Halo Decanoato

Este medicamento é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes psicóticos crônicos estabilizados.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O haloperidol é um antipsicótico particularmente eficaz contra os sintomas¹ produtivos das psicoses, notadamente os delírios e as alucinações². O haloperidol exerce, também, uma ação sedativa em condições de excitação psicomotora³. A administração de Halo Decanoato® como injeção intramuscular⁴ resulta em gradativa liberação da substância ativa. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção⁵ para você sentir os efeitos completos do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Halo Decanoato® se:

• você tiver Doença de Parkinson⁶;
• suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas⁷ ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos;
• você tiver um tipo de demência⁸ chamada "demência de corpos de Lewy";
• você tiver sensibilidade exacerbada (alergia⁹) ao produto ou aos seus excipientes (contém óleo de gergelim) ou;
• você tiver paralisia¹⁰ supranuclear progressiva (PSP).

Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Halo Decanotato®.

Em caso de dúvidas procure seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efeitos colaterais¹¹ graves

Halo Decanoato® pode causar problemas no coração¹², problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral¹³ chamado "síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais¹¹ graves enquanto estiver tomando Halo Decanoato® porque pode precisar de tratamento médico urgente.

Pacientes idosos e pacientes com demência⁸

Um pequeno aumento na incidência¹⁴ de mortes e acidentes vasculares¹⁵ cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência⁸ que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Halo Decanoato® se for idoso, particularmente se tiver demência⁸.

Converse com o seu médico, antes iniciar o tratamento com Halo Decanoato®, caso você apresente uma das condições abaixo:

• doença cardíaca, problemas cardíacos ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de problemas cardíacos;
• você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma¹⁶);
• se você já teve algum tipo de hemorragia¹⁷ no cérebro¹⁸, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter derrame¹⁹;
• depressão;
• epilepsia²⁰ ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);
• problemas nos rins²¹, fígado²² ou glândula²³ tireoide²⁴;
• coágulos de sangue²⁵, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos;
• pressão arterial²⁶ baixa ou se sente tonturas⁷ ao sentar-se ou levantar-se;
• um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito²⁷) no sangue²⁵.

Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Halo Decanoato® que você recebe.

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Halo Decanoato®.

Casos raros de morte súbita têm sido reportados em pacientes psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo o Halo Decanoato®.

Pacientes idosos com psicose²⁸ relacionada à demência⁸ tratados com medicamentos antipsicóticos possuem maior risco de morte. Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioria das mortes parece ter sido por razões cardiovasculares (como, por exemplo, insuficiência cardíaca²⁹, morte súbita) ou infecção³⁰ (pneumonia³¹).

Check-up médico

Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma¹⁶ (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração¹².

Efeitos cardiovasculares

Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias³² ventriculares em adição aos raros casos de morte súbita têm sido relatados com haloperidol. Eles parecem ocorrer com maior frequência em altas doses e em pacientes predispostos, ou com intervalo QTc que excede 500 ms. Seu médico deve ter cautela caso você apresente condições prévias de prolongamento do intervalo QTc (síndrome³³ do prolongamento do intervalo QTc, hipopotassemia³⁴, hipomagnesemiadesequilíbrio eletrolítico, fármacos que prolongam o intervalo QTc, doença cardiovascular, histórico familiar de prolongamento do intervalo QT), especialmente se haloperidol for administrado intramuscular. Halo Decanoato® não deve ser administrado por via intravenosa (na veia).

Aumento dos batimentos do coração¹² e pressão baixa também foram relatados ocasionalmente nos pacientes.

Síndrome³³ neuroléptica maligna

Como outros medicamentos antipsicóticos, Halo Decanoato® tem sido relacionado com Síndrome³³ Neuroléptica Maligna, uma resposta rara do corpo de uma pessoa caracterizada por febre³⁵, rigidez dos músculos³⁶ do corpo, instabilidade autonômica, alteração da consciência e aumento dos níveis séricos de creatinofosfoquinase. A febre³⁵ é geralmente um sinal³⁷ precoce desta síndrome³³. Se você apresentar qualquer um desses sintomas¹, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário interromper o tratamento.

Discinesia tardia³⁸

Como com todos os agentes antipsicóticos, discinesia tardia³⁸ pode aparecer em alguns pacientes em uso prolongado ou após a sua descontinuação. Esta síndrome³³ é principalmente caracterizada por movimentos involuntários rítmicos da língua³⁹, face⁴⁰, boca⁴¹ ou mandíbulas. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome³³ pode ser mascarada quando o tratamento é restituído, quando há aumento na dose ou quando há a troca para outro medicamento antipsicótico.

Se você apresentar qualquer um desses sintomas¹, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário interromper o tratamento.

