Pressat

Pressat® (besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão² (pressão alta) e angina³ de peito⁴ (dor no peito⁴, por doença do coração⁵) devido à isquemia⁶ miocárdica (falta de sangue⁷ no coração⁵).
Pressat® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Pressat®, interfere no movimento do cálcio para dentro das células⁸ cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos⁹. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos⁹ que irrigam o coração⁵ e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue⁷ e oxigênio para o coração⁵, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos⁹, permite que o sangue⁷ passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial¹⁰ alta impõe ao coração⁵ e às artérias¹¹ (vasos sanguíneos⁹) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração⁵ e as artérias¹¹ não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos⁹ do cérebro¹², coração⁵ e rins¹³, resultando em acidentes cerebrovasculares (derrames), insuficiência cardíaca¹⁴ e renal¹⁵ (alteração na função do coração⁵ e dos rins¹³). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto¹⁶ (ataque cardíaco). Se a pressão arterial¹⁰ for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Pressat® se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.
* Pressat® é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tem insuficiência cardíaca¹⁴ (incapacidade do coração⁵ bombear a quantidade adequada de sangue⁷) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue⁷ reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca¹⁴, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar¹⁷ (acúmulo de líquido nos pulmões¹⁸).
Se você tem insuficiência hepática¹⁹ (falência da função do fígado²⁰), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso Durante a Gravidez²¹ e Amamentação²²: a segurança do anlodipino na gravidez²¹ humana ou amamentação²² não foi estabelecida.
Não utilize Pressat® durante a amamentação²² sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação²² durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Utilize Pressat® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos²³ tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina²⁴), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata²⁵), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina³ de peito⁴), inibidores da enzima²⁶ conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina³ de peito⁴), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação²⁷ e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais²⁸ (medicamentos para o tratamento do diabetes²⁹).
Foi demonstrado em estudos que o besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas³⁰ sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize besilato de anlodipino 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de Pressat® aumentaram a exposição à sinvastatina.
A administração de Pressat® com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendado uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos³¹ contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Pressat®. Da mesma forma, Pressat® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina. A administração de Pressat® em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima²⁶ envolvida no metabolismo³² de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal¹⁵ que recebem anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue⁷ quando coadministrado com Pressat®. A fim de evitar a toxicidade³³ do tacrolimo, a administração de Pressat® em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue⁷ e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.
Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O Pressat® é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o Pressat® pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR. A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Este medicamento contém LACTOSE¹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Pressat® comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características do produto:
Pressat® 5 mg: comprimido branco, circular, biconvexo e sulcado. Pressat® 10 mg: comprimido amarelo, circular, biconvexo e sulcado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pressat® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição³⁵, com ou sem alimentos. No tratamento da hipertensão² e da angina³, a dose inicial usual de Pressat® é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Pressat® na administração concomitante com diuréticos²³ tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina²⁴), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina³ de peito⁴), e inibidores da enzima²⁶ conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Pressat®.
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Pressat® não foram estabelecidas em crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática¹⁹: a administração de Pressat® deve ser feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal³⁶: Pressat® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Pressat® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Pressat® é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão² ou angina³, os efeitos colaterais³⁷ mais comumente observados foram:

Distúrbios do Sistema nervoso³⁸: dores de cabeça³⁹, tontura⁴⁰, sonolência.
Distúrbios Cardíacos: palpitações⁴¹.
Distúrbios Vasculares⁴²: rubor (vermelhidão).
Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, náusea⁴³ (enjoo).
Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema⁴⁴ (inchaço⁴⁵), fadiga⁴⁶ (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais³⁷ menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem:
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático⁴⁷: leucopenia⁴⁸ (redução de células⁸ de defesa no sangue⁷), trombocitopenia⁴⁹ (diminuição das células⁸ de coagulação⁵⁰ do sangue⁷, as plaquetas⁵¹).
Distúrbios do Metabolismo³² e Nutrição⁵²: hiperglicemia⁵³ (aumento de glicose⁵⁴ no sangue⁷). Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
Distúrbios do Sistema Nervoso³⁸: hipertonia⁵⁵ (aumento da contração muscular), hipoestesia⁵⁶ (diminuição da sensibilidade), parestesia⁵⁷ (dormência⁵⁸ e formigamento), neuropatia periférica⁵⁹ (doença que afeta um ou vários nervos), síncope⁶⁰ (desmaio), disgeusia⁶¹ (alteração do paladar⁶²), tremor, transtorno extrapiramidal. Distúrbios Visuais: deficiência visual.
Distúrbios do Ouvido e Labirinto⁶³: tinido (zumbido no ouvido⁶⁴).
Distúrbios Vasculares⁴²: hipotensão⁶⁵ (pressão baixa), vasculite⁶⁶ (inflamação²⁷ da parede de um vaso sanguíneo).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia⁶⁷ (falta de ar), rinite⁶⁸ (inflamação²⁷ da mucosa⁶⁹ nasal).
Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca⁷⁰ seca, dispepsia⁷¹ (má digestão⁷²) (incluindo gastrite⁷³ (inflamação²⁷ do estômago⁷⁴)), aumento das gengivas, pancreatite⁷⁵ (inflamação²⁷ no pâncreas⁷⁶), vômito⁷⁷.
Distúrbios da Pele⁷⁸ e do Tecido Subcutâneo⁷⁹: alopecia⁸⁰ (perda de cabelo⁸¹), hiperidrose⁸² (aumento de sudorese⁸³/transpiração⁸⁴), púrpura⁸⁵ (manchas causadas por extravasamento de sangue⁷ na pele⁷⁸), descoloração da pele⁷⁸, urticária⁸⁶ (alergia⁸⁷ da pele⁷⁸).
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo⁸⁸: artralgia⁸⁹ (dor nas articulações⁹⁰), dor nas costas⁹¹, espasmos⁹² musculares, mialgia⁹³ (dor muscular).
Distúrbios Renais e Urinários: poliúria⁹⁴ (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite).
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas⁹⁵: ginecomastia⁹⁶ (aumento da mama⁹⁷ em homens), disfunção erétil (impotência⁹⁸).
Distúrbios Gerais e condições do local de administração: astenia⁹⁹ (fraqueza), mal estar, dor. Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido¹⁰⁰ (coceira), rash¹⁰¹ (erupção¹⁰² cutânea¹⁰³), angioedema¹⁰⁴ (inchaço⁴⁵ das partes mais profundas da pele⁷⁸ ou da mucosa⁶⁹, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme¹⁰⁵ (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações¹⁰⁶ em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite¹⁰⁷ (inflamação²⁷ do fígado²⁰), icterícia¹⁰⁸ (coloração amarelada da pele⁷⁸ e mucosas¹⁰⁹ por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas¹¹⁰ (do fígado²⁰), a maioria compatível com colestase¹¹¹ (parada ou dificuldade da eliminação da bile¹¹²). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Pressat®.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Pressat®, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais³⁷ que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina³ que não são tratados: infarto do miocárdio¹¹³ (morte de células⁸ do músculo cardíaco¹¹⁴ por falta de sangue⁷), arritmia¹¹⁵ (alteração do ritmo do coração⁵), incluindo bradicardia¹¹⁶ (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia¹¹⁷ ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?