Mylanta Plus (Bula do profissional de saúde)
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Mylanta® Plus
hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona
Suspensão oral
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral nos sabores menta e morango
Frasco com 240 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Mylanta® Plus contém:
hidróxido de alumínio gel seco (equivalente a 61,2 mg de hidróxido de alumínio) | 80 mg |
hidróxido de magnésio | 80 mg |
simeticona | 6 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes (sabor menta): ácido cítrico, água purificada, aroma natural de hortelã, essência de limão, metilparabeno, propilparabeno, sacarina1 sódica di-hidratada e sorbitol2 solução 70%
Excipientes (sabor morango): ácido cítrico, água purificada, aroma artificial de morango, vermelho de ponceau, metilparabeno, propilparabeno, sacarina1 sódica di-hidratada e sorbitol2 solução 70%
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o alívio sintomático4 da acidez estomacal, azia5 e má digestão6 associadas ao diagnóstico7 de úlcera péptica8, gastrite9, esofagite10 péptica e hérnia11 de hiato e também para o alívio dos sintomas12 provocados por gases.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Sherbaniuk et al1 monitorou, em um estudo duplo-cego13, a cicatrização e alívio dos sintomas12 em 38 pacientes com úlcera gástrica14 tratados por 6 semanas com cimetidina e antiácido15 (hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio / simeticona). No grupo de antiácido15 5 pacientes foram retirados do estudo por motivo de dor, desvio de protocolo e efeitos colaterais16. Todos os pacientes do grupo de cimetidina completaram o estudo. Antiácido15 na dose de 10 mL administrado 4 vezes ao dia é comparável com cimetidina 300 mg administrado 4 vezes ao dia no alívio dos sintomas12 de úlcera gástrica14 benigna.
Priebe et al2 avaliou a capacidade de proteção gástrica em um grupo de 75 pacientes doentes com risco de hemorragia17 aguda no trato gastrintestinal superior18 randomizados em 2 grupos, o primeiro grupo, com 38 pacientes que receberam cimetidina e o segundo com 37 pacientes que receberam antiácido15 (hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio / simeticona). Em 7/38 pacientes do grupo de cimetidina ocorreu hemorragia17 gastrintestinal superior, não ocorrendo em nenhum paciente do grupo de antiácido15 (p < 0,01). Concluiu-se que o antiácido15 é a melhor escolha para evitar este tipo de hemorragia17.
Poleski e Spanier3 avaliaram em um estudo randomizado19 a eficácia de cimetidina versus antiácido15 (hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio / simeticona) na prevenção de erosão causada por stress em 44 pacientes. Todos os pacientes foram examinados por endoscopia20 72 horas após o tratamento. Grau 3 ou 4 de erosão ocorreram em 5/21 pacientes tratados com cimetidina e 8/16 pacientes tratados com antiácido15 (p > 0,05). O pH gástrico >4 foi mantido em 79,5% do tempo pela cimetidina e 97,9% do tempo pelo antiácido15 (p < 0,001). Cimetidina e antiácido15 são equivalentes na prevenção de erosão por stress, enquanto que antiácido15 é superior em número de horas no controle de pH.
Decktor et al4 em um estudo cruzado, duplo-cego comparou os efeitos de doses únicas orais de 2 antiácidos21 (hidróxido de alumínio associado com hidróxido de magnésio e outro contendo carbonato de cálcio) e placebo22 sobre o pH esofágico e gástrico em 83 indivíduos com azia5. Os pacientes receberam os medicamentos 1 hora após a refeição. O início da ação do hidróxido de alumínio/magnésio foi mais rápido em 41, mais lento em 13 e idêntico em 29 pacientes em relação ao carbonato de cálcio. Ambas as formulações antiácida aumentaram significativamente o pH esofágico em comparação ao placebo22. A duração de ação de hidróxido de alumínio/magnésio no esôfago23 foi de 82 min e 60 min para carbonato de cálcio (p < 0,05). No estômago24, apenas hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio aumenta o pH gástrico em comparação ao placebo22, com duração de ação de 26 min. Estes resultados demonstraram a eficácia e relativa superioridade de hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio em comparação com o carbonato de cálcio no aumento do pH esofágico e gástrico. No entanto, a magnitude e duração de ação de ambos os antiácidos21 no pH esofágico, em contraste com efeitos mínimos no pH gástrico, sugeriram fortemente que o esôfago23 é o principal local de atividade antiácida no alívio da azia5.
Referências bibliográficas
- Sherbaniuk, R.W., Wensel, R.H., Bailey, R.J., Kirdeikis, P., Fisher, D., Thomson, A.B. Comparative study of cimetidine and Mylanta II in the 6-week treatment of gastric ulcer. Journal of clinical gastroenterology; Jun(7);3;211–5, 1985.