Sintomas¹ extrapiramidais

É comum a todos os agentes antipsicóticos a ocorrência de sintomas¹ extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia⁴², acatisia⁴³ e distonia⁴⁴ aguda. Se você apresentar qualquer um desses sintomas¹, contate imediatamente seu médico.

Convulsão⁴⁵

Tem sido relatado que o Halo Decanoato® pode desencadear convulsões. Se você tiver histórico em sua família de convulsões ou tiver pré-disposição a convulsões (por exemplo, abstinência de álcool ou lesões⁴⁶ cerebrais), informe ao seu médico.

Hepatobiliares⁴⁷

Como haloperidol é metabolizado pelo fígado²², recomenda-se ajuste de dose e cautela em pacientes com doença no fígado²². Casos isolados de anormalidades na função hepática⁴⁸ ou hepatite⁴⁹, mais frequentemente colestática, foram relatados. Portanto, informe ao seu médico se você tiver problemas no fígado²².

Iniciação do tratamento

Pacientes que forem considerados para o tratamento com Halo Decanoato® devem ser tratados com haloperidol oral, para excluir a possibilidade de uma alergia⁹ inesperada ao haloperidol.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Halo Decanoato® pode causar sonolência. Isto pode fazer com que você fique menos atento, reduzindo a sua atenção ao dirigir e operar máquinas. Assim, aconselha-se ao paciente não dirigir veículos ou operar máquinas. Converse com o seu médico antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez⁵⁰ e Lactação⁵¹

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, pois ele decidirá se você pode tomar Halo Decanoato®. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade em receber amamentação⁵² podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Halo Decanoato® durante o último trimestre de gravidez⁵⁰. Halo Decanoato® pode atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças motoras e comportamentais em bebês⁵³ recém-nascidos de mães que usaram Halo Decanoato® no último trimestre de gravidez⁵⁰. Houve casos isolados de defeitos neonatais após a exposição fetal ao Halo Decanoato® em combinação com outras drogas. Seu médico avaliará se os potenciais benefícios de usar Halo Decanoato® durante a gravidez⁵⁰ superam os potenciais riscos ao feto⁵⁴

Amamentação⁵²: O haloperidol passa para o leite materno, você deverá informar ao médico se está amamentando. Ele decidirá se você pode tomar Halo Decanoato® enquanto estiver amamentando. Sintomas¹ extrapiramidais têm sido observados em bebês⁵³ que recebem leite materno de mulheres tratadas com Halo Decanoato®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Uso em idosos e em pacientes debilitados: Halo Decanoato® pode ser utilizado em idosos e em pacientes debilitados, porém é recomendável iniciar o tratamento com doses baixas, como, por exemplo, 12,5-25 mg a cada 4 semanas, aumentando a dose apenas de acordo com a resposta do paciente.

Uso em crianças: Halo Decanoato®. não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos pois não foi estudado nesta faixa etária.

Interações medicamentosas

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico.

Você não deve tomar Halo Decanoato® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.

Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Halo Decanoato® ao mesmo tempo.

Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber:

• Febre³⁵ que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar
• Confusão, desorientação, dor de cabeça⁵⁵, problemas de equilíbrio e sentir-se sonolento. Estes são sinais⁵⁶ de uma condição séria.

Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:

• Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol)
• Depressão (como citalopram e escitalopram)
• Infecções⁵⁷ bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino)
• Infecções⁵⁷ fúngicas⁵⁸ (como a pentamidina)
• Malária (como a halofantrina)
• Náuseas⁵⁹ e vômitos⁶⁰ (como o dolasetrona)
• Câncer⁶¹ (como toremifeno e vandetanibe)
• Diminuição da pressão arterial²⁶, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos⁶²).

Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito⁶³ ou para baixar a pressão arterial²⁶) ou metadona (um analgésico⁶⁴ para tratar dependência a drogas).

Certos medicamentos podem afetar o modo como Halo Decanoato® funciona

Informe seu médico se estiver tomando:

• alprazolam ou buspirona (para ansiedade)
• fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão)
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia²⁰)
• rifampicina (para infecções⁵⁷ bacterianas)
• itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções⁵⁷ fúngicas⁵⁸)
• Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing⁶⁵)
• ritonavir (para o vírus⁶⁶ da imunodeficiência⁶⁷ humana ou HIV⁶⁸), ou qualquer outro medicamento antiviral
• clorpromazina ou prometazina (para náuseas⁵⁹ e vômitos⁶⁰).

Seu médico pode ter que alterar sua dose de Halo Decanoato® se você estiver tomando algum destes Medicamentos

Halo Decanoato® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:

• Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes)
• Dor (fortes analgésicos⁶⁹)
• Depressão ("antidepressivos tricíclicos")
• Diminuição da pressão arterial²⁶ (como guanetidina e metildopa)
• Reações alérgicas graves (adrenalina⁷⁰)
• doença de Parkinson⁶ (como a levodopa)
• Afinar o sangue²⁵ (fenindiona).

