizado pela incapacidade de articular as palavras de maneira correta (dificuldade na produção de fonemas). Entre as suas principais causas estão as lesões nos nervos centrais e as doenças neuromusculares.
59 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
60 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
61 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
62 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
63 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
64 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
65 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
66 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
67 Edema angioneurótico: Ataques recidivantes de edema transitório que aparecem subitamente em áreas da pele, membranas mucosas e ocasionalmente nas vísceras, geralmente associadas com dermatografismo, urticária, eritema e púrpura.
68 Inchaço: Inchação, edema.
69 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
70 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
71 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
72 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
73 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
74 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
75 Artéria: Vaso sangüíneo de grande calibre que leva sangue oxigenado do coração a todas as partes do corpo.
76 Artéria Vertebral: Primeiro ramo da ARTÉRIA SUBCLÁVIA que se distribui para os músculos do PESCOÇO, VÉRTEBRAS, MEDULA ESPINAL, CEREBELO e interior do CÉREBRO.
77 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
78 Medula Espinhal:
79 Síndrome da cauda equina: É uma compressão aguda que afeta um conjunto de raízes nervosas, conhecido como cauda equina, que fica na região lombar da medula espinhal. Ela é uma séria condição neurológica, consistindo em uma emergência cirúrgica, ela ocorre quando essas raízes nervosas são comprimidas e os nervos ficam paralisados, cortando a sensação e o movimento nos membros inferiores e nos órgãos pélvicos. As raízes nervosas que controlam a função da bexiga e do intestino são especialmente vulneráveis aos danos.
80 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
81 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
82 Inconsciência: Distúrbio no estado de alerta, no qual existe uma incapacidade de reconhecer e reagir perante estímulos externos. Pode apresentar-se em tumores, infecções e infartos do sistema nervoso central, assim como também em intoxicações por substâncias endógenas ou exógenas.
83 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
84 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
85 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
86 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
87 Íons: Átomos ou grupos atômicos eletricamente carregados.
88 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
89 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
90 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
91 Prodrômicos: Relativos aos pródromos, ou seja, aos sinais e sintomas iniciais de uma doença.
92 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
93 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
94 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
95 Intravasculares: Relativos ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situam ou ocorrem.

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