- Priebe, H.J., Skillman, J.J., Bushnell, L.S., Long, P.C., Silen, W. Antacid versus cimetidine in preventing acute gastrointestinal bleeding. A randomized trial in 75 critically ill patients. The New England journal of medicine; Feb(302);8;426–30, 1980.
- Poleski, M.H., Spanier, A.H. Cimetidine versus antacids in the prevention of stress erosions in critically ill patients. The American journal of gastroenterology; Feb(81);2;107–11, 1986.
- Decktor, D.L., Robinson, M., Maton, P.N., Lanza, F.L., Gottlieb, S. Effects of Aluminum/Magnesium
- Hydroxide and Calcium Carbonate on Esophageal and Gastric pH in Subjects with Heartburn. Am J Ther. Aug;2(8):546–552, 1995.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Mylanta® Plus é um medicamento com atividade antiácida, contendo ainda simeticona, um fármaco25 de ação antiflatulenta. A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a neutralização da acidez gástrica26 para o alívio da dispepsia27, refluxo gastroesofágico28 e doença péptica ulcerosa. Além das suas propriedades antiácidas, o íon29 alumínio tem ação constipante intestinal, atribuída à sua propriedade adstringente. Essa ação é contrabalançada pelo efeito laxativo30 osmótico31 do íon29 magnésio e a associação a simeticona é importante no tratamento da flatulência e alívio dos sintomas12 causados pelo refluxo.
O produto contém uma quantidade reduzida de sódio por dose diária.
Duas medidas do produto têm a capacidade de neutralização de 50,8 mEq de ácido.
Mylanta® Plus possui rápido início de ação por neutralizar o ácido gástrico32 logo após ser ingerido. Desta maneira, espera-se alívio rápido.
Propriedades Farmacodinâmicas
O hidróxido de alumínio é lentamente solubilizado no estômago24 e reage com o ácido clorídrico33 para formar cloreto de alumínio e a água. O hidróxido de alumínio aumenta o pH do conteúdo do estômago24 e proporciona alívio da hiperacidez. O hidróxido de alumínio também tem mostrado melhorar a atividade da ciclo-oxigenase da prostaglandina34 da mucosa35 que podem mediar um efeito protector.
O hidróxido de magnésio reage com o ácido clorídrico gástrico36 para formar o cloreto de magnésio e água. Esta reação neutraliza parcialmente o ácido do estômago24 aumentando o pH do conteúdo do estômago24 e proporcionando alívio da hiperacidez.
A simeticona atua no estômago24 e intestino alterando a tensão superficial dos gases e bolhas no muco permitindo que coalesçam. A coalescência das bolhas de gás acelera a passagem de gás através do intestino levando à eructação37 e flatulência.
Propriedades Farmacocinéticas
A absorção de alumínio é fortemente determinada pelas doses administradas de alumínio, bem como do ambiente físico-químico no trato gastrointestinal e a presença de elementos dietéticos. Depois da reação entre o hidróxido de alumínio e de ácido gástrico32, cerca de 17–30% de cloreto de alumínio formado no estômago24 é absorvida.
Aproximadamente um terço do magnésio administrado oralmente é lentamente absorvido a partir do intestino delgado38, no entanto, mas em caso de uma baixa ingestão a absorção de magnésio aumenta. A ingestão dietética normal de magnésio varia geralmente de 140–360 mg / dia, com uma absorção intestinal de cerca de 100 mg /d.
A simeticona é uma substância quimicamente inerte, fisiologicamente inativa e não é absorvida pelo trato gastrointestinal.
A maioria (80–90%) de alumínio absorvido torna-se ligado às proteínas39 séricas (principalmente transferrina). A parte restante está ligada a compostos de baixa massa molecular, especialmente citrato. O alumínio pode acumular nos ossos, pulmão40, baço41, cérebro42 e tecido nervoso43.
Os níveis de magnésio totais do corpo são cerca de 25 g (1,000 mmol), sendo que metade desse montante está localizado no osso. O restante de magnésio é quase inteiramente intracelular, com apenas 1% localizado no fluido extracelular. Os níveis de magnésio no soro44 normal está entre o intervalo 1,5–2,5 mEq/ l (0,7–1 mmol /l). Cerca de 30% do magnésio no sangue45 está ligado a proteína, 15% de complexos com fosfato e outros anións, e os restantes estão na forma livre, como magnésio ionizado.
A maior parte do alumínio é excretada por via renal46, sendo a excreção biliar a provedora de 2% da eliminação total de alumínio.
A excreção urinária e, assim, a concentração sérica de magnésio, é controlada pela reabsorção renal46 de filtração, e a excreção líquida é geralmente igual à absorção de líquido. A maior (60%) reabsorção de magnésio é feita por via paracelular no ramo cortical ascendente grosso da alça de Henle47 e é aumento pelo hormônio48 da paratireóide e diminuiu a hipercalcemia e hipermagnesemia. Menores quantidades do total filtrado de magnésio são reabsorvidos no túbulo proximal49 (20%) e túbulo distal50 (5–10%).