Fale com seu médico antes de tomar Halo Decanoato® se estiver tomando algum destes medicamentos.

Halo Decanoato® e álcool

Beber álcool enquanto estiver usando Halo Decanoato® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando o Halo Decanoato®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁷¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o produto em embalagem fechada, em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução oleosa, límpida, essencialmente livre de partículas visíveis e de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Halo Decanoato® somente pode ser usado por adultos e é aplicado por via intramuscular nas nádegas⁷², uma vez ao mês.

Como a resposta individual ao Halo Decanoato® pode ser variável, é necessário ajuste da dose de acordo com a resposta do paciente. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção⁵ para você sentir os efeitos completos do medicamento.

Halo Decanoato® é recomendado para uso em pacientes psicóticos crônicos que requerem terapia antipsicótica parenteral. Estes pacientes devem ser previamente estabilizados com a medicação antipsicótica, antes de considerar a conversão para o Halo Decanoato®.

Halo Decanoato® deve ser usado apenas em adultos e foi formulado para fornecer terapia por um mês na maioria dos pacientes após uma única injeção⁵ por via intramuscular profunda na região glútea⁷³. Uma vez que a administração de volumes maiores que 3 mL é desconfortável para o paciente, tais volumes de injeção⁵ não são recomendados. Halo Decanoato® não deve ser administrado por via intravenosa.

Como a resposta individual a fármacos antipsicóticos pode ser variável, a dose deve ser determinada individualmente, sendo iniciada e titulada de uma forma melhor sob supervisão clínica cuidadosa. A dose inicial individual dependerá da gravidade da sintomatologia e da quantidade de medicação oral necessária para manter o paciente estável antes de iniciar o tratamento de depósito (DEPOT).

Halo Decanoato® deve ser injetado por via intramuscular profunda. A dose normal pode ser calculada a partir da dose oral de haloperidol ou da dose equivalente de outros antipsicóticos. A cada quatro semanas, deve ser administrada uma dose correspondente a cerca de 20 vezes a dose oral diária de haloperidol, expressa em miligramas. De modo geral, na prática clínica, pode-se estabelecer que uma dose de 1 a 3 mL (50 a 150 mg) a cada quatro semanas é suficiente para condições psicóticas de grau leve a moderado. Nos casos mais graves, necessita-se de doses mais elevadas, podendo-se chegar até 6 mL (300 mg). De acordo com a evolução dos sintomas¹, as doses podem ser aumentadas ou diminuídas nas injeções subsequentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os pacientes não se autoadministram Halo Decanoato®. Halo Decanoato® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nesta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos considerados razoavelmente associados ao uso de decanoato de haloperidol (ou formulações não-decanoato), com base na avaliação abrangente das informações disponíveis de evento adverso. Uma relação causal com o decanoato de haloperidol (ou formulações não-decanoato) não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com decanoato de haloperidol em estudos clínicos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios do sistema nervoso⁷⁴: distúrbios extrapiramidais (anormalidades da coordenação ou movimentos involuntários dos músculos³⁶).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios do sistema nervoso⁷⁴: tremor, parkinsonismo (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros), sonolência, “fácies” em máscara (falta de expressões faciais), acatisia⁴³ (dificuldade em permanecer sentado) e sedação⁷⁵.
• Distúrbios gastrintestinais: boca⁴¹ seca, constipação⁷⁶ e hipersecreção salivar.
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo⁷⁷: rigidez muscular.
• Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: disfunção sexual (impotência⁷⁸ ou disfunção erétil).
• Distúrbios gerais e condições do local da administração: reação no local da administração.
• Investigações: aumento de peso.

As seguintes reações adversas foram relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com decanoato de haloperidol nos mesmos estudos clínicos:

• Distúrbios do sistema nervoso⁷⁴: acinesia (perda parcial ou total da função motora), discinesia (diminuição ou extinção dos movimentos voluntários), hipertonia⁷⁹ (aumento anormal do tônus muscular⁸⁰), distonia⁴⁴ (contrações involuntárias, espasmos⁸¹) e rigidez em roda denteada [ao movimentar passivamente uma articulação⁸² (cotovelo, punho, etc.) encontra-se uma resistência intermitente⁸³, regular, como se fosse devida aos dentes duma roda].
• Distúrbios oftalmológicos: visão⁸⁴ embaçada, distúrbio visual e crise oculógira (movimento espástico dos olhos⁸⁵ para uma posição fixa, geralmente para cima).
• Distúrbios cardíacos: taquicardia⁸⁶ (batimentos cardíacos acelerados).

