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Rupafin

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 28/12/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Rupafin
fumarato de rupatadina
Comprimido 10 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido
Embalagens com 6 e 10 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Rupafin contém:

fumarato de rupatadina (equivalente a 10 mg de rupatadina base) 12,8 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: amido, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, lactose1 monoidratada e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Rupafin é destinado ao tratamento de alívio dos sintomas2 relacionados à rinite3 alérgica (inflamação4 da mucosa5 nasal de natureza alérgica) e da urticária6 crônica idiopática7 (de causa desconhecida).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Rupafin é um anti-histamínico (antialérgico) que age promovendo o alívio dos sintomas2 associados à rinite3 alérgica (inflamação4 da mucosa5 nasal de natureza alérgica) e tratamento da urticária6 crônica idiopática7 (de causa desconhecida). Sua ação se inicia entre 15 minutos a 1 hora após a administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas alérgicas ao fumarato de rupatadina ou a qualquer outro componente de sua fórmula.

O uso de Rupafin não é recomendado em portador de doença nos rins8 e no fígado9.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Populações especiais

Este medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes acima de 65 anos. Até o momento, não há dados que indiquem a necessidade do ajuste de dose para esses pacientes.

Gravidez10 e Lactação11

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez10 na vigência do tratamento ou após seu término.

Mulheres que estão amamentando não devem utilizar a medicação, a menos que seu médico considere o potencial benéfico materno superior ao risco potencial do bebê.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Estudos clínicos demonstraram que Rupafin não influencia na habilidade de dirigir. Porém, por se tratar de um anti-histamínico, recomenda-se atenção ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicados.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A literatura cita as seguintes interações medicamentosas, apesar de não possuírem significância clínica de gravidade mensurada:

Interação medicamento-medicamento

  • Medicamentos: cetoconazol, eritromicina.
  • Efeito da interação: aumenta em 10 vezes os efeitos de rupatadina, em 2 vezes os efeitos do cetoconazol e em 3 vezes os efeitos da eritromicina.

Interação medicamento-exame laboratorial

  • Exame laboratorial: teste alérgico.
  • Efeito da interação: os anti-histamínicos como o RUPAFIN, podem impedir ou diminuir as reações que seriam positivas e indicativas da presença de alergia12.
    Você deve interromper o tratamento com anti-histamínicos, como RUPAFIN, aproximadamente 48 horas antes de fazer qualquer teste alérgico de pele13.
     
  • Exames laboratoriais: CPK sanguínea, ALT (TGP) e AST (TGO) e outros exames da função hepática14.
  • Efeito da interação: Alguns estudos clínicos relataram alterações laboratoriais consideradas de incidência15 incomum (entre 1/1000 e 1/100): aumento da CPK sanguínea, aumento da ALT (TGP) e AST (TGO) e valores anormais da função hepática14.

Interação medicamento-alimento

  • Alimento: suco de grapefruit (toranja).
  • Efeito da interação: aumenta em 3,5 vezes a exposição do organismo à rupatadina.

RUPAFIN não sofre influência de outros alimentos.

Interação medicamento-substância química

  • Substância: Álcool
  • Efeito da interação: uma dose de 20mg de RUPAFIN aumenta a debilitação causada pelo álcool. Já uma dose de 10mg ao dia não demonstrou aumento do efeito pelo álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde16.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

Características físicas e organolépticas do produto

O comprimido de Rupafin é circular e biconvexo, liso de ambos os lados e de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Rupafin deve ser usado somente por via oral.

Você deve tomar o comprimido de RUPAFIN com auxílio de líquido (aproximadamente meio copo), podendo ser junto às refeições. Não ingerir com suco de toranja (grapefruit).

Posologia

  • Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose recomendada é de 10mg (um comprimido) uma vez ao dia, via oral, com ou sem alimentos.
  • Idosos: Rupafin deve ser administrado com cautela; até o momento não há dados que indiquem a necessidade de ajuste da dose.