CONTRAINDICAÇÕES
Mylanta® Plus é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal46.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O hidróxido de alumínio deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia17 grave do trato gastrintestinal superior18.
Usar com precaução em pacientes com mais de 50 anos que apresentam azia5 estomacal pela primeira vez ou perda de peso involuntária51, disfagia52, odinofagia53, vômitos54 contínuos, melena55, asfixia56 ou dor no peito57, pois pode ser indicativo de alguma condição mais grave O medicamento deve ser revisto para pacientes58 tenham doença renal46 ou siga uma dieta restrita de magnésio.
Mylanta® Plus pertence a Categoria C de Risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, uma vez que não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Absorção de captopril, dasatinibe, itraconazol, a rosuvastatina, algumas tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, algumas quinolonas como a ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina e ofloxacina, podem ser prejudicada na presença de hidróxido de alumínio.
Produtos de hidróxido de magnésio podem impedir a absorção de tetraciclinas administrada oralmente. O mecanismo de ação pode ser a quelação de íons59 de magnésio pela tetraciclina, resultando na formação de um menor composto solúvel que não é facilmente capaz de penetrar na mucosa intestinal60.
A classe de fluoroquinolonas, forma quelatos com cátions multivalentes, tais como o magnésio podendo diminuir a biodisponibilidade do medicamento.
As interações podem ser minimizadas dando um intervalo da administração do Mylanta® Plus entre 2 a 3 horas antes ou depois do uso destes medicamentos.
Os pacientes que tomam hidróxido de alumínio devem ser aconselhados a evitar bebidas ácidas, como suco de frutas, vinho, etc. O uso concomitante de antiácidos21 contendo alumínio com bebidas contendo ácido pode aumentar a absorção intestinal de alumínio.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Mylanta® Plus deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz. Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Sabor menta: suspensão branca, sem grumos, com odor e sabor de menta-limão.
- Sabor morango: suspensão rosa, sem grumos, com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso oral.
Agitar bem antes de usar.
Adultos e crianças acima de 12 anos: Tomar 2 a 4 colheres de chá (10 a 20 mL), de preferência entre as refeições e ao deitar ou conforme orientação médica. Não exceder 12 colheres-medida durante um período de 24 horas e não utilizar a dose máxima por mais de 2 semanas.
REAÇÕES ADVERSAS
Esse medicamento, muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), pode causar as seguintes reações: pode causar erupção61 cutânea62, urticária63, constipação64, diarreia65, náusea66, vômito67, digeusia, queimação na boca68 e garganta69, angioedema70 e alergia71.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A toxicidade72 de alumínio ocorre quase que exclusivamente em pacientes que são incapazes de excretar o alumínio, devido ao comprometimento da função renal46. Sinais73 e sintomas12 incluem hipercalcemia, anemia74 microcítica reversível que não responde à terapia de reposição de ferro, osteodistrofia75 renal46, encefalopatia76 progressiva e síndrome77 do esgotamento fósforo, caracterizada por anorexia78, mal-estar e fraqueza muscular. A ingestão oral de magnésio raramente resulta em toxicidade72 em pacientes com função renal46 normal. Sinais73 de hipermagnesemia normalmente começam a desenvolver com os níveis plasmáticos de cerca de 4 mEq / L (4,8 mg / dL). Os sintomas12 geralmente se correlacionam com os níveis sanguíneos de magnésio, no entanto, há variabilidade entre os relatos na literatura em pacientes com níveis sangüíneos semelhantes. Os sintomas12 associados com os níveis sanguíneos entre 4 e 10 mEq / L (4,8 a 12 mg / dL) incluem náuseas79, vómitos, rubor facial, sonolência e hipotensão80. Os sintomas12 que aparecem em ou acima dos níveis plasmáticos de 10 mEq / L (12 mg / dL) incluem alterações no ECG (eletrocardiograma81), perda de reflexo do tendão82, paralisia83 dos músculos84 voluntários e depressão respiratória. Cerca de 15 mEq / L (18 mg / dL), parada cardíaca e ataque cardíaco pode ocorrer.
Não há relatos de superdosagem de simeticona.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas12 procure orientação médica.
MS – 1.5721.0007
Farmacêutica Responsável: Patricia Meneguello da Silva Carvalho – CRF - SP nº 30.538
Fabricado e Embalado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
São José dos Campos - SP
Indústria Brasileira
ou
Fabricado e Embalado por:
Takeda Pharma Ltda. Jaguariúna - SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda.
Rod. Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos - SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
SAC 0800 728 6767