As seguintes reações adversas relacionadas a parte do ativo foram identificadas em estudos clínicos com haloperidol (formulações não-decanoato):

• Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia (secreção excessiva de prolactina⁸⁷).
• Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido⁸⁸, perda da libido⁸⁸, inquietação.
• Distúrbios do sistema nervoso⁷⁴: síndrome³³ neuroléptica maligna (situação de emergência⁸⁹ médica que inclui rigidez do corpo com febre³⁵ alta), discinesia tardia³⁸, bradicinesia⁴² (lentidão anormal dos movimentos), tontura⁹⁰, hipercinesia⁹¹ (movimento involuntário e frequente), hipocinesia (redução anormal das funções ou atividades motoras), disfunção motora, contração involuntária⁹² dos músculos³⁶, nistagmo⁹³ (movimentos anormalmente involuntários e repetitivos dos olhos⁸⁵).
• Distúrbios vasculares¹⁵: hipotensão⁹⁴, hipotensão⁹⁴ ortostática.
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo⁷⁷: trismo (contratura dolorosa da musculatura da mandíbula⁹⁵), torcicolo⁹⁶, espasmos⁸¹ musculares, rigidez musculoesquelética, fasciculação⁹⁷ do músculo (contração muscular pequena, local, momentânea e involuntária⁹²).
• Distúrbios do sistema reprodutor e mamas⁹⁸: amenorreia⁹⁹ (ausência de menstruação¹⁰⁰), galactorreia¹⁰¹ (produção anormal de leite), distúrbios menstruais, disfunção erétil, desconforto nas mamas⁹⁸, dor nas mamas⁹⁸, dismenorreia¹⁰² (cólica menstrual), menorragia¹⁰³ (menstruação¹⁰⁰ excessiva).
• Distúrbios gerais e condições no local de administração: distúrbios da marcha (anormalidades no jeito de andar).

Dados pós-comercialização

A seguir listamos as reações adversas ao haloperidol e produtos contendo decanoato de haloperidol relatadas. As frequências foram estimadas a partir de taxas de relatos espontâneos.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:

• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático¹⁰⁴: agranulocitose¹⁰⁵, pancitopenia¹⁰⁶, trombocitopenia¹⁰⁷, leucopenia¹⁰⁸ e neutropenia¹⁰⁹;
• Distúrbios do sistema imunológico¹¹⁰: reação anafilática¹¹¹, hipersensibilidade (alergia⁹).
• Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio¹¹² antidiurético.
• Distúrbios do metabolismo¹¹³ e da nutrição¹¹⁴: hipoglicemia¹¹⁵ (nível de açúcar¹¹⁶ baixo no sangue²⁵). Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia. Distúrbios do sistema nervoso⁷⁴: convulsão⁴⁵, dor de cabeça⁵⁵.
• Distúrbios cardíacos: “Torsade de pointes”, fibrilação ventricular, taquicardia⁸⁶ ventricular, extrassístole.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino¹¹⁷: broncoespasmo¹¹⁸, laringoespasmos, edema¹¹⁹ da laringe¹²⁰, dispneia¹²¹ (falta de ar).
• Distúrbios gastrintestinais: vômito¹²², náusea¹²³.
• Distúrbios hepatobiliares⁴⁷: insuficiência hepática¹²⁴ aguda, hepatite⁴⁹, colestase¹²⁵ (redução do fluxo biliar), icterícia¹²⁶, anormalidade no teste de função hepática⁴⁸.
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo¹²⁷: angioedema¹²⁸, vasculite¹²⁹ leucocitoclástica, dermatite¹³⁰ esfoliativa, urticária¹³¹, reação de fotossensibilidade, erupção¹³² cutânea¹³³, prurido¹³⁴, hiperidrose¹³⁵ (suor excessivo).
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo⁷⁷: rabdomiólise¹³⁶ (lesão¹³⁷ muscular que pode levar à insuficiência renal¹³⁸ aguda).
• Distúrbios renais e urinários: retenção urinária¹³⁹.
• Gravidez⁵⁰, puerpério¹⁴⁰ e condições perinatais: síndrome³³ neonatal de retirada do medicamento.
• Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: priapismo¹⁴¹ (ereção¹⁴² prolongada do pênis¹⁴³), ginecomastia¹⁴⁴ (crescimento das mamas⁹⁸ em homens).
• Distúrbios gerais e condições no local da administração: morte súbita, edema¹¹⁹ de face⁴⁰, edema¹¹⁹, hipotermia¹⁴⁵, hipertermia, abscesso¹⁴⁶ no local da injeção⁵.
• Investigações: prolongamento do intervalo QTc, perda de peso.

Informação adicional importante

• se você observar batimentos cardíacos irregulares (palpitação¹⁴⁷, tontura⁹⁰, desmaio), febre³⁵ alta, rigidez muscular, transpiração¹⁴⁸ anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente. Você pode não estar reagindo ao medicamento apropriadamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?