Dose máxima diária de 10 mg de rupatadina.

No caso de esquecimento, não se deve dobrar a dose. O comprimido deve ser administrado o mais breve possível e então continuar no esquema posológico usual.

Caso ocorra ingestão de doses muito altas deste medicamento por acidente, procure imediatamente um serviço médico e leve a embalagem com a bula do medicamento. Não há registros de casos de superdose até o momento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar a dose, tome o comprimido o mais breve possível e continue a orientação do seu médico. Não dobre a dose do medicamento em caso de esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): xerostomia17 (diminuição do fluxo salivar).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anormalidades na função hepática14 (fígado9), astenia18 (fraqueza, cansaço), sonolência, fadiga19, cefaleia20 (dor de cabeça21), mal-estar.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash22 cutâneo23 (erupção24 na pele13 de curta duração), aumento do apetite, constipação25 (intestino preso), dor no abdômen superior ao andar, diarreia26, indigestão, náusea27, vômito28, pirose29 (azia30), polidipsia31 (sede constante, exagerada), artralgia32 (dor na articulação33), mialgia34 (dor muscular), dorsalgia (dor nas costas35), irritabilidade, epistaxe36 (sangramento do nariz37), secura nasal, faringite38, tosse, dor na faringe39, dor na laringe40, rinite3, aumento de CPK (tipo de enzima41 para exame diagnóstico42) sérico, aumento de ALT (TGP) e AST (TGO) (tipos de enzimas do fígado9 para exame diagnóstico42).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum caso de superdose foi relatado. A ingestão acidental de doses muito altas deve receber tratamento sintomático43 com as medidas de apoio necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.1213.0306
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449

RUPAFIN:
Marca Registrada de J. URIACH & CIA. S.A.

Registrado e Fabricado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP

Ou

Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP


SAC 0800 701 6900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
4 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
5 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
6 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
7 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
8 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
9 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
10 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
11 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
12 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
13 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
14 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
15 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
16 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
17 Xerostomia: Ressecamento da boca provocado em geral pela secreção insuficiente de saliva pelas glândulas salivares. É ocasionado como efeito colateral de algumas drogas (anticolinérgicos) ou por diversos transtornos locais ou gerais.
18 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
19 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
20 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
21 Cabeça:
22 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
23 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
24 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
25 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
26 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
27 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
28 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
29 Pirose: Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, ela pode ser acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago; azia.
30 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
31 Polidipsia: Sede intensa, pode ser um sinal de diabetes.
32 Artralgia: Dor em uma articulação.
33 Articulação: 1. Ponto de contato, de junção de duas partes do corpo ou de dois ou mais ossos. 2. Ponto de conexão entre dois órgãos ou segmentos de um mesmo órgão ou estrutura, que geralmente dá flexibilidade e facilita a separação das partes. 3. Ato ou efeito de articular-se. 4. Conjunto dos movimentos dos órgãos fonadores (articuladores) para a produção dos sons da linguagem.
34 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
35 Costas:
36 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
37 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
38 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
39 Faringe: Canal músculo-membranoso comum aos sistemas digestivo e respiratório. Comunica-se com a boca e com as fossas nasais. É dividida em três partes: faringe superior (nasofaringe ou rinofaringe), faringe bucal (orofaringe) e faringe inferior (hipofaringe, laringofaringe ou faringe esofagiana), sendo um órgão indispensável para a circulação do ar e dos alimentos.
40 Laringe: É um órgão fibromuscular, situado entre a traqueia e a base da língua que permite a passagem de ar para a traquéia. Consiste em uma série de cartilagens, como a tiroide, a cricóide e a epiglote e três pares de cartilagens: aritnoide, corniculada e cuneiforme, todas elas revestidas de membrana mucosa que são movidas pelos músculos da laringe. As dobras da membrana mucosa dão origem às pregas vocais.
41 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
42 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
43